CURSO BUENAS PR CTICAS DE MANUFACTURA SUCRE - BOLIVIA 2009

1. CURSO BUENAS PR�CTICAS DE MANUFACTURA SUCRE - BOLIVIA 2009

2. A mediados del siglo XIX, se crean los primeros laboratorios farmac�uticos Posteriormente se ampl�an y equipan las industrias, para producir medicamentos con anticipaci�n a la prescripci�n del m�dico HISTORIA

3. HISTORIA FARMACIA: Todas las operaciones, para preparar un medicamento son realizadas por un profesional Industria: Las operaciones las realizan operarios bajo la supervisi�n de un profesional. Se diluye la responsabilidad

4. TRAGEDIAS POR CULPA DEL FABRICANTE U.S.A. 107 muertes por intoxicaci�n con un elixir de sulfanilamida, donde se cambi� glicerina por etilenglicol (t�xico para los ri�ones) Australia: Intoxicaci�n masiva, ni�os epil�pticos. En c�psulas de Fenito�na, se cambi� el sulfato de calcio por lactosa. Niveles sangu�neos elevados

5. Ni�os entre 5 y 10 a�os de un hospital pedi�trico, con cambios f�sicos (crecimiento de busto, engrosamiento de la voz). La investigaci�n mostr� que las c�psulas vitam�nicas que consum�an, ten�an estr�genos, por falla en la limpieza de un equipo que se usaba alternativamente para ambos productos

6. CONSTITUCI�N DE LAS B.P.M. Debido a las tragedias, la FDA responsabiliz� a los fabricantes, de la calidad de sus productos y le exigi� desarrollar procedimientos de la manufactura y aseguramiento de la calidad para cada uno de ellos.

7. ORIGEN DE LAS B.P.M. 1962: U.S.A. La ley de protecci�n al consumidor, oblig� a todos los establecimientos farmac�uticos que se registrar�n en la F.D.A., la que efectuaba una inspecci�n cada 2 a�os. 1963: F.D.A. Publica una reglamentaci�n que podr�a considerarse como el origen de las B.P.M.

8. 1967: En la 21� Asamblea de la OMS, se someti� a consideraci�n el primer borrador de las B.P.M. 1973: La normativa deber�a ser considerada con car�cter y fuerza legal 1975: Se aprob� el esquema de certificaci�n y las B.P.M. Muchos pa�ses han acogido estas recomendaciones generales y han ido desarrollando sus propias reglamentaciones.

9. �Por qu�? Globalizaci�n de la econom�a Internacionalizaci�n de las empresas y procesos Creaci�n de bloques regionales Integraci�n econ�mica y sociocultural Creaci�n de zonas de libre comercio Armonizaci�n de legislaciones y normas t�cnicas Creaci�n de instituciones supranacionales de regulaci�n,control y vigilancia

10. ORIGEN DE B.P.M. EN BOLIVIA En Bolivia a solicitud de la entonces, Secretaria de Salud, se reunieron todos los regentes de la industria nacional y por consenso, se aprobaron mediante resoluci�n ministerial las Normas y la Gu�a de Inspecciones de Buenas Pr�cticas de Manufactura

11. BUENAS PR�CTICAS DE MANUFACTURA Son definidas como aquellas normas dise�adas y usadas para asegurar que todos los productos satisfacen los requerimientos de identidad, concentraci�n, seguridad y eficacia, que garantiza que el medicamento, recetado por el m�dico cumple su finalidad de salvar vidas y/o preservar la salud de los pacientes que lo utilizan

12. NUESTRO CLIENTE Paciente - Consumidor, cuando siente la necesidad de salud, recurre al m�dico que es realmente quien escoge por �l. El cliente s�lo espera el efecto sanador

13. EL DESTINO FINAL DE TODAS NUESTRAS ACTIVIDADES SON: Los seres humanos y los animales por extensi�n la comunidad, la sociedad y el ecosistema LA UNICA RAZ�N DE SER Y EXISTIR DE LA INDUSTRIA ES UNA SOLA: Atender las necesidades de salud en su m�s amplio sentido con el fin de mejorar la calidad de vida de toda la poblaci�n

14. � Un peque�o error durante el proceso puede causar la muerte de una persona o, al menos, que el medicamento no act�e en forma adecuada ! � Somos responsables con nuestro trabajo, de la salud de muchas personas ! � En la industria farmac�utica no hay margen para errores !

15. BUENAS PR�CTICAS DE MANUFACTURA INTRODUCCI�N: CALIDAD Es una filosof�a, un estilo de vida Su prioridad: la satisfacci�n del cliente Su requisito: El compromiso total de la empresa Su implicaci�n: Cambio de mentalidad Requerimientos: Autonom�a y trabajo en equipo

16. EDUCACI�N SOBRE CALIDAD

17. PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

19. FACTORES QUE INFLUYEN EN LA CALIDAD DE UNA F.F. REGLA DE LAS 5 EMES (En ingl�s): 1. Materiales 2. M�quinas 3. M�todos 4. Mano de Obra 5. Medio ambiente

20. MATERIALES Variaci�n de la calidad entre distintos proveedores Variaci�n entre distintos lotes de un mismo proveedor Variaci�n dentro del mismo lote Especificaciones incompletas o inconclusas

21. M�QUINAS Variaci�n de un equipo para un mismo proceso Diferencia de ajustes en el equipo Envejecimiento y manejo descuidado Mal mantenimiento/calibraci�n de los equipos Limpieza deficiente

22. M�TODOS Falta de POE�S POE�S inexactos POE�S inadecuados Negligencias fortuitas en la observaci�n de los POE�S (trabajar de memoria)

23. MANO DE OBRA Falta de conocimientos Capacitaci�n inadecuada Condiciones y trabajo inapropiadas Programas de entrenamiento y comprensi�n inadecuados Falta de inter�s (apat�a) y trastornos emocionales Fraude, fatiga y descuido (negligencia) Enfermedad

24. MEDIO AMBIENTE Humedad N�mero de part�culas Temperatura Flujo y diferenciales de presi�n de aire: contaminaci�n cruzada

26. FILOSOFIA DE LAS B.P.M. EVITAR LA CONTAMINACI�N CRUZADA (PART�CULAS, MICROBIOS) EVITAR CONFUSIONES POR FALLAS EN LA IDENTIFICACI�N

27. TEMAS QUE CUBREN LAS B.P.M. 1. Organizaci�n de la empresa y personal 2. Instalaciones, sistemas de apoyo cr�tico, maquinarias y los equipos 3. Control de calidad de componentes, envases y cierres 4. Controles durante la producci�n: proceso, empaque y etiquetado

28. 5. Consideraciones sobre almacenamiento y distribuci�n 6. Recomendaciones e instrucciones sobre documentaci�n, registros e informes 7. Pautas para el manejo de productos devueltos y recuperados del mercado, como para la destrucci�n de los mismos

29. LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M. 1. �Escribir�s todos los procedimientos y normas! 2. �Seguir�s los procedimientos escritos! 3. �Documentar�s el trabajo con los registros correspondientes! 4. �Validar�s los procedimientos! 5. �Dise�ar�s y construir�s las instalaciones y equipos adecuados!

30. 6. �Dar�s mantenimiento a las instalaciones y equipos! 7. �Ser�s competente! (Como resultado de educaci�n, adiestramiento y experiencia) 8. �Mantendr�s limpias las instalaciones y equipos! 9. �Controlar�s la calidad! 10. �Formar�s y examinar�s al personal para el cumplimiento de lo anterior!

31. CAP�TULOS DE LA BPM 1. Aseguramiento de calidad 2. Definici�n 3. Control de Calidad 4. Saneamiento e higiene 5. Validaci�n 6. Quejas 7. Retiro de pdtos 8. Producci�n y an�lisis por contrato 9.Autoinspecci�n y auditorias 10. Personal 11. Instalaciones 12. Equipos 13. Materiales 14. Documentaci�n

32. 1. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Es el conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos sean de la calidad necesaria para el uso al que est�n destinados, de modo que el cliente pueda comprarlo con confianza y utilizarlo largo tiempo con seguridad y satisfacci�n

33. 3. CONTROL DE CALIDAD Muestreo, especificaciones y ensayos Evaluaci�n de procedimientos Organizaci�n, documentaci�n y autorizaciones Elementos en la toma de decisiones ES EL FACTOR QUE ASEGURA QUE LA FABRICACI�N SEA UNIFORME CONTROLADA, REPRODUCIBLE.

34. 4. SANEAMIENTO E HIGIENE Contaminaci�n: Es la presencia de un cuerpo que resulta extra�o para el producto o �rea de producci�n. Por su origen puede ser: Interna o externa Veh�culos: Aire, agua, superficies, personal. Elementos: Limpieza, sanitizaci�n, documentaci�n y validaci�n

35. Es el establecimiento de una evidencia documentada que suministra un alto grado de seguridad, de que un proceso espec�fico se elaborar� en forma permanente, dando como resultado un producto que cumple con unas caracter�sticas y especificaciones de calidad predeterminadas.

36. 6. QUEJAS Informaci�n acerca de productos potencialmente peligrosos Responsabilidades y procedimientos Registro para evaluar repeticiones Investigaci�n y seguimiento

37. 7. RETIRO DE UN PRODUCTO Sistema para retirar del mercado r�pida y efectivamente un producto defectuoso Responsabilidades y disponibilidad Procedimiento por escrito y comprobado Registros de distribuci�n Informe con conciliaci�n de unidades

38. 8. PRODUCCI�N Y AN�LISIS POR CONTRATO Acuerdo y control mutuo de las partes Contrato por escrito Posibilidad de auditar Entrega de informaci�n

39. 9. AUTOINSPECCI�N Y AUDITORIAS Inspecci�n: Toma muestras, eval�a y compara con las especificaciones, emitiendo un resultado cumple o no cumple. Auditoria: Evaluaci�n del sistema de calidad, concepto global, si cada una de las divisiones de la empresa cumple con los procedimientos, objetivo.

40. 10. PERSONAL Formaci�n integral Organigrama Responsabilidades definidas Delegaci�n de funciones pero no de responsabilidades Formaci�n t�cnica y profesional de acuerdo a la legislaci�n

41. PERSONAL PRINCIPAL Jefe de Aseguramiento de Calidad Jefe de Producci�n Jefe de Control de Calidad Totalmente independientes uno del otro, con educaci�n cient�fica y experiencia pr�ctica, que permitan tener criterio profesional

42. PROHIBICIONES No fumar No beber No comer o masticar No mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar, medicamentos personales en las �reas de producci�n,laboratorio, almacenamiento.

43. M�S PROHIBICIONES No escuchar m�sica No llevar joyas (aretes, brazaletes, anillos, relojes, etc.) No tener cabellos al descubierto Para las mujeres: No usar maquillaje de ning�n tipo Para varones: Cubrir barbas y bigotes, mejor si no los usan

44. REQUISITOS Antes, durante y despu�s de ser contratados someterse a ex�menes m�dicos Pr�ctica de higiene personal a todas las personas que ingresan a la planta Manejo de incapacidad temporal Recibir adiestramiento inicial y continuado

45. HIGIENE PERSONAL El personal debe recibir adiestramiento en las pr�cticas de higiene personal, que abarque desde el lavado de manos Informaci�n de condiciones an�malas (enfermedad infectocontagiosa o heridas expuestas) Vestir ropas adecuadas a las labores que realizan, igual para visitantes

46. BACTERIAS Y PART�CULAS QUE PORTA UNA PERSONA A. Bacterias Manos ............. 100 - 1000/cm2 Frente ............. 10.000 - 100.000/cm2 Cuero cabelludo 1.000.000/ cm2 Axila .............. 1- 10 millones/ cm2 Secreci�n nasal .... 10 millones/g Saliva ............... 100 millones/g

47. B. Part�culas * Superficie de la piel ...... 1.75 m2 * Reemplazo de piel cada 5 d�as 2 m2 * Liberaci�n de part�culas mayor a 10 millones cada d�a

48. 11. INSTALACIONES Ubicaci�n, dise�o, construcci�n, adaptaci�n y mantenimiento espec�ficos para uso en industria farmac�utica En la planeaci�n y dise�o reducir al m�ximo la posibilidad de errores Mantener condiciones que eviten la contaminaci�n cruzada y en general cualquier condici�n que pueda poner en riesgo la calidad.

49. GENERALIDADES Ambiente + medidas de protecci�n= Protecci�n de operaciones de fabricaci�n con m�nimo riesgo de contaminaci�n Dise�o y construcci�n deben facilitar la limpieza y sanitizaci�n Programa de mantenimiento

50. El dise�o de instalaciones y sistemas de apoyo cr�tico son para proteger ante todo al producto Control de plagas

51. �REAS ACCESORIAS Descanso y alimentaci�n separadas (No permitir contaminaci�n, turnos) Guardarropas o vestier: acceso, tama�o (Esclusa primaria) Talleres, �reas de mantenimiento y sus accesorios separados de fabricaci�n

52. �REAS DE ALMACENAMIENTO Capacidad Categor�a de productos: materias primas, a granel, cuarentena, etc. Clase de productos Condiciones de almacenamiento �reas de recepci�n y despacho (esclusa primaria) Cuarentenas demarcadas o condiciones adecuadas de seguridad �rea de muestreo de m.p. separada

53. ALMACENAMIENTO DE MATERIALES ESPECIALES Rechazos o devoluciones F�rmacos o productos de alto riesgo por su uso o por los peligros potenciales que ofrecen Material de envase, etiquetado y empaque impreso y codificado

54. �REAS DE PESAJE Ubicaci�n: * �rea de almacenamiento * �rea de producci�n Deben ser separadas y con condiciones que impidan la contaminaci�n cruzada

55. �REAS DE PRODUCCI�N Instalaciones independientes y aut�nomas, para la fabricaci�n de f�rmacos sensibilizantes, como antibi�ticos penicil�nicos y cefalosporinas, hormonas, citot�xicos y citost�ticos o preparaciones biol�gicas No utilizar las instalaciones para otros productos no farmac�uticos

56. Acabados interiores: Superficies lisas, no esquinas, no aberturas, no grietas, no producci�n de part�culas, f�cil limpieza, no permitir acumulaci�n de residuos Materiales y equipos que se encuentren en la zona, no deben aportar contaminaci�n

57. �REA DE CONTROL DE CALIDAD Separada de producci�n, con zonas separadas para cada tipo de prueba y si es necesario con sistemas de apoyo independientes Contar con capacidad de almacenamiento para muestras, patrones, documentaci�n Protecci�n de la instrumentaci�n anal�tica

58. 12. EQUIPOS Dise�ados, construidos, adaptados, ubicados, y mantenidos de acuerdo con las operaciones que se vayan a realizar F�cil limpieza y mantenimiento Los equipos de producci�n no deben presentar riesgos para el producto Los equipos anal�ticos de acuerdo con las t�cnicas empleadas DQ, IQ, OQ Y PQ

59. DESCRIPCI�N DQ = Cualificaci�n del dise�o, se realiza un estudio bibliogr�fico y pr�ctico, eligiendo varias alternativas y comprobando su idoneidad. Requerimientos del proceso, las especificaciones y la descripci�n. Es la ingenier�a del detalle.

60. IQ= Cualificaci�n de la instalaci�n: Contiene informaci�n detallada de los principales componentes comprende: Inspecci�n f�sica Lista del equipo con informaci�n t�cnica, operaciones de cada componente, modelo, etc. En la pr�ctica es el fabricante quien hace la lista y mantenimiento comprobar todo el equipo 

61. OQ = Cualificaci�n Operacional: Su ejecuci�n es una verificaci�n documentada de que el sistema o subsistemas funcionan de acuerdo a lo previsto. Que todo funciona correctamente

62. PQ = Cualificaci�n del Funcionamiento (Performance qualification) Es la verificaci�n de la consistencia y fiabilidad del proceso, equipo o maquinaria. Tambi�n se la llama validaci�n del proceso, para cumplir plenamente las especificaciones al menos deben repetirse tres veces consecutivas los resultados obtenidos, sin desviaci�n significativa

63. 14. DOCUMENTACI�N Objetivo: Especificar Procedimientos de cada etapa del Sistema y los Registros de Ejecuci�n, as� como las Funciones del Personal. Dise�ados, Revisados y Distribuidos Aprobados, Firmados, Fechados por personas autorizadas, no se modifican sin autorizaci�n de Regente.

64. Libre de expresiones ambiguas, claros Redactarse ordenadamente Cumplir con los 9 requisitos de la Documentaci�n. Permanentes, Legibles, Exacta, Puntual, Clara, Consistente, Completa, Directa y Cierta

65. La Resoluci�n Secretarial Nro. 0296, del 18 de junio de 1997, es la que norma esta adecuaci�n, cuyo plazo fenece en diciembre de 2005. Con est� finalidad, nuestro Laboratorio est� en camino seg�n los proyectos de cada empresa. El Ministerio de Salud P�blica, conceder� una ampliaci�n en el plazo que tenemos, y solamente adecu�ndonos a las BPM�S, podremos comercializar en nuestro pa�s, y en cualquier parte del mundo. Gracias