Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

1. Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo

6. lição: • O progresso científico • não é sinônimo • de progresso • da humanidade.

7. Código de Nuremberg 1947 Define normas de experimentação em seres humanos, destacando-se:  consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa,  experimentação em animal precedendo experimentação em seres humanos,  ausência de risco,  qualificação do experimentador,  interrupção do experimento a qualquer momento dos ensaios.

8. DECLARAÇÃO DE HELSINQUE 1964_1975 A finalidade da pesquisa médica envolvendo seres humanos deve ser o aperfeiçoamento do diagnóstico, procedimentos terapêuticos e profiláticos e a compreensão da etiologia da patologia da doença

9. DECLARAÇÃO DE HELSINKI 1964_1975 O processo médico baseia-se na pesquisa a qual em última análise deve alicerçar-se em parte em experiências envolvendo seres humanos.

10. DECLARAÇÃO DE HELSINKI distinção entre objetivos: • diagnóstico ou terapia de um doente; • conhecimento científico a experimentação laboratorial e com animais

11. o pensamento bioético • 1978 The Nacional Commission for the Protection of Human Subjects • Relatório Belmont

12. BIOÉTICA - REICH - 1978 • estudo sistemático da conduta humana, • na área das ciências da vida e • dos cuidados de saúde, • quando se examina esse comportamento • à luz dos valores e • dos princípios morais”.

13. CONFLITO DE INTERESSES rayer@usp.br

14. É um conjunto de condições nas quais o julgamento (profissional) relacionado aos interesses primários (bem estar do paciente ou a validade de uma pesquisa) podem ser indevidamente influenciados por um interesse secundário (obter ganhos financeiros) Thompson D. NEJM 1993

15. Pesquisa: movimenta US 30 bi por ano; 18% das receitas com as industrias de inovação no Brasil, em 2002 foram investidos R$ 112 milhões o Brasil participar de menos de 1% dos trials internacionais.

16. ÉTICA EM PESQUISA A Resolução 196/96 CNS_referências: • Código de Nuremberg (1947) • Declaração de Helsinki (1964, 1975, 1983 e 1989) • Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa Biomédica Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/WHO 1982 e 1993) • Diretrizes Internacionais para Revisão Ética dos Estudos Epidemiológicos (CIOMS/WHO 1991)

17. 196/96 Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 196 10 / 10 / 1996

18. 196/96 ... incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatros princípios básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça

19. 196/96 descrição da pesquisa /protocolo; sujeito da pesquisa; qualificação do pesquisador; instituição; promotor/patrocinador; risco / possibilidade; dano: imediato e tardio

20. Sujeito da pesquisa: diagnóstico acurado ou tratamento mais efetivo;  baixo risco;“interesse do pesquisador acima de qualquer outro”

21. Sujeito da pesquisa:Resolução n° 251/97 - Conselho Nacional de Saúde:IV.1 - O protocolo de pesquisa deve incluir:Acesso ao medicamento em teste deve ser assegurado pelo patrocinador, pela instituição ou pelo pesquisador, se este se mostrar superior ao tratamento convencional.

22. Sujeito da pesquisa Consentimento Livre e Esclarecido termo autorizando sua participação voluntária Vulnerabilidade autodeterminação reduzida

23. Sujeito da pesquisa Vulnerabilidade “o movimento de considerar a chance de exposição de pessoas ao adoecimento como resultante de um conjunto de aspectos não apenas individuais, mas também coletivos e contextuais” Promoção de Saúde: conceitos, reflexões, Tendências. Rio de Janeiro:Fiocruz; 2003

24. Vulnerabilidade humana e a complexidade ambiental “a exposição a riscos não depende apenas de aspectos individuais, mas ambientais, contextuais e coletivos, acarretando maior suscetibilidade a torna-se vulnerável devido a ameaça do entorno natural e social”

25. Patrocinador - indústria: pesquisa relevante para as necessidades do mercado;mínima demora na aplicação das pesquisas; mínimo custo; proteção dos interesses financeiros (patentes).

26.  25% dos pesquisadores, em Universidade, recebem financiamentos da indústria; os resultados positivos são publicados, os negativos raramente; há um vínculo entre a retenção e demora na publicação de resultados com o interesse do financiador;

27. Instituição: reputação acadêmica; investimentos financeiros; proteção de investimento; prestígio.

28. Comunidade científica: boa reputação da ciência; acesso aos produtos e resultados de pesquisas.

29. Público:mínima demora na aplicação dos resultados da pesquisa; pesquisas com menor custo possível; “confiança na comunidade científica”

30. A Imprensa:“Estudos cresceram 71% em 2000, mas boa parte dos participantes desconhece riscos e benefícios”;“Brasil já tem 500 mil “cobaias” humanas”;“Há 11 anos, técnico faz testes por dinheiro”. Folha de São Paulo 2001

31. “Na experimentação com seres humanos são tênues os limites entre a ciência e o terror. Cumpre cuidar para que prepondere a primeira.” Editorial da Folha de São Paulo.

32. Altruism and trust lie at the heart of research on human subjects

34. Investigador: conhecimento, esforço e tempo investido na pesquisa; reputação pelas pesquisaspublicadas; compensação econômica (bolsas, incentivos);

35. Patrocinador - indústria: pesquisa relevante para as necessidades do mercado;mínima demora na aplicação das pesquisas; mínimo custo; proteção dos interesses financeiros (patentes).