ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

1. ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL COLÔMBIA Juño/2013

2. Países que han estructurado sistema de Asuntos Regulatorios (Para dispositivos Médicos, IVD, Cosméticos y Productos Farmacéuticos) • BRASIL • ARGENTINA • URUGUAY • PARAGUAY • COLOMBIA • VENEZUELA • MEXICO • PANAMA • COSTA RICA

3. BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES

4. BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES

5. BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES • POPULACIÓN: 196 MIJONES DE HABITANTES. • SERVICIOS DE SALUD EN BRASIL:MUNICIPAL 67.170 ESTADO 3017 FEDERAL 448 PRIVADO 183 218 PÚBLICO TOTAL: 70.635 Total PRIVADO: 183218 Total: 253 853HOSPITALES DE BRASILMUNICIPAL 21% ESTADO 8% FEDERAL 1% PRIVADO 70% Total: 6876

6. BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES

7. BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES

8. BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES

9. BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES

10. EMPRESA ESTABLECIMIENTO LEGAL ESTABLECIMIENTO REGULATORIO REGISTRO DE LOS PRODUCTOS PRIMEROS PASOS

11. FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO BRASILEÑO

12. FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO BRASILEÑO • Establecimiento de una filial en Brasil:Ventajas: la empresa será propietaria de los registros bajo su nombre. De esta manera, la empresa tendrá la libertad de elegir y cambiar de distribuidores cada vez que puede encontrar conveniente.Desventaja: el proceso es más lento, una vez que la empresa tiene que obtener el estado (o ciudad) Licencia regulación y la autorización regulatoria federal, antes de presentar el registro de los productos. El tiempo para obtener dichas licencias es de unos 10 a 12 meses.

13. FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO BRASILEÑO • Registro bajo a nombre del Distribuidor:Ventajas: esta opción es más rápida que la creación de una filial, una vez que el distribuidor ya tiene las licencias reglamentarias. El momento de esta operación será sólo que se describen a continuación para el registro, teniendo en cuenta que todos los documentos se envían al distribuidor por el fabricante.Desventaja: el principal inconveniente es que la distribuidora llevará a cabo las registraciones, que (en general) no son transferibles, salvo en el caso de la incorporación, fusión o separación de las empresas. Si la empresa decide cambiar el distribuidor, a continuación, los registros deberán ser hechos por el nuevo distribuidor. Sin embargo, varios distribuidores pueden mantener el registro del mismo producto, excepto para Productos Farmacéuticos. En este caso, cada una tendrá su propio número de registro.

14. FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO BRASILEÑO • Registro de uso de un Representante Autorizado:Ventajas: las dos ventajas fundamentales de esta opción son que es más rápido que el establecimiento de una filial local, una vez que la empresa representante autorizado (RA) ya cuenta con los permisos reglamentarios. La otra ventaja importante es que la empresa madre puede cambiar el distribuidor cualquier momento, una vez que el detenedor (AR) de los registros permitirá que el distribuidor importe los productos utilizando el número de registro de la RA.Desventaja: el titular de los registros no será la empresa matriz, pero otro con un acuerdo legal para que la represente en Brasil (exclusivamente en relación con el registro de sólo los productos).Importante: el titular del registro del producto, puede autorizar a otra empresa (distribuidores locales) o consumidor final (como hospitales, laboratorios y clínicas) para importar los productos bajo el número de registro del titular. Esto es perfectamente legal, una vez que el titular sigue siendo legal y técnicamente responsable del producto en sí (RDC 81/08).

15. FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO BRASILEÑO El tiempo promedio para registrar productos varía de la siguiente manera: Dispositivos médicos / DIV: 4 ~ 6 meses. Consumibles Médicos y Desechables: 4 ~ 9 meses Cosméticos: Grado 1 – 7 días / Grado 2: 90 días Productos Farmacéuticos: Genéricos: 6 meses Similares: 1,5 año Fito terapéuticos: 2,5 años Homeopáticos: 2,0 años Nuevos: 3 a 5 años.

16. APROBACIÓN DE EMPRESAS

17. SOCIAL CONTRACT TAX ID CARD - ALL NEEDED LOCAL LICENSES BUILDING CONSTRUCTION OR OFFICE RENTAL HIRE TECHNICAL AND LEGAL RESPONSIBLE - BLUE PRINTS 1:100 - DESCRIPTION OF THE ACTIVITIES - BASIC LIST OF PRODUCTS TO BE SOLD PREPARATION & SUBMISSION OF THE BLUE PRINTS + DOSSIER PREPARATION & SUBMISSION OF THE LOCAL LICENSE INSPECTION PREPARATION & SUBMISSION OF THE FEDERAL AUTHORIZATION FINAL APPROVAL APROBACIÓN DE EMPRESAS EN BRASIL

18. REGISTRACION DE PRODUCTOS

19. REGISTRACION DE PRODUCTOS MEDICOS / ODONTOLOGICOS

20. DOCUMENTOS BÁSICOS PARA REGISTRAR PRODUCTOS MÉDICOS / ODONTOLÓGICOS EN BRASIL • PERMISO DE TRABAJO DE LA EMPRESA (BRASIL) • CERTIFICADO DE RESPONSABILIDAD TÉCNICA (BRASIL) • CERTIFICADO DE LIBRE VENTA * • CARTA DE DISTRIBUCIÓN *(*) SE REQUIERE LA CONSULARIZACIÓN EN LA AMBAJADA BRASILEÑA MAS CERCA EN EL PAÍS DE ORIGENE DEL PRODUCTO. • CERTIFICADO DE CONFORMIDAD (EM SU CASO) • INSTRUCCIONES DE USO / ACCESSORIOS / MANUAL DEL USUARIO • MANUAL DE INSTALACIÓN Y SERVICIO • ETIQUETADO • EMPAQUE • COMPOSICIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO • ESQUEMA BÁSICO DE FABRICACIÓN CON operaciones realizadas en cada fase • VALIDACIÓN DE ESTERILIZACIÓN PROTOCOLO (cuando corresponda) • PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA (artículos publicados en revistas especializadas o puntos ESPECIFICAMENTE DESCRITO EN LA LEGISLACIÓN LOCAL)

21. DOCUMENTOS ADICIONALES AL REGISTRO Para equipos de electro medicina: Auditoría de la Planta de Fabricación; Pruebas realizadas de acuerdo con la IEC 60601.1 e IEC 60601.2.X; Si el organismo notificador brasileño tiene un Memorando de Entendimiento (MOU) con el que la certificación del producto en el país de origen y luego informe de la prueba puede ser aceptada en lugar de las nuevas pruebas realizadas en Brasil.Los preservativos y guantes quirúrgicos: Exigir pruebas locales y de certificación.En los kits de diagnóstico in vitro: Los siguientes kits de IVD pueden requerir pruebas locales y de certificación: ABO / Rh), Hepatitis (B / C), Sífilis (Treponema pallidum), el VIH, Enfermedad de Chagas (Trypanosoma cruzi) y HTLV.

22. DOCUMENTOS ADICIONALES AL REGISTRO Para prótesis ortopédica: Análisis de Riesgos de la fabricante de acuerdo con la norma ISO 14971, EN 93/42 CEE; Todos los ensayos hechos para aprobar las materias primas, incluyendo el Certificado emitido por el proveedor en su caso; Todas las pruebas mecánicas hacen de acuerdo a las normas internacionales aceptadas como ASTM, ISO, etc. Por ejemplo: pruebas dinámicas, la fatiga, las pruebas estáticas, etc Análisis crítico de la eficacia de la prótesis ortopédica (hecha por el Responsable Técnico) comparación de las características nominales con los obtenidos en las pruebas y los parámetros biométricos descritos en la literatura científica. Todo debe ser comparado con los parámetros establecidos durante la fase de diseño; Dibujos técnicos de todos los componentes con las dimensiones físicas y tolerancias; Controles utilizados por el fabricante en la fase de fabricación. Todos los certificados de calidad obtenidos por el fabricante como la ISO 9001, 13485, marca CE, FDA 21 CFR, etc; Todos los certificados de calidad obtenidos por las terceras empresas que trabajan para el fabricante como la ISO 9001, 13485, FDA 21 CFR, etc, en su caso; Los estudios clínicos realizados con el producto en sí o productos similares para demostrar la eficacia y seguridad Si la prótesis contiene ningún material procedente de bovinos después de certificados sanitarios expedidos por la autoridad veterinaria del país de origen de los bovinos deben presentar para demostrar que los animales estaban libres de la encefalopatía espongiforme bovina (enfermedad de las vacas locas).

23. DOCUMENTATION FROM MANUFACTURER 30 UP TO 150 DAYS CRITICAL ANALISYS CERTIFICATION or REQUIRED LOCAL TESTS PREPARATION OF TECHNICAL DOSSIER IN LOCAL LANGUAGE PAYMENT OF TAXES SUBMISSION IN LOCAL REGULATORY AUTHORITIES ANALISYS BY LOCAL REGULATORY AUTHORITIES FINAL APPROVAL ORGANIGRAMA DE REGISTTRACION DE PRODUCTOS MEDICOS / ODONTOLOGICOS PARA PRODUCTOS CLASSE DI RIESGO 2, 3 Y 4 ÉS REQUERIDA LA cbpf de la planta productiva

24. REGISTRACION DE PRODUCTOS IVD

25. DOCUMENTATION FROM MANUFACTURER 30 UP TO 150 DAYS CRITICAL ANALISYS PREPARATION OF TECHNICAL DOSSIER IN LOCAL LANGUAGE PAYMENT OF TAXES SUBMISSION IN LOCAL REGULATORY AUTHORITIES ANALISYS BY LOCAL REGULATORY AUTHORITIES TEST IN LOCAL LAB FINAL APPROVAL ORGANIGRAMA DE REGISTTRACION DE PRODUCTOS IVD

26. DOCUMENTOS BÁSICOS PARA REGISTRAR PRODUCTOS IVD EN BRASIL • PERMISO DE TRABAJO DE LA EMPRESA (BRASIL) • CERTIFICADO DE RESPONSABILIDAD TÉCNICA (BRASIL) • CERTIFICADO DE LIBRE VENTA * • CARTA DE DISTRIBUCIÓN * • CERTIFICADO DE CONFORMIDAD (EM SU CASO) • INSTRUCCIONES DE USO / ACCESSORIOS / MANUAL DEL USUARIO • MANUAL DE INSTALACIÓN Y SERVICIO • ETIQUETADO • EMPAQUE • COMPOSICIÓN / FORMULA QUALI-QUANTI (centesimales) (*) (*) SE REQUIERE LA CONSULARIZACIÓN EN LA AMBAJADA BRASILEÑA MAS CERCA EN EL PAÍS DE ORIGENE DEL PRODUCTO. • ESQUEMA BÁSICO DE FABRICACIÓN CON OPERACIONES HECHO EN CADA PASO • INFORME DE ENSAYO PARA PIEZAS CRÍTICAS como la ensibilidad, EXACTITUD, curvas de calibración, ETC. (PRUEBA LOCAL PUEDE SER NECESARIO) • VALIDACIÓN DE ESTERILIZACIÓN PROTOCOLO (cuando corresponda) • PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA

27. REGISTRACION DE PRODUCTOS COSMETICOS

28. DOCUMENTATION FROM MANUFACTURER 07 UP TO 90 DAYS CRITICAL ANALISYS PREPARATION OF TECHNICAL DOSSIER IN LOCAL LANGUAGE PAYMENT OF TAXES SUBMISSION IN LOCAL REGULATORY AUTHORITIES ANALISYS BY LOCAL REGULATORY AUTHORITIES TEST IN LOCAL LAB FINAL APPROVAL ORGANIGRAMA DE REGISTRACION DE PRODUCTOS COSMETICOS PRODUCTOS GRADO 1: NOTIFICACIÓN PRODUCTOS GRADO 2: REGISTRO

29. DOCUMENTOS BÁSICOS PARA REGISTRAR PRODUCTOS COSMETICOS EN BRASIL • PERMISO DE TRABAJO DE LA EMPRESA (BRASIL) • CERTIFICADO DE RESPONSABILIDAD TÉCNICA (BRASIL) • CERTIFICADO DE LIBRE VENTA * • CARTA DE DISTRIBUCIÓN *CERTIFICADO DE CONFORMIDAD (EM SU CASO) • INSTRUCCIONES DE USO • ETIQUETADO • EMPAQUE • COMPOSICIÓN / FORMULA QUALI-QUANTI (centesimales) (*) (*) SE REQUIERE LA CONSULARIZACIÓN EN LA AMBAJADA BRASILEÑA MAS CERCA EN EL PAÍS DE ORIGENE DEL PRODUCTO. • ESQUEMA BÁSICO DE FABRICACIÓN CON OPERACIONES HECHO EN CADA PASO • PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA PARA CADA “CLAIM”

30. REGISTRACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

31. ORGANIGRAMA DE REGISTRACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Preparation of the cGMP and Product Registration Dossier Submission of the cGMP and Product Registration Dossier Reception of All Technical Documentation Audit from ANVISA for cGMP Final Approval from ANVISA Analysis if the Technical Dossier by ANVISA

32. DOCUMENTACION PARA CGMP (BPF) • CERTIFICADOS:GMP certificado BPF (expedido por el organismo regulador / Ministerio de Salud del país en que esté establecida la fábrica)Certificado DE LIBRE Ventas.SITE MASTER FILE (En Inglés o Portugués):Tipo de equipo y la capacidad de la línea de producción que serán inspeccionadosCapacidad de producción instalada y la capacidad actual de producciónFabricación Diagrama de flujo de cada línea de producción, que será de auditoría.Diagrama del sistema de aguaDiagrama del sistema de aireLa construcción de plantas, en gran escala, en colores, con la leyenda en la identificación de las áreas, del personal de flujo, de las materias primas y de la producción.Descripción detallada del flujo de transporte de la medicina

33. DOCUMENTACION (BASICA)PARA REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS - Formulación principal con los componentes expresado según los DCB (Denominación Común Brasileña), las cantidades, las funciones y la referencia correspondiente en farmacopeas;- Tamaño dos lotes que serán producidos (mínimo y máximo);- Descripción completa de los pasos de fabricación;- 3 dossiers completos de producción y expedientes de control de calidad (enumerar todo el equipo). En la eventualidad de tener tres o más concentraciones, presentar los expedientes de estas concentraciones más pequeñas y más grandes;- Descripción de los criterios de identificación del lote industrial.

34. DOCUMENTACION (BASICA)PARA REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS - Las especificaciones, métodos de análisis y las referencias bibliográficas;- Validación de Métodos Analíticos utiliza cuando no existe la metodología Farmacopea;- Certificado de control de calidad de los análisis.

35. GRACIAS POR SU ATENCIÓN !!!

37. LATINI & ASSOCIADOS LATINI & ASSOCIADOS DIRECCION: AVENIDA VEREADOR JOSÉ DINIZ, 2270 SÃO PAULO – SP – BRASIL TELEFONO: +55-11-5090-5080 WEB: WWW.LATINI.COM.BR E-MAIL: LATINI@LATINI.COM.BR