Sara Sousa de Macedo DICAE/ACRI

1. Sara Sousa de Macedo DICAE/ACRI A REVISÃO DA LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA COMUNITÁRIA 20 de Novembro de 2003

2. Artigo 71º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 No prazo de seis anos após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão publicará um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos previstos no presente regulamento, no capítulo III da Directiva 753/19/CEE e no capítulo IV da Directiva 81/851/CEE.

3. INICIATIVA LEGISLATIVA – Novembro de 2001 • Proposta de Regulamento do PE e do Conselho que estabelece procedimentos comunitários de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que respeita aos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos • Proposta de Directiva do PE e do Conselho que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano • Proposta de Directiva do PE e do Conselho que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários

4. PRIMEIRA LEITURA Parlamento Europeu • Apreciação em Comissão Parlamentar Meio Ambiente, Saúde Pública e Política do Consumidor • 23 Outubro 2002 - votação em plenário • Parecer do Parlamento incluía centenas de alterações

5. PRIMEIRA LEITURA Comissão Europeia • 10 Dezembro 2002 - Proposta alterada de regulamento • 3 Abril 2003 – Propostas alteradas das duas directivas

6. PRIMEIRA LEITURA Conselho da EU • Discussão no G.T. “Medicamentos e Dispositivos Médicos” • 29 Setembro 2003 - aprovação da posição comum FIM DA PRIMEIRA LEITURA

7. ALCANÇADO ACORDO QUANTO A: • Renovações das AIM’s • 1 renovação ao fim de 5 anos • Dossier consolidado e análise risco/benefício • Validade ilimitada após renovação • Possível renovação adicional por questões de farmacovigilância • Aumento periodicidade de submissão dos RPS’s

8. ALCANÇADO ACORDO QUANTO A: • Cláusula de caducidade • Titular de AIM tem de informar sobre comercialização • Não comercialização por 3 anos tem como sanção a caducidade da AIM

9. ALCANÇADO ACORDO QUANTO A: • Novo procedimento descentralizado • Para medicamentos que ainda não tenham AIM em nenhum EM • Submissão simultânea em todos os EM’s envolvidos

10. ALCANÇADO ACORDO QUANTO A: • Procedimentos descentralizado e de RM • Grupo de Coordenação • “risco potencial grave para a saúde pública”: o GC deve tentar alcançar acordo; caso não seja possível, envio ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano da EMEA

11. ALCANÇADO ACORDO QUANTO A: • “Euro-genérico” • Medicamento de referência não tem de estar autorizado no EM em que é pedida a AIM do genérico

12. ALCANÇADO ACORDO QUANTO A: • “Extensão” de uma AIM de outro EM • Por motivos justificados de saúde pública • Não existência de AIM ou de pedido

13. ALCANÇADO ACORDO QUANTO A: • Aumento da transparência • Obrigatoriedade de disponibilizar ao público todo o tipo de decisões produzidas (v.g. obrigações específicas impostas aos titulares das AIM’s, pareceres dos comités em questões de farmacovigilância, retiradas de pedidos de AIM, decisões negativas e respectiva fundamentação)

14. ALCANÇADO ACORDO QUANTO A: • Informação vs. publicidade • Não inserção do projecto piloto proposto pela Comissão • Disposição prevendo relatório a apresentar pela Comissão Europeia dentro de 3 anos relativo à disponibilização de informação sobre medicamentos

15. MANTÉM-SE O DESACORDO QUANTO A: • Âmbito do procedimento centralizado • Novas substâncias activas para o tratamento do cancro, HIV/SIDA, doenças neurodegenerativas e diabetes? • Códigos ATC J, A, L e N + medicamentos órfãos + novas substâncias activas veterinárias e após 4 anos todas as novas substâncias activas de uso humano?

16. MANTÉM-SE O DESACORDO QUANTO A: • Período de exclusividade de dados • 8 + 2 anos e 10 para centralizados? • 10 anos para todos? • 1 ano adicional para novas indicações só para os centralizados ou para todos?

17. MANTÉM-SE O DESACORDO QUANTO A: • Período de exclusividade de dados • Anos adicionais de protecção nos medicamentos veterinários: só para indicações para outras espécies produtoras de alimentos ou quaisquer novas indicações terapêuticas significativas? • 1 ano ou 3 anos de protecção para alteração da classificação quanto à dispensa?

18. MANTÉM-SE O DESACORDO QUANTO A: • Forma de nomeação dos membros dos comités • Pelo EM? • Pelo director executivo da EMEA?

19. MANTÉM-SE O DESACORDO QUANTO A: • Composição do Conselho de Administração da EMEA • 1 por EM, Comissão e PE • Adicionais: doentes, consumidores, médicos, veterinários, farmacêuticos, segurança social?

20. SEGUNDA LEITURA Parlamento Europeu • 8 Outubro 2003 – transmissão formal ao PE dos textos aprovados em primeira leitura • Apreciação em Comissão Parlamentar Meio Ambiente, Saúde Pública e Política do Consumidor • 27 Novembro 2003 – votação em Comissão Parlamentar • 16/17 Dezembro 2003 - votação em plenário

21. SEGUNDA LEITURA Conselho da UE • 3 meses para aprovar ou • caso não aprove todas as alterações do PE CONCILIAÇÃO

22. Websites http://europa.eu.int http://pharmacos.eudra.org http://www.infarmed.pt