Особенности фармацевтического сектора

1. Особенности фармацевтического сектора Джанкорозова М.К., член Межведомственной рабочей группы по разработке ГЛП Бишкек11 октября 2013 г.

2. Лекарства стары как мир • Лекарства могут предотвращать и лечить заболевания , онитакже могут смягчать страдания от заболеваний … • Ни одно лекарство не является полностью или абсолютно безопасным для всех людей, нигде и никогда. • Всегда существует некоторая степень риска при его применении. Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-25 ноября 2011

3. Что такого особенного в лекарствах, что отличает их от других товаров? • Лекарство - необходимая часть лечения, без которого человек может не вылечиться и даже умереть, т.е. у покупателя нет выбора

4. Характеристики фармацевтического сектора (глобальные аспекты) (1) • Большие объемы и высокая скорость прироста рынка • Колоссальная номенклатура лекарств и мед. техники • Большой объем рекламной и иной информации по продвижению товара создает трудности с нахождением объективной информации о продукте • Мощное воздействие производителей ЛС на врачей и потребителей в целях продвижения своей продукции и извлечения прибыли • Нерациональное назначение и использование лекарств Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-25 ноября 2011

5. Характеристики фармацевтического сектора (глобальные аспекты) (2) • Большое количество игроков • Международные фарм. компании – инноваторы и генерические, местные производители • Брокеры, закупочные организации • Импортеры и их агенты • Оптовики, центральные склады, розничные аптеки, больничные аптеки • Врачи и иные медработники, которые могут назначать лекарства • Потребители • Законодатели (Policy makers) • Регуляторные Органы (Исполнительные) • Экспертные комитеты и советники • Гражданское общество, организации пациентов • Международные агентства и доноры • Общественные закупочные организации • Плательщики - общественные • Частные страховые компании • Международные консультанты Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-25 ноября 2011

6. Безопасность ЛС - уроки истории • Безопасность – характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью • Лекарства, чья безопасность доказана на момент вывода ЛС на рынок, могут оказаться не безопасными в процессе продолжительного применения • Thalidomideпродавался с 1957 по 1961гг. в 50 странах под 40 наименованиями • Thalidomideпродавался и назначалсябеременнымженщинам, как противорвотное средствопротивутреннего недомоганияи в качестве легкого снотворного. 10,000 детей родилось с серьезнейшими уродствами, из за применения талидомида их матерями во время беременности • Все страны наблюдают и собирают информации за побочными реакциями ЛС в процессе его применения на рынке своих стран – через систему Фармакологического надзора

7. Эффективность - выбор приоритетов Эффективность – характеристика степени положительного влияния ЛС на течение болезни • Невозможно финансировать все представленные на рынке ЛС • Лекарства один из основных статей расходов средств бюджета здравоохранения • Тенденция - чем меньше у страны бюджет здравоохранения, тем большая его часть уходит на лекарства (Международная конференции по РИЛС 2011) • Согласно Концепции основных лекарств ВОЗ (1977) • 200-300 наименований лекарств могут покрыть практически ВСЕ потребности системы здравоохранения • Важно правильно отобрать нужные стране ЛС с учетом: • заболеваемости в стране, возможностей бюджета, фактических данных об эффективности и безопасности ЛС, сравнительной эффективности по стоимости • Отбор основных ЛС способствует • повышению качества медицинской помощи • улучшению управления ЛС и ресурсами

8. Качество лекарств • Не имеет смысла обсуждать эффективность,безопасность и цены лекарств, если они не являются качественными • Качество – соответствие каждой ”таблетки” строго определенным спецификациям . Поскольку НЕВОЗМОЖНО проверить каждую таблетку, необходимо обеспечить качество на всех этапах жизненного цикла лекарства: • Условия производства (GMP – надлежащая производственная практика) • Транспортировка и хранение по всей сети распределения, аптеке и дома у пациента (стандарты надлежащих практик) • Правильное применение ЛС (в лечебном учреждении и дома у пациента) Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-25 ноября 2011

9. Обеспечение эффективности, безопасности и качества ЛС • Обычные товары: покупатель может критически оценить товар и имеет возможность добиться соответствия качества товара уплаченной цене • Лекарство: покупатель НЕ способен оценить КАЧЕСТВО, ЭФФЕКТИВНОСТЬ и БЕЗОПАСНОСТЬ ЛС • Решение по приобретению лекарств зависит от третьей стороны – врача: • врач решает какой препарат применять при конкретном заболевании • врач может влиять на выбор конкретной торговой марки ЛС • врач решает сколько ЛС назначить • Таким образом, пациент сам не выбирает! • В мировой практике ведущая роль в обеспечении эффективности, безопасности и качества ЛС принадлежит государству

10. Основные источники проблем фармацевтического рынка (глобальные аспекты) 1 • Сбои рынка(Покупатели) • Когда Покупатели имеют ограниченную информациюо лекарствах: • в бедных странах недостаток информации по оценке качества, безопасности и аутентичности продукта • трудно контролировать контрафактные и суб-стандартные продукты • Когда Покупатели полагаются на Продавцов • покупается слишком много ЛС или несоответствующие ЛС (из-за слабой информированности или коррупции) • люди покупают слишком много и дорогих ЛС, из-за того, что врачи/фармацевты имеют стимулы больше назначить/продать дорогих ЛС

11. Основные источники проблем фармацевтического рынка (глобальные аспекты) 2 • Сбои рынка(Продавцы) • Когда Продавцы используют недобросовестные методы торговли: • методы, деформирующие или подрывающие эффективную рыночную конкуренцию (взятки, откаты, поставка некачественных ЛС и др.) • это подрывает эффективную конкуренцию и обескураживает новых поставщиков и конкурентов • Когда Продавцывыделяют свою продукцию • убеждают, что их продукция особаяи заслуживает своей высокой цены - выработка приверженности бренду и его узнаваемости • не способность покупателяобъективно оценить качество, создает благоприятную почву для продвижения своего товара • Результат: Ограниченная ценовая конкуренция и барьеры для появления конкурентов с более низкой ценой

12. Основные источники проблем фармацевтического рынка (глобальные аспекты) 3 • Сбои рынка(Продавцы) Когда Продавцы поднимают цены на рынке с ограниченной ценовой конкуренцией: • В отдаленных районах с немногочисленной аптечной сетью • В случае, когда только один производитель уполномочен продаватьотдельный продукт в стране • Когда генерик не разрешен • Когда существует олигополия (ограниченное количество продавцов на рынке) на стадии импорта или дистрибуции, цены растут

13. Цель системы здравоохранения в области лекарств во всем мире • Обеспечить всех нуждающихся эффективными, безопасными, качественнымилекарствами по доступным ценам(для системы здравоохранения и самого пациента) Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-25 ноября 2011

14. Что необходимо для достижения этой цели? • Обеспечить надлежащее регулирование в отношении эффективности, безопасности и качества лекарств • Обеспечить доступные цены - цены по которым можно закупить все действительно необходимые медикаменты в пределах имеющегося бюджета страны Все это требует формирования эффективной политики государства в отношении лекраств Неэффективность государстватакже является источником проблем фармацевтического рынка

15. Фармацевтический сектор строго регулируется в богатых странах ВОЗ: “ЛС необходимо регулировать, чтобы обеспечить их эффективность, безопасность и соответствие стандартам качества, а для этого производители, оптовики и аптеки также должны соответствовать стандартам качества.” • Продвижение инноваций: интеллектуальная собственность, цены • Защита потребителей: международно принятые стандарты качества, правила международной торговли, назначение лекарств • Создание доступа: ценорегулирование, рецептурный/ безрецептурный отпуск, система возмещения затрат

16. Фармацевтический сектор слабо регулируется в бедных странах • Неэффективность регулирования общая проблема для стран с низким и средним уровнем доходов • Недостаточность государственного надзора • Черный рынок • Недостаточность государственного контроля качества при импорте/местном производстве • Цепь поставки лекарств непрозрачна • Ограничения доступа • Рецептурный отпуск • Контролируемые препараты • Бесконтрольный доступ к ЛС • Цены

17. Обеспечение доступных цен • Внедрение концепции генериков • Генерики- это воспроизведенные копии оригинальных (запатентованных) лекарств, производимые разными изготовителями после истечения срока патентной защиты оригинального препарата. • Рынок генериков стимулирует ценовую конкуренцию

18. СОЗДАНИЕ НОВЫХ ЛЕКАРСТВ ТРЕБУЕТ ЗНАЧИТЕЛЬНЫХ ФИНАНСОВЫХ И ВРЕМЕННЫХ ИНВЕСТИЦИЙ Цена иВозм. клиническая разработка применение исследования + + = 2-3 1-2 Время (годы) 5-7 8-12 >10,000 молекул До 1,5 млрд.€* Уровень удачи * Включает затраты на все неудавшиеся продукты, не достигшие рынка (оценка промышленности) ~10 возможныхлекарств 1 новоелекарство Инвестиции (млн. €)

19. Генерики производятся разными фирмами и могут иметь разные характеристики • Для стимулирования конкуренции между генериками и снижения цен на ЛС необходимы только Терапевтически эквивалентные - взаимозаменяемые генерики Это должно быть подтверждено специальными исследованиями • Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-25 ноября 2011

20. Обеспечение доступных цен • Базовое условие успешности концепции генериков: • допуск на рынок реально взаимозаменяемых генериков, что является гарантом стабильности системы и дает возможность снижать расходы на ЛС без ущерба для здоровья людей

21. Конкуренция снижает цены Конкуренция(2 - 6 производителей продукта) Выход генериков на рынок Нетконкуренции (только оригинальный препарат) Источник: = UNAIDS, B. Samb, 2000 Доступныецены

22. Выводы • Лекарства - специфический товар, качество и свойства которого не может оценить сам потребитель • Регулирование должно быть основано на оценке рискови должно быть максимально прозрачным • Существуют инструменты, без которых система здравоохранения не сможет выполнить задачу обеспечения всех нуждающихся эффективными, безопасными, качественными лекарствами (отбор лекарств, регистрация, лицензирование, контроль качества, инспекция, информация о лекарствах) Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-25 ноября 2011

23. Спасибо за внимание!