第 1 章 ISO9000 族标准概论

第 1 章 ISO9000 族标准概论

1.1 什么是 ISO9000族标准 由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准

1.2 QMS标准的产生背景 ——产生背景 ●质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、消除技术壁垒的需求 ●建立、实施QMS是组织增强市场竞争能力的需要 ●建立、实施QMS是组织持续保持提供满足顾客要求的产品的能力的需要 ——在总结工业发达国家先进的质量管理的实践经验的基础上产生了QMS标准，作为对技术规定中有关产品要求的补充

1.3 QMS标准的发展 ——1979年国际标准化组织（ISO）成立质量管理和质量保证技术委员会（TC/176），负责制定质量管理和质量保证标准 ——1986年发布了ISO8402标准 1987年发布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、 ISO9O04标准，通称为ISO9000系列标准 ——1994年，在保持1987版标准的基本结构和总体思路的基础上，对标准内容作技术性局部修改，发布 1994版ISO9000族标准 ——2000年，对标准总体结构和技术内容两个方面进行的彻底修改，发布 2000版ISO9000标准 ——2008年，对2000版ISO9000族标准，进行有效修改，发布2008版ISO9000族标准。

1.4 ISO9000标准的构成

1.5 GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》 ----提出八项质量管理原则 ----表述了十二项QMS基础知识 ----给出了有关质量的10个部分84个术语

1.6 GB/T19001-2008 《质量管理体系要求》 ----规定了QMS的要求 ----可作为审核、认证和合同的依据 ----鼓励组织在建立、实施和改进QMS及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意 ----应用了以过程为基础的QMS模式 ----标准中有八个部分，提出的要求是通用的，如果由于组织及其产品的性质导致标准中的某些要求不适用时，可以考虑进行删减

1.7 GB/T19004-2009 《质量管理体系业绩改进指南》 ——为组织的管理者在复杂的，要求更高的和不断变化的环境中获得成功提供指南 ——可通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望 ——不能用于认证、法规或合同的目的

1.8 GB/T19011-2O03 《质量和（或）环境管理体系审核指南》 ----遵循了“不同管理体系可以共同管理和审核”的原则，适用于所有运行QMS和/或EMS的组织 ----标准兼容了QMS和EMS的特点 ----标准内容 与审核有关的14个术语和定义 审核原则 审核方案管理 审核活动 审核员的能力和评价

1.9 ISO9000族标准的特点 ----适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，可根据实际需要删减某些QMS要求 ----采用以过程为基础的QMS模式，强调过程的联系和相互作用 ----强调QMS是组织管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容 ----更注重QMS的有效性和持续改进 ----减少了对形成文件的程序的强制性要求 ----ISO9001和ISO9004两个标准相互补充，也可单独使用

1.10 实施ISO9000族标准的作用和意义 ----有利于提高组织的质量管理体系运作能力 ----有利于提高产品质量，增强竞争能力，提高经济效益 ----有利于组织持续地满足顾客的需求和期望增强顾客满意程度 ----有利于组织持续改进质量管理体系绩效 ----有利于提高组织的信誉和形象

第 2 章 质量管理原则

2.1 八项质量管理原则——以顾客为关注的焦点——领导作用——全员参与——过程方法——管理的系统方法——持续改进——基于事实的决策方法——与供方互利的关系

2.2 以顾客为关注焦点 理解要点 ——组织和顾客是依存关系，没有顾客组织就不可能生存。 ——调查，识别并理解顾客的需求和期望 ——确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合 ——确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望 ——测量顾客的满意程度并根据结果采取相应措施 ——系统地管理好与顾客的关系

2.3 领导作用 理解要点 ——领导是QMS成功的关键，应充分发挥其领导作用 ——考虑所有相关方的需要和期望 ——为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标 ——在组织所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念 ——为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权 ——为员工创造良好的工作环境以及和谐的工作氛围

2.4 全员参与 理解要点 ——各级员工是QMS成功的基础，应使他们充分参与QMS的活动 ——让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色 ——以主人翁的责任感去解决各种问题 ——使每个员工根据各自的目标评估其绩效状况 ——使员工积极地寻找机会增强自身的能力、知识和经验 ——应用各种激励方法，以提高员工的参与意识

2.5 过程方法 理解要点： ——为了产生期望的结果，组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及以过些过程的管理，可称之为“过程方法” ——通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程 ——一个过程的输出，通常直接形成下一个或几个过程的输入 ——应把活动和相关的资源作为过程进行管理 ——实施过程方法，组织应采取的措施：

系统地识别所有的活动 • 明确管理活动的职责和权限 • 分析和测量关键活动的能力 • 识别组织职能之间与职能内部活动的接口 • 注重能改进组织的活动的各种因素，如：资源、方法、材料等

2.6 管理的系统方法 理解要点： ——管理的系统方法，其实质是用系统的方法去实施管理 ——系统：将组织中为实现目标所需的全部的相互关联或相互作用的一组要素予以综合考虑 ——QMS的构成要素是“过程”，系统方法的重点也是“过程” ——一个过程也可能就是一个系统，一组相互关联的过程的有机组合也构成一个系统 ——运用管理的系统方法，组织应采取的措施

设定组织目标和各过程的目标 • 建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标 • 理解体系内容各程的相互关系 • 通过明确职能、规定职责权限，沟通了解，减少职能交叉造成的障碍 • 确保获得产品实现过程和支持过程有效运作所需的资源 • 确定如何运作体系中的特殊活动 • 通过测量和评估，持续改进体系

过程方法和管理的系统方法的区别和联系

2.7 持续改进 理解要点： ——持续改进：增强满足要求的能力的循环活动注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施 ——持续改进的对象可以是QMS、过程、产品等 ——持续改进本身也是过程，应作为过程进行管理 ——持续改进的关键是改进的持续和循环 ——持续改进过程的管理活动中应重点关注改进的目标及改进的有效性和效率

——应用“持续改进”原则，组织应采取和措施：——应用“持续改进”原则，组织应采取和措施： • 在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的绩效 • 为整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的绩效 • 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训 • 将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标 • 建立目标以指导、测量和追踪持续改进

2.8 基于事实的决策方法 理解要点： ——在QMS中承担任务的管理者的重要职责之一，就是作好决策 ——决策的正确与否，将直接组织QMS的有效性和效率 ——有效的决策，取决于输入信息和数据的充分、可靠、能准确反映事实 ——应用“基于事实的决策方法”，组织可采取下列活动： • 确保信息和数据充分、精确和可靠 • 让信息和数据需要者能够得到相关的信息和数据 • 使用正确的方法分析信息和数据 • 基于事实分析、权衡经验和直觉，作出决策并采取措施

2.9 与供方互利的关系 理解要点： ——任何一个组织都存在较多的供方和合作伙伴 ——组织与供方是相互依存的 ——应用“与供方互利的关系”，组织应采取： • 在对短期收益和长期利益平衡的基础上，确立与供方的关系 • 与供方或合作伙伴共享专门技术和资源 • 识别和选择关键供方 • 与供方清晰与开放的沟通 • 对供方所作出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励

2.10 质量管理原则、质量管理体系基础、GB/T19001 和GB/T19004标准间的关系 1.质量管理实践经验的高度概括总结 2.质量管理最基本、最适用的一般性规律 3.质量管理的基本理念 4.QMS标准的理论基础 1.应用质量管理原则于QMS中应关注的要点 2.为GB/T19001和GB/T19004QMS标准的制定给出了总体原则要求 1.以质量管理原则作为一种管理理念，在标准的具体条款中予以充分运用 2.标准以QMS基础作为总体要求，阐明了质量管理活动的具体要求或方法指南质量管理原则 QMS 基础 GB/T19001和GB/T19004标准

第 3 章 基本术语

3.1 质量 一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。

——特性：可区分的特征 • 固有特性 • 赋予特性 ——要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 • 明示的要求 • 通常隐含的要求 • 必须履行的要求 ——质量的特点 • 广义性 • 时效性 • 相对性

3.2 过程 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。

3.3 产品 过程的结果注1：有下述四种通用的产品类别： ——服务（如运输） ——软件（如计算机程序、字典） ——硬件（如发动机机械零件） ——流程性材料（如润滑油）许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料的取决于其产品的主导成分。

注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及：注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及：例如： ——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动 ——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动 ——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供） ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。

3.4 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或 “形成文件的程序”。含有程序的文件可称为 “程序文件”。

3.5 质量策划 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。

3.6 不合格（不符合） 未满足要求。

3.7 缺陷 未满足与预期或规定用途有关的要求。注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面。因此，使用术语“缺陷”应当极其慎重。注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质的影响，如所提供的操作或维护说明。

3.8 组织 职责、权限和相互关系得到安排一组人员及设施示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：安排通常是有序的。注2：组织可以是公有的或私有的。注3：本定义适用于质量管理体系（3.2.3）标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义

3.9 顾客 接受产品的组织或个人示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。

3.10 供方 提供产品的组织或个人示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。

3.11 相关方 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个把组织构成。

3.12 合同 有约束力的协议注：在本标准中所定义的合同的概念是通用的。在ISO的其他文件中，本词汇的使用可能更加具体。

3.13 顾客满意 顾客对其要求已被满足程度的感受注1：顾客抱怨是一种满意度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

外包的定义 “外包过程”是为了质量体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 • 外包的原因 ——作为组织的一项重要战略决策 ——组织缺少必要的专业技能和（或）必要的资源 ——组织为节约成本、提高效率或其他商业原因（如行业管理政策） • 常见的外包过程 ——产品或服务设计 ——人力资源服务 ——预防性设备维护 ——电镀、喷漆、热处理、表面处理 ——部件装配

——整个产品制造过程 ——用户手册和日常维护指导书制作 ——产品安装 ——工程分包 ——劳务分包 ——保洁 ——保安 ——保绿 ——产品运输 ——重要物资和（或）文件保管 ——检测设备校准和检定 ——顾客调查 ——独立实验室检测 ——法律事务

外包的策划 a）对外包过程控制的类型和程度的策划，可考虑下列因素 ——对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 ——对此过程控制的分担程度 ——通过应用本标准7.4条实现控制 b）确定外包过程的具体步骤 ——那些过程适合采用外包方式 ——评估组织的外包能力 ——确定外包过程 ——有那些可供选择的外包供应商 ——如何对分包供应商进行选择和评价、如何进行重新评价 ——与外包供应商建立什么样的关系 ——如何制定外包要求 ——如何对外包过程进行验证 ——对外包过程控制的类型和程度，应在QMS中加以规定

外包的控制 a）组织必须对每一项外包过程给予充分的重视和分别对待 b）在控制程序中必须反映出不同过程的重要程度和任何存在的风险 c）可采用下述一种或组合技术手段实现对各种外包过程的控制 ——外包商审核 ——过程文件、作业指导书、制造规范及内部过程测试信息的各项规定 ——产品性能的第三方核查 ——培训外包方人员 ——联合策划项目 ——派驻代表 ——内部过程的绩效数据 ——符合ISO9001:2008的要求 ——符合采购程序中规定的标准

外包不同于删减 a）管理责任不同 ——确保对外包过程的控制，不免除组织满足所有顾客和法定要求的责任。在外包的情况下，组织必须对与外包相关的过程负责。 ——在删减的情况下，组织不必对删减的过程负责。 b）内容不同 ——外包是：将对组织QMS有影响任何过程，承包给组织外部的实体 ——删减是：将产品实现过程中，不影响组织QMS的过程作删减 c）关注点不同 ——外包是：组织那些业务或活动可交给其他组织制造或管理 ——删减是：组织那些业务或活动可排除在QMS之外

第 1 章 ISO9000 族标准概论