Patentabilidad de invenciones médicas en la OEP Dra. Mariola Simm -2010

1. Patentabilidad de invenciones médicas en la OEPDra. Mariola Simm -2010

2. Esquema de la presentación Métodos • Qué dice la CEP sobre los métodos de tratamiento? • Cuáles de ellos son patentables y qué pasa con los otros? Productos • Árbol de invenciones médicas • Peculiaridades de las reivindicaciones de uso médico

3. Métodos de tratamiento Art. 53 c) CEP 3

4. Excepciones a la patentabilidad Art: 53(c) CEP: No se otorgarán patentes a métodos de tratamiento del cuerpo humano o animal de tipo quirúrgico o terapéutico ni a métodos de diagnóstico practicados sobre el cuerpo humano o animal. Esta disposición no afecta a los productos, sustancias o composiciones que se utilicen en cualquiera de estos métodos.

5. Art. 53(c) EPC • Métodos terapéuticos • Métodos de diagnóstico • Métodos quirúrgicos

6. Métodos de diagnóstico Se designa así al método que cumple los siguientes criterios: • criterio "todos los pasos": debe incluir de forma explícita o implícita las cuatro fases siguientes: (i)examen - (ii) comparación - (iii) encontrar la desviación - (iv) toma de decisión • criterio "sobre el cuerpo":todos lo pasos de naturaleza técnica* y constitutivos** para decidir el diagnóstico se hayan realizado sobre el cuerpo. * la fase (iv) no es de carácter técnico **no los pasos preparativos o intermediarios.

7. Métodos quirúrgicos Métodos que incluyen una intervención física no insignificante* sobre el cuerpo Excepción: métodos no destinados a conservar la vida o recuperar la salud o el bienestar físico ejemplo: procedimientos de sacrificio de animales *?

8. Métodos terapéuticos • el tratamiento de una enfermedad en general- curativo- sintomático -profiláctico o preventivo • llevado a cabo por un médico o bajo su supervisión

9. Métodos -Ejemplos: Son métodos terapéuticos los métodos para erradicar parásitos? -Sí, si se trata de un endoparásito o si es un ectoparásito pero causante de una enfermedad. -No, si se trata de un parásito externo (ectoparásito) e inocuo aunque sea desagradable.

10. Métodos -Ejemplos: Qué ocurre cuando un principio activo presenta tanto un efecto cosmético como un efecto farmacéutico? -Si los efectos son indistinguibles, el método se considera esencialmente terapéutico y no es patentable. -Si los efectos terapéuticos y no terapéuticos se pueden distinguir claramente, el método dirigido al efecto no terapéutico es patentable.

11. Métodos -Ejemplos: Métodos para mejorar el rendimiento físico o aspectos externos de una persona sana no se consideran métodos terapéuticos. El tratamiento de animales de ganadería para aumentar su rendimiento se considera asimismo patentable.

12. Métodos -Ejemplos: Métodos contraceptivos El embarazo no es una enfermedad y por tanto no se considera terapia  Los contraceptivos se usan en la esfera privada y por tanto los métodos no son aplicables industrialmente

13. Art. 54(4) y (5) CEP Productos: reivindicaciones de uso médico

14. El árbol de las invenciones médicas t régimen terapéutico modo de administración receptor / enzima con impacto en patología mecanismo de acción grupo de pacientes 2do uso médico combinaciones 1er uso médico modificaciones del compuestoej: polymorfos composiciones farmacéuticas compuesto (clase) interacciona con... métodos de cribado de compuestos que interaccionan con...

15. Evaluando la novedad Primer uso médico El Artículo 54(4) CEP se aplica a compuestos cuyo uso médico se da a conocer por primera vez, independientemente de la amplitud de la invención. Formato: "Substancia X para su uso como medicamento" Peculiaridad: Confiere protección sobre el producto pero restringida a su uso como medicamento.

16. Segundo y otros usos médicos El Artículo 54(5) CEP se aplica a compuestos ya conocidos como medicamentos y para los cuales se da a conocer un uso específico en un método de tratamiento según Art. 53(c) CEP. Formato: "Substancia X para su uso en el tratamiento de la enfermedad Y" Peculiaridad: Confiere protección sobre el producto pero restringida al uso específico en el método según Art. 53(c) CEP. Evaluando la novedad

17. Evaluando la novedad Reivindicación: "X para su uso como medicamento" Estado de la técnica: X es conocido para combatir el cancer • La reivindicación no es nueva (Art. 54(4) CEP) Reivindicación: "X para el tratamiento de asma" Estado de la técnica: X se conoce para combatir el cancer • La reivindicación es nueva (Art. 54(5) CEP)

18. Uso no médico "Substancia/ Composición X para su uso en un método cosmético..." "Substancia/ Composición X para su uso en un método in vitro..." • Los métodos cosméticos o in vitrono están sujetos al Art. 53(c) CEP • Art. 54(4) y (5) CEP no son aplicables • Cualquier substancia/ composición X susceptible de ser usada en dicho método, destruye la novedad de estas reivindicaciones, independientemente de para que uso se haya presentado anteriormente

19. Novedad del segundo uso médico: • Nuevo compuesto: • el inventor tiene derecho sobre los usos del compuesto • novedad del uso en virtud de la novedad del compuesto • Nuevo uso: • de un compuesto conocido: primer y otros usos médicos • Nuevo Paciente • si el paciente se puede distinguir del grupo de pacientes anterior • Nueva vía de administración del medicamento • e.j. subcutanáneo vs intramuscular • Nuevo régimen terapéutico o una nueva dosis terapéutica • Nuevo mecanismo de acción del compuesto.

20. Segundo uso médico -casos especiales: Distinguiendo entre grupos de pacientes "Uso de adenosina...en la preparación de un agente de diagnóstico para detectar... ...enfermedad cardiovascular... ...administrándolo a humanos que no están en condiciones de hacer ejercicio..." - el grupo definido como "humanos que no están en condiciones de hacer ejercicio" representa un subgrupo del grupo conocido de pacientes con enfermedad cardiovascular -no parece haber una relación funcional entre el grupo seleccionado y la administración de adenosina

21. Segundo uso médico -casos especiales: Distinguiendo entre grupos de pacientes "Uso de... ...virus Aujeszky para la preparación de una vacuna para ...proteger lechones (disfrutan de immunidad materna) contra la enfermedad de Aujeszky" -el grupo de los lechones sero-positivos no coincide con el de los sero-negativos; -este tratamiento se considera por tanto nuevo respecto al tratamiento de los cerdos sero-negativos

22. Segundo uso médico -casos especiales: Distinguiendo entre grupos de pacientes Conclusión: El grupo de pacientes tiene que ser claramente distinguible de los grupos previamente tratados y no puede existir solapamiento entre los grupos. La selección no debe ser arbitraria.

23. Segundo uso médico -casos especiales: Diferencias en la vía de administración "Uso de HCG para la preparación de un medicamento para el tratamiento de disfunción sexual masculina para ser administrado por vía subcutánea" Estado de la técnica: HCG por vía intramuscular para tratar disfunción sexual masculina -La vía de administración del medicamento constituye una característica distintiva.

24. Segundo uso médico -casos especiales Delimitación por la dosis administrada "Uso de la substancia X para preparar un medicamento que comprende una dosis unitaria... ...insuficiente para provocar diuresis, pero suficiente para bajar la tensión arterial" -la cantidad administrada no está fija sino que el médico la decide caso a caso -el determinar el mejor tratemiento individual es una actividad típica del médico y está excluido de patentabilidad (Art. 53(c) CEP) -esta característica no es adecuada para delimitar la reivindicación

25. Segundo uso médico -casos especiales Delimitación por la dosis administrada "Uso de la substancia X para preparar un medicamento para el tratamiento the rinitis alérgica... ...., para ser administrado bajo una dosis diaria de entre 0.2 mg a 1 mg" -esta característica se considera distintiva sobre el estado de la técnica

26. Segundo uso médico -casos especiales Delimitación por el régimen terapéutico "Uso de la substancia X para preparar un medicamento para el tratamiento de hiperlipidemia... ...., para ser administrado una vez aldía antes de ir a dormir" -esta característica se considera distintiva sobre el estado de la técnica

27. Segundo uso médico -casos especiales Delimitación por el mecanismo de acción estado de la técnica estado de la técnica - inhibidor de la anhidrasa carbónica (CAI) - estrógeno para tratar para tratar - glaucoma - neurodegenerativas - vía↓ presión intraocular (PIO ↓) - vía neurotrofismo invención invención - mismo compuesto para tratar - mismo compuesto para tratar - la misma enfermedad - la misma enfermedad - mismo efecto/mecanismo - nuevo efecto/mecanismovía flujo sanguíneo ocular (OBF ↑)vía neuroprotección

28. Segundo uso médico -casos especiales Delimitación por el mecanismo de acción IAC estrógeno OBF ↑ neuroprotección (prevención) PIO ↓ neurotrofismo (reparar) glaucoma ↓ neurodegeneración ↓ nuevo mecanismo(OBF ↑)nuevo mecanismo(neuroprotección) no es independiente es idependiente del del anterior(PIO ↓)mecanismo conocido (neurotrofismo) situación clínica conocida situación clínica nueva

29. Segundo uso médico -casos especiales Delimitación por el mecanismo de acción Conclusión El descubrimiento del mecanismo de acción de un medicamento no constituye en sí mismo una característica distintiva si no resulta en una situación clínica nueva claramente distinguible de las ya conocidas.

30. ! Gracias por vuestra atención !