Responsabilidades del Equipo de Investigaci ón

1. Responsabilidades del Equipo de Investigación Dra. Milagros Chan CoordinadoraMédica

2. Contenido • Responsabilidades • Comité de Ética • Investigadory suequipo de trabajo • Patrocinador / Monitor

3. ¿Qué son lasBuenasPrácticasClínicas (GCP)?ConferenciaInternacional de Armonización (ICH)

4. Definición Es un término usado para el conjunto de reglas, recomendaciones y guías que nos dicen cómo debe ser llevada a cabo, de forma correcta, la investigación clínica.

5. GCP: ¿Qué son en realidad? GCP son estándares de calidad internacionales, éticos, científicos, para el diseño, conducción, recopilación de datos, y reporte de estudios que involucran la participación de sujetos humanos.

6. Sujeto Monitor Personal del centro Comité de Ética Investigador A quiénaplicanlas GCP? Patrocinador Todos los involucrados en un estudioclínico

7. Consejo Institucional de Revisión / Comité de Ética Independiente

8. ¿Quién es el CE? Es un organismo independiente constituido por profesionales médicos, científicos y no científicos que deben salvaguardarlos derechos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos de un estudio.

9. Responsabilidades CE • El CE debe realizar revisiones continuas de cada estudio según el riesgo para el sujeto, pero por lo menos una vez al año.

10. ¿Qué documentos se presentan al CE? • Protocolo / Enmienda • Consentimiento Informado • Procedimientos de reclutamiento • Información a ser entregada al sujeto • Manual del investigador (IB) • Información sobre seguridad • Información sobre pagos y compensaciones • Calificaciones del Investigador (CV)

11. Composición del CE • Por lo menos cinco (5) miembros • Por lo menos 1 miembro del área no científica • Por lo menos 1 miembro independiente de la institución donde se llevará a cabo el estudio PERO… • Sólo aquellos miembros que no pertenecen al equipo del investigador podrán votar El CE debe mantener una lista de sus miembros y calificaciones

13. 2 ) Investigador

14. ¿Quiénes el Investigador? La persona responsablepor la conducción del estudioclínico en un centro. Si el estudio se conduce por un grupo de personas, el investigadores el líderresponsable del equipo, y se le llama investigadorprincipal

15. Responsabilidades del Investigador • Conocer y cumplir con las GCP y requisitos regulatorios • Conocer producto en investigación • Conducir el estudio según protocolo • Mantener una lista del personal calificado a la que se le han delegado tareas

16. Responsabilidades del Investigador • Demostrar potencial de reclutamiento • Tener disponible el personal calificado e instalaciones adecuadas • Asegurarse que el personal del estudio conoce el protocolo, producto en investigación, y sus funciones • Permitir que el patrocinador monitoree y audite, e inspecciones de autoridades regulatorias

17. Responsabilidades del Investigador • Asegurar cuidado médico a los sujetos por cualquier evento adverso relacionado al estudio. • Obtener aprobación por parte del CE del protocolo/CI • Mantener actualizado al CE durante el transcurso del estudio • No implementar desviaciones o cambios al protocolo sin conocimiento del patrocinador • Documentar y explicar cualquier desviación al protocolo

18. Responsabilidades del Investigador • Mantener adecuada documentación de la contabilidad • Recibo del producto • Inventario • Almacenamiento • Uso por parte del sujeto • Devolución del producto no usado • Incluir fechas, lotes, fechas de expiración, dosis • Asegurar que el producto sea usado solamente como indica el protocolo aprobado

19. Responsabilidades del Investigador • Reportar los SAEs inmediatamente al patrocinador • Al terminar el estudio • proveer al patrocinador todos los reportes necesarios • Informar al CE y/o autoridades regulatorias el resultado/resumen del estudio

20. Registros e Informes • El investigador debe asegurarse de que los datos deben ser precisos, legibles, estar completos y actualizados. • Los datos reportados en los CRF/bases de datos deben ser consistentes con los documentos fuente. • A cualquier cambio o corrección se le debe colocar iniciales y fecha, y explicados de ser necesario • Mantener los documentos regulatorios según GCP sección 8 y requerimientos locales

21. Consentimiento Informado

22. El CI debe explicar lo siguiente • Qué es estudio de investigación y su propósito • Procedimientos • Tratamientos alternativos • Responsabilidades del sujeto • Riesgos… beneficios … pagos x participar… gastos • Compensación o tratamiento en caso de lesión relacionada con procedimientos del estudio

23. El CI debe explicar lo siguiente • Sujeto será informado de cualquier dato que afecte su participación • Persona (s) de contacto • Circunstancias en las que se terminaría la participación • Duración esperada del estudio • Número aproximado de sujetos • Participación voluntaria

24. 1. Claramenteexplicado Explicar los aspectospertinentes del estudio, supropósito …

25. 2. Palabrassencillas Palabras no-técnicas, sencillas y Lenguajepráctico…

26. 3. Oportunidadparapreguntas Proveersuficientetiempo al sujeto y oportunidad Para hacerpreguntas… Todaslaspreguntasdebenresponderse a satisfacción del sujeto

27. 4. Suficientetiempoparadecidir … Tiemposuficienteparadecidirasí sea queparticipe o no

28. 5. LibreDecisión … Sin coercionar o influenciar al sujeto

29. 6. Obtenerfirmas y fechas … el sujeto Y la persona que conduce la discusión del consentimientoinformado firman y fechanpersonalmente

30. 7. Proveercopia del consentimiento Proveerunacopia del consentimientofirmado y con fecha al sujeto, previo a la participación en el estudio

31. 3) Patrocinador Un individuo, compañía, institución, u organizaciónresponsable del inicio, manejo y/o financiamiento del estudioclínico

32. Responsabilidad del Patrocinador Implementar y mantener sistemas de control de calidad, asegurando que el estudio se conduce, y que los datos se generan y documentan, en cumplimiento con protocolo, GCP y requisitos regulatorios.

33. Responsabilidad del Patrocinador • Obtener el acuerdo del investigador • Obtener datos y aprobaciones del CE a través del investigador • Actualizar el manual del investigador tan pronto se tenga nueva información relevante • Proporcionar los productos en investigación

34. Monitoreo El propósito de monitorear es verificar que: • Se protegen los derechos y bienestar de los sujetos • Los datos reportados son veraces, completos y se pueden corroborar a través de documentos fuente • La conducción del estudio cumple con el protocolo / enmienda aprobada, con GCP y requisitos regulatorios aplicables

35. ¿Quiénes el monitor ? Nombradopor el patrocinador • Enlace entrepatrocinador e Investigador • Cumplimiento con ICH/GCP • Adherencia al Protocolo • Comunicación • Verificación • Documentación

36. Responsabilidades del Monitor • Principal línea de comunicación entre el patrocinador e investigador • Verificar recursos del investigador: instalaciones, equipo, personal • Verificar que el investigador sigue el protocolo

37. Responsabilidades del Monitor • Verificar que se obtuvo CI antes de la participación del sujeto • Asegurar el correcto entrenamiento del PI y su equipo • Verificar que sólo se enrolen sujetos elegibles

38. Responsabilidades del Monitor • Verificar veracidad de documentos fuente • Verificar que el investigador proporcione los reportes requeridos a tiempo, y que los documentos son veraces, completos, legibles. • Comunicar desviaciones al protocolo, GCP, requisitos regulatorios, y acciones para prevenir recurrencia.

39. Responsabilidades del Monitor • Verificar la veracidad y totalidad de CRFs, documentos fuente y otros registros del estudio entre sí. • Informar al investigador de cualquier error u omisión y asegurarse que se han realizado las correcciones, adiciones o eliminaciones. • Determinar si los AE se han reportado adecuadamente dentro de los marcos de tiempo requerido por GCP, protocolo, CE, y patrocinador.

40. Evalua Verifica Pidecorrecciones Capacita Feedback EstudioClínico El monitor…

41. GCP – Beneficios • Patrocinador • Aprobacionesregulatoriasglobales • Consistencia y cumplimiento con la calidad • Datosprecisosparatomardecisiones • Investigador • Credibilidadcientífica • Responsabilidadesbiendefinidas • Sujeto • Se protegensusderechos • Conductaética

42. Si no se siguenlas GCP… • La seguridad de los sujetospueden verse comprometida • Los derechos de los sujetospueden ser violados • Los datosrecopiladospueden ser no confiables y pueden ser rechazados • El estudio y/o productopuede ser rechazadoporlasautoridadesregulatorias • Sanciones o multas

43. Conclusión • Las GCP definen claramente las responsabilidades de todo el equipo de investigación. • Trabajo en equipo - por el bienestar de los sujetos. • GCP es el estándar a nivel mundial para hacer investigación clínica.

44. “Da tu primer paso ahora. No es necesario que veas el camino completo, pero da tu primer paso. El resto irá apareciendo a medida que camines” Martin Luther, Jr Gracias