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QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES Importância, Requisitos e Impacto no Sistema de Qualidade

ABRASP. QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES Importância, Requisitos e Impacto no Sistema de Qualidade. Ana Maria P.B. Pellim Salvador, 16/11/09. AS PESSOAS CONFIAM EM NÓS PORQUE SABEM QUE NOSSOS PRODUTOS SÃO. PUROS. SEGUROS. EFICAZES.

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QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES Importância, Requisitos e Impacto no Sistema de Qualidade

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  1. ABRASP QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORESImportância, Requisitos e Impacto no Sistema de Qualidade Ana Maria P.B. Pellim Salvador, 16/11/09

  2. AS PESSOAS CONFIAM EM NÓS PORQUE SABEM QUE NOSSOS PRODUTOS SÃO PUROS SEGUROS EFICAZES

  3. A QUALIDADE dos medicamentos deve ser assegurada ao longo do ciclo de vida do produto. Fornecedores, prestadores de serviço e outros elementos da cadeia são parceiros desta missão

  4. Fornecedor Empresa Cliente Como se estabelecem as relações entre empresa e fornecedor? • Prioridade aos preços • Interesses dissociados • Inspeções rigorosas • Prioridade à qualidade • Sistemas não componentes • Redução no. fornecedores • Controle de processos fornec. • Ampliação cooper. operacional • Programas de melhoria • Desenv. conjunto de projetos • Acordos estratégicos • SGQ integrados

  5. RAZÕES PARA SE QUALIFICAR OS FORNECEDORES • Assegurar o fornecimento de insumos farmacêuticos e serviços dentro do padrão de qualidade estabelecido • Assegurar que as matérias primas sejam produzidas, manuseadas e distribuídas de acordo com as BPF • Propiciar a melhoria contínua da qualidade • Estabelecer uma parceria sólida entre as partes • Reduzir os custos da não qualidade • Cumprir com os requisitos da legislação vigente

  6. PRINCIPAIS DIFICULDADES • Fabricantes localizados no exterior • Mudanças nas rotas de síntese • Segmento há pouco tempo regulamentado e pouco inspecionado • Legislações vigentes • Equipe qualificada para a atividade • Definição de critérios

  7. DESAFIOS GLOBAIS • Aumento das atividades globalizadas de comercialização • Zonas de comércio livre/dificuldade de controle • Venda de matérias primas através de terceiros • Reembalagem x nova rotulagem (quantas vezes?) • Fábricas multi-propósito

  8. ALGUMAS PRÁTICAS COMERCIAIS • Mudança de rótulo • Reembalagem • Representantes comerciais • “Viagem” da documentação • Documentação com novo nome de origem • Certificado de Análise com novo nome de origem • Reprodução do Certificado de Análise

  9. Prestadores de Serviço • Transportadoras • Laboratórios Analíticos • Lavagem de uniformes • Esterilização: ETO e Radiação • Serviços de Calibração • Consultores • Outros

  10. CONHECER • Processo de Fabricação • Insumos • Legislação • DIVULGAR O PROGRAMA • Internamente • Externamente • COOPERAÇÃO • Departamentos • Fornecedores • Contratados SÓLIDO SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE DE APOIO PRÉ-REQUISITOS • RECURSOS • Humanos • Financeiros • Tempo • Analíticos • Farmacotécnicos PLANEJAMENTO

  11. Identificar fornecedores críticos / estratégicos. Fazer um diagnóstico do Sistema Interno de Garantia da Qualidade (suporte) Conhecer a situação dos fornecedores. Formatar o programa de qualificação Divulgar o programa aos envolvidos (empresa e fornecedor) Auditar fornecedores ETAPAS Estabelecer o plano de melhorias para cada fornecedor Realização do trabalho no cliente Monitoramento do desempenho Certificação dos Fornecedores

  12. Estabelecer Índices de Desempenho • Índice de Histórico de Fornecimento - IHF • Índice de Qualidade de Entrega – IQE • Índice de Qualidade do Sistema – IQS • Índice de Qualidade do Fornecedor – IQF • Índice de Qualidade de Imprescindíveis – IQI • Outros

  13. Vantagens do Programa • Relacionamentos de longo prazo e estáveis • Limitar o número de fornecedores ativos • Garantir o fornecimento de materiais dentro das especificações • Estabelecer um sistema de qualificação global • Avaliar os fornecedores por custos totais, em vez de preço • Contribuir para tornar os processos dos fornecedores mais confiáveis e menos custosos.

  14. Auditoria ABRASP Empresas auditadas: • CAQ – Casa da Química • Corn Products • Labysinth Critérios: 80 – 100%: atende aos requisitos 60 – 80%: plano de ações e novo agendamento Abaixo de 60%: não atende aos requisitos

  15. Situação Observada • Pouco conhecimento de BPF • A documentação ISO não contempla os requisitos de BPF • Diferentes procedimentos para BPF: somente POP’s limpeza

  16. MEUS AGRADECIMENTOS AMPellim Consultoria e Treinamento ampelim@yahoo.com.br Telfax.: (11) 3040-3021 Celular: (11) 8282-3512

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