1 / 13

REGISTRATIE VAN EEN GENEESMIDDEL

VI. REGISTRATIE VAN EEN GENEESMIDDEL. VI. REGISTRATIE VAN EEN GENEESMIDDEL. Korte Inhoud I. Wat is registratie? II. De verschillende bestaande procedures III. Inhoud van een registratiedossier en bijhorende documenten IV. Verdere opvolging van het registratiedossier. 1.

analu
Download Presentation

REGISTRATIE VAN EEN GENEESMIDDEL

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. VI REGISTRATIE VAN EEN GENEESMIDDEL

  2. VI REGISTRATIE VAN EEN GENEESMIDDEL KorteInhoud I. Wat is registratie? II. De verschillende bestaande procedures III. Inhoud van een registratiedossier en bijhorende documenten IV. Verdere opvolging van het registratiedossier

  3. 1 geregistreerdgeneesmiddel VI Stap 6 LANCERING Stap 1 ONTDEKKINGNIEUWE MOLECULE Stap 2 PREKLINISCH ONDERZOEK Stap 4 FDA/EMEA REVIEW Stap 3 KLINISCH ONDERZOEK Stap 5 PRIJS EN TERUGBETALING 10.000moleculen 250moleculen fase 1 fase 2 fase 3 REGISTRATIEPROCEDURE 20-100gezonde vrijwilligers 100-500patiënten 1.000-5.000patiënten 2,9 jaar 1,5 jaar 5,7 jaar 1,3 jaar 7 à 9 jaar 1,5 jaar Vanregistratie tot lancering/terugbetaling Van lancering tot patentverlies Van de ontdekking van een nieuwe stof tot registratie Gemiddelde tijdsduur van elke fase: bron CMR International Factbook 2004 (Centre for Medicines Research International)

  4. VI WAT IS REGISTRATIE? Registratie van een geneesmiddel is de procedure om een vergunning te verkrijgen om het geneesmiddel in de handel te brengen. Hierbij zijn verschillende procedures mogelijk. • Europese procedures • Centrale Procedure: CP (Centralised Procedure) • Wederzijdse Erkenningsprocedure: MRP (Mutual Recognition Procedure) • Decentrale Procedure : DP (Decentralised Procedure) (sinds november 2005) • Nationale procedure

  5. VI II. DE VERSCHILLENDE PROCEDURES1. DECENTRALEPROCEDURE • Verplicht in een aantal domeinen (oncologie, AIDS, diabetes en neurondegeneratieve ziekten) • Eén enkele aanvraag bij het EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) • Eén enkele evaluatie door de CHMP (Committee for Human Medicinal Products) • Eén enkele vergunning afgeleverd door de Europese Commissie voor de hele EU met één enkele merknaam, één Samenvatting van de Productkenmerken (SPC of wetenschappelijke bijsluiter) en één bijsluiter voor de patiënt vertaald in de talen van de EU-lidstaten • De legaal voorziene termijn bedraagt 277 dagen + eventuele bijkomende «clock-stops» (gemiddeld 138 dagen)

  6. VI II. DE VERSCHILLENDE PROCEDURES2. WEDERZIJDSE ERKENNINGSPROCEDURE (MRP) • Van toepassing indien reeds vergunning in één lidstaat • Eerst evaluatie van het dossier in één enkele lidstaat(Reference Member State of RMS) = nationale fase (210 dagen) • Tweede fase = wederzijdse erkenning door andere lidstaten (Concerned Member States of CMS) waar de aanvrager een vraag tot registratie heeft ingediend (wettelijk 90 dagen + clock-stops) • Ten slotte nationale vergunning (wettelijk 30 dagen) • Dit leidt tot één identieke Engelse wetenschappelijke bijsluiter. De patiënteninformatie en labelinformatie worden in elk land afzonderlijk afgehandeld, maar worden sinds kort nu ook systematisch geharmoniseerd tussen de lidstaten • Verschillende merknamen in de verschillende lidstaten mogelijk • Indien lidstaat of aanvrager niet akkoord: arbitrage mogelijk bij CHMP

  7. VI II. DE VERSCHILLENDE PROCEDURES3. DECENTRALE PROCEDURE • Van toepassing indien het geneesmiddel nog in geen enkele lidstaat een vergunning heeft • Evaluatie van het dossier tegelijkertijd in Reference Member State en in de Concerned Member States (120 dagen + clock-stops)→ indien consensus: nationale vergunning (30 dagen)→ indien geen consensus: verdere evaluatie door EU-coördinatie-groep (tot dag 210)→ akkoord tussen RMS en CMS: vergunning→ geen akkoord: arbitrage bij de CHMP • Eén geharmoniseerde wetenschappelijke bijsluiter, patiënteninformatie en labelinformatie

  8. VI II. DE VERSCHILLENDE PROCEDURES4. NATIONALE PROCEDURE • Was toepasbaar voor alle geneesmiddelen tot 1997 • Nu nog enkel toepasbaar voor uitbreiding van eerder nationaal geregistreerde geneesmiddelen (bijvoorbeeld nieuwe farmaceutische vorm) of voor geneesmiddelen die enkel in België een vergunning zullen hebben • Beoordeling door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) - Geneesmiddelencommissie • Wettelijke termijn 210 dagen + clock-stops

  9. I VI III. INHOUD VAN EEN REGISTRATIEDOSSIER EN BIJHORENDE DOCUMENTENA. HET DOSSIER Sinds 1.11.2003 zijn er 5 modules voor de drie grote regio’s: EU/US/JAPAN • Module 1: Administratieve gegevens – landspecifiek • Module 2: • Inhoudstabel dossier • Samenvatting van de kwaliteitsgegevens • Samenvatting van de preklinische studies • Samenvatting van de klinische studies • Module 3: Kwaliteitsgegevens • Module 4: Preklinische studies • Module 5: Klinische studies

  10. VI III. INHOUD VAN EEN REGISTRATIEDOSSIER EN BIJHORENDE DOCUMENTENB. DE WETENSCHAPPELIJKE BIJSLUITER SPC (of SmPC): voor de artsNaam, vorm, samenstelling, indicaties, dosering en wijze van toediening, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen, interacties, zwangerschap en borstvoeding, rijvaardigheid,bijwerkingen, overdosering, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens,veiligheidsgegevens, farmaceutische gegevens,houdbaarheid…

  11. VI III. INHOUD VAN EEN REGISTRATIEDOSSIER EN BIJHORENDE DOCUMENTENC. PATIENTENBIJSLUITER (PIL) & LABEL • PIL: Bijsluiter voor de patiënt, in het doosjeVergelijkbaar met SPC maar vereenvoudigd en in een verstaanbare taal voor de patiënt(minstens in de 3 nationale talen) • Label: wat op de verpakking (doosje, flesje, blister, enz.) moet staanNaam, werkzaam bestanddeel, hulpstoffen, vorm en inhoud, wijze van gebruik en toedieningsweg,speciale waarschuwingen(buiten bereik en zicht van kinderen),uiterste gebruiksdatum, lotnummer,bewaringsomstandigheden,naam en adres van vergunninghouder…

  12. VI IV. VERDERE OPVOLGING VAN HET REGISTRATIEDOSSIER • Geneesmiddelenbewaking: permanente controle en opvolging van het veiligheidsprofiel (meldingen van bijwerkingen, interacties, enz.) • Aanpassen van bijsluiters aan de hand van nieuwe informatie & veiligheidsgegevens: • continue opvolging van bijwerkingen wereldwijd • wettelijke regels / opmerkingen van overheid • Geregistreerde gegevens moeten up-to-date blijven: • nieuwe indicaties • wijzigingen (productieproces, nieuwe fabrikant, testmethoden) • herziening van de bijsluiters en teksten van de verpakkingsmaterialen • Regelmatig indienen van wereldwijde veiligheidsgegevens

  13. VI IV. VERDERE OPVOLGING VAN HET REGISTRATIEDOSSIER Verplichtingen van het farmaceutisch bedrijf: • Aanduiden verantwoordelijke apotheker • Aanduiden verantwoordelijke geneesmiddelenbewaking • Aanduiden verantwoordelijke medische informatie (arts) • Elektronisch systeem om distributie van stalen te volgen.Jaarlijkse notificatie van het totaal aantal verdeelde stalen • Systeem dat snelle terugtrekking van het geneesmiddel mogelijk maakt in geval van ernstige veiligheids- of kwaliteitsproblemen

More Related