1 / 68

PEMAHAMAN ISO 9001 : 2000

PEMAHAMAN ISO 9001 : 2000. MATERI TRAINING. Bagian 1 : Pengenalan ISO-9001 : 2000 Bagian 2 : Pemahaman Isi Persyaratan ISO-9001 : 2000. Standar Sistem Manajemen Mutu. Bagian 1 Pengenalan ISO-9001 : 2000. 1.1 Perkembangan Standar ISO-9000.

brandon-daniels
Download Presentation

PEMAHAMAN ISO 9001 : 2000

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. PEMAHAMANISO 9001 : 2000

  2. MATERI TRAINING Bagian 1 : Pengenalan ISO-9001 : 2000 Bagian 2 : Pemahaman Isi Persyaratan ISO-9001 : 2000

  3. Standar Sistem Manajemen Mutu Bagian 1 Pengenalan ISO-9001 : 2000

  4. 1.1 Perkembangan Standar ISO-9000 International Organization for Standardization (IOS) didirikan tahun 1946, di Geneva-Swiss • ISO/TC 176 (Technical Committee), 1979 - Bertanggung jawab dalam penyusunan/pengembangan standar untuk Quality Management dan Quality Assurance (ISO-9000 series) - pertama kali menerbitkan standar ISO-9000 pada tahun 1987 • Ada 6 tahap dalam penyusunan/revisi standar internasional : - Stage 1 Proposal New Work Proposal (NP) - Stage 2 Draft awal Working Draft(s) (WD) - Stage 3 Draft komite Committee Draft(s) (CD) - Stage 4 Draft standar internasional Draft International Standard (DIS) - Stage 5 Draft akhir Final Draft International Std. (FDIS) - Stage 6 Penerbitan standar International Standard (ISO) • Peninjauan terhadap standar ISO-9000 dilakukan setiap 5 tahun sekali

  5. 1.2 Standar Tahun 2000 • ISO-9000 : 2000 Konsep Dasar dan Kosa Kata • ISO-9001 : 2000 Persyaratan Sistem Manajemen Mutu • ISO-9004 : 2000 Panduan Untuk Perbaikan Kinerja • ISO/DIS-19011 : 2002 Pedoman Audit

  6. ISO-9000 : 1994 Quality System, Quality Assurance Supplier Subcontractor Product Management with executive responsibility Contract Review of Contract Quality policy to be Define and Maintain Process Control Customer supplied product Purchasing Data Monitoring of Process parameters and Process capability Inspection and Testing Measuring, Inspection and Testing Equipment ISO-9000 : 2000 Quality Management System Organization Supplier Product and/or Service Top Management Customer Requirements, Commitment to supply Review of Customer Requirements Quality Policy to be Communicated Product and/or Service Realization Customer property Purchasing Information Monitoring & Measurement of Process Monitoring & Measurement of Product Monitoring & Measuring Devices 1.3 Perubahan Terminologi

  7. 1.4 ISO-9001 : 2000 Persyaratan harus dipetakan dalam Business Process • Bersifat generic • Menggunakan model proses • Tujuan utama adalah memberikan kepuasan kepada pelanggan melalui continual improvement dan pencegahan ketidaksesuaian • Organisasi lebih mudah menyesuaikan dalam menerapkan persyaratan yang diperlukan • Lebih fleksibel dalam dokumentasi

  8. 1.5 ISO-9004 : 2000 Achieving "Business Excellence" • Mendorong ke arah Keunggulan Bisnis • Bukan pedoman untuk implementasi ISO-9001 : 2000 • Berorientasi memberikan keuntungan kepada semua pihak terkait

  9. 1.6 Hubungan Antara ISO-9001 dan ISO-9004 • Merupakan pasangan yang konsisten • ISO-9001 : Menghasilkan konsistensi barang/jasa • ISO-9004 : Mendorong menuju Keunggulan Bisnis ISO-9004 ISO-9001

  10. MANAGEMENT RESPONSIBILITY RESOURCE MEASUREMENT, MANAGEMENT ANALYSIS AND IMPROVEMENT 1.7 Model Proses Sistem Manajemen Mutu Quality Management System Continual Improvement Customers Customers Satisfaction Input Output Requirements PRODUCT REALIZATION Product

  11. Bagian 2 Pemahaman Isi Persyaratan ISO-9001 : 2000

  12. Isi Persyaratan ISO-9001 : 2000 Klausul 1 Ruang Lingkup Klausul 2 Referensi Klausul 3 Definisi Klausul 4 Persyaratan Sistem Manajemen Mutu Klausul 5 Tanggung Jawab Manajemen Klausul 6 Manajemen Sumber Daya Klausul 7 Realisasi Produk Klausul 8 Pengukuran, Analisa, dan Penyempurnaan

  13. Klausul 4 : Sistem Manajemen Mutu • 4.1 Persyaratan Umum • Mengidentifikasi proses-proses yang diperlukan dan penerapannya di dalam organisasi • Menetapkan urutan-urutan proses dan interaksinya satu sama lain • Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan keefektifan pengoperasian dan pengendalian proses • Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung pengoperasian dan pemantauan proses • Memantau, mengukur, dan menganalisa proses-proses • Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai continual improvement

  14. Klausul 4 : Sistem Manajemen Mutu • 4.1 Persyaratan Umum • Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi berdasarkan persyaratan standar ISO-9001 : 2000 ini. • Jika ada proses yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan di-outsource, maka organisasi harus mengendalikan proses tersebut.

  15. Klausul 4 : Sistem Manajemen Mutu • 4.2 Persyaratan Dokumentasi • 4.2.1 Umum • Dokumentasi sistem manajemen mutu mencakup : • Kebijakan mutu dan sasaran mutu • Manual mutu • Prosedur-prosedur terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh standar ISO-9001 : 2000 ini • Semua dokumen yang dibutuhkan organisasi untuk memastikan keefektifan pengoperasian dan pengendalian proses • Catatan mutu yang dipersyaratkan

  16. Klausul 4 : Sistem Manajemen Mutu • 4.2 Persyaratan Dokumentasi • 4.2.2 Manual Mutu • Harus disusun dan dipelihara, serta mencakup : • ruang lingkup sistem manajemen mutu • prosedur dan referensi silang • urutan dan interaksi antar proses

  17. Klausul 4 : Sistem Manajemen Mutu • 4.2 Persyaratan Dokumentasi • 4.2.3 Pengendalian Dokumen • Semua dokumen harus dikendalikan • Harus dibuat prosedur untuk : • a) mengesahkan dokumen sebelum dipergunakan • b) meninjau, memperbaharui, dan mengesahkan kembali • c) memberikan status revisi terbaru • d) memastikan bahwa dokumen yang versinya sesuai tersedia • di setiap tempat yang sesuai • e) memastikan bahwa dokumen harus memenuhi syarat, • identifikasinya jelas, dan mudah diambil • f) memastikan bahwa dokumen eksternal teridentifikasi dan • distribusinya terkendali • g) mencegah penggunaan dokumen kadaluarsa, • dan memberikan identifikasi yang jelas jika tetap disimpan

  18. Klausul 4 : Sistem Manajemen Mutu • 4.2 Persyaratan Dokumentasi • 4.2.4 Pengendalian Catatan Mutu • Semua catatan mutu harus ditetapkan dan dipelihara • Catatan mutu merupakan bukti kesesuaian dan keefektifan penerapan sistem manajemen mutu • Harus dibuat prosedur untuk memastikan: • - identifikasi • - penyimpanan • - pengambilan • - pengamanan • - lama penyimpanan • - disposisi • Catatan mutu harus memenuhi syarat, identifikasi yang jelas dan mudah diambil

  19. Klausul 5 : Tanggung Jawab Manajemen 5.1 Komitmen Manajemen Manajemen puncak harus memberikan bukti komitmen untuk menyusun dan meningkatkan sistem manajemen mutu dan keefektifannya, melalui : a. Komunikasi ke seluruh organisasi, tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan, peraturan, dan hukum b. Menetapkan kebijakan mutu c. Memastikan tercapainya sasaran mutu d. Menyelenggarakan Tinjauan Manajemen (Management Review) e. Menyediakan sumber daya yang diperlukan Mana Janjimu ???

  20. Klausul 5 : Tanggung Jawab Manajemen 5.2 Fokus Kepada Pelanggan Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan dapat dipenuhi. Targetnya adalah memberikan kepuasan kepada pelanggan FOKUS

  21. Klausul 5 : Tanggung Jawab Manajemen 5.3 Kebijakan Mutu Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu : a. Sesuai dengan tujuan organisasi b. Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan perbaikan efektifitas sistem manajemen mutu secara terus menerus c. Memberikan kerangka untuk penyusunan sasaran mutu d. Dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi e. Selalu ditinjau

  22. Klausul 5 : Tanggung Jawab Manajemen • 5.4 Perencanaan • 5.4.1 Sasaran Mutu • Harus mencakup kebutuhan untuk memenuhi persyaratan produk • Dibuat di semua fungsi dan level yang sesuai • Harus terukur • Harus konsisten dengan kebijakan mutu

  23. Klausul 5 : Tanggung Jawab Manajemen • 5.4 Perencanaan • 5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu • Manajemen puncak harus memastikan bahwa : • Perencanaan dilakukan untuk memastikan sasaran mutu • Perencanaan sistem manajemen mutu dilaksanakan untuk memenuhi persyaratan (lihat klausul 4.1) • Integritas sistem manajemen mutu harus tetap dipelihara jika terjadi perubahan

  24. Klausul 5 : Tanggung Jawab Manajemen __ ___ __ _______ ____ _________ 5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi 5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditentukan dan dikomunikasikan di dalam organisasi

  25. Klausul 5 : Tanggung Jawab Manajemen • 5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi • 5.5.2 Wakil Manajemen (Management Representative, MR) • Manajemen puncak harus menunjuk wakil dari manajemen, dan memberi tanggung jawab dan wewenang untuk : • memastikan bahwa semua proses dalam sistem manajemen mutu disusun, dilaksanakan dan dipelihara • melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan kebutuhan peningkatan • meningkatkan kepedulian dalam seluruh organisasi terhadap persyaratan pelanggan • MR juga bertanggung jawab untuk membina hubungan dengan pihak luar yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu

  26. Klausul 5 : Tanggung Jawab Manajemen 5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi 5.5.3 Komunikasi Internal Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses-proses komunikasi yang diperlukan dapat dikembangkan dan dilaksanakan agar sistem manajemen mutu dapat berjalan efektif

  27. Klausul 5 : Tanggung Jawab Manajemen • 5.6 Tinjauan Manajemen • 5.6.1 Aturan Umum • Dilaksanakan oleh Manajemen puncak • Harus direncanakan pada interval tertentu • Untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, dan keefektifan sistem manajemen mutu • Harus mengevaluasi kebutuhan perubahan, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu • Kesempatan untuk melakukan peningkatan (improvement) • Hasil dari tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4)

  28. Klausul 5 : Tanggung Jawab Manajemen • 5.6 Tinjauan Manajemen • 5.6.2 Masukan Untuk Tinjauan • Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi berikut : • hasil audit (baik internal maupun eksternal) • umpan balik dari pelanggan • kinerja proses dan kesesuaian produk • status tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan • tindak lanjut terhadap hasil tinjauan manajemen sebelumnya • perubahan-perubahan yang berpengaruh terhadap sistem manajemen mutu • rekomendasi untuk peningkatan

  29. Klausul 5 : Tanggung Jawab Manajemen • 5.6 Tinjauan Manajemen • 5.6.3 Hasil Tinjauan • Harus mencakup tindakan untuk : • peningkatan (improvement) terhadap sistem manajemen mutu dan semua proses yang ada • peningkatan terhadap produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan • kebutuhan sumber daya Management Review Report

  30. Klausul 6 : Manajemen Sumber Daya • 6.1 Penyediaan Sumber Daya • Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan : • untuk menjalankan dan memelihara sistem manajemen mutu, dan meningkatkan efektifitasnya secara terus menerus • untuk memberikan kepuasan kepada pelanggan

  31. Klausul 6 : Manajemen Sumber Daya • 6.2 Sumber Daya Manusia • 6.2.1 Umum • Karyawan yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk harus kompeten • Kompetensi didasarkan kepada pendidikan yang sesuai, training, ketrampilan, dan pengalaman

  32. Klausul 6 : Manajemen Sumber Daya • 6.2 Sumber Daya Manusia • 6.2.2 Kompetensi, Kepedulian dan Pelatihan • Organisasi harus : • mengidentifikasi kebutuhan kompetensi setiap orang yang mempengaruhi mutu • menyediakan pelatihan yang diperlukan atau tindakan lainnya untuk memenuhi kebutuhan kompetensi • mengevaluasi keefektifan pelatihan • memastikan bahwa setiap karyawan menyadari relevansi dan pentingnya aktivitas kerja mereka yang mendukung tercapainya sasaran mutu • memelihara catatan mutu tentang pendidikan, pengalaman, pelatihan, dan ketrampilan

  33. Klausul 6 : Manajemen Sumber Daya • 6.3 Infrastruktur • Organisasi harus mengidentifikasi , menyediakan, dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian produk, yang meliputi : • bangunan, ruang kerja, dan utilitas • peralatan proses (termasuk perangkat keras dan perangkat lunak) • pelayanan pendukung (contohnya : transportasi dan komunikasi)

  34. Klausul 6 : Manajemen Sumber Daya 6.4 Lingkungan Kerja Organisasi harus mengidentifikasi dan mengelola lingkungan tempat bekerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian produk

  35. Klausul 7 : Realisasi Produk • 7.1 Perencanaan Untuk Merealisasikan Produk • Organisasi harus merencanakan dan membuat proses-proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk : • Perencanaan harus konsisten dengan semua persyaratan • Organisasi harus menentukan : • Sasaran mutu dan persyaratan produk • Kebutuhan untuk mengembangkan proses, dokumen, dan menyediakan sumber daya • Kebutuhan kegiatan verifikasi, validasi, monitoring, inspeksi dan pengujian produk, dan kriteria produk yang dapat diterima • catatan mutu yang diperlukan (lihat 4.2.4)

  36. Klausul 7 : Realisasi Produk • 7.2 Proses yang Berhubungan Dengan Pelanggan • 7.2.1 Penentuan Persyaratan yang Berhubungan Dengan Produk • Semua persyaratan produk yang diminta oleh pelanggan termasuk pengiriman dan paska pengiriman • Semua persyaratan produk yang tidak disebutkan oleh pelanggan, tetapi diperlukan dalam penggunaannya • Peraturan atau undang-undang dan persyaratan hukum yang berhubungan dengan produk • Persyaratan tambahan yang ditentukan sendiri oleh organisasi

  37. Klausul 7 : Realisasi Produk • 7.2 Proses yang Berhubungan Dengan Pelanggan • 7.2.2 Tinjauan Terhadap Persyaratan Produk • Persyaratan yang berhubungan dengan produk • Dilakukan sebelum memberikan komitmen kepada pelanggan untuk memastikan bahwa : • persyaratan produk sudah ditentukan • persyaratan yang berbeda dengan sebelumnya harus diselesaikan • organisasi mampu memenuhi persyaratan • Jika ada perubahan terhadap persyaratan produk, dokumen yang relevan harus dikeluarkan dan personel yang relevan harus peduli terhadap perubahan tersebut

  38. Klausul 7 : Realisasi Produk • 7.2 Proses yang Berhubungan Dengan Pelanggan • 7.2.3 Komunikasi Dengan Pelanggan • informasi produk • permintaan pelanggan • umpan balik dari pelanggan • keluhan pelanggan

  39. Klausul 7 : Realisasi Produk • 7.3 Perancangan dan Pengembangan • 7.3.1 Perencanaan Perancangan dan Pengembangan • Tahap-tahap prosesnya • Melakukan tinjauan, verifikasi, dan validasi pada setiap tahap • Tanggung jawab dan wewenang • Keterkaitan antara beberapa group yang terlibat harus dikelola untuk memastikan: • komunikasi yang efektif • kejelasan tanggung jawab • Hasil dari kegiatan perencanaan harus selalu di- update

  40. Klausul 7 : Realisasi Produk • 7.3 Perancangan dan Pengembangan • 7.3.2 Masukan Perancangan dan Pengembangan • Semua masukan harus didefinisikan dan didokumentasikan • Mencakup : • persyaratan fungsional dan kinerja • persyaratan undang-undang dan hukum • informasi dari perancangan yang sama sebelumnya • persyaratan lain yang penting • Harus dilakukan tinjauan • Jika ada yang tidak lengkap, membingungkan, atau menimbulkan pertentangan, harus diselesaikan

  41. Klausul 7 : Realisasi Produk • 7.3 Perancangan dan Pengembangan • 7.3.3 Keluaran Perancangan dan Pengembangan • Harus diverifikasi, disetujui sebelum dikeluarkan • Mencakup : • memenuhi persyaratan input • memberikan informasi untuk pembelian, produksi dan jasa • kriteria produk yang dapat diterima • karakteristik produk agar pemakaiannya aman dan sesuai

  42. Klausul 7 : Realisasi Produk • 7.3 Perancangan dan Pengembangan • 7.3.4 Tinjauan Terhadap Perancangan dan Pengembangan • Pada tahap yang sesuai, perlu dilakukan tinjauan untuk : • mengevaluasi kemampuan dalam memenuhi persyaratan • mengidentifikasi masalah dan menyusun rencana tindak lanjut • harus diwakili oleh setiap fungsi yang berkepentingan • hasilnya harus dicatat

  43. Klausul 7 : Realisasi Produk • 7.3 Perancangan dan Pengembangan • 7.3.5 Verifikasi Terhadap Perancangan dan Pengembangan • Untuk memastikan bahwa keluarannya sudah memenuhi masukannya • Hasilnya harus dicatat

  44. Klausul 7 : Realisasi Produk • 7.3 Perancangan dan Pengembangan • 7.3.6 Validasi Terhadap Perancangan dan Pengembangan • Untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan • Harus diselesaikan sebelum dikirimkan atau penggunaan produk • Hasilnya harus dicatat

  45. Klausul 7 : Realisasi Produk • 7.3 Perancangan dan Pengembangan • 7.3.7 Pengendalian Terhadap Perubahan Perancangan dan • Pengembangan • Harus diidentifikasi, didokumentasikan • Harus mencakup evaluasi terhadap dampak perubahan • Perubahan harus diverifikasi, divalidasi, dan disetujui sebelum diterapkan • Hasilnya harus didokumentasikan • Hasil dari tinjauan terhadap perubahan dan tindak lanjut berikutnya harus didokumentasikan (lihat 4.2.4)

  46. Klausul 7 : Realisasi Produk • 7.4 Pembelian • 7.4.1 Proses Pembelian • Untuk memastikan agar barang yang dibeli selalu sesuai dengan persyaratan • Harus mengevaluasi dan melakukan seleksi terhadap supplier berdasarkan kemampuannya • Harus menentukan kriteria seleksi dan periode evaluasi • Hasil evaluasi dan tindak lanjutnya harus dicatat (lihat 4.2.4)

  47. Klausul 7 : Realisasi Produk • 7.4 Pembelian • 7.4.2 Informasi Pembelian • Harus mencakup semua informasi tentang barang yang dibeli, termasuk : • persyaratan untuk persetujuan atau kualifikasi tentang: produk, prosedur, proses, peralatan, personel • persyaratan sistem manajemen mutu • Harus memastikan bahwa semua persyaratan sudah tertulis dalam dokumen pembelian sebelum dijalankan Approved !!

  48. Klausul 7 : Realisasi Produk • 7.4 Pembelian • 7.4.3 Verifikasi Barang Yang Dibeli • Harus menentukan dan menjalankan kegiatan verifikasi yang diperlukan • Jika akan dilakukan di tempat suplier, rencana pelaksanaan verifikasi dan metode yang dipakai harus dicantumkan di dalam informasi pembelian Is it OK ???

  49. Klausul 7 : Realisasi Produk • 7.5 Operasi Produksi dan Jasa • 7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa • Pengendalian operasi dilakukan dengan cara : • penyediaan informasi tentang karakteristik produk • penyediaan instruksi kerja yang diperlukan • penggunaan dan pemeliharaan mesin/peralatan • penyediaan dan penggunaan alat-alat ukur • pelaksanaan monitoring • pelaksanaan proses : • menghasilkan barang • mengirim barang • kegiatan pasca pengiriman

  50. Klausul 7 : Realisasi Produk • 7.5 Operasi Produksi dan Jasa • 7.5.2. Validasi Proses Untuk Produksi dan Peyediaan Jasa • Dilakukan jika : • keluaran (output) tidak diverifikasi dengan cara pengukuran dan pemantauan • penyimpangan produk baru dapat diketahui setelah produk tersebut dipergunakan

More Related