Módulo: ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos

1. Módulo:ISO 9001:2008Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos MSc. Alejandro A. Penabad Salgado e-mail: penabad.alejandro@gmail.com apenabad@finlay.edu.cu

2. Programa

3. Tema 1: Introducción 1.1 Calidad: definiciones. 1.2 Enfoques en el tratamiento de la Calidad a través del tiempo. 1.3 Gestión de la Calidad: definición; partes que integran la Gestión de la Calidad. 1.4 Principios de la Gestión de la Calidad. 1.5 Sistema de Gestión: definición; tipos de Normas ISO sobre Sistemas de Gestión. 1.6 Sistema de Gestión de la Calidad (SGC): definición; conceptos importantes asociados a los SGC.

4. Tema 2: Normas ISO 9000Sólo informativo 2.1 Información general sobre la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la elaboración de las normas ISO. 2.2 Algunos datos sobre el Comité Técnico 176 (ISO/TC 176) “Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad”. 2.3 Origen y desarrollo de las Normas ISO 9000. 2.4 Listado de Normas y otros documentos vigentes y en desarrollo de la “Familia ISO 9000”.

5. Tema 3: Requisitos del SGCTema principal 3.1 Norma ISO 9001:2008: Estructura; identificación de los requisitos establecidos para un SGC en sus diferentes cláusulas. 3.2 Análisis del contenido y alcance de cada requisito. Ejemplos de aplicación. 3.3 Talleres.

6. Tema 4: Certificación de SGC 4.1 Conceptos básicos relativos a la Certificación. 4.2 Base normativa de la Certificación. 4.3 Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión. 4.4 Etapas del proceso de Certificación de Sistemas de Gestión.

7. Tema 1: Introducción

8. 1.1 Definiciones del término “Calidad” Idoneidad para el uso. (J.M. Juran) Cumplimiento de los requisitos. (Philib Crosby) Grado predecible de uniformidad y fiabilidad a un bajo costo que se ajusta a las necesidades del mercado. (Edward Deming) Grado en que el conjunto de características inherentes a un producto, tanto establecidas como implícitas, satisfacen las necesidades o expectativas del cliente y los requisitos legales y reglamentarios. (ISO 9000:2005)

9. Significado común de Calidad Algo bueno, que nos satisface, que posee las características que necesitamos o deseamos, que nos ayuda a resolver un problema, ... Muchas veces: “Lo mejor” Aspectos a tener en cuenta en relación con la calidad  La Calidad de un producto o servicio está determinada por el CLIENTE. Un producto o servicio de Calidad debe: - Cumplir determinadosrequisitos. - Tener un precio acorde con la calidad que se entrega que los clientes estén dispuestos a pagar. - Entregarse en el momento apropiado y en la cantidaddeclarada.

10. Significado de la Calidad para una organización • Incremento de la satisfacción de los clientes. • Aumento de la productividad. • Reducción de los costos. • Mayor rentabilidad. Por tanto: Producir o prestar servicios con Calidad en forma consistente debe constituir un objetivo estratégico de cualquier organización.

11. 1.3 Enfoques en el tratamiento de la Calidad a través de la historia ISO 9004:2009 ¿ISO 9001:2015? SGC sostenibles SIG basados en riesgos “EXCELENCIA” SIG / GTC ISO 9001 / ISO 9004:2000 / EFICIENCIA SGC ISO 9001:1994 / EFICACIA Sistemas de Calidad ISO 9001 / ISO 9002, ... : 1987 Aseguramiento de la Calidad Control Estadístico Inspección 1900 - 1930 1930-1970 1970-1994 1994-2000 2000-2009 2010-20...

12. 1.4 Gestión de la Calidad(según ISO 9000:2005) Actividades que se coordinan con el fin de dirigir y controlar una organización en lo referente a la Calidad.

13. Partes de la Gestión de la Calidad { Definir objetivos y prever y establecer procesos y recursospara alcanzarlos. Planificación de la Calidad + { Desarrollar acciones que aseguren el cumplimiento de los requisitos. Aseguramiento de la Calidad { Desarrollar acciones para verificar el cumplimiento de los requisitos. Control de la Calidad { Desarrollar acciones para aumentar la capacidad de cumplir los requisitos. Mejoramiento de la Calidad

14. Significado de “Mejoramiento de la Calidad” Solucionar problemas detectados y… Lograr un estándar de desempeño superior al actual (mejora continua)

15. 1.5 Principios de la Gestión de la Calidad Deben implementarse por la Alta Dirección para conducir a la organización hacia la mejora de su desempeño Principio 1:Enfoque al cliente. Principio 2: Liderazgo. Principio 3: Participación del personal. Principio 4: Enfoque basado en procesos. Principio 5: Enfoque de sistema para la gestión. Principio 6: Mejora continua. Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones. Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

16. Principio 1 Enfoque al Cliente Las organizaciones dependen de sus clientes, por lo que deben: - Comprender sus necesidades actuales y futuras. - Satisfacer sus requisitos. - Esforzarse por exceder sus expectativas.

17. Principio 1 Enfoque al Cliente Qué se puede hacer para lograrlo:  Investigar y determinar las necesidades y expectativas del cliente. • Vincular dichas necesidades y expectativas con los planes y objetivos de la organización.  Asegurar que todos en la organización las conozcan y comprendan.  Gestionar sistemáticamente las relaciones con los clientes.  Aplicar un enfoque balanceado cliente – otras partes interesadas. • Evaluar la satisfacción del cliente y desarrollar acciones según los resultados.

18. Principio 2 Liderazgo Los líderes establecen la unidad de propósitos y la orientación de las organizaciones, debiendo crear y mantener un ambiente interno que dé lugar al involucramiento total del personal en el logro de sus objetivos.

19. Principio 2 Liderazgo Qué se puede hacer para lograrlo:  Considerar las necesidades de todas las partes interesadas. • Tener una visión clara del futuro de la organización.  Establecer metas que constituyan retos a alcanzar. • Crear y mantener modelos participativos basados en la honestidad y la ética a todos los niveles.  Generar confianza en la organización. • Proporcionar al personal recursos, capacitación y libertad de actuar con responsabilidad y autoridad.

20. Principio 3 Participación del personal El personala todos los niveles constituye la esencia de las organizaciones, por lo que el lograr su total compromiso posibilitaque sus habilidades puedan usarse en beneficio de la organización.

21. Principio 3 Participación del personal Qué se puede hacer para lograrlo: • Proporcionarle orientaciones sobre cómo lograr los objetivos de la organización. • Brindarle oportunidades de superación que le permitan mejorar su desempeño. • Proporcionarle medios y condiciones de trabajo adecuadas y seguras. • Exigirle el cumplimiento de sus obligaciones controlando sistemáticamente su trabajo. • Concederle protagonismo en las decisiones de la organización. • Reconocerle sus logros.

22. Motivación = Motivo para la acción Actividad o Proceso Objetivo personal Motivación individual Causa Mi causa Actividad o Proceso Objetivo común Motivación colectiva Tú causa Su causa

23. Proverbio Griego “Si quieres construir un barco, no hables a la gente del martillo y los clavos, sino del anhelo por el mar abierto”.

24. Pérdida de la motivación MOTIVACION Sugerencias No consideradas MOTIVACION Reclamos No atendidos MOTIVACION Frustración No se hacen aportes Resignación

25. Elementos motivadores para los empleados que inciden en la Calidad • Satisfacción general con la organización. • Satisfacción con el puesto de trabajo que se desempeña. • Oportunidades de ascenso. • Salario. • Asesoramiento y evaluación recibida de acuerdo a su trabajo. • Oportunidades de desarrollo profesional. • Atención de la Administración a sus problemas personales. • Prestaciones recibidas. • Entorno laboral. • …

26. Principio 4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividadesy los recursos relacionados se gestionan como un proceso. Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, que transforman elementos de entrada en resultados.

27. Principio No. 5 Enfoque de sistema para la gestión Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos.

28. Eficacia & Eficiencia Eficacia: Medida en que las actividades que se planifican y desarrollan permiten alcanzar los resultados previstos. Eficiencia: Relación entre los resultados obtenidos y los recursos invertidos para lograrlos.

29. Principio 5 Enfoque de sistema para la gestión Qué se puede hacer para lograrlo: • Establecer e implementar un Sistema de Gestión. • Comprender la interdependencia entre sus procesos. • Establecer roles y responsabilidades para cumplir los objetivos, reduciendo las barreras funcionales. • Establecer capacidades funcionales y tener claras las restricciones de recursos paracada acción. • Definir y orientar como acometer las actividades específicas del Sistema de Gestión. • Mejorar continuamente el Sistema sobre la base de las mediciones y el análisis de sus resultados.

30. Principio No. 6 Mejora continua Debería ser un objetivo permanente del desempeño globalde las organizaciones. “En la carrera de la Calidad no existe línea de meta”

31. Principio 6 Mejora continua Qué se puede hacer para lograrla: • Aplicar este principio de manera consistente en toda la organización. • Entrenar al personal en el uso de métodos y herramientas de mejora. • Definir la mejora continua de los productos, procesos y del Sistema de Gestión como objetivo individual de cada miembro de la organización. • Establecer metas para guiar y evaluar la mejora continua. • Reconocer las mejoras alcanzadas.

32. Principio No. 7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisión Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datosy lainformación.

33. Principio 7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisión Qué se puede hacer para lograrlo: • Asegurar que los datos e informaciones sean seguros y confiables. • Garantizar el acceso a los datos de quienes los requieran. • Emplear métodos validados para el análisis de datos e informaciones. • Tomar decisiones y actuar combinando de manerabalanceada intuición y experiencia.

34. Principio No. 8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Una organización y sus proveedores son interdependientespor lo que la una relación mutuamente beneficiosa entre ambas partes aumenta su capacidad para crear valores.

35. Principio No. 8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Qué se puede hacer para lograrlo: • Identificar, evaluar y seleccionar a los proveedores. • Desarrollar las relaciones con estos, compartiendo información y planes. • Desarrollar conjuntamente actividades de mejora. • Impulsar y reconocer las mejoras logradas.

36. Mejora continua Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Enfoque basado en hechos para la toma de decisión Participación del personal Liderazgo Enfoque de sistema para la gestión Enfoque basado en procesos Enfoque al cliente Relación entre los Principios de Gestión de la Calidad Relación Actividades

37. 1.6 Sistema de Gestión (según ISO 9000:2005) Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan para establecer la política y los objetivos, y alcanzar dichos objetivos.

38. Tipos de Normas Internacionales sobre Sistemas de GestiónSegún Guía ISO 72: “Directrices para la justificación y desarrollo de normas de Sistema de Gestión” Tipo A – Normas de Requisitos de Sistemas de Gestión (SG) Proporcionan especificaciones para los SG para que las organizaciones puedan demostrar su capacidad de cumplir los requisitos ante las partes internas y externas. Tipo B – Normas de Lineamientos de SG Ayudan a aplicar y/o mejorar el SG, ofreciendo elementos adicionales a los establecidos en las normas de Requisitos. Tipo C – Normas relacionadas con SG Proporcionan información adicional sobre: - Elementos específicos de los SG. - Técnicas de soporte de los SG.

39. Ejemplos de Normas de Requisitos de SG • Generales: • ISO 9001:2000, “SGC. Requisitos” • ISO 14001:2004, “SGA. Requisitos” • Sectoriales: • ISO 13485: 2003 “Equipos médicos. SGC – Requisitos para propósitos regulatorios” (ISO/TC 210) • ISO/TS 16949: 2002 “SGC – Requsitos particulares para la aplicación de la ISO 9001:2000 en la producción automotriz y en las organizaciones que intervienen en los servisos relevantes” (ISO/TC 176) • ISO/TS 29001: 2003 “Industrias del petróleo, la petroquímica y el gas natural – SGC específicos para el sector – Requisitos para las organizaciones que sumnistran productos y servicios (ISOTC 67) • ISO 22000: 2005 “Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos - Requisitos para las organizaciones en la cadena alimentaria” (ISO/TC 34) • ISO 15189:2003 “Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia (ISO/TC 212) • ISO F-DIS 15378 “Materiales de envase primario de medicamentos – Requisitos particulares para la aplicación de la ISO 9001 con referencia a las GMP (ISO/TC 76)

40. Ejemplos de Normas de Lineamientos de SG • Generales: • ISO 9004:2000 “SGC. Lineamientos para la mejora del desempeño” • ISO 10002:2004 “Gestión de la Calidad – Satisfacción del Cliente – Lineamientos para el manejo de quejas en las organizaciones” • ISO 10005:2005 “SGC. Lineamientos para los Planes de Calidad” • Sectoriales: • ISO/TR 13352 “Lineamientos para la interpretación de la serie ISO 9000 para la aplicación en la industria del hierro y el oro” (ISO/TC 102) • ISO/TR 14969:2004 “Equipos médicos − SGC − Lineamientos sobre la aplicación de la ISO 13485:2003” (ISO/TC 210) • ISO 15161: 2001 “Lineamientos sobre la aplicación de la ISO 9001:2000 para la industria de alimentos y bebidas” (ISO/TC 34) • ISO/FDIS 16038 “Condones de goma − Lineamientos para el uso de la ISO 4074 en la Gestión de la Calidad en los condones de látex de goma natural” (ISO/TC 157) • ISO/IEC 90003:2004 “Ingeniería de programación − Lineamientos para la aplicación de la ISO 9001:2000 a los programas de computación” (ISO/JTC 1)

41. Ejemplos de Normas relacionadas con SG • ISO 9000:2005 “SGC. Fundamentos y vocabulario” • ISO/IEC Guía 73:2002 “Gestión de Riesgos – Vocabulario – Lineamientos para el uso en las normas” (ISO/TMB) • ISO 19011:2011 “Diretrices para la auditoría de los Sistemas de Gestión” • ISO/TR 10013:2001 “Lineamientos para la documentación de los Sistemas de Gestión de la Calidad” • ISO 10015:1999 “Gestión de la Calidad. Lineamientos para el adiestramiento” • ISO/IEC F-DIS 19796-1 “Tecnología de la información − Aprendizaje, educación y adiestramiento - Gestión, aseguramiento y medición de la Calidad. Parte 1: Enfoque general (JTC 1/SC 36) • ISO 10012:2003 “Sistema de Gestión de las Mediciones. Lineamientos para los procesos de medición y los equipos de medición” • ISO/TR 10014:1998 “Lineamientos para la gestión de los aspectos económicos de la Calidad” • ISO/DIS 16106 Envasado − Envasado de bienes peligrosos, containers de productos intermedios a granel (IBCS) y envases grandes − Lineamientos para la aplicación de la EN/ISO 9001 (ISO/TC 122)

42. 1.8 Sistema de Gestión de la Calidad(según ISO 9000:2005) Sistema de Gestión para dirigir y controlaruna organización con respecto a la Calidad. “Dirigir” y “Controlar” significa:  Establecer una Política y Objetivos de Calidad.  Aplicar el CicloDeming (ó PECA) “Planear” “Ejecutar” “Controlar” “Actuar”

43. Conceptos asociados a la Calidad Se establecen en ISO 9000:2005 Antecedentes ISO 8402: 1994 Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad - Vocabulario ISO 9000:2000 SGC. Fundamentos y Vocabulario • ISO 9000:2005 SGC. Fundamentos y Vocabulario • Se le añadieron o modificaron 15 términos: • 1 de ISO 10019 - 2 de ISO 10012 • - 1 de ISO 10005 - 10 la ISO 19011 • - 1 de ISO 10007

44. Estructura de la ISO 9000:2005 Calidad Gestión Aseguramiento de la Calidad de las Mediciones Organización Proceso & Producto ISO 9000:2005 Auditoria Características Examen Documentos Conformidad Diez grupos de términos interdependientes

45. Satisfacción del cliente Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos. ¡ Importante ! La existencia de quejas o reclamos por parte de los clientes es una indicación de su insuficiente o nula satisfacción...., pero su ausencia no debe interpretarse siempre como la existencia de una alta satisfacción por parte de estos.

46. Política de Calidad & Objetivo de Calidad Política de Calidad Intenciones globales y orientación de una organización con relación a la Calidad, expresadas formalmente por la Alta Dirección. La Política de Calidad debe ser coherente con otras políticas organizacionales. Objetivo de Calidad Algo que se ambiciona o pretende en relación con la Calidad. Los Objetivos de Calidad deben estar basados en la Política de Calidad y deben establecerse para diferentes niveles o funciones de la organización.

47. Parte Interesada Persona o grupo que tiene un interés en el desempeño o el éxito de la organización. Clientes Sociedad Propietarios ORGANIZACION Accionistas Personal Bancos Proveedores

48. Proceso Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, que transforman elementos de entrada en resultados. Entrada Salida Requisitos especificados Requisitos satisfechos (incluyendo recursos) Eficacia del proceso: Capacidad para alcanzar los resultados deseados Proceso Eficiencia del proceso: Resultados logrados vs. recursos utilizados Transformación Seguimiento y medición

49. Proceso Al aplicar el “Enfoque basado en procesos”, las entradas de un proceso constituyen con frecuencia las salidas de procesos previos. Entrada Salida / Entrada Salida 1 1 2 2 Las entradas y salidas pueden ser: - Tangibles: materias primas, materiales, componentes. - Intangibles: información, datos. Las salidas pueden ser, además: - Intencionales: productos en distintas fases de desarrollo o elaboración. - No intencionales: desechos, contaminantes. Proceso 1 Proceso 2

50. 0.2 Enfoque basado en procesos A todos los procesos puede aplicarse la metodología "Planificar-Ejecutar-Controlar-Actuar“ (Ciclo PECA) • De acuerdo a requisitos y medios • definir y establecer: • Qué hacer • Cómo hacerlo • Cuándo hacerlo Generar y establecer mejoras hacia objetivos recursos y prácticas futuras Actuar Planificar Controlar Ejecutar Evaluar y demostrar: conformidad con lo planeado y desempeño según objetivos. Ejecutar tal como se planeado