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Controllo di Qualità HER2 Regione Veneto

Controllo di Qualità HER2 Regione Veneto. Angelo P. Dei Tos M.D. Departments of Pathology & Oncology Treviso, ITALY. Milestones. HER2 assessment of all primary breast carcinomas – at the time of therapy planning

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Controllo di Qualità HER2 Regione Veneto

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Presentation Transcript

  1. Controllo di Qualità HER2 Regione Veneto Angelo P. Dei Tos M.D. Departments of Pathology & Oncology Treviso, ITALY

  2. Milestones • HER2 assessment of all primary breast carcinomas – at the time of therapy planning • Re-evaluation of metastatic disease (different status in almost 15% of the patients) • Choice of the assay • Meaningful reporting (FDA score or alternative options?)

  3. HER2 assessmentSt Gallen • Two technologies recognized • IHC and FISH • Strong IHC staining • 3+ in > 30% of neoplastic cells • Gene amplification by FISH or CISH • FISH > 2.2 ratio • CISH > 6 signals per cell

  4. Breast Cancer Specimen Validated IHC assay Equivocal (2+ or 3+ in less than 30%) Positive 3+ >30% of cells Negative FISH Herceptin + Equivocal FISH ratio 1.8-2.2 HER3 gene copy 4-6 - Herceptin

  5. IHC Interpretation Criteria • Review controls • Infiltrating carcinoma • More than 30% positive cells • Membrane staining intense and uniform • “Chicken wire” pattern • Ignore incomplete or pale staining • Reject if normal ducts and lobules shows intense staining

  6. Wolff’s reply • Why > 30%? • Because < 30% pathologists are unreliable • But consider that 10% cutoff also did not have a rationale

  7. Statement 22: determinazione di HER2 • L’iperespressione/amplificazione di HER2 deve essere valutata in ogni carcinoma invasivo mammario primitivo all’atto della prima diagnosi o della recidiva

  8. Statement 1 refertazione HER2 • Lo stato di HER2 deve essere espresso mediante lo scoring system (0, 1+, 2+, 3+ secondo FDA e/o linee guida ASCO/CAP) e, possibilmente, anche con la valutazione descrittiva che tenga conto della percentuale di cellule positive e della completezza ed intensità della colorazione di membrana

  9. Statement 23. Integrazione dei parametri morfologici e biologici • Il patologo è responsabile della congruità dei parametri diagnostici, prognostici e predittivi

  10. Statement 24. Controlli di qualità • E’ fortemente raccomandata la partecipazione a programmi di controllo esterno della qualità (VEQ) per la determinazione di ER, PR, HER2 e Ki67

  11. Procedura • 4 preparati • 3+; 2+; 1+; 0 • Conferma FISH • Anonimizzazione • Rivalutazione centralizzata

  12. 3+

  13. 2+

  14. 1+

  15. 0

  16. Metodiche • Oracle Leica: 2 • HercepTest: 5 • Policlonale Dako: 2 • Ventana (FDA): 4 • Ventana: policlonale 4B5: 1

  17. Risultati • 3+ = 15/16 • 1+ • 2+ = 14/16 • 0; 1+ • 1+ = 3/16 • 1+ • 0 = 9/16 • 0

  18. 0

  19. Risultati • 3 + mancato: Ventana • 3+/2+: Dako = Ventana • Dako e Ventana discordanti su 0/1+

  20. Conclusioni • Metodologia semplice ed economica • Risultati lusinghieri • Necessità di un sistema di VEQ su base regionale • Estensione ai principali marcatori di predizione • HER2, ER, PR e Ki67

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