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Clinical Trial Sistema CEP/Conep Responsabilidades Demandas Seguro

Clinical Trial Sistema CEP/Conep Responsabilidades Demandas Seguro. Clinical Trial. Sistema CEP/CONEP Sistema organizado, regulado pela Resolução 196/96, que visa a proteção dos direitos dos sujeitos envolvidos na pesquisa .

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Clinical Trial Sistema CEP/Conep Responsabilidades Demandas Seguro

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Presentation Transcript

  1. Clinical Trial Sistema CEP/Conep Responsabilidades Demandas Seguro

  2. Clinical Trial Sistema CEP/CONEP • Sistema organizado, regulado pela Resolução 196/96, que visa a proteção dos direitos dos sujeitos envolvidos na pesquisa. • Responsabilidade primária dos CEPs, de modo a garantir a integridade e os direitos dos voluntários participantes. • Exigências do CONEP fazem com que cerca de 35% dos projetos retornem aos pesquisadores. Pesquisador CEPs CONEP CNS

  3. Clinical Trial Termo de Consentimento Livre e Esclarecido O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos. Exige-se que o TCLE inclua as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. 33% dos TCLE apresentam deficiência, inviabilizando a pesquisa, pois as formas de indenização por danos não foi mencionada ou consta de forma inadequada. Novas exigências do CONEP, da ANVISA e dos CEPs, relativo a ”garantias” aos voluntários, impedem a aprovação de pesquisas. A existência de seguro é uma dessas exigências.

  4. Responsabilidades dos Envolvidos Responsabilidade Objetiva (Pressupostos) Bastam o dano e o nexo causal. Pessoas Jurídicas (Instituições e Patrocinadores). Pessoas Físicas (Pesquisadores). Responsabilidade Civil Responsabilidade Criminal Responsabilidade Ético-Profissional Esferas

  5. Aumento das Demandas Fatores que contribuíram para o aumento das demandas Fatores sociais: Conscientização do indivíduo (Código de Defesa do Consumidor). Facilidade de informações pelo voluntário via internet. Fatores diversos: Confusão entre “erro” e “mau resultado” pelos voluntários e advogados. Dificuldades financeiras dos voluntários. Benefícios processuais da Justiça Gratuita. Fábrica do Dano Moral. Imprensa sensacionalista. Demandas contra as Pessoas Jurídicas.

  6. Custos e Prejuízos Independente de condenação, dentre outros: • Honorários advocatícios; • Honorários Periciais; • Custas e Despesas processuais. Financeiro Prejuízos Moral (Reputação)

  7. Financiamento de Perdas Seguro Pesquisador Instituição Patrocinador Indenização

  8. Seguro ResponsabilidadeCivil - Clinical Trial Garantias • Danos corporais • Dano moral (independentemente do dano corporal) • Danos materiais • Responsável Técnico - Chefe de Equipe • Cobertura pelo prazo prescricional •  Assessoria jurídica e técnica Delegacia CRM / PROCON Justiça Cível Justiça Criminal

  9. Contato • Fleet Corretora e Adm. de Seguros Ltda. • Consultoria na área de Responsabilidade Civil Clinical Trial. • Atuação caso a caso, para atender as necessidades e peculiaridades de cada cliente. • Antonio Paulo Medeiros Junior • (11) 9984-1587 - apmjunior@fleetseg.com.br • Luiz Carlos Tapette • (11) 9912-4614 - tapette@fleetseg.com.br • Fone/Fax: (11) 3672-1990 - www.fleetseg.com.br

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