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3. Que prélève t’on ? Que greffe t’on ? Prélèvements sur donneurs vivants (allogreffe)
Rein – foie – poumon
CSH de la moelle osseuse
Résidus opératoires
4. Prélèvements sur donneurs décédés
À cœur battant (mort encéphalique)
Tous les organes, tous les tissus
Allogreffes de tissus composites
À cœur arrêté
Tissus
Protocoles pour certains organes (reins et ultérieurement foie)
Que prélève t’on ? Que greffe t’on ?
5. Tous les tissus prélevés doivent être adressés à un organisme autorisé chargé de leur conservation, transformation, distribution et cession…
Autorisation délivrée par l’AFSSAPS après avis de l’Agence de la biomédecine.
6. Lois de bioéthique Loi n°94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain
(code civil)
Loi n°94-654 du 29 juillet 1994 modifiée (code de santé publique) relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal
Loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique Ces lois, élaborées par le gouvernement au début des années 90, suite aux différentes affaires médiatiques, ont été promulguées en 1994 dans le but de restaurer la confiance du public.
L’ Etat devient responsable de toutes les activités de prélèvement et de greffe.
Le législateur avait prévu la révision de ces lois 5 ans plus tard soit en 1999.
Elle est attendue en fait pour 2003.
Ces lois, élaborées par le gouvernement au début des années 90, suite aux différentes affaires médiatiques, ont été promulguées en 1994 dans le but de restaurer la confiance du public.
L’ Etat devient responsable de toutes les activités de prélèvement et de greffe.
Le législateur avait prévu la révision de ces lois 5 ans plus tard soit en 1999.
Elle est attendue en fait pour 2003.
7. Lois de bioéthique
Affirmation de principes généraux
Encadrement des activités de prélèvement et de greffe d’organes
Encadrement des activités de prélèvement, conservation, transformation, transport, distribution et cession de tissus et de cellules
Sanctions
Ces lois, élaborées par le gouvernement au début des années 90, suite aux différentes affaires médiatiques, ont été promulguées en 1994 dans le but de restaurer la confiance du public.
L’ Etat devient responsable de toutes les activités de prélèvement et de greffe.
Le législateur avait prévu la révision de ces lois 5 ans plus tard soit en 1999.
Elle est attendue en fait pour 2003.
Ces lois, élaborées par le gouvernement au début des années 90, suite aux différentes affaires médiatiques, ont été promulguées en 1994 dans le but de restaurer la confiance du public.
L’ Etat devient responsable de toutes les activités de prélèvement et de greffe.
Le législateur avait prévu la révision de ces lois 5 ans plus tard soit en 1999.
Elle est attendue en fait pour 2003.
8. Lois de bioéthique : Principes généraux (1) Intégrés dans le Code Civil (Art. 16) Inviolabilité du corps humain
"Chacun a droit au respect de son corps. Le corps humain est inviolable."
Non patrimonialité
"Le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l'objet d'un droit patrimonial"
9. Consentement
Interdiction de faire de la publicité en faveur
d'une personne ou d'un organisme déterminé
Interdiction de rémunération
Anonymat donneur-receveur
Balance bénéfice-risque
Principe de sécurité sanitaire et de vigilance Ces 5 grands principes vont être repris l’un après l’autre dans les diapositives suivantes.Ces 5 grands principes vont être repris l’un après l’autre dans les diapositives suivantes.
10. Lois de bioéthique : dispositions pénales Rémunération d’un don d’organe : 7 ans d’emprisonnement et 100 000 € d’amende
Prélèvement sur personne vivante en dehors des conditions prévues : 7 ans d’emprisonnement et 100000 € d’amende
Prélèvement à des fins scientifiques sans transmissions du protocole prévu : 2 ans d’emprisonnement et 300 000 € d’amende
11. Loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique Article L 1231-1-A « Le prélèvement et la greffe d’organes constituent une priorité nationale»
12. Loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique Article L 1235-3 « Tout prélèvement d’organes……..
est une activité médicale. »
13. Prélèvement d'organes sur donneurs vivants
14. Quelques chiffres Aux États Unis, au Canada, dans certains pays nordiques, plus de 40% des greffes rénales sont réalisées à partir de donneurs vivants.
En France, en 2006 :
244 greffes rénales ont été réalisées à partir de donneurs vivants ? 8.9% (7.6% en 2005)
36 greffes hépatiques ? 3.4% (chiffre en baisse)
15. « Le prélèvement d’organes sur une personne vivante, qui en fait le don, ne peut être opéré que dans l’intérêt thérapeutique direct d’un receveur. Le donneur doit avoir la qualité de père ou mère du receveur ».
Prélèvements d’organes sur personne vivante Article L 1231–1
16.
« Par dérogation, peuvent être autorisés à se prêter à un prélèvement d’organes dans l’intérêt thérapeutique direct d’un receveur :
Son conjoint
Ses frères ou sœurs
Ses fils ou filles
Ses grands parents
Ses oncles ou tantes
Ses cousins germains ou cousines germaines
Le conjoint de son père ou de sa mère
Toute personne apportant la preuve d’une vie commune d’au moins deux ans avec le receveur.
Prélèvements d’organes sur personne vivante Article L 1231–1
17. Prélèvements d’organes sur personne vivante Article L 1231-2 « Aucun prélèvement d’organe, en vue d’un don, ne peut avoir lieu sur une personne vivante mineure ou une personne vivante majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale.»
18. Prélèvements d’organes sur personne vivante Article L 1231-1 Trois démarches :
information du donneur par un comité
expression du consentement devant un magistrat (Président du TGI)
autorisation du prélèvement par le comité
19.
Le Comité donneurs vivants siège en formation de cinq membres désignés pour 3 ans par arrêté du Ministre :
3 médecins,
1 psychologue,
1 représentant des sciences humaines ou sociales.
Prélèvements d’organes sur personne vivante Article L 1231–3
20. Bilan des 8 comités donneurs vivants De juin 2005 à décembre 2006 (18 mois)
462 donneurs vivants d'organe ont été auditionnés
385 pour un don de rein
77 pour un don de foie
70% des donneurs sont des parents ou des frères (sœurs) des receveurs. 18% sont des conjoints.
10 prélèvements ont été refusés
21. Prélèvement d’organes sur personne vivante Article L 1231–1
Un registre de suivi des donneurs vivants est mis en place afin de suivre leur état de santé (Article L1418-1)
22.
Prélèvement d'organes sur personne décédée
24.
Majeurs : consentement présumé
vérification de l'absence d'expression du refus du vivant de la personne par :
consultation obligatoire du Registre National du Refus (RNR)
recherche, auprès des proches, de la volonté du défunt (absence d’opposition au don). Article L1232-1 du code de la Santé Publique
Le prélèvement peut être effectué dès lors que la personne concernée n’a pas fait connaître de son vivant son refus d’un tel prélèvement.
Ce refus peut être exprimé par l’indication de sa volonté sur un registre national automatisé (Registre national du refus ou RNR) prévu à cet effet.
Il est révocable à tout moment.
Si le médecin n’a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s’efforcer de recueillir le témoignage de sa famille.
Nous reviendrons plus tard sur le R.N.R.Article L1232-1 du code de la Santé Publique
Le prélèvement peut être effectué dès lors que la personne concernée n’a pas fait connaître de son vivant son refus d’un tel prélèvement.
Ce refus peut être exprimé par l’indication de sa volonté sur un registre national automatisé (Registre national du refus ou RNR) prévu à cet effet.
Il est révocable à tout moment.
Si le médecin n’a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s’efforcer de recueillir le témoignage de sa famille.
Nous reviendrons plus tard sur le R.N.R.
25. Prélèvement d'organes sur personne décédée Article L 1232-1 « ce prélèvement peut être effectué dès lors que la personne concernée n’a pas fait connaître, de son vivant, son refus d’un tel prélèvement ».
« ce refus peut être exprimé par tout moyen, notamment par l’inscription sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment. »
« si le médecin n’a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s’efforcer de recueillir auprès des proches l’opposition au don d’organes éventuellement exprimé de son vivant par le défunt, et il les informe de la finalité de prélèvements envisagés. »
26.
- Mineurs et majeurs sous tutelle :
Consentement écrit de chacun des titulaires
de l'autorité parentale ou du tuteur.
En cas d’indisponibilité de consulter l’un des
titulaires, l’autre doit consentir par écrit.
Les deux parents doivent consentir expressément par écrit même s’il sont divorcés, sauf si il y a eu décision de justice de retrait de l’autorité parentale.
L’éloignement de l’un des parents peut être une difficulté.
Pour les majeurs sous tutelle, le tuteur doit « donner » son accord par écrit.Les deux parents doivent consentir expressément par écrit même s’il sont divorcés, sauf si il y a eu décision de justice de retrait de l’autorité parentale.
L’éloignement de l’un des parents peut être une difficulté.
Pour les majeurs sous tutelle, le tuteur doit « donner » son accord par écrit.
27. Le Registre National Automatisé des Refus Décret n° 97-704 du 30 mai 1997 Arrêté du 5 juillet 1998 Circulaire DGS-DH-EFG 98/489 du 31 juillet 1998
Inscription
toute personne majeure ou mineure âgée de 13 ans au moins
finalité thérapeutique, scientifique, recherche des causes de décès,
pas d’opposition sélective organes ou tissus possible,
par écrit : formulaire accompagné de la photocopie d’une pièce d’identité.
28. Le Registre National Automatisé des Refus Gestion par l’Agence de la biomédecine
Interrogation
obligatoire avant tout prélèvement sur sujet décédé de plus de 13 ans
par un document écrit et signé du Directeur de l’hôpital ou son délégué, accompagné du PV du constat de la mort,
Le refus est révocable à tout moment par écrit,
L’absence d’inscription ne dispense pas de l’obligation légale de recueillir auprès des proches l'opposition au don
29. Situation du RNR au 01 janvier 2007 Nombre de refus : 67477
57 % de femmes
43 % d’hommes
Nombre d’interrogations
à but thérapeutique : 54660
à but scientifique : 3885
à but d’autopsie : 8371
Nombre de refus retrouvés : 49
A ce jour, il n’a pas été retrouvé de refus pour les interrogations sur des sujets en état de mort encéphalique
A ce jour, il n’a pas été retrouvé de refus pour les interrogations sur des sujets en état de mort encéphalique
30. Conditions d'autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements d'organes et de tissus
31. « conditions d’autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements d’organes et de tissus… » Décret n° 97-306 du 1er avril 1997 et n° 2005-949 du 2 août 2005
Autorisation délivrée pour 5 ans par l’ARH
Conditions techniques : locaux, matériels, personnels
Désigner un médecin coordonnateur (avis CME)
Désigner un ou des coordinateurs infirmiers
Disposer d’un local adapté à l’accueil des familles.
32. Article L 1233-1
« Tous les établissements de santé, qu’ils soient autorisés ou non, participent à l’activité de prélèvement d’organes et de tissus en s’intégrant dans des réseaux de prélèvement »
33. Type I
pas d ’autorisation PMO
diagnostic clinique Type III
médecin coordonnateur plein temps
coordination infirmière plein temps
diagnostic clinique
diagnostic para clinique
recueil consentement
prélèvement
34. Les greffes d’organes Article L 1234-2 « Les greffes d’organes sont effectuées dans des établissements de santé autorisés… après avis de l’Agence de la Biomédecine ».
« Peuvent recevoir l’autorisation… les établissements qui sont autorisés à effectuer des prélèvements d’organes, et qui assurent, en outre, des activités d’enseignement médical et de recherche… ainsi que ceux liés par convention, dans le cadre du service public hospitalier. »
35. Le shéma interrégional d'organisation sanitaire greffe (SIOS-greffe) décret n° 2006-73 du 24 janvier 2006 Activités concernées :
Prélèvements et greffes
Neurochirurgie
Neuroradiologie (activités interventionnelles)
Chirurgie cardiaque
Grands brulés
Interrégions fixées par arrêté (arrêté du 24 janvier 2006) en application de l'article L-6121-4 du CSP
36. Expliquez ce que l‘on est ses missionsExpliquez ce que l‘on est ses missions
37. Les objectifs du SIOS greffe Définir un schéma interrégional en cohérence avec les autres SIOS ou SROS (réanimation, chirurgie cardiaque, IRC etc..)
Evaluer l'offre et les besoins interrégionaux pour chaque type de greffe et par population (adultes-enfants)
Inscrire l'activité prélèvement-greffe dans une filière de soins organisée
Définir les conditions de fonctionnement
Permanence de soins
Capacité d'accueil et moyens matériels
Compétence et disponibilité des personnels (médicaux et paramédicaux)
38. Le SIOS-greffe Les autorisations seront délivrées par les ARH et non plus par le ministère
Elles seront fondées sur l'évaluation
Des COM seront signés entre les ARH et les établissements de santé
39. Les greffes d’organes Article L 1234-3
« aucune rémunération à l’acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des greffes d’organes au titre de ces activités »
40. Diagnostic de la mort encéphalique
41. Décret du 2 décembre 1996 complété par le décret du 2 août 2005
précisent les conditions du diagnostic de mort à cœur battant et à cœur non battant
Le constat de la mort, dans le cadre de la mort encéphalique
repose sur un constat clinique fait par 2 médecins
impose un examen para clinique attestant la destruction irréversible de l’encéphale
Cadre juridique du diagnostic de la mort encéphalique Les critères de mort encéphalique sont réglementés par un décret en Conseil d’Etat.
C’est le premier texte qui légifère sur les conditions du constat de décès.
Les critères de mort encéphalique sont réglementés par un décret en Conseil d’Etat.
C’est le premier texte qui légifère sur les conditions du constat de décès.
42. Signes cliniques de la mort encéphalique :
Absence totale de conscience et d’activité motrice spontanée
Abolition de tous les réflexes du tronc cérébral.
Absence totale de ventilation spontanée vérifiée par une épreuve d’hypercapnie Le diagnostic clinique est la première étape du diagnostic de la mort encéphalique.
Examen clinique réalisé par le réanimateur sur un sujet hémodynamiquement stable, en l’absence d’hypothermie (35°) et de médicaments dépresseurs du système nerveux central ou de curare.Le diagnostic clinique est la première étape du diagnostic de la mort encéphalique.
Examen clinique réalisé par le réanimateur sur un sujet hémodynamiquement stable, en l’absence d’hypothermie (35°) et de médicaments dépresseurs du système nerveux central ou de curare.
43. Examen para clinique, soit :
Deux électroencéphalogrammes nuls et aréactifs effectués :
à un intervalle d’au moins quatre heures
enregistrement d’au moins 30 minutes
en amplification maximale
Une angiographie attestant de l’arrêt circulatoire cérébral C’est la deuxième étape du diagnostic de la mort encéphalique.
Le terme angiographie permet de pratiquer : artériographie, angiographie numérisée par voie artérielle ou veineuse ou un angioscanner. C’est la deuxième étape du diagnostic de la mort encéphalique.
Le terme angiographie permet de pratiquer : artériographie, angiographie numérisée par voie artérielle ou veineuse ou un angioscanner.
44. Le prélèvement à cœur arrêté - Protocole mis en place par l'Agence de la biomédecine : signature d'une convention avec les établissements de santé
- Stades 1 et 2 de la classification de Maastrich (stade 4 déjà réalisé)
- Procédures précises fixant les conditions de réalisation et la durée maximale de l'arrêt cardiaque (30 mn d'AC initial - 120 mn d'AC total)
45. Sécurité sanitaire
46. Décret n° 2005-1618 du 21 décembre 2005 Arrêté du 21 décembre 2005 Pour tout prélèvement d’éléments
du corps humain
Liste des maladies transmissibles recherchées :
? les virus VIH 1 et VIH 2 ? le virus de l’HTLV
? le virus de l’hépatite B ? le virus Epstein-Barr
? le virus de l’hépatite C ? cytomégalovirus
? la syphilis ? toxoplasmose
Balance bénéfice risque
Protocoles dérogatoires (hépatite B, hépatite C)
Ces prélèvements biologiques doivent être réalisés pour tout prélèvement d’éléments du corps humain.
Leur positivité interdit la greffe d’organe, de tissus, de moelle osseuse et de cellules sauf dérogation prévues dans le décret qui sont décrites dans les diapos suivantes.Ces prélèvements biologiques doivent être réalisés pour tout prélèvement d’éléments du corps humain.
Leur positivité interdit la greffe d’organe, de tissus, de moelle osseuse et de cellules sauf dérogation prévues dans le décret qui sont décrites dans les diapos suivantes.
47. Inscription des patients sur la liste nationale d'attente de greffe
50. L’Agence de la biomédecine Créée par la loi du 6 août 2004
Mise en place en 2005 (décret en conseil d’état)
Compétente dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de l’embryologie et de la génétique humaine.
53. Aspects financiers du prélèvement et de la greffe
54. La T2A 1 - l'acte marqueur
2 - le forfait structure coordination
3 - le remboursement des frais de prélèvement
4 - le forfait greffes d'organes
55. L'acte marqueur - CCAM - "Surveillance hémodynamique et respiratoire d'un patient en état de mort encéphalique, en vue d'un prélèvement d'organes"
- Qui code ? : l'établissement qui a identifié ce donneur
- Bénéfice ? : facturation d'une journée supplémentaire de réanimation
- Depuis quand ? : le 1er janvier 2005
56. Acte marqueur : - EQMF003 Suppléance hémodynamique et ventilatoire d'un patient en état de mort encéphalique, en vue de prélèvement d'organe
57. Le forfait "structure coordination"
Chaque établissement autorisé au prélèvement a été classé depuis 2004 dans une catégorie selon son niveau d'activité
Permet de financer :
Les postes de coordination hospitalière (médecin, infirmier, TEC)
Les astreintes de coordination
Les frais de fonctionnement (ordinateurs, formations, etc….)
Les frais de déplacement
60. Tarification des greffes d'organes
Le forfait annuel "greffes" par établissement
Les tarifs par GHS
Les MIGAC
62. Forfait annuel greffe (hors moelle osseuse) Ce forfait permet de financer :
Frais de déplacements et de transports des équipes chirurgicales pour le prélèvement (y compris transports aériens) ;
Poste d'assistante de transplantation
Environnement pour le suivi des greffés (psychologues, diététiciennes, assistantes sociales)
Surcoût astreintes, chirurgiens + anesthésistes
Surcoût astreintes , IBODE, IADE
Surcoût programmes donneurs vivants
Frais animation réseau ville/hôpital
64. Les MIGAC (Missions d'Intérêt Général et Aide à la Contractualisation) Financement des consultations et du suivi post greffes
65. Audit des coordinations hospitalières
66. Ces audits seront réalisés de façon croisée entre les coordinations hospitalières.
Des outils communs fournis par l’Agence de la biomédecine permettront une conduite homogène et donc un constat exploitable sur un plan national de ces audits.
Cette méthodologie d’action pourrait permettre de «labelliser» les coordinations hospitalières utilisant ces outils.
67. Objectifs - bénéfices
68. Choix des auditeurs Une équipe d’auditeurs sera constituée de 3 personnes ayant bénéficié de la formation ”auditeur” de l’Agence de la biomédecine
Une personne issue d’une coordination hospitalière
Une personne issue d’un SRA
Une personne du siège de l’Agence de la biomédecine, coordinatrice du projet
69. Programme « Donor Action » « Donor Action » est à la fois :
une méthode utilisable en temps réel pour assurer le suivi des comas graves
un outil pour le recensement des donneurs potentiels
un moyen d’implication des différents acteurs (direction – CME – personnels des services d’urgences et de réanimation) dans l’activité de prélèvement
