Sumario

1. Nuevos anticoagulantes en fibrilación auricular no valvular: rivaroxabán, apixabánVol 20, nº5 2012

2. Sumario • Introducción, ¿qué son y cómo funcionan? • Eficacia, ¿qué dicen los estudios? • ¿Son los nuevos anticoagulantes comparables entre sí? • Otras características • Consideraciones finales • Recomendaciones de uso

3. Introducción, ¿qué son y cómo funcionan? • Rivaroxabán y apixabán son dos nuevos anticoagulantes que actúan inhibiendo directamente el factor Xa de la cascada de la coagulación

4. Eficacia, ¿qué dicen los estudios? Estudio ROCKET AF – rivaroxabán • Rivaroxabán demuestra ser NO INFERIOR a warfarina en la prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes con FA no valvular de alto riesgo (Media CHADS2 3,5) • No demuestra ser superior a warfarina • No diferencias en sangrado mayor y no mayor clínicamente relevante • Hemorragia intracraneal y sangrado fatal: menos frecuente con rivaroxabán • Hemorragia digestiva: más frecuente con rivaroxabán

5. Eficacia, ¿qué dicen los estudios? Estudio ARISTOTLE – apixabán • Apixabán demuestra ser NO INFERIOR a warfarina en la prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes con FA no valvular con un valor medio de CHADS2  2,1 • Demuestra ser SUPERIOR a warfarina Este resultado es, sobre todo, a expensas de una reducción de la tasa de ictus hemorrágico • Sangrado mayor: menos frecuente con apixabán • Mortalidad total: ligeramente menor con apixabán • Hemorragia intracraneal: menos frecuente con apixabán • Hemorragia digestiva: no diferencias

6. ¿Son los nuevos anticoagulantes comparables entre sí? • No hay ensayos comparativos directos • Comparación indirecta de los estudios pivotales: • Población • Intervención • Resultados: eficacia, seguridad

7. ¿Son los nuevos anticoagulantes comparables entre sí? POBLACIÓN

8. ¿Son los nuevos anticoagulantes comparables entre sí? POBLACIÓN

9. ¿Son los nuevos anticoagulantes comparables entre sí? DISEÑO

10. ¿Son los nuevos anticoagulantes comparables entre sí? EFICACIA *Porcentaje medio de tiempo dentro de rango terapéutico en grupo warfarina

11. ¿Son los nuevos anticoagulantes comparables entre sí? SEGURIDAD

12. ¿Son los nuevos anticoagulantes comparables entre sí? SEGURIDAD

13. Otras características…

14. Otras características…

15. Otras características…

16. Otras características… 306-741 1.105 1.197 Coste tratamiento (euros)/año acenocumarol + monitorización: la monitorización anual del INR oscila entre 285-720 euros/paciente /año en la CAPV. Para este cálculo se han tenido en cuenta los costes de extracción, de gestión de pedidos y de reactivos No se incluye apixabán porque no está comercializado para esta indicación por el momento.

17. Consideraciones finales • No se dispone de estudios comparativos entre estos medicamentos, ni de datos suficientes sobre su eficacia y seguridad a largo plazo. • Es difícil establecer conclusiones sobre las posibles ventajas de un medicamento frente a otro y frente a acenocumarol debido a las diferencias en: • el diseño de los estudios • el riesgo basal de las poblaciones incluidas • el tiempo de permanencia en rango de INR en los grupos con warfarina

18. Consideraciones finales • Situaciones especiales como edad avanzada o patología hepática o renal significativa: la información disponible es más escasa que en el caso de los cumarínicos. • La no necesidad de monitorización presenta ventajas pero también ciertos inconvenientes: • imposibilidad de medir el nivel de anticoagulación • imposibilidad de determinar la adherencia al tratamiento • imposibilidad de detectar posibles interacciones • podría además repercutir sobre la adherencia • No se dispone de un ANTÍDOTO

19. Recomendaciones de uso - AEMPS • Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación específica al uso de acenocumarol o de warfarina • Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC) en los que se valore que los beneficios de la anticoagulación superan el riesgo hemorrágico • Pacientes con ictus isquémico que presenten criterios clínicos y de neuroimagen de alto riesgo de HIC

20. Recomendaciones de uso - AEMPS • Pacientes en tratamiento con AK que sufren episodios tromboembólicos arteriales graves a pesar de buen control de INR • Pacientes en tratamiento con AK que han presentado episodios hemorrágicos graves a pesar de un buen control de INR (excepto en el caso de hemorragia gastrointestinal) • Pacientes en los que no es posible mantener un control de INR dentro de rango (2-3) a pesar de un buen cumplimiento terapéutico (< 60% de valores de INR dentro de rango en los últimos 6 meses) • Imposibilidad de acceso al control de INR convencional

21. Recomendaciones de uso - AEMPS • Además tienen que cumplir que sean: • Pacientes con capacidad para entender el riesgo beneficio de la anticoagulación y/o con atención familiar/social que lo entienda • Pacientes con historia de buen cumplimiento terapéutico previo que permita intuir de forma razonable la buena adaptación a las instrucciones del nuevo tratamiento • Posibilidad fiable de seguimiento periódico de los controles que sean necesarios (clínicos, seguimiento de la función renal)

22. Idea clave • acenocumarol sigue siendo el tratamiento de elección de los pacientes con fibrilación auricular no valvular con un razonable buen control

23. Para mas información y bibliografía… Eskerrik asko!! INFAC VOL 20 Nº 5