Genova, 29 settembre 2006

2. Motivaz Clinica Motivaz economica: Spesa farmaci senza AIDS e SCLEROSI ed EMOMotivaz Clinica Motivaz economica: Spesa farmaci senza AIDS e SCLEROSI ed EMO

3. La LG non � l�obiettivo, che � l�uso appropriato, e lo STRUMENTO per raggiungere questo obiettivo � la RICHIESTA MOTIVATA. (Questa � la filosofia che ci ha insegnato Nello Martini , presidente della SIFO quando era direttore della farmacia dell�ospedale di Borgo Trento, ora Direttore del Dipartimento del farmaco presso MS a Roma ; ha resistito a 4/5 ministri della sanit� e ora si � inventato direttore dell�AIFA) La LG non � l�obiettivo, che � l�uso appropriato, e lo STRUMENTO per raggiungere questo obiettivo � la RICHIESTA MOTIVATA. (Questa � la filosofia che ci ha insegnato Nello Martini , presidente della SIFO quando era direttore della farmacia dell�ospedale di Borgo Trento, ora Direttore del Dipartimento del farmaco presso MS a Roma ; ha resistito a 4/5 ministri della sanit� e ora si � inventato direttore dell�AIFA)

4. La LG non � l�obiettivo, che � l�uso appropriato, e lo STRUMENTO per raggiungere questo obiettivo � la RICHIESTA MOTIVATA. (Questa � la filosofia che ci ha insegnato Nello Martini , presidente della SIFO quando era direttore della farmacia dell�ospedale di Borgo Trento, ora Direttore del Dipartimento del farmaco presso MS a Roma ; ha resistito a 4/5 ministri della sanit� e ora si � inventato direttore dell�AIFA) La LG non � l�obiettivo, che � l�uso appropriato, e lo STRUMENTO per raggiungere questo obiettivo � la RICHIESTA MOTIVATA. (Questa � la filosofia che ci ha insegnato Nello Martini , presidente della SIFO quando era direttore della farmacia dell�ospedale di Borgo Trento, ora Direttore del Dipartimento del farmaco presso MS a Roma ; ha resistito a 4/5 ministri della sanit� e ora si � inventato direttore dell�AIFA)

5. Trattamento linfomi non- Hodgkin ( vedi il dettaglio nelle Linee Guida) Rispetto alle indicazioni ministeriali vengono esclusi: ؠ�� Linfoma Indolente/Follicolare I linea stadio avanzato: i pazienti > 65 anni asintomatici, con malattia non aggressiva ؠ�� Linfoma Follicolare II linea stadio avanzato: i pazienti ricaduti se asintomatici. ؠ�� In ogni caso quando il farmaco viene utilizzato in II linea, per massimizzare il beneficio si auspica l�intensificazione con procedure trapiantologiche ؠ�� Linfoma Aggressivo I linea a basso rischio ؠ�� Linfoma Aggressivo II linea in pz resistenti o in recidiva precoce (se trattati in prima linea con rituximab). Questa restrizione nasce dalla considerazione che in tutti gli studi in cui � stata dimostrata l�efficacia di rituximab in II linea, i pz , ricaduti o refrattari , non erano stati trattati con rituximab (perch� non esisteva!) ؠ�� Linfoma Aggressivo II linea in pz ricaduti entro 6 mesi dal precedente trattamento con rituximab /( le motivazioni sono analoghe a quelle evidenziate nel punto precedente) � �� Rispetto alle indicazioni ministeriali vengono �ammessi con riserva�: ؠ�� ricadono che non siano candidabili al trapianto ( purch� PS 0-2 e aspettativa di vita superiore a 6 mesi.) Trattamento linfomi non- Hodgkin ( vedi il dettaglio nelle Linee Guida) Rispetto alle indicazioni ministeriali vengono esclusi: ؠ�� Linfoma Indolente/Follicolare I linea stadio avanzato: i pazienti > 65 anni asintomatici, con malattia non aggressiva ؠ�� Linfoma Follicolare II linea stadio avanzato: i pazienti ricaduti se asintomatici. ؠ�� In ogni caso quando il farmaco viene utilizzato in II linea, per massimizzare il beneficio si auspica l�intensificazione con procedure trapiantologiche ؠ�� Linfoma Aggressivo I linea a basso rischio ؠ�� Linfoma Aggressivo II linea in pz resistenti o in recidiva precoce (se trattati in prima linea con rituximab). Questa restrizione nasce dalla considerazione che in tutti gli studi in cui � stata dimostrata l�efficacia di rituximab in II linea, i pz , ricaduti o refrattari , non erano stati trattati con rituximab (perch� non esisteva!) ؠ�� Linfoma Aggressivo II linea in pz ricaduti entro 6 mesi dal precedente trattamento con rituximab /( le motivazioni sono analoghe a quelle evidenziate nel punto precedente) � �� Rispetto alle indicazioni ministeriali vengono �ammessi con riserva�: ؠ�� ricadono che non siano candidabili al trapianto ( purch� PS 0-2 e aspettativa di vita superiore a 6 mesi.)

6. processato processato

7. Richieste ricevute 124 Trattamenti somministrati/richiesti: 109Richieste ricevute 124 Trattamenti somministrati/richiesti: 109

8. Sono stati trattatati 104 pz in totale, che qui vedete stratificati a seconda del farmaco ricevuto Sono stati trattatati 104 pz in totale, che qui vedete stratificati a seconda del farmaco ricevuto

9. Sono stati trattatati 104 pz in totale, che qui vedete stratificati a seconda del farmaco ricevuto Sono stati trattatati 104 pz in totale, che qui vedete stratificati a seconda del farmaco ricevuto

12. LEGENDA AAE-ITP anemia emolitica autoimmune idiosincrasis trombocitopenic porpora EBVD epsten barr virusLEGENDA AAE-ITP anemia emolitica autoimmune idiosincrasis trombocitopenic porpora EBVD epsten barr virus

13. Motivaz Clinica Motivaz economica: Spesa farmaci senza AIDS e SCLEROSI ed EMOMotivaz Clinica Motivaz economica: Spesa farmaci senza AIDS e SCLEROSI ed EMO

14. Studio australiano condotto attraverso la revisione delle cartelle cliniche 130 pz 1351 prescrizioni di cui 22% off label L�85% dei 130 pz hanno ricevuto almeno una prescrizione off label Tra le ragioni della classificaz off label la pi� comune � risultata il dosaggio (10% di tutte le prescrizioni). Nel 9% dei casi il farmaco � risultato off label perch� utilizzato per una indicazioni non autorizzate, nel 3% dei casi la ragione � la via di somministrazione 9% Studio australiano condotto attraverso la revisione delle cartelle cliniche 130 pz 1351 prescrizioni di cui 22% off label L�85% dei 130 pz hanno ricevuto almeno una prescrizione off label Tra le ragioni della classificaz off label la pi� comune � risultata il dosaggio (10% di tutte le prescrizioni). Nel 9% dei casi il farmaco � risultato off label perch� utilizzato per una indicazioni non autorizzate, nel 3% dei casi la ragione � la via di somministrazione 9%

15. ES studio psocare, cronos, 648ES studio psocare, cronos, 648

16. ES studio psocare, cronos, 648ES studio psocare, cronos, 648

17. Dato �terrificante, deve essere letto nella sua completezza: Innanzi tutto si passa da una situazione estrema all�altra: ES CTX (1959!!!!) COME CI PIACEREBBE CHE TUTTI I FARMACI AVESSERO QUESTA INDICAZ!!!!!! vs Gemcitabina ecc ecc Inoltre c�� il problema dei farmaci vecchi per i quali esistono evidenze consolidate ma le AZ non hanno interesse es Carboplatino Per i farmaci new, es rituximab esistono documentaz del 75% off label!!!!!! Dato �terrificante, deve essere letto nella sua completezza: Innanzi tutto si passa da una situazione estrema all�altra: ES CTX (1959!!!!) COME CI PIACEREBBE CHE TUTTI I FARMACI AVESSERO QUESTA INDICAZ!!!!!! vs Gemcitabina ecc ecc Inoltre c�� il problema dei farmaci vecchi per i quali esistono evidenze consolidate ma le AZ non hanno interesse es Carboplatino Per i farmaci new, es rituximab esistono documentaz del 75% off label!!!!!!

22. E� finita l�era dell�auto referenzialismo e del principio di autorit�, la nuova stagione della medicina impone ai sanitari la responsabilit� della trasparenza, riproducibilit� e misurabilit�. In questa nuova ottica la norma fornisce un ampio ventaglio di efficienti strumenti per �governare� l�uso off label dei farmaci e ricondurlo in ambiti che possano garantire una valutazione sistematica ed obiettiva del reale beneficio prodotto dal trattamento. Il Farmacista Ospedaliero deve cogliere questa opportunit� di porsi strategicamente tra la prescrizione e la somministrazione per garantire l�appropriatezza delle terapie. E� finita l�era dell�auto referenzialismo e del principio di autorit�, la nuova stagione della medicina impone ai sanitari la responsabilit� della trasparenza, riproducibilit� e misurabilit�. In questa nuova ottica la norma fornisce un ampio ventaglio di efficienti strumenti per �governare� l�uso off label dei farmaci e ricondurlo in ambiti che possano garantire una valutazione sistematica ed obiettiva del reale beneficio prodotto dal trattamento. Il Farmacista Ospedaliero deve cogliere questa opportunit� di porsi strategicamente tra la prescrizione e la somministrazione per garantire l�appropriatezza delle terapie.

23. Genova, sede del prox convegno nazionale sifo: se volete vendicarvi della RM e dei FO:questo potrebbe essere il momento della vendetta!!!!!!1Genova, sede del prox convegno nazionale sifo: se volete vendicarvi della RM e dei FO:questo potrebbe essere il momento della vendetta!!!!!!1

25. Con il PSN l�A assurge a principio fondamentale del sistema di tutela della salute L�A. presenta due caratteristiche : in primo luogo � una integrazione e una specificazione della qualit�, cui � strettamente connessa: in secondo luogo fonde il profilo clinico e quello organizzativo: l�A. della prestazione sanitaria in quanto tale e delle modalit� con le quali � resa nel contesto strutturale e organizzativo in cui � inserita. Questo � molto importante perch� ci� che crea salute non � la singola prestazione ma l�inserimento delle prestazioni in un sistema virtuoso (in cui la capacit� programmatoria reale dei singoli livelli di governo si incontri con un assetto delle relazioni tra pubblico e privato in grado di porre le esigenze dell�appropriatezza come centrali nella definizione dei reciproci rapporti ed accordi) Questi concetti vengono sviluppati e chiariti nel Piano in cui viene descritta la duplice prospettiva, clinica e organizzativa, dell�appropriatezza; infatti l�appropriatezza costituisce il filo conduttore (fil rouge) : sia quale elemento della definizione stessa dei LEA (Livelli di assistenza non solo necessari ma appropriati �rispetto alle specifiche esigenze di salute del cittadino, sia alla modalit� di erogazione delle prestazioni�); sia quale criterio per raggiungere l�auspicato ridimensionamento della diagnostica strumentale; sia , soprattutto, quale principale criterio di esclusione dai LEA di quegli interventi che non rispondono al requisito di �appropriatezza clinica ed organizzativa� APPROPRIATEZZA CLINICA: prestazioni la cui efficacia � dimostrabile in base alle evidenze scientifiche disponibili e/o prestazioni rese a soggetti le cui condizioni cliniche corrispondono alle indicazioni raccomandate; APPROPRIATEZZA ORGANIZZATIVA forme di assistenza che, oltre a rispondere al principio dell�efficacia clinica, risultano appropriate anche rispetto alle specifiche necessit� assistenziali in quanto proporzionate nei tempi nelle modalit� di erogazione e nella quantit� di prestazioni fornite. Con il PSN l�A assurge a principio fondamentale del sistema di tutela della salute L�A. presenta due caratteristiche : in primo luogo � una integrazione e una specificazione della qualit�, cui � strettamente connessa: in secondo luogo fonde il profilo clinico e quello organizzativo: l�A. della prestazione sanitaria in quanto tale e delle modalit� con le quali � resa nel contesto strutturale e organizzativo in cui � inserita. Questo � molto importante perch� ci� che crea salute non � la singola prestazione ma l�inserimento delle prestazioni in un sistema virtuoso (in cui la capacit� programmatoria reale dei singoli livelli di governo si incontri con un assetto delle relazioni tra pubblico e privato in grado di porre le esigenze dell�appropriatezza come centrali nella definizione dei reciproci rapporti ed accordi) Questi concetti vengono sviluppati e chiariti nel Piano in cui viene descritta la duplice prospettiva, clinica e organizzativa, dell�appropriatezza; infatti l�appropriatezza costituisce il filo conduttore (fil rouge) : sia quale elemento della definizione stessa dei LEA (Livelli di assistenza non solo necessari ma appropriati �rispetto alle specifiche esigenze di salute del cittadino, sia alla modalit� di erogazione delle prestazioni�); sia quale criterio per raggiungere l�auspicato ridimensionamento della diagnostica strumentale; sia , soprattutto, quale principale criterio di esclusione dai LEA di quegli interventi che non rispondono al requisito di �appropriatezza clinica ed organizzativa� APPROPRIATEZZA CLINICA: prestazioni la cui efficacia � dimostrabile in base alle evidenze scientifiche disponibili e/o prestazioni rese a soggetti le cui condizioni cliniche corrispondono alle indicazioni raccomandate; APPROPRIATEZZA ORGANIZZATIVA forme di assistenza che, oltre a rispondere al principio dell�efficacia clinica, risultano appropriate anche rispetto alle specifiche necessit� assistenziali in quanto proporzionate nei tempi nelle modalit� di erogazione e nella quantit� di prestazioni fornite.

26. Attuale applicazione In altre parole l�obiettivo, il dovere la responsabilit� di noi sanitari � � quello di realizzare il requisito fondamentale Joint e cio� garantire Il farmaco giusto al pz giusto Perch� � solo attraverso l�appropriatezza che si coniugano, si armonizzano i due obbiettivi della politica farmaceutica e sanitaria: quello cio� di garantire un equo e tempestivo accesso alle prestazioni sanitarie /farmaceutiche in una logica di efficienza e contenimento della spesa pubblica La Joint Commission on Accreditation of Hospital Health Care Organisation � una organizzazione indipendente, non profit non governativa fondata nel 1952 � leader internazionale, riconosciuta nel campo dei progetti di miglioramento della qualit� in ambito sanitario e di sviluppo della misurazione della performance e dell�outcome per le organizzazioni sanitarie. La rivoluzione introdotta dalla J � quella di portare, all�interno del percorso qualit�, la cultura delle professioni sanitarie.Attuale applicazione In altre parole l�obiettivo, il dovere la responsabilit� di noi sanitari � � quello di realizzare il requisito fondamentale Joint e cio� garantire Il farmaco giusto al pz giusto Perch� � solo attraverso l�appropriatezza che si coniugano, si armonizzano i due obbiettivi della politica farmaceutica e sanitaria: quello cio� di garantire un equo e tempestivo accesso alle prestazioni sanitarie /farmaceutiche in una logica di efficienza e contenimento della spesa pubblica La Joint Commission on Accreditation of Hospital Health Care Organisation � una organizzazione indipendente, non profit non governativa fondata nel 1952 � leader internazionale, riconosciuta nel campo dei progetti di miglioramento della qualit� in ambito sanitario e di sviluppo della misurazione della performance e dell�outcome per le organizzazioni sanitarie. La rivoluzione introdotta dalla J � quella di portare, all�interno del percorso qualit�, la cultura delle professioni sanitarie.

27. Sentenza che condannava il medico che, per controllare iperglicemia causata dalla gravidanza, ha prescritto ad una donna l�insulina. La donna � entrata in comaSentenza che condannava il medico che, per controllare iperglicemia causata dalla gravidanza, ha prescritto ad una donna l�insulina. La donna � entrata in coma

31. XELOX (capecitabina +oxaliplatino) in adiuvante: OFF LABEL perch�: indicaz MS, eloxatin adiuv con 5fu in pz Dukes C (III stadio) xeloda adiuv ok MEDLINE: 1 RCT che confronta capecitabina a 5FU, 1 RCT uno per questo protocollo in I linea mtx 1 RCT (QUASAR) in adiuv GIUDIZIO: OK TIPOLOGIA: farmaci 2� generaz indicaz restrittiva con evidenzaXELOX (capecitabina +oxaliplatino) in adiuvante: OFF LABEL perch�: indicaz MS, eloxatin adiuv con 5fu in pz Dukes C (III stadio) xeloda adiuv ok MEDLINE: 1 RCT che confronta capecitabina a 5FU, 1 RCT uno per questo protocollo in I linea mtx 1 RCT (QUASAR) in adiuv GIUDIZIO: OK TIPOLOGIA: farmaci 2� generaz indicaz restrittiva con evidenza