SISTEMA DE RECONOCIMIENTO DE AUTORIDADES REGULADORAS NACIONALES

1. SISTEMA DE RECONOCIMIENTO DE AUTORIDADES REGULADORAS NACIONALES Una estrategia para mejorar la salud publica V Conferencia de la Red Panamericana Para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, BBAA, Argentina Dr. Jose Pena Ruz EV/THR, OPS Organización Panamericana De la Salud

2. ANTECEDENTES • MODULOS DE HERRAMIENTA DE EVALUACION • RESULTADOS Organización Panamericana De la Salud

3. Antecedentes, Oaxaca 2006 Organización Panamericana De la Salud

4. Antecedentes (2) • Primera reunión de Autoridades nacionales de Regulación, Oaxaca, México (Febrero de 2006) Argentina, Brasil, Chile, Cuba y México. Fortalecer la implementación de las guías y recomendaciones de la red PARF Generar mecanismos de colaboración entre los países de la región • Reuniones de trabajo: Buenos Aires, Argentina (Sep. 2007) Sao Paulo, Brasil (Dic. 2007) Ciudad de México, México (julio 2008) Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba, México y Venezuela 1) involucrar las ARN en el sistema de precalificación de la OPS 2) Definir Instrumento de Evaluación de Autoridades Nacionales de Regulación 3) Establecer Procedimiento para la calificación de Autoridades Nacionales de Referencia Organización Panamericana De la Salud

5. ANTECEDENTES • MODULOS DE HERRAMIENTA DE EVALUACION • RESULTADOS Organización Panamericana De la Salud

6. Herramienta de Evaluación de ARNs • Data Collection Tool (2001) M / B • Data Collection Tool (2004) Vacunas – PQ • Data Colection Tool (2007) Draft medicamentos, consulta pública.- Fortalecimiento de ANR • Indicadores: • Estructurales • De procesos • De resultados Organización Panamericana De la Salud

7. Herramienta de evaluación de ANR (1) • Módulos: • Información General sobre la evaluación • Sistema Nacional de Regulación • Autoridad Nacional de Regulación • Autorización de mercado • Licenciamiento de productores • Licenciamiento de Importadores, Exportadores, mayoristas y distribuidores • Licenciamiento de Farmacias y minoristas • Registro del personal de farmacia Organización Panamericana De la Salud

8. Herramienta de evaluación de ANR (2) • Módulos: 9. Vigilancia del mercado 10. Control de la promoción de medicamentos 11. Farmacovigilancia 12. Control de Estudios Clínicos 13. Inspecciones y actividades de fiscalización 14. Laboratorio de Control de Calidad 15. Control de Narcóticos, sustancias psicotrópicas y precursores 16. Cooperación Internacional y Armonización Organización Panamericana De la Salud

9. Definición de Herramienta de evaluación de ARNs • Reunión de Sao Paulo (Dic/07), se definieron los módulos e indicadores que se incluirán en la herramienta de evaluación de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos de referencia de OPS. • Febrero 2008 se reciben los aportes de los países con relación a la categorización de los indicadores (crítico, necesario e informativo). • Se tabularon los comentarios de los países por: • Función de un Organismo Regulador • Por país • Por grado de acuerdo • Se envía informe y consolidado versión 1, marzo de 2008 • Se reciben comentarios hasta fines de junio 2008 del consolidado 1, reclasificando los indicadores con el fin de homologar criterios de categorización • Se envía consolidado 2, julio 2008 • Reunión México, julio 2008, con la presencia de las siete ARNs se logra el 100% de acuerdo con relación a la categorización de indicadores. INDICADORES-final.doc Organización Panamericana De la Salud

10. Evaluación ANR de Referencia Organización Panamericana De la Salud

11. Sistema Nacional de Regulación (10) Organización Panamericana De la Salud

12. Autoridad Nacional de Regulación (96) Organización Panamericana De la Salud

13. Autorización de mercado (56) Organización Panamericana De la Salud

14. Licenciamiento de productores(36) Organización Panamericana De la Salud

15. Vigilancia del mercado(45) Organización Panamericana De la Salud

16. Farmacovigilancia(37) Organización Panamericana De la Salud

17. Control de Estudios Clínicos(58) Organización Panamericana De la Salud

18. Inspecciones y actividades de fiscalización (63) Organización Panamericana De la Salud

19. Laboratorio de Control de Calidad (61) Organización Panamericana De la Salud

20. Definición de Indicadores • CRITICO: Abreviatura correspondiente:”C”. Se ha otorgado a aquellos indicadores de la herramienta cuyo incumplimiento puede afectar en grado crítico el sistema regulador y/o el adecuado desempeño de las funciones críticas de control. Debe ser cumplido de modo absoluto e incuestionable para obtener la evaluación positiva de la ARN. El no cumplimiento o cumplimiento parcial de uno de los factores que afectan en grado crítico implica la evaluación negativa para ese indicador y para el resultado general de la ARN. En consecuencia, ello implicará la presentación de una nueva solicitud de evaluación en un plazo determinado, concebido en función del problema critico identificado. • NECESARIO: Abreviatura correspondiente: “N”. Se ha asignado a aquellos indicadores de la herramienta cuyo no cumplimiento afecta el desempeño del sistema regulador y/o la adecuada aplicación de las funciones críticas de control. Los indicadores deben ser cumplidos de modo absoluto e incuestionable para obtener la evaluación positiva. Por lo tanto se define por sí o por no. Su incumplimiento será calificado como negativo y requiere de su inclusión en el Plan de Desarrollo Institucional con un plazo definido para su solución. • INFORMATIVO: Abreviatura correspondiente:“I”. Se otorgó a aquellos indicadores de la herramienta que brindan información descriptiva y complementaria. Su incumplimiento o cumplimiento parcial no afecta el sistema regulador y/o la adecuada aplicación de las funciones críticas de control .Sin embargo, ella debe ser proporcionada por la Autoridad Nacional de Regulación al momento de la visita. Organización Panamericana De la Salud

21. Distribución de indicadores (462) Organización Panamericana De la Salud

22. Objetivos del POE de evaluación de ANRs • Este POS aplica para todas las evaluaciones de las ARNs que desarrolle la OPS, Proyecto de Medicamentos Esenciales y Productos Biológicos como parte del Sistema de calificación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos de Referencia de OPS. • Tiene como objetivo establecer una metodología uniforme y transparente para evaluar el desempeño de las ARNs de América Latina, en sus funciones básicas relevantes. Organización Panamericana De la Salud

23. Alcances del proceso de calificación de ARN. • Colaborar como autoridades de referencia de la OPS en la discusión de temas estratégicos para la regulación de medicamentos en la región, y cuando corresponda su articulación con los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica en las Americas. • Participar como autoridades de referencia para OPS en la precalificación de medicamentos • Colaborar como autoridades referentes para OPS para la implementación y el seguimiento de las recomendaciones aprobadas por la red PARF. • Establecer programas estratégicos conjuntamente con OPS para el fortalecimiento de otras autoridades de la región para alcanzar el grado de ARN de referencia. Organización Panamericana De la Salud

24. ANTECEDENTES • MODULOS DE HERRAMIENTA DE EVALUACION • RESULTADOS Organización Panamericana De la Salud

25. Resultados alcanzados • Herramienta de evaluación de las ARNs (10 módulos) • Definición y categorización de indicadores • POEs: Evaluación de ARNs de Referencia y Selección de Expertos • Definición de programa de trabajo • Compromiso y motivación de las 7 ARN • Desarrollar programa 2009 (Evaluación 7 ARNs) Organización Panamericana De la Salud

26. Gracias… Organización Panamericana De la Salud