1 / 19

Intermedierek II.

Intermedierek II. MAVESZ, 2007. július 03. Sógor András főov., Richter Gedeon Rt. Intermedierek regisztrációjának részletei Az intermedier státusz sajátosságai. Definíciók. Elkülönített int. Gyártó Telephely Anyag 1. 1 ). Anyag 2 + Hulladék.

hamal
Download Presentation

Intermedierek II.

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. IntermedierekII. MAVESZ, 2007. július 03. Sógor András főov., Richter Gedeon Rt.

  2. Intermedierek regisztrációjának részleteiAz intermedier státusz sajátosságai

  3. Definíciók Elkülönített int. Gyártó Telephely Anyag 1 1 ) Anyag 2 + Hulladék SZINTÉZIS Elkülönített, szállított int. Gyártó 1 Gyártó 2 Telephely 1 Telephely 2 Anyag 1 Anyag 1 2 ) Anyag 2 + Hulladék SZÁLLÍTÁS SZINTÉZIS • Gyártó1 és Gyártó2 lehet ugyanazon cég két telephelye de lehet két különböző cég is. • Elv : izoláció, ellenőrzött körülmények : az anyag nem kerül ki a természetbe, használatba.

  4. Követelmények • Nem elkülönített intermedier – nem tartozik a REACH hatálya alá • Elkülönített intermedier – csökkentett tartalmú regisztráció szükséges, dosszié benyújtása és engedélyeztetés nem (nemzeti hatóság infopótlást kérhet ) • Szállított elkülönített intermedier – csökkentett tartalmú regisztráció szükséges, dosszié benyújtása és engedélyeztetés nem. Ha >1000 to/ év : VII. Melléklet is. a könnyítés feltétele ellenőrzött körülmények biztosítása a könnyítés nem alkalmazható - monomerekre (ha a termék polimer) - XVII Melléklet anyagaira

  5. Követelmények Elkülönített intermedier - a regisztráció tartalma • Gyártó / (importáló) azonosítása • intermedier azonosítása • intermedier veszélyességi osztályozása (67/548 EGK) • rendelkezésre álló fiz.kém., tox., ökotox. adatok • felhasználás leírása • kockázatkezelés részletes leírása

  6. Követelmények Szállított, elkülönített intermedier – a regisztráció tartalma • Gyártó/importáló azonosítása • intermedier azonosítása • intermedier veszélyességi osztályozása (67/548 EGK) • rendelkezésre álló fizkém., tox, ökotox adatok 1000 to/év fölött teljes, VII. Melléklet szerinti adatok is • felhasználás leírása • kockázatkezelés részletes leírása

  7. Követelmények Szállított / elkülönített intermedier • Nincs értékelés, engedélyezés • 2010 dec. 1.-ig a < 1 to / év izolált / szállított intermediert be kell jelenteni az Ügynökségnek, (osztályozás + címkézés ) ha az : • piacon van ( ha odakerül, akkor forgalombahozatatal előtt ) • veszélyes ( Engedélyezés, Korlátozás ! )

  8. Követelmények (Szállított) elkülönített intermedierekre is vonatkoznak a regisztráció általános elvei : • előregisztráció • mennyiségtől függő határidők, de csak bevezett anyagokra • regisztráló csak EU-ban bejegyzett cég, vagy képviselő lehet

  9. Azonosítás • azonosítás : CAS szám, anyagnév, EINECS szám, stb. • (SIEF szempontjából fontos) • bevezetett anyag • EINECS lista, vagy • dokumentáltan bizonyíthatóan, az utóbbi 15 évben gyártott, forgalomba nem hozott anyag • NLP • törzskönyvezett anyag ( 67/548, EGK, 44/2000 EüM R. még érvényben ! ) • REACH hatálya alól felmentett anyag : • radioaktív anyag • IV. (tételes) és V. Melléklet • termék – és folyamatorientált KF (PPORD) anyag (ideiglenes felmentés) • ( hulladék ) az újrahasznosított oldószer nem hulladék és nem intermedier : elvileg regisztrálandó ! FAQ 12.1.2, 12.1.4 • ( humán- és állatgyógyszer ható- és segédanyag, élelmiszer-adalék… )

  10. Szereplők EU Gyártó, forgalmazó NON - EU Forgalmazó HU I3 I1 I2 Gyártó NON - EU I1, ( I3 ) : szállított intermedier I2 : telephelyen izolált interm.

  11. Mennyiségek • Azonos anyag mennyiségei összeadódnak, nem számít az anyag származása. • A regisztrálás anyag + felhasználás függő. • Azonos anyag egy része lehet intermedier. • Megfontolandó a regisztrálás „bontott menyiségre”, ha a mennyiségi küszöb cökkentése előnyös.

  12. Mennyiségek • 2300 to gyártott anyagmennyiségből • 1700 to intermedier, ellenőrzött körülmények közt • 600 to egyéb felhasználás • 1700 to : csökkentett tartalmú regisztráció. • Ha szállított intermedier, VII. Mellélet adatai is. • 600 to : teljes regisztráció (hivatkozással az 1700 to-ra is)

  13. Feltételek A szigorú ellenőrzés : • Műszaki megoldások biztosítják, hogy az anyagot teljes életciklusa alatt zárt módon kezelik : gyártás, tisztítás, készülék-karbantartás, mintavétel és analízis, adagolás és kivét, hulladék ártalmatlanítás. • Eljárási és ellenőrzési eszközök biztosítják az emisszió minimalizálását és az ebből következő bármilyen expozíciót. • Csak megfelelően kioktatott és a művelettel megbízott személyzet kezelheti az anyagot. • Tisztítási és karbantartási eljárások előtt a rendszert anyagmentesítik és kitisztítják. • Balesetnél és hulladék-képződésnél eljárási és ellenőrzési eszközök biztosítják az emisszió minimalizálását és az ebből következő bármilyen expozíciót, tisztítási és karbantartási munkák alatt is. • Az anyag kezelése jól dokumentált és szigorúan ellenőrzött a kezelőszemélyzet által.

  14. Feltételek A szigorú ellenőrzés szabályainak illeszkedése : • Directive 96/82/EC, Integrated Pollution Prevention and Control • Directive 96/61/EC, occupational protection • Chemical Agents Directive 98/24/EC).

  15. Feltételek A szigorú ellenőrzés szabályainak dokumentálása • Regisztráláskor a szigorú ellenőrzést nem szükséges részletesen bizonyítani, a szükséges dokumentumok a telephelyen álljanak rendelkezésre, hatóság ellenőrzi. • Dokumentálni : • intermedierként való regisztrálás indoklása (ha van, vásárló igazolása az intermedierként való használatról) • jellemző műveletek • kockázatmenedzsment: cégen belül és partnernek ajánlott • PNEC, DNEL, expozíciós lehetőségek, • tox, fiz.kém, ökotox adatok (ha vannak) • RIP 3.10, Examples 2,3,4 - 16. és 17. oldal

  16. Feltételek Az intermedier regisztrálási útmutatója Gyártó, importáló azonosítása: 8.2.2.3 Guidance on registration. Intermedier azonosítása: 8.2.2.3 Guidance on registration, analitikai módszerek leírása nélkül (2.3.5 .. 2.3.7 Annex VI) Intermedier osztályozása: 8.2.2.4 Guidance on registration. Meglévő fiz.kém., egészségvédelmi, környezetvédlemi adatok: ha a birtokában van. Közlést követő 12 év után az adatok szabaddá válnak MEBIR Felhasználás rövid leírása 8.2.2.5 Guidance on registration. Alkalmazott kockázatmenedzsment: 8.2.2.3, 8.2.2.5 Guidance, továbbá Guidance on Chemical Safety Report. Szállított intermedierek > 1000 to. : + VII. Melléklet

  17. A helyszíni dokumentáció javasolt tartalma • 1. Technológia leírása • 2. Intermedierekkel való műveletvégzés leírása. • Különböző helyszíneken és módon : szintézis, tárolás, mintavétel, hulladék, stb. • 3. Az anyag szigorúan zártan kezelt a gyártás folyamata / felhasználás közben ? • Műszaki és ellenőrzési feltételek. • Lehetséges emisszió azonosítása : • Munkahely • Környezet • Modellezés, vagy monitorozó mérések. • Eljárások és irányítási rendszerek az érvényben lévő biztonsági, • egészségi, k.védelmi jogszabályok betartásához. • 4. Emisszió, ha van, minimalizálásának módszere, expozíció minimalizálás • Eljárás és ellenőrzés rövid leírása. • 5. Az anyaggal kioktatott személyek dolgoznak? • MSDS megvan • munkautasítások, balesetmegelőzési ismeretek, feliratozás • Oktatási rendszer rövid leírása

  18. European Chemicals Agency http://ec.europa.eu/echa/reach_en.html European Chemicals Bureau http://ecb.jrc.it/reach/ EC – Enterprise and Industry http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm EC – Environment http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm MAVESZ – REACH Centrum http://www.reachcentrum.hu/ http://kortvelyessy.extra.hu/REACH/index.htm Információk : Dr. Körtvélyessy Gyula honlapja http://efrirk.antsz.hu/okk/okbi/reach/linkek.html

  19. Köszönöm a figyelmüket ! Sógor András 431 4173 a.sogor@richter.hu

More Related