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NAO E TEV: le evidenze della letteratura

NAO E TEV: le evidenze della letteratura. Monica Maccaferri UOC Ematologia – AOU Modena. Relazioni con soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario.

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NAO E TEV: le evidenze della letteratura

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Presentation Transcript

  1. NAO E TEV: le evidenze della letteratura Monica Maccaferri UOC Ematologia – AOU Modena

  2. Relazioni con soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario Ai sensi dell’art. 3.3 sul Conflitto di Interessi, pag. 17 del Regolamento Applicativo dell’Accordo Stato-Regione del 5 novembre 2009, io sottoscritta Dott.ssa Monica Maccaferri dichiaro che negli ultimi due anni ho avuto i seguenti rapporti ricevendo compensi individuali con soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario: Nessun rapporto

  3. NAO?

  4. I quesiti clinici • In quali fasi del trattamento del TEV possiamo utilizzare i NAO? • I NAO potranno sostituire il trattamento con eparina/coumadin? • I NAO: efficaci e sicuri in tutti i pazienti? • Possiamo utilizzare tutti i NAO nel TEV?

  5. RIVAROXABAN APIXABAN EDOXABAN DABIGATRAN Dobesh et al. Drugs 2014

  6. Dobesh et al. Drugs 2014

  7. Margine di non inferiorità

  8. RECURRENT VTE HR 2.75 HR 2 HR 1.80 HR 1.50

  9. MAJOR BLEEDING

  10. RIVAROXABAN DABIGATRAN APIXABAN EDOXABAN Dobesh et al. Drugs 2014

  11. CONSIDERAZIONI PRATICHE • Velocità d’azione (entro 24 ore), utilizzabilI anche nella fase iniziale • Possono essere considerati un’alternativaagli AVK eccetto nei pazienti: • oncologici gold standard LMWH • insufficienza renale con CrCl<30. • Cautela nei pazienti con: • peso <60 o > 110 kg • CrCl 30-50 • Assunzione di farmaci (inibitori/induttori della P-gp) (antifungini,..) • Anziani

  12. L’impiego del rivaroxaban come prima scelta è raccomandato nelle seguenti condizioni: • quando, a giudizio clinico, si ritiene possibile gestire la fase acuta della TVP o dell’EP attraverso un ricovero breve o solo a livello domiciliare; • in presenza di difficoltà logistico ‐ organizzativa ad eseguire un adeguato monitoraggio di INR o in presenza di condizioni cliniche particolari che rendono gravosa la terapia con AVK; • in caso di pregressa nota piastrinopenia da eparina. • L’impiego del rivaroxaban non è raccomandato nelle seguenti condizioni: • Quando, a giudizio clinico, è preferibile una gestione della fase acuta in ospedale utilizzando un trattamento anticoagulante parenterale (ad es. in caso di EP massiva, situazione clinica che rappresentava un criterio di esclusione dagli studi); • in caso di insufficienza renale ( VFG < 30 mL/min); • in presenza di una patologia neoplastica attiva; • nei pazienti in cui è prevedibile una bassa aderenza alla terapia.

  13. RIVAROXABAN 15 MG BID PER 21 GIORNI RIVAROXABAN 20 MG /DIE Al momento Rivaroxaban è unico NAO in PTO RER per il trattamento della TVP

  14. NAO?

  15. Kearon et al. Chest 2012

  16. Rivaroxaban

  17. MAGELLAN: clinical trial design Day 90(83–97) Day 10(6–14) Day 35(31–39) 8,101 patients randomized Oral rivaroxaban 10 mg od 35±4 days Patients ≥40 years hospitalized for acute medical illness with decreased level of mobility s.c. placebo 10±4 days Follow-up periodto Day 90 R Oral placebo 35±4 days s.c. enoxaparin40 mg od 10±4 days Ultrasonography on day 10±4 Ultrasonography on day 35±4 Primary efficacy outcome Day 10 (non-inferiority) Primary efficacy outcome Day 35* (superiority) *Events from Day 1 to Day 35 Cohen et al, 2011 26

  18. Underlying medical conditions* *Safety population

  19. MAGELLAN: study outcomes Primary efficacy outcome • Composite of: • Asymptomatic proximal DVT detected by mandatory ultrasonography • Symptomatic DVT (proximal or distal) • Symptomatic non-fatal pulmonary embolism (PE) • VTE-related death • At Day 10 (test for non-inferiority) • At Day 35 (test for superiority) Main safety outcome • Composite of major bleeding and non-major clinically relevant bleeding observed not later than 2 days after the last intake of double-blind study medication (treatment emergent) Cohen et al, 2011 28

  20. 0.968 1.334 0.713 Superior Non-inferior Inferior Primary efficacy outcome: Day 10* p=0.0025 for non-inferiority (one-sided) 0 1.50 1.00 Relative risk ratio *PP population, events up to Day 10+5 days; ‡includes cases where PE cannot be ruled out

  21. Superior Non-inferior Inferior Primary efficacy outcome: Day 35* 0.962 0.618 0.771 Absolute risk reduction:1.3% Relative risk reduction: 22.9% p=0.0211 for superiority (two-sided) 0 1.00 Relative risk ratio *mITT population, events up to Day 35+6 days; ‡4 confirmed fatal PEs but includes cases where PE cannot be ruled out

  22. Safety outcomes *Major plus non-major clinically relevant bleedingSafety population; treatment-emergent bleeding

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