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Medicamento . Es el tema m
E N D
1. Políticas de medicamentos en América Latina CONASS – BRASILIA
Carlos A. Vassallo
Junio 2009
3. Mirada integral del sector medicamentos Importancia de la industria farmacéutica en la economía de un país, nivel de exportaciones, creación de empleo, inversión en I+D
Cuestiones sociales (sostenibilidad financiera del gasto sanitario vinculada con la innovación terapéutica, con especiales derivaciones en países subdesarrollados). Acceso
Regulaciones públicas (patentes, intervenciones en precios, autorizaciones de producto, intermedicación comercial, reembolso y prescripción.
4. Quienes participan y que buscan
5. Funcionarios – Reguladores Priorizan los resultados electorales y los costos políticos de sus decisiones
No son inocuos los lobbies o las promesas de financiación futura (trabajos asegurados en la industria)
6. Industria farmacéutica nacional y multinacional Capacidad de influencia enorme a la vista del poder que otorgan beneficios financieros e innovaciones terapéuticas en el espejo de los mercados: periodistas, profesionales y grupos de pacientes
7. Que quieren los profesionales del sector salud Están deseosos de mejorar sus ingresos - rentas más elevadas
Mayor autonomía de decisión
8. Alan Maynard (Eurohealth, winter 2002-2003) Si todo lo antedicho resulta conocido en los países y que de facto se trata de comportamientos socialmente aceptables en las sociedades occidentales – no son delito
¿ Que sentido tiene ignorar que se trata de un sector industrial para que a partir de este reconocimiento, buscar espacios de cooperación en la sanidad pública y alejar hacia el mercado privado los de conflicto ?
9. Que hacer Verificar el balance de los intereses en juego y como ello deteriora la interacción en términos de costos y cuidados de la salud.
Cuando se rompe el equilibrio es necesario redefinir las políticas públicas para recuperar el balance deseado.
¿Cómo?
10. Que hacer Incentivos a la prescripción
Autorización de fármacos y políticas de reembolso a la industria
Prácticas abusivas de visitas médicas o inducción de la prescripción de determinados medicamentos
Puede que no exista una solución política óptima (first best policies) y que es necesario evitar el mesianismo sanitario y observar más de cerca las políticas basadas en la evidencia.
12. Política de medicamentos Accesibilidad
Calidad
Uso Racional del Medicamento
13. Funciones esenciales del estado en el área de medicamentos Regular
Informar
Proveer
Investigar
15. Provisión Provisión de medicamentos para enfermedades catastróficas, más complicadas y caras
Provisión de medicamentos básicos y esenciales para enfermedades menos complejas.
16. Provisión de medicamentos Provisión directa – producción pública de medicamentos
Intentar mejorar el funcionamiento del mercado
17. La dinámica de la política La política farmacéutica cambia cuando lo hace el entorno y las tecnologías.
En el caso de Brasil con la producción de antiretrovirales fue clave y muy importante durante un período, uno debería volver analizar si eso sigue siendo así, si la producción pública es eficiente o el mercado podría proveer ahora de otra manera.
El rol del estado en materia de provisión es clave para ver como y hasta donde se involucra el mercado en la producción.
18. Informar Disminuir las asimetrías informativas
Se puede hacer promoción de la salud informando, mejorando el problema del acceso al medicamento sin hablar de medicamentos
Ejemplo: no en todos los casos hace falta comprar la estatina de última generación, y las de primera generación pueden resolver gran parte de los problemas, y otra opción es recomendar ejercicio físico (correr o caminar) y en ese caso se ahorran estatinas.
Evaluación de medicamentos: estudios costo efectividad
19. Normativa en América Latina
20. Encuesta – NAF (Fundación Oswaldo Cruz) se aplicó en 40 países de los cuales respondieron 26.
De esos 26 países hay 5 que no hacían nada, entonces en realidad la información útil es de 21 países, que representan más o menos el 70% del mercado en medicamentos en América Latina
O más habida cuenta que Brasil, México y Argentina son el 75% del mercado
21. Normativas ANMAT, ANVISA, INVIMA
Algunas dependen de los Ministerios otras son entes descentralizados
Casos especiales en AL:
El Salvador (si se quiere registrar un medicamento, hay que ir al Sindicato Médico, el Ministro de Salud ni siquiera se entera)
Perú donde existe una entidad fuerte, pero para obligarse a ser expeditivos en la extensión del registro, si en tres días no hay respuesta el medicamento queda autorizado automáticamente para ser comercializado
22. Prescripción y dispensa Avances e innovaciones normativas son escasas.
15 son los países que buscan controlar y/o regular. En Argentina por ejemplo, están autorizados a prescribir médicos y odontólogos con matrícula, hay otros países de América Latina donde esto no es imprescindible.
23. Registro
24. La gran mayoría de los países ha implementado sistemas organizados, sistemáticos y bastante ágiles de registro, en el cuadro tienen la mediana de la cantidad de medicamentos registrados, que es 9.632, y acá estamos hablando de todos los medicamentos.
Hay países como Dinamarca que tienen nada más que 3000 presentaciones comerciales. En Brasil hay bastante más que esa mediana, en Argentina estamos por encima y hay otros países con menos.
25. Disponibilidad y accesibilidad al público de la lista del sistema de registro Los países tienen más dificultades, la información sobre cuáles son los medicamentos que existen en el mercado, cuáles están registrados y cuáles son las presentaciones ya es mas difícil de obtener, y esto está presente sólo en 12 países, o sea en un 50%.
Hay muy pocos sitios de Internet de las agencias o de las autoridades reguladoras, digamos que hay bastante poco considerando que hoy Internet no es caro ni resulta inaccesible, y claramente podría haber más. Sólo en 10 países, un 38,5%, existe un sitio en Internet de la Autoridad Reguladora Nacional (ARN) con información de interés accesible al público.
26. Denominación común internacional (DCI) la mayoría de los países tiene normativas sobre la incorporación de la Denominación Común Internacional (DCI) en el medicamento, o sobre la prescripción por la DCI.
Si la oficina de farmacia no hay información al respecto de cuáles son las alternativas que existen dentro de una misma DCI con el mismo principio activo o monodroga en el mismo dosaje, en realidad la normativa aunque exista no sirve para nada.
Hay varios países en los cuales el farmacéutico no tiene una guía, una lista, un manual farmacéutico abierta por principio activo o por DCI.
Si el farmacéutico no sabe que dos medicamentos que tienen nombres diferentes son los dos Ibuprofeno, no existe ninguna posibilidad aunque la legislación lo habilite a él a sustituir de que esto se dé en la práctica.
27. Memento Terapéutico En gran parte de los países de la Región los medicamentos se venden por unidades, no fraccionados como se hace en Estados Unidos.
Uno puede comprar un antibiótico o un comprimido, pero de qué me sirve a mí un formulario terapéutico actualizado por excelentes farmacólogos, cuando el paciente va y se compra un comprimido de un medicamento para una antibioticoterapia y esto está permitido.
¿Dónde ser venden los medicamentos?
Hay medicamentos que se consiguen en kioscos, supermercados, bares,
Es muy probable que en cualquier parte de América Latina se pueda comprar sin receta cualquier medicamento, por ahí no en el primer intento, pero es probable que se consiga comprar.
28. Fuente: Folha de S. Paulo. Sexta Feira 6 fevereiro 2009 Farmaceuticos vendem antibiotico sem receita médica Estudo do Conselho Regional de Farmacia do Estado de Sao Paulo, 68% dos profissionais admiten a prática.
2769 entrevistados
15% dos farmaceuticos relato recebimiento de comissoes dos laboratorios e a obrigacao de cumprir metas de vendas de remedios
38% dos entrevistados afirmou ter substituido um generico por um similar, o que e vetado pela ANVISA. A legislacao permite que o farmaceutico indique um remedio generico en substituicao a um de marca.
29. Regulación acceso
30. Control de precios
31. Tenemos los dos extremos y hay un continuo con un degradeé en el medio, entre la liberación total y el control o establecer precios fijos.
Tenemos la posibilidad de hacer un análisis de costos, ver cómo se forma el costo del medicamento y establecer márgenes, definir por ejemplo márgenes de lucro o márgenes de comercialización.
Existen también experiencias de congelamientos voluntarios, lo hemos tenido en Argentina, se ha dado en Europa y en América Latina hay dos o tres experiencias de común acuerdo con el Estado, donde se definen todos o algunos productos para preservarlos de cualquier indexación.
Hay exámenes mucho más detallados de la composición que establecen incluso el margen de lucro de ganancias de la industria, de los mayoristas y de los minoristas.
32. Tablero de comparación regional de precios Cuanto cuesta el mismo producto en otro país de América Latina, este monitoreo se realiza.
Se aumento el comercio intrabloque (quintuplico) de medicamentos, el precio del mismo medicamento es distinto en los países de AL.
34. Precios Los precios se tendieron a congelar y luego a liberar. Algunos países volvieron a regular
Brasil congeló en el segundo semestre del 2000,
Venezuela y Panamá tienen nuevas leyes de Medicamentos prevén posibilidad de congelamientos.
35. Precios Colombia y Costa Rica tienen una salvedad en su ley, por la que se resguardan la posibilidad de controlar en algunos casos, en Costa Rica jamás se utilizó
y Brasil a finales de la década pasada dijo que iban directamente a controlar precios.
En ninguno de los otros países hay control en el momento del registro, es decir en Brasil se establece un precio en el momento del registro, en estos se controlan indexaciones.
Paraguay también tiene precios controlados, una vez al año se autoriza la indexación de los medicamentos pero no en el momento del registro, esta es una diferencia importante.
36. El gasto en medicamentos por hogares. Ajuste de los gastos según capacidad adquisitiva (Instituto Brasileño de Geografía y Estadística) Uruguay y Brasil los medicamentos más caros del continente
Argentina, Ecuador, Bolivia y Paraguay están entre los más baratos.
37. Genéricos intercambiables En el tema de producción de genéricos intercambiables, el primer país que incorporó este mercado adicional, y separó el mercado tradicional de los productos originales y de los similares de un producto, del de genéricos autorizados a ser intercambiados por parte de los farmacéuticos fue México, que en 1997 autorizó la sustitución sólo si el médico lo autoriza y restringida a medicamentos en que existen alternativas “genéricas”. El mercado prácticamente no creció.
38. Genéricos BRASIL: En 1999 lo implementó en serio y fuerte y que crece muchísimo y hoy es más del 11% del mercado fue Brasil, restringido a medicamentos en que existen alternativas “genéricas”, con una fuerte inversión pública en promover esto, en garantizar la calidad de estos productos, y con una fuerte campaña de propaganda para generar adhesión.
CHILE: también tiene reglamentación.
URUGUAY: está planteando en este momento, crear un mercado de determinados productos que son autorizados por el Estado a ser sustituidos.
ECUADOR: también lo hace. Es limitado y no hay ninguna exigencia de bioequivalencia y biodisponibilidad, incluso la ley de genéricos de Ecuador que es del 2000, obliga a los laboratorios a producir un porcentaje de genéricos, es decir cualquier fabricante en Ecuador debería fabricar genéricos. Por su lado, las farmacias son obligadas a tener genéricos, y éstos deben dejar un margen de rentabilidad a la farmacia mayor que los originales. En la práctica no se observa.
39. Prescripción por DCI y Sustitución
40. Prescripción No es lo mismo necesariamente prescribir por nombre genérico y autorizar la sustitución que generar un mercado adicional, la mayoría de los países tienen algo de esto.
En la mayoría de los países también está limitado al sector público, sin embargo en algunos de los países como Ecuador y Paraguay, hay más recetas con Denominación Común Internacional en el sector privado que en el público.
En Argentina es donde resulta mayor el peso de las recetas que se hacen con Denominación Común Internacional. Pero con observaciones.
42. Política de sustitución De cada 100 hay 2,1 sustituciones en farmacia y cuando empezó la política había 3,5. La política en ese sentido perdió en incentivos, perdió en capacidad de presión.
44. Regular desde la demanda Casi todos los países tienen Listados, en ningún país se preocupan porque los tamaños de los envases de los medicamentos sean adecuados al tratamiento.
Tenemos un conjunto de Formularios que dicen cuánto tiene que ser el tratamiento pero nadie dice que con este envase que se autorizó a comercializar no es así.
Ejemplo: amoxicilina para una infección respiratoria aguda en adultos, las que aparecen en el cuadro de abajo son las presentaciones que existen, y ninguna es adecuada a lo que el protocolo establece. Esto es uso racional.
45. Listas y Formularios Terapéuticos
46. Financiación selectiva Para ello hay que tener un listado de medicamentos aprobado. No todos los países de AL lo tienen.
En Uruguay las IAM dan cobertura con mecanismos diferentes
Chile las ISAPRES dan muy poca cobertura
Brasil en los planes privados de salud la cobertura ambulatoria que dan es mínima, está creciendo pero es muy baja.
En Colombia sí dan
Costa Rica la Caja Costarricense da todo, pero en general en el resto es muy bajo
Argentina es muy amplia sin ningún criterio de uso racional
47. Financiación selectiva
48. Compras públicas
49. Controles y regulaciones a los prescriptores El Congreso de EEUU analizó las relaciones entre las farmacéuticas y los médicos, incluidos los investigadores.
Se criticaron los pagos que se hicieron para promover el uso de psicofármacos en los chicos (Senador IOWA, Charles Grassley)
Industria Farmacéutica Norteamericana revisó su Código de Conducta y prohibió los regalos que se le hacen a los médicos.Siguen autorizados pagos de comidas y honorarios por consultas y charlas.
Federación Mundial de Consumidores (Consumers International) denunció que los regalos, viajes de placer, etc afectan “la calidad de la atención médica”.
50. Fuente: Encuesta de Consumers International (2008) Medicamentos, doctores y cenas Informe sobre las prácticas de marketing de la industria farmacéutica mundial
Se centró en los países en desarrollo, donde las normas son más débiles.
Hasta el 50% de los medicamentos estaría prescripto,y dispensado en forma inapropiada en los países en desarrollo.
52. Todas las personas, puedan tener acceso a una amplia gama de tratamientos sanitarios de calidad
La imposición de copagos termina por afectar el acceso.
Sobre la calidad no puede existir concesiones ni restricciones y en consecuencia lo que queda es actuar sobre la gama de tratamientos que pueden ser cubiertos.
SELECCIONAR POR COSTO EFECTIVIDAD y USO RACIONAL DE LOS RECURSOS – Definir y consensuar criterios
53. Uso racional del medicamento Permite cerrar el trípode sin afectar la efectividad integral de la batería de tratamientos y medicamentos seleccionados.
Todo lo efectivo debe ser accesible y gratuito para la gente – A. Cochrane
54. El medicamento también es un producto con alto valor agregado La industria farmacéutica en América Latina esta incrementando su producción y ventas al resto del mundo. De productos con patente vencida.
Los países están importando cada vez más medicamentos terminados, son caros y poco accesibles.
La tasa de innovación ha caído, la productividad de la I+D ha disminuido, los nuevos medicamentos son más complejos y existen DPI que hacen imposible acceder, es necesario construir una política de Investigación y Desarrollo en el sector salud que permita dar respuesta a los problemas sanitarios más importantes de los países y la región.
No lo puede hacer el Estado solo ni el sector privado por su cuenta, es necesario pensar en consorcios (parceria) público – privado y en cooperación.
55. Política de medicamentos La contención de costos a CP no debe ser el objetivo central y casi único de las políticas de medicamento.
El medicamento no puede ser considerado como un recurso aislado del resto del proceso de atención de la salud.
Es poco sostenible para el presupuesto mantener una financiación uniforme e indiscriminada de todos los medicamentos que se introduzcan en el mercado.
56. Política de medicamentos La viabilidad de la financiación pasa por la priorización y aplicación de criterios selectivos basados en la efectividad del medicamento.
La relación costo efectividad (costo por AVAC) puede ser una buena guía para la identificación de prioridades relacionada con la financiación de los medicamentos.
La política farmacéutica debe ir más allá de la tradicional regulación directa o indirecta de precios para convertirse en una política de gestión integrada del medicamento.
57. Política de medicamentos Las políticas del medicamento deberían ser concertadas, estables, transparentes y basadas en el mejor conocimiento disponible.
El fomento de la competencia de precios es el mecanismo óptimo cuando expira la patente.
La política farmacéutica en América latina debe diseñarse en forma coherente e integrada con la diversidad y descentralización del sistema de salud.
