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1. Veille réglementaire/normative sur les lasers à usage dermatologique Travail présenté par : NECHMI Wafa HENCHIRI Jamila Powerpoint Templates

2. Veille réglémentaire La veille réglementaire est l'activité d'anticipation des réglementations nationales ou internationales susceptibles d'avoir une influence sur les activités ou la stratégie de l'entreprise. Toutes les entreprises sont soumises à des réglementations liés à la qualité, la santé, la sécurité et l’environnement. Une veille réglementaire personnalisée permet de connaître les textes applicables à son activité et de mettre en œuvre les actions adaptées pour maîtriser les risques et être en conformité.

3. PLAN Définition du mot Laser : Laser dermatologique Utilisations Risques Matériels Normes et réglementations

4. Définition du Laser Le terme laser est un acronyme formé à partir de l'expression anglaise « Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation » L (Lumière), A (Amplificateur), S (Stimulation), E (Émission), R (Radiation), c’est-à-dire amplification de la lumière par émission stimulée de rayonnement. La lumière générée par le laser est monochromatique, c'est-à-dire d'une couleur unique correspondant à une longueur d'onde précise. Cette lumière permet un transport d'énergie qui atteindra sa cible située dans la peau

5. Laser en Dermatologie Le but du traitement par laser est de détruire une partie bien précise de la peau sans léser le revêtement superficiel et donc sans laisser de cicatrices. Ainsi, il est actuellement possible de traiter les lésions brunes et les tatouages, les signes de vieillissement cutané, et l'hyper pilosité. Si la conception physique du laser est ancienne (Einstein, 1917), son application médicale devra attendre les années 65-70.

6. Dans de nombreuses disciplines, il fait partie des techniques innovantes et performantes, notamment en ophtalmologie et en ORL. Mais c’est certainement en dermatologie que les progrès sont les plus importants et les plus rapides, probablement en raison des résultats immédiatement visibles. De plus, ces techniques étant souvent destinées à des traitements réparateurs ou à visée esthétique. Leur usage ne doit pas faire oublier que leurs indications répondent à une évaluation médicale du bénéfice-risque pour le patient.

7. Utilisations Le champ d'application des lasers en médecine en général et en dermatologie s'élargit un peu plus tous les jours • Lasers vasculaires • Lasers de rajeunissement • Lasers de l'acné et des cicatrices • Lasers pigmentaires • Lasers et détatouage • Lasers et chirurgie • Lasers d'épilation • Traitement des brûlures par laser

8. Laser d’épilation *Les épilations à la lampe flash effectuées par des esthéticiennes sont des actes interdits constitutif d'un délit d'exercice illégal de la médecine. Cet acte doit rester médical car il comporte des risques que le médecin doit limiter au maximum. * En schématisant, les tirs de lasers sont effectués par le dermatologue qui déplace la sonde à la surface de la peau en s'aidant de systèmes de visée qui lui permettent de délivrer précisément les doses de lumière et d'énergie souhaitée aux endroits concernés par le traitement.

9. Le but de l'épilation définitive ou longue durée est de détruire les cellules de reproduction du poil pour empêcher ce dernier de repousser. Ces cellules se situent dans la partie inférieure de la racine du poil, c'est à dire dans la matrice au niveau du bulbe (de 3 à 7 mm de profondeur selon la zone corporelle).

10. Laser de rajeunissement Il est possible de rajeunir la peau par le laser, parmi les effets de rajeunissement par Laser, on peut supprimer ou atténuer les signes de vieillissement cutané Les taches brunes Les vaisseaux dilatés La coloration jaunatre Les micro-ridules Le relâchement cutané

11. Les premières techniques de détatouage : L’abrasion du derme : la peau est « décapée » pour retirer les premières couches de la peau La cryochirurgie : la zone tatouée est gelée à l’aide de gaz liquide puis retirée L’excision : le chirurgien dermatologue retire la zone tatouée avec un scalpel et referme la zone en la recousant Le détatouage par laser

12. l’utilisation des lasers est devenue un standard dans le traitement du détatouage car elle évite les effusions de sang et minimise les effets secondaires. • Il existe deux traitements lasers différents pour le détatouage : • la plus ancienne, consiste à se servir d’un laser comme d’un bistouri pour l'exérèse (terme médical pour ablation) des tatouages • les lasers pigmentaires. En effet ces lasers émettent de courtes impulsions de lumière très intenses qui traversent (sans aucune action) les premières couches de la peau pour être ensuite sélectivement absorbées par les pigments du tatouage situés dans le derme

13. Les risques • L'utilisation des lasers comporte deux types de risques : • les risques liés au faisceau laser et les risques indépendants du faisceau. Ces risques comprennent les brûlures oculaires et cutanées, qui résultent du reflet du faisceau sur le corps d'une personne. Les risquespour la peau sont dus à l’effet thermique du rayonnement et sont fonction de la surfacestimulée, de la région du corps exposée, de sa vascularisation et de sa pigmentation, les corps plus foncés absorbant davantage la lumière. Les risques varient selon le type d’appareil

14. Les risques indépendants du faisceau sont associés au matériel laser, aux substances dangereuses que celui-ci dégage ou aux vapeurs émises par les substances exposées au faisceau laser Le principal risque auquel s'expose le patient, c'est la brûlure, qui reste rare. De toute type, elle peut être superficielle ou profonde et nécessite toute la compétence d'un médecin pour pouvoir la traiter.

15. Les causes des risques liés aux lasers sont les suivantes : • exposition accidentelle des yeux au moment de l'alignement • mauvais alignement du faisceau laser • absence de protection oculaire • mauvais fonctionnement du matériel • mauvaise manipulation de systèmes à haute tension • connaissance insuffisante du matériel utilisé • remise en état inadéquate du matériel après son entretien

16. Quel type de protection oculaire devrait-on utiliser? Des lunettes munies d'écrans latéraux sont donc recommandées parce qu'elles protègent les yeux contre les rayonnements réfléchis et les faisceaux laser parasites pouvant atteindre le côté de l'oeil.

17. Précaution de protection du patient • Démaquillage systématique ou vérification d'absence de maquillage • Vérification systématique de la longueur du poil en cas d'épilation laser et rasage si nécessaire pour limiter le risque de brûlure superficielle. • Vérification systématique d'absence de survenue d'une contre-indication (importance d'un avis médical à chaque séance avant chaque acte pour ne pas passer à côté d'un risque. Les contre-indications se recherchent avant chaque séance

18. Classement des Lasers selon leurs risque Selon la norme EN 60825-1, les lasers sont rangés, selon la puissance et l’effet de leur rayonnement accessible,

19. Outils Une grande variété de lasers sont employés dans les établissements de santé. Le type de laser utilisé dépend du but visé. Par exemple, on peut se servir des couteaux laser pour pratiquer des incisions qui ne saignent pas. On peut les employer pour faire disparaître les rides ou enlever les kystes, les tatouages, et autres. Certains types de lasers d'usage courant sont présentés dans le tableau qui suit.

21. Laser GentleMax nouvelle génération Laser Gentle Yag Laser diode Smooth Beam Candela

22. Normes et règlementation Qui a le droit d'utiliser un laser ? " Constitue le délit d'exercice illégal de la médecine le fait pour une personne non titulaire du diplôme de docteur en médecine de pratiquer des actes d'épilation présentée comme définitive. Il résulte en effet de l'arrêté du 6 janvier 1962 que tous modes d'épilation, sauf les épilations à la pince ou à la cire, ainsi que les actes d'électrothérapie médicale comportant l'emploi d'ultra-sons, ne peuvent être pratiqués que par les docteurs en médecine. Paris (13ème Ch., sect. A), 24 mai 2004 - R. G. n° 04/01385 » Cours de cassation

23. Arrêté du 6 janvier 1962, modifié par l'arrêté du 22 février 2000fixant la liste des actes médicaux ne pouvant être pratiqués que par des médecins L'arrêté du 6 janvier 1962 précise dans son article 2.5 : "ne peuvent être pratiqués que par les docteurs en médecine, conformément à l'article L.372-1 du Code de la Santé Publique, les actes médicaux suivants : … tous modes d'épilation sauf les épilations à la cire ou à la pince". En ce qui conserne l'utilisation des lasersdans le domaine de l'esthetiquela commission de la securite des consommateurs,

24. VU le Code de la Consommation, notamment ses articles L.224-1-4, R.224 - 4 -7-12 VU la saisine d'office de la C.S.C(Commission de la sécurité des consommateurs)n° 99-081 et les requêtes n° 00-014, 00-030, 00-127 et 00-157 Considérant que : A la suite de la publication de l'avis de la Commission du 25 juin 1999 relatif aux dispositifs à laser susceptibles d'être en contact avec le public, et compte tenu du fait que ces dispositifs sont utilisés de plus en plus fréquemment par des personnes non titulaires du diplôme de docteur en médecine

25. en vue de " traitements " d'épilation, de "détatouage", effacement des rides, traitement de la douleur, …, la C.S.C. s'est saisie d'office, après avis favorable en séance plénière, le 12 décembre 1999, des risques liés à la mise en oeuvre de ces techniques, en application de l'article L.224-3 du Code de la Consommation. Le Code de la Santé Publique définit dans son article L.665-3 la définition d'un "dispositif médical" : Article L.665-3 (mise à jour septembre 1998) : On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine ou autre article utilisé seul ou en association.

26. Les réglementations applicables actuellement (en grande partie anciennes et inadaptées) du ministère de la Santé semblent répondre en partie à ces préoccupations de sécurité, mais ce ministère n'a malheureusement jamais disposé moyens suffisants pour contrôler leur application. Le ministère chargé de la santé a eu connaissance de nombreuses complications graves liées à des actes à visée esthétique utilisant le laser en dermatologie .Ainsi, il a promulgué des dispositifs et des normes régissantes dans ce cadre.

27. réglementation au niveau de la personne utilisant le laser Dermatologique : -Selon la législation n° 4-1316/1 : La réalisation de tout traitement non épilatoire et de toute épilation dans le cadre d'une pathologie sous-jacente au moyen d'un traitement par laser ou par lumière pulsée constitue un acte médical qui reste réservé à un médecin. -L'arrêté du 6 janvier 1962 précise dans son article 2.5 : "ne peuvent être pratiqués que par les docteurs en médecine, conformément à l'article L.372-1 du Code de la Santé Publique, les actes médicaux suivants : … tous modes d'épilation sauf les épilations à la cire ou à la pince". -L'arrêté du 30 janvier 1974 relatif à la réglementation concernant les lasers à usage médical précise dans son article 2 : "les lasers à usage médical sont des appareils devant être utilisés par un médecin ou sous sa responsabilité".

28. réglementation pour les outils utilisés : -L'arrêté du 30 janvier 1974 relatif à la réglementation concernant les lasers à usage médical précise dans son article 2 : "Les lasers à usage médical sont des appareils devant être utilisés par un médecin ou sous sa responsabilité". - Le Code de la Santé Publique définit dans son article L.665-3 la définition d'un "dispositif médical" : Article L.665-3 (mise à jour septembre 1998) : On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales.

29. L’utilisation de lasers de forte puissance est soumise à de nouvelles dispositions aux termes de son article 18 depuis le 1er septembre 2004. • Les lasers de la classe 4 selon la norme EN 60825-1:1994 et ses amendements A1:2002 et A2:2001 (lasers de forte puissance) ne peuvent être utilisés que par un médecin ou par un professionnel qualifié et opérant sous le contrôle et la responsabilité d’un médecin. • Les professionnels suivants peuvent être considérées comme étant qualifiés: les professionnels diplômés …bénéficiant d’une formation et d’une spécialisation équivalentes, pour autant qu’ils disposent d’une instruction suffisante pour manipuler l’appareil. • Les patients traités avec des lasers de forte puissance doivent bénéficier d’une assistance médicale avant et après le traitement.

30. Quels sont les principaux éléments d'un programme de sécurité des lasers au Canada? • La norme ANSI Z136.1 recommande l'établissement d'un programme de sécurité des lasers pour les lieux de travail où l'on se sert de lasers de classe 3B ou de classe 4. Voici les composants essentiels d'un tel programme : • Mesures administratives Politique écrite sur la sécurité des lasers • Quelles sont les principales fonctions du responsable de la sécurité des lasers? • Un responsable de la sécurité des lasers doit être désigné parmi les membres du personnel dans les lieux de travail où sont utilisés des lasers de classes 3B et 4. • Quels sont les principaux éléments d'un programme de formation sur la sécurité des lasers? La classification des risques liés au laser • Protection individuelle • Appareils et équipement au laser

31. Au Canada, la norme CAN/CSA-Z386-08 Laser Safety in Health Care Facilities, préparée par l’Association canadienne de normalisation(CSA), doit être appliquée. Cette norme est une adaptation des normes américainesANSI Z136.3-2005 Safe Use of Lasers in Health Care Facilities (Z386-08 Laser Safety in Health Care Facilities) et ANSI Z136.1-2000 Safe Use of Lasers. Santé Canada s’y réfère pour l’homologation des lasers.

32. Depuis 1988, une dizaine de normes sur les lasers ont vu le jour. C'est la France qui est "pilote" de ce type de norme. Ces normes sont en cours d'adoption au niveau mondial (ISO). La norme fondamentale EN 60825-1 recommande que tous les utilisateurs de laser de classe égale ou supérieure à 3A aient suivi une formation à un niveau approprié. La formation qui peut être donnée par le fabricant ou le fournisseur du système par le responsable de sécurité laser ou par une organisation extérieure agréée, doit comporter, sans toutefois que cette liste soit limitative : *la familiarisation avec les procédures de fonctionnement du système, *l'utilisation appropriée des procédures de contrôle du danger, * les procédures de rapport d'accident, *les effets biologiques du laser sur l'œil et la peau.

33. A l'heure actuelle : • Les dispositifs médicaux relèvent de la compétence de l'AFSSAPS(agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), qui dispose de pouvoirs de contrôle et peut demander des modifications. Il existe une obligation de déclaration des incidents auprès de l'AFSSAPS • Les conditions d'utilisation des lasers pour l'épilation, des interventions esthétiques…, relèvent de la DGS ( direction générale de la santé). La DGS anime un groupe de travail sur cette question, avec la participation notamment de la DGCCRF(Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes).

34. Concernant la formation: La Chambre Syndicale du Matériel Esthétique se déclare favorable à une formation sérieuse (définie réglementairement) des personnels des cabinets d'esthétique dans le cas ou ceux-ci seront autorisés à utiliser certains appareils d'épilation laser. Pour leur part, les médecins peuvent recevoir une formation spécialisée (depuis deux ans, un diplôme universitaire de spécialisation a été mis en place à Lille pour les médecins désireux d'utiliser les lasers. Une vingtaine de personnes par an prépare ce D.U). Il est donc paradoxal de constater que les personnels les plus compétents (médecins) peuvent obtenir une spécialisation et que la même exigence n'est pas fixée pour les esthéticien(ne)s.

35. Limites Les réglementations applicables actuellement (en grande partie anciennes et inadaptées) du ministère de la Santé semblent répondre en partie à ces préoccupations de sécurité, mais ce ministère n'a malheureusement jamais disposé de moyens suffisants pour contrôler leur application.