Resolução 196/96 de 10 de Outubro de 1996

1. Autores: Ana Maria Moraes de Andrade* Dra. Maria Isabel Strong** Sandra Arcelina da Silva*** *Coordenadora do Comitê de Ética em Pesquisa-HSPE - IAMSPE**Doutora em Saúde Pública – Centro Unversitário São Camilo - São Paulo ***Assistente Social Neurocirurgia HSPE - IAMSPE Diretrizes Éticas envolvendo pesquisas com seres humanos Resolução 196/96de 10 de Outubro de 1996

2. Aspectos éticos da Pesquisa envolvendo seres humanos • Eticidade da pesquisa: a) consentimento livre e esclarecido (autonomia do sujeito de pesquisa) b) ponderação entre riscos e benefícios (beneficência ao sujeito de pesquisa) c) garantia que danos previsíveis serão evitados (não maleficência ao sujeito de pesquisa) d) relevância social da pesquisa (visando a sociedade como um todo)

3. Exigências • Contar com recursos humanos e materiais • Respeitar os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, hábitos e costumes. • Garantir o retorno dos benefícios. • Levar em conta pesquisas feitas com reprodução humana e populações vulneráveis.

4. Aspectos sobre o Consentimento Livre e Esclarecido • Justificativa, objetivos e procedimentos • Desconfortos e riscos possíveis • Acompanhamento e assistência médica e hospitalar • Liberdade de desistência sem penalizações • Ressarcimento de despesas e indenizações previstas quanto aos eventos adversos • Adequação das informações relativas a pesquisa ao nível de compreensão do sujeito

5. Requisitos para o Termo de Consentimento • Elaborado pelo pesquisador responsável • Aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa • Assinado ou identificado por impressão dactiloscópica dos sujeitos de pesquisa ou responsáveis e elaborado em duas vias

6. Riscos e Benefícios • Toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco • O dano poderá ser imediato ou tardio, envolvendo o indivíduo ou a coletividade • Jamais poderá ser exigido do sujeito de pesquisa a renúncia à indenização por dano • Todos devem assumir responsabilidades: o pesquisador, o patrocinador, a instituição, o Comite de Ética em Pesquisa e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

7. Protocolo de Pesquisa • Folha de Rosto • Descrição da Pesquisa: material e métodos, casuística, resultados esperados, bibliografia • Explicitação de responsabilidades • Infra estrutura do Centro de Pesquisa • Orçamento financeiro detalhado • Destinação e uso do material coletado • Curriculum Vitae do pesquisador principal e dos auxiliares

8. Comitê de Ética em Pesquisa • A organização é de competência da instituição interessada, respeitadas a Normas da Resolução 196/96 • Composição: colegiado com no mínimo 7 membros, multiprofissional, com representação obrigatória dos usuários • Caráter multi e transdisciplinar, com consultores “ad hoc” (áreas temáticas específicas)

9. Comitê de Ética em Pesquisa • Papel do CEP: consultivo e educativo • Atribuições do CEP: revisar os protocolos de pesquisa e emitir parecer técnico consubstanciado, no prazo de 30 dias através de reuniões ordinárias. • Categorias: 1) aprovado; 2) aprovado com pendência; 3) retirado; 4) não aprovado; 5) aprovado e encaminhado ao CONEP (áreas especiais)

10. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa • Composição: multi e transdisciplinar, 13 membros titulares, 5 destacados no campo da pesquisa e 8 em outros campos • Cada CEP poderá indicar 2 personalidades • CONEP: estimular a criação dos CEPs • Projetos nas áreas especiais: 1) genética e reprodução humana; 2) novos fármacos, insumos, equipamentos e testes diagnósticos; 3) populações indígenas; 4) biossegurança; 5) estudos multicêntricos; 6) com participação estrangeira.

11. BIBLIOGRAFIA • CHAUÍ, Marilena, Convite à Filosofia, 6ª ed. São Paulo: Ática, 1995. • FORTES, P.A.C. Ética e saúde: questões éticas, deontológicas e legais, tomadas de decisões, autonomia e direitos do paciente, estudo de casos. São Paulo: EPU, 1998. • Ministério da Saúde,Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa • BRASIL, Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Saúde, Resolução 196/96 de 10 de outubro de 1996.