RÉGLEMENTATION TUNISIENNE DES MÉDICAMENTS Pr . Nadia FENINA Directeur Général

1. RÉGLEMENTATION TUNISIENNE DES MÉDICAMENTS Pr. Nadia FENINA DirecteurGénéral Tunisia Medical Tourism El MédinaHammamet 28-29 Mars 2014

2. Le médicament est un produit qui obéit à des règles commerciales et scientifiques très spécifiques C’est un produit dont la consommation est obligatoire Il est utilisé par des personnes en situation d’infériorité (les malades, qui n’interviennent pas dans les critères de choix mais qui payent tout ou partie de la prescription) Les dépenses sont supportées par des tiers (CNAM, collectivités, assurance,...)

3. Le circuit du médicament depuis L’AMM jusqu’à la dispensation obéit à un système d’assurance qualité (S.A.Q) • Objectif de mettre à la disposition du citoyen des médicaments de qualité, sûrs et efficaces. • Ce système doit garantir une maîtrise rigoureuse de toutes les phases de la vie du médicament «développement/fabrication industrielle » depuis l’acquisition de la matière première jusqu’aux produits finis mis sur le marché. • La mise en place du S.A.Q. repose essentiellement sur : • Un cadre juridique • Des structures (DPM / LNCM / PCT / DIP,CNPV…) • Des procédés

4. Origine des Médicaments / Politique d’approvisionnement en Tunisie • Importation : Monopole de l’Etat, exercé par la PCT • La loi n° 90-105 du 26 Décembre 1990, relative à la restructuration de la Pharmacie Centrale de Tunisie lui a octroyé le monopole d’importation des médicaments. • Fabrication locale : • Développement depuis 1989 • Encouragement généraux et spécifiques

5. Importation • La loi n° 90-105 du 26 Décembre 1990, relative à la restructuration de la Pharmacie Centrale de Tunisie lui a octroyé le monopole d’importation des médicaments. • Centralisation des importations des médicaments destinés au secteurs public et privé. • Regroupement des achats pour le Secteur Public • Compétition entre les fournisseurs (A.O) • Maîtrise des prix des médicaments (CAM). • Couverture des besoins en médicaments : 53%

6. Fabrication locale • Décret 90-1400 du 3 Septembre 1990 fixant les règles de Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, le contrôle, l’étiquetage, la publicité • Ce cadre réglementaire fixe pour les promoteurs et les industriels les bases techniques et les conditions d’octroi de la licence d’exploitation • Industries Pharmaceutiques : 34 • Couverture (en C.A) : 47 % • (en vol.) : 65 %

7. OBJECTIFS : • Indépendance économique • Meilleure disponibilité du médicament • Acquisition de haute technologie et de savoir faire • Développement de l’exportation • EXIGENCES : • Qualité des structures • Qualités du produit fini • Nomenclature des médicaments répondant à un intérêt national • Maîtrise des prix

8. CADRE JURIDIQUE/Circuit du Médicament • CADRE JURIDIQUE GENERAL • Le décret du 1er Janvier 1942 réglementant la publicité et le contrôle des spécialités pharmaceutiques • La loi n° 61-15 du 31 Mai 1961 relative à l’ inspection pharmaceutique. • La loi n° 69-54 du 26 Juillet 1969, réglementant les substances vénéneuses • La loi n° 73-55 du 3 Août 1973 organisant les professions pharmaceutiques et l’ensemble des textes qui l’on modifiée ou complétée.

9. La loi du 22 Novembre 1985 est venue compléter le cadre général de toutes les étapes et les procédés relatifs au médicament notamment la fabrication, l’expérimentation médicale et scientifique, l’information médicale et les conditions d’enregistrement des médicaments. • Les textes d’application de la loi 85 parus en 1990 placent la Tunisie au niveau des pays industrialisés dans le secteur pharmaceutique.

10. ENREGISTREMENT DES MÉDICAMENTS Structures / (DPM / LNCM / PCT /Pharmacovigilance…) C’est une procédure fondamentale du Système d’Assurance Qualité dont l’aboutissement permet l’octroi de l’Autorisation de Mise sur le Marché (A.M.M.) Mise en place depuis 1990 d’une procédure informatisée en collaboration avec l’OMS pour intégrer toutes les informations et développement d’un logiciel dénommé SIAMED.

11. Enregistrement Des Médicaments / DPM-MSP Tunisie L’arrêté du MSP, du 10 septembre 1996, stipule que la demande d’AMM doit être accompagnée : • une fiche de renseignement • un dossier administratif • un dossier pharmaceutique, chimique et biologique • un dossier clinique, toxicologique et pharmacologique. • (non exigé pour les génériques/ bibliographie)

12. PROCEDURE D’ENREGISTREMEN DES MEDICAMENTS

13. EVALUATION * 16 Commission Spécialisés selon les différentes classes thérapeutiques (plus de 200 spécialistes)  Leur rôle : • Etude du rapport intérêt thérapeutique / effets indésirables  • Etude du rapport coût / efficacité  • S’entourer d’une information indépendante

14. Codification de l’AMM N° AMM :_ _ _ ._ _ _. _ _ _ 3 premier : Code du titulaire d’AMM 3 suivant : Ordre séquentiel de la spécialité au niveau du laboratoire 3 dernier : Ordre séquentiel de la présentation au niveau de la spécialité Exemples : 506.005.002 Code du titulaire d’AMM pour ce produit  La cinquième spécialité pour ce laboratoire La deuxième présentation pour la cinquième spécialité 513.004.002H Médicament strictement hospitalier

15. STRUCTURES • 1- DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MÉDICAMENT • 1) Les attributions de l’Unité de la Pharmacie et du Médicament sont fixées par le décret n° 81-793 du 09 Juin 1981 organisant le Ministère de la Santé Publique. • 2)La Direction de la Pharmacie et du Médicament gère plus d’une vingtaine de Commissions Techniques d’évaluation du médicament. • Elle est chargée des secteurs suivants : • Commission d’agrément des unités de fabrication des médicaments; • Essai et expérimentation médicale et scientifique; • Octroi de l’Autorisation de Mise sur le Marché des Médicaments; • Contrôle de l’importation, de la fabrication, de la distribution et de la consommation des médicaments.

16. Missions de la Direction de la Pharmacie et du Médicament • ( Structure technique du M.S.P) • Conception, suivi et mise en œuvre de la politique du département en matière de médicament à usage humain et vétérinaire ; • Tutelle technique de la P.C.T. et des Pharmacies hospitalières ; • Assurer le contrôle de l’importation, de la fabrication, de la distribution et de la consommation des médicaments ; • Assurer le contrôle des stupéfiants, des substances psychotropes et vénéneuses.

17. 2- LABORATOIRE NATIONAL DE CONTROLE DES MEDICAMENTS • Le premier noyau de Contrôle des Médicaments a été mis en place depuis 1979 à l’Institut National de Nutrition. • La loi n° 90-79 du 07 Août 1990 et le décret du 31 Décembre 1990, ont permis la création et l’organisation de cette structure • Le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments est chargé de contrôler la qualité des produits pouvant être responsables de problèmes de Santé Publique avant leur mise sur le Marché, notamment: des médicaments - des produits d’hygiène corporelle - des cosmétiques et produits assimilés destinés à la médecine humaine ou vétérinaire. • Le contrôle après la commercialisation (Post Marketing)

18. 3- LA DIRECTION DE L’INSPECTION PHARMACEUTIQUE (D.I.P): • Depuis 1990 direction autonome au Ministère de la Santé Publique. • La mission de la Direction de l’Inspection Pharmaceutique est énoncée dans l’Article 7 de la loi n° 91-63 du 29 Juillet 1991, portant organisation sanitaire • Cette mission est exercée par des Pharmaciens Inspecteurs, qui, en vertu de la Loi n° 61-15 du 31 Mai 1961 relative à l’inspection des pharmacies et autres entreprises pharmaceutiques sont : • assermentés, • tenus au secret professionnel • habilités à rechercher et à constater les infractions prévues par la loi et à dresser un procès verbal. • La DIP, par le contrôle des établissements sanitaires et pharmaceutiques et par l’évaluation des conditions de fabrication des médicaments assure un suivi régulier de la qualité des produits commercialisés en Tunisie

19. 4- LE CENTRE NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE (C.N.P.V) • Le Centre National de Pharmacovigilance a été créé par la loi n° 84-84 du 31 Décembre 1984. • Le décret du 27 Juillet 1993,modifié le 20 avril 2006 a fixé les activités et les structures fonctionnelles du centre. • Le Centre National de Pharmacovigilance joue un rôle fondamental dans la surveillance des effets indésirables des médicaments. • Les services du Centre sont chargés de recueillir, d’étudier et d’analyser tout effet indésirable lié à l’utilisation des médicaments ; son laboratoire de pharmacologie chimique est notamment chargé du dosage des médicaments dans le sang. • La mise en place d’un réseau national lui permettra de recueillir systématiquement les informations sur les effets indésirables des médicaments observés sur tout le territoire national. • Le Centre National de Pharmacovigilance est membre du Centre International du Suivi des Médicaments de l’O.M.S. d’UPSSALA en Suède.

20. DISTRIBUTION • Loi n°73-55 du 3 Août 1973, organisant les professions pharmaceutiques et ensemble des textes qui l’ont modifiée ou complétée. • Décret n°91-866 du 08 Juin 1991, portant organisation de l’exploitation des grossistes répartiteurs en pharmacie. • Décret n° 76-233 du 16 Mars 1976, tel que modifié par le décret n°87-1168 du 2 Septembre 1987, portant organisation de l’exploitation des officines de détail. • Décret sur les BPD 2009

21. LES PRINCIPALES FONCTIONS D’UN S.A.Q. • Contrôler la fabrication, l’importation, l’exportation, l’expérimentation clinique, la distribution, la promotion et la publicité des médicaments • Evaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments soumis à l’A.M.M • Veiller à la disponibilité du médicament • Surveiller les réactions indésirables dues aux médicaments

22. Information • Site Web de la DPM (www.dpm.tn)