Accreditatie Biometrie

1. Accreditatie Biometrie Herman Kuik Projectmanager RvA/CCKL SAN Workshop 1 maart 2011

2. Accreditatie Biometrie INHOUD: CCKL RvA accreditatie proces accreditatie Biometrie 2

3. CCKL CCKL ‘Stichting voor de bevordering van de kwaliteit van het laboratorium-onderzoek en voor de accreditatie van laboratoria in de gezondheidszorg’ CCKL al 29 jaar (1981) actief 1995 1e lab. accreditatie 3

4. CCKL 400 medische laboratoria, verdeeld over 12 vakgebieden. 345 laboratoria/instellingen aangemeld, 281 accreditaties toegekend, waarvan 254 accreditaties actief zijn. 4

5. CCKL Werkterreinen schematisch: 5

6. CCKL Peer review: CCKL-systeem is grotendeels gebaseerd op peer evaluaties binnen de eigen sector. (stilzwijgend) principe:beoordeeld laboratorium is ook bereid auditoren te leveren. - contributies relatief goedkoop. - van elkaar leren en zo kwaliteit stelselmatig verbeteren 6

7. Fusie RvA en CCKL 2008 CCKL onderdeel van Raad voor Accreditatie: Unit Zorg Vanaf 2008 is beoordelingsfrequentie opgehoogd naar eens in de twee jaar. Onderzoeksresultaten CCKL:periode van vier jaar is te lang, niveau van kwaliteitssystemen zakt geleidelijk weg. 7

8. Fusie RvA en CCKL 2- jaarlijkse beoordelingsfrequentie ook noodzakelijk om te kunnen voldoen aan de norm voor accrediterende instellingen: ISO17011. Nog een voorwaarde is bijvoorbeeld: beoordelingen conform de internationale norm ISO15189 i.p.v. de nationale norm CCKL-Praktijkrichtlijn. Medio 2012 meer bekend vanuit veld over de eventuele overgang naar de ISO15189. 8

9. RvA De Raad voor Accreditatie is de (door de overheid aangewezen) nationale Accreditatie Organisatie. De RvA zorgt er voor dat belanghebbenden een gerechtvaardigdvertrouwen kunnen hebben in alle onder zijn toezicht uitgegeven conformiteitverklaringen en/of beoordelingsrapporten. vergelijkbaar op Europees/mondiaal niveau 9

10. RvA EA EA-Multi Lateral Agreement CCKL Praktijk Richtlijn National Accreditation Body (RvA) ISO 17011 ACCREDITATION ACCREDITATION Certification Body ISO 17021, EN 45011 Laboratories ISO 17025, ISO 15189 Inspection Bodies ISO 17020 Medical laboratory ISO 15189 CERTIFICATION Companies,hospitals other organizations 9001,14001,18001,HKZ, Perspekt 10

11. RvA Organisatie: 11

12. RvA Omzet: ca. € 11 miljoen Unit Zorg: ca. € 2 miljoen Bezetting: 76 fte in dienst; Unit Zorg: 12 fte daarnaast 25 fte: bestand van 750 vakdeskundigenUnit Zorg: teamleiders 50 - CCKL 6 - RvA vakdeskundigen 198 - CCKL ambt. secretaris 55 - CCKL 12

13. RvA Accreditaties: Kalibratie 62 Testen algemeen 231 Inspectie 118 Certificatie 153 Divers 16 Zorg - 15189 7 - PRL 254 Totaal accreditaties 841 13

14. RvA Accreditatie: beoordeling van 3 peilers: de organisatie als functioneel geheel, de systeemkwaliteit(het bedrijfsvoeringsysteem); De productkwaliteit, de technisch/analytische aspecten(de laboratoriumverrichtingen); de competentie, de professionele kwaliteit van de beroepsbeoefenaren(de beroepsinhoudelijke kennis en kunde). Certificatie 14

15. Accreditatieproces: overzicht Aanmelding en registratie Planning/samenstellen auditteam Systeembeoordeling Go/no go  auditdatum Audit Voorlopig rapport Verbetermaatregelen (CoM/PvA) Beoordeling verbetermaatregelen Definitief rapport Voordracht Commissie Accreditaties Toekenning accreditatie 15

16. Accreditatieproces: registratie Registratie is twee jaar geldig. Registratieformulier bevat o.a.: werkterreinen (scope en omvang) implementatie Biometrie in KS overzicht interne audits realistisch ? historie van 1 jaar ! Beoordeling door bureau. 16

17. Accreditatieproces: planningsfase voorlopige auditdatum auditteam: Teamleider Ambtelijk Secretaris Aantal vakdeskundigen samenstelling en omvang van het auditteam zijn gerelateerd aan de scope en omvang van het Laboratorium. vooraf beoordeling documentatie 17

18. Accreditatieproces: documentatie opvragen systeem documentatie: o.a. - vragenlijst(en) - KHB en relevante bijlagen - overzicht SOP’s - interne auditplanningafgelopen, huidige en komende jaar - twee interne auditverslagen - managementreviews afgelopen jaren - jaarverslag instelling/laboratorium - Plan van Aanpak (alleen bij herbeoordeling) 18

19. Accreditatieproces: documentatie documentbeoordeling (vooraf) door CCKL en Teamleider (auditteam): - toetsen of de instelling gereed is. - is er voldoende gerechtvaardigd vertrouwen? resultaat: “Go”  definitieve auditdatum. Audit ter plaatse. Voorlopig rapport met bevindingen. 19

20. Accreditatieproces: verbeterpunten verbetermaatregelen door instelling Score 2: Plan van Aanpak (PvA) voor de scores 2 SMART geformuleerd. Geen onderbouwende documentatie vereist, wel oplossingsrichting formuleren. Voorgestelde acties dienen binnen 1 jaar afgerond en geïmplementeerd te zijn. 20

21. Accreditatieproces: verbeterpunten verbetermaatregelen door instelling Score 3 (en 4): Corrigerende Maatregelen (CoM) voor scores 3 (en 4) volgens 4 O-systematiek oorzaak / omvang / oplossing / operationaliteit. met onderbouwing van aangepaste documentatie. implementatie binnen termijn van 4½mnd (2 mnd bij een herbeoordeling). Score 4: controle mogelijk ter plaatse. 21

22. Accreditatieproces: verbeterpunten Beoordeling PvA/CoM door CCKL en auditteam. Niet akkoord: aanvullend PvA/CoM. Alle bevindingen moeten ‘gesloten’ zijn. Geaccordeerde PvA en CoM worden onderdeel van definitief rapport. Voordracht door auditteam i.s.m. CCKL bij Commissie Accreditaties (CA) van RvA. 22

23. Accreditatieproces: voordracht Commissie Accreditaties: Adviseert algemeen directeur RvA over verlenen/aanhouden/intrekken accreditaties. Algemeen directeur:neemt besluit toekenning accreditatie. Bij twijfel: advies van CA over toekenning aan algemeen directeur, b.v.- om zorg over te brengen aan directie van het laboratorium.- onvoldoende PDCA cyclus. 23

24. Accreditatie Biometrie SAN constatering: behoefte aan aantoonbare kwaliteit. Volledige pakket diagnostisch onderzoek. Aansluiting bij CCKL (dezelfde lijn). Accreditatie van Biometrie is mogelijk:als onderdeel van de laboratorium-accreditatie (overleg dec 2010). 2 proefaccreditaties lopen. Nodig: vakdeskundigen (peerreview) nu 7 VD’s opgeleid (25 á 30 nodig). 24

25. Accreditatie Biometrie: vakdeskundige Profiel vakdeskundige Biometrie: voldoende inhoudelijke kennis en ervaring; beoordelen tenminste 2 richtlijnen; pre: ervaring met interne audits. bijvoorbeeld een hoofd/teamleider Biometrie. Opleiding tot extern auditor door CCKL. 3-daagse cursus inclusief 2 overnachtingen(dit i.v.m. een kort avondprogramma). Cursus wordt betaald door CCKL. Meelopen als waarnemer. Planning 2 tot 3 keer per jaar in te delen. Onkosten vergoeding € 300,-. 25

26. Accreditatie Biometrie: kosten Aanvraag uitbreiding: uitbreiding accreditatie met werkterrein: eenmalig € 1.305,-. Beoordeling: beoordeling van 10 SAN-richtlijnen:TL+AS (á € 3.030,-) + 4 VD (á € 1.515), totaal € 9.090,- excl.BTW Jaarcontributie: bestaande jaarcontributie wordt verhoogd met 4 auditoren. 26

27. Accreditatie Biometrie RvA/CCKL Accreditatiebewijs: De bijlage benoemt naast de werkterreinen: - Klinische Chemie - Hematologie - Trombosedienst - Biometrieambulante Bloeddrukmetingambulante ECG-registratiefundusfotografieinspannings-ECGlongfunctieonderzoekrust-ECG…... 27

28. Accreditatie Biometrie Een accreditatie is niet verplicht, maar aantoonbare kwaliteit wordt steeds belangrijker. We doen al heel veel goed. Kwaliteit, kwaliteitszorg, kwaliteitssysteem. aantoonbaar accreditatiebewijs 28