Xpert MTB/RIF

1. Керівництво з впровадження XpertMTB/RIF. Технічні та операційні практичні підходи.Головні положення

2. GeneXpert Xpert MTB/RIF • Одночасно ідентифікує M.Tuberculosis и ген rpoB, якими зумовлено більшість випадків стійкості до рифампіцину • Забезпечує результат протягом 2 годин, тобто лікування можна призначити протягом одного дня з моменту звернення по допомогу • За умови дотримання мінімальних вимог до біобезпеки може бути застосований у звичайних лабораторіях

3. Схема тесту Xpert MTB/RIF

4. Переваги і недоліки методу XpertMTB/RIF Переваги: • Висока швидкість дослідження • Висока чутливість і специфічність • Може бути застосований у неспеціалізованій лабораторії • Цілком автоматизована система не потребує високої кваліфікації лаборанта • Низький ризик для персоналу Недоліки: • Високі вимоги до інфраструктури: Т< 30, стабільне електропостачання • Висока вартість, необхідність повного завантаження апарату для досягнення високої ефективності. • Необхідність регулярного постачання картриджів • Необхідність щорічного калібрування обладнання

5. Головні рекомендації щодо застосування • XpertMTB/RIF слід використовувати замість звичайної мікроскопії, культурального дослідження і ТМЧ у якості першочергового діагностичного тесту у дорослих з підозрою на МРТБ або ВІЛ-асоційований ТБ (надійна рекомендація, доказова база високої якості).

6. Головні рекомендації щодо застосування • XpertMTB/RIF слід використовувати замість звичайної мікроскопії, культурального дослідження і ТМЧ у якості першочергового діагностичного тесту у дітей з підозрою на МРТБ або ВІЛ-асоційований ТБ (надійна рекомендація, доказова база дуже низької якості).

7. Головні рекомендації щодо застосування • XpertMTB/RIF можна використовувати замість звичайної мікроскопії та культурального дослідження в якості першочергового діагностичного тесту у всіх дорослих з підозрою на ТБ (умовна рекомендація з огляду на необхідність залучення додаткових ресурсів, доказова база високої якості).

8. Головні рекомендації щодо застосування • XpertMTB/RIF можна використовувати замість звичайної мікроскопії та культурального дослідження в якості першочергового діагностичного тесту у всіх дітей з підозрою на ТБ (умовна рекомендація з огляду на необхідність залучення додаткових ресурсів, доказова база дуже низької якості).

9. Головні рекомендації щодо застосування • XpertMTB/RIF можна використовувати як додатковий до мікроскопії тест у дорослих з підозрою на ТБ, які не мають ризику розвитку МРТБ або ВІЛ-асоційованого ТБ, особливо у разі необхідності проведення додаткових тестів зразків мокротиння з негативним результатом (умовна рекомендація з огляду на необхідність залучення додаткових ресурсів, доказова база високої якості)

10. Діагностична цінність метода XpertMTB/RIF наразі перевищує усі відомі методи • При виявленні туберкульозу серед хворих із негативним мазком мокротиння чутливість метода становить 68% від чутливості культури на рідкому середовищі • При виявленні резистентності до рифампіцину в процесі лікування резистентність до препарату підтверджується навіть у тих хворих, в яких на початку лікування були розбіжності між генотипними та фенотипними дослідженнями

11. Дослідження хіміорезистентності • Доведена висока достовірність XpertMTB/RIF навіть у випадку, коли мутації rpoBне виявляються фенотипними методами, тобто • Прогностична цінність позитивного результату на територіях з поширеною резистентістю до рифампіцину дуже висока

12. Застосування методу XpertMTB/RIF для дослідження позалегеневих зразків: спинномозкова рідина • При підозрі на туберкульозний менінгіт – це наполеглива рекомендація з огляду на важливість термінової постановки діагнозу - протокол додається • При кількості спинномозкової рідини більше 5 млдля підвищення результативності слід використовувати методи концентрації • Культуральне дослідження рекомендується, якщо ще залишається рідина • Мікроскопічне дослідження НЕ рекомендується

13. Застосування методу XpertMTB/RIF для дослідження позалегеневих зразків: зразки тканин • Може бути застосований замість мікроскопії для дослідження зразків тканин (лімфатичних вузлів, плеври тощо) - протокол додається • Обробка має включати етап деконтамінації, щоб забезпечити культуральне дослідження цього ж зразку

14. Загальні рекомендації • Особи з підозрою на позалегеневий ТБ та які мали один негативний результат на XpertMTB/RIF, мають пройти подальші діагностичні тести, у тому числі повторні дослідження XpertMTB/RIF • Дослідження плевральної рідини, крові, сечі, випорожнень не рекомендується

15. Метод XpertMTB/RIF рекомендується застосовувати ЗАМІСТЬ мікроскопії мазка мокротиння : • Для ЛЖВ, в яких підозрюється туберкульоз • У хворих з груп ризику МРТБ • У тяжкохворих, в яких підозрюється туберкульоз

16. «…здатність будь-якого діагностичного тесту з використанням зразків мокротиння виявляти туберкульоз залежить від якості зібраних зразків; тому в осіб з негативним результатом дослідження на Xpert MTB/RIF все ж таки може бути туберкульоз» • Ефективність XpertMTB/RIF для скринінгу підвищується, якщо перед дослідження проводиться скринінгсимптомів, що можуть свідчити про туберкульоз

17. Широке впровадження XpertMTB/RIF не створює перспектив для відмови від фенотипних досліджень: • XpertMTB/RIF та інші молекулярно-генетичні технології не придатні для моніторингу лікування. • XpertMTB/RIF визначає тільки резистентність до рифампіцину. З інших молекулярно-генетичних методів ВООЗ рекомендує лінійні проби (LPA) лише для діагностики резистентності до ізоніазиду і ріфампіцину. • Діагностика резистентності до інших препаратів за допомогою лінійних проб не рекомендується у зв’язку з недостатньою надійністю.

18. Алгоритм дій за результатами дослідження XpertMTB/RIF