1 / 12

Estabilidade de Fármacos e Medicamentos:

Estudos de Estabilidade. Estabilidade de Fármacos e Medicamentos: Consiste na resistênci a a reações químicas, principalmente de ocorrência nos constituintes ativos da formulação. Depende: F atores ambientais (extrínsecos): Temperatura, umidade e luz

cole-moody
Download Presentation

Estabilidade de Fármacos e Medicamentos:

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Estudos de Estabilidade Estabilidade de Fármacos e Medicamentos: Consiste na resistência a reações químicas, principalmente de ocorrência nos constituintes ativos da formulação. Depende: Fatores ambientais (extrínsecos): Temperatura, umidade e luz Fatores relacionados ao próprio produto: propriedades físico-químicas do fármaco e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica, composição, processo de fabricação, tipo e propriedade dos materiais de embalagem.

  2. Estudos de Estabilidade • Estudos de Estabilidade: São um conjunto de métodos qualitativos e quantitativos, realizados pelo fabricante em produtos, os quais são submetidos a diferentes tempos e condições de armazenamento, no sentido de AVALIAR SEU PRAZO DE VALIDADE e DETERMINAR DATA DE VENCIMENTO. • São parte integrante da Garantia de Qualidade • Avaliam também o comportamento do fármaco ou medicamento que se alteram com o tempo,por influência de fatores extrínsecos. • RE nº1 de 29 de julho de 2005 – Guia para realização de Estudos de Estabilidade. • RE 398 de 12 de novembro de 2004 - Revogada

  3. Estudos de Estabilidade Segundo a Resolução RE nº 1, de 29 de julho de 2005 (Anvisa), o Teste de Estabilidade é um conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos farmacêuticos visando definir seu prazo de validade e período de utilização em embalagem e condições de armazenamento especificadas. Prazo de validade: é a data limite para utilização de um produto farmacêutico , definida pelo fabricante, baseado nos respectivos testes de estabilidade, mantida as condições de armazenamento e transporte estabelecidas. Prazo de validade: É o tempo durante o qual o produto pode ser usado. PARA MEDICAMENTOS é caracterizado pelo tempo durante o qual o fármaco perde no máximo 10% de sua integridade.

  4. Estudos de Estabilidade • Estudos de estabilidade podem ser classificados em: • Estudo de estabilidade acelerado: • Estudo projetado para acelerar a degradação química e/ou mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamento. • Finalidade / Utilização dos dados obtidos: • Os dados obtidos, juntamente com dados do estudo de longa duração, podem ser usados para avaliar o impacto de curtas exposições a condições fora daquelas estabelecidas no rótulo ( por exemplo, durante o transporte). • - Prazo de validade PROVISÓRIO por um período de 24 meses, para registro de produto. O mesmo DEVE ser confirmado pelo Estudo de Estabilidade de Longa duração.

  5. Estudo de estabilidade acelerado: Temperatura :40oC ± 2oC Estudo de 6 meses Umidade Relativa:75% ± 5% U.R. Frequencia de retirada das amostras: 0, 1, 2, 3 e 6 meses Temperatura : 50oC ± 2oC Estudo de 3 meses Umidade: 90% ± 5% U.R. Frequencia de retirada de amostras 0, 1, 2 e 3 meses * Prazo de validade provisório de 24 meses, o qual deve ser confirmado com Estudo de Longa duração.

  6. Estudos de Estabilidade • b) Estudo de estabilidade de longa duração: • Estudo projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado. • Finalidade / utilização dos dados obtidos: • Estabelecer prazo de validade • Confirmar prazo de validade • Recomendar condições de armazenamento • Condições do teste : 30oC ± 2oC / 65% ± 5% Umidade relativa • Para produtos semipermeáveisa umidade não deve ultrapassar 35% ± 5% U.R.

  7. Estudos de Estabilidade c) Estudo de estabilidade de Acompanhamento: Para verificar se o produto mantém suas características físicas, químicas e microbiológicas , conforme estudo de longa duração.

  8. Estudos de Estabilidade Condições de Armazenamento Depois de avaliada a estabilidade do produto, uma das seguintes recomendações deve ser indicada na embalagem 1ria e 2ria do produto farmacêutico: • conservar a temperatura ambiente (15o a 30oC) • conservar abaixo de 25oC • conservar entre 2o e 8oC, sob refrigeração • conservar congelado (-5o a –20oC) • conservar abaixo de –18oC

  9. Estudos de Estabilidade RE 398/2004 x RE 01/2005 Estudo de estabilidade de longa duração Disposições gerais

  10. ENADE / Provão 2001 Amostras de uma formulação farmacêutica foram mantidas em estufa à temperatura de 40°C e umidade relativa (UR) de 75%, durante 6 meses, e analisadas em tempos predeterminados. Os resultados obtidos foram os seguintes: % (potência ) Tempo (dias)100,0 094,4 589,0 1084,0 1570,6 3049,9 6035,2 9024,9 12012,4 180

  11. Analisando estes dados, responda: a) Qual o objetivo deste estudo? b) O que é prazo de validade? c) De acordo com o estudo, qual seria o prazo de validade desta formulação? d) e) Em que etapa da produção farmacêutica deve-se realizar este estudo?

  12. Resposta: a) Verificar / Garantir a estabilidade ou manutenção das características da formulação farmacêutica.Trata-se de um estudo de estabilidade acelerada. b) Prazo de validade é a vida de prateleira, em que o teor de seu princípio ativo do medicamentoé mantido, no mínimo, em 90%, cumprindo com as especificações de qualidade. c) Cinco, dez ou entre cinco e dez dias. • d)Durante o planejamento e a produção de um medicamento.

More Related