LE DON D'ORGANES ET DE TISSUS EN VUE DE GREFFES

1. LE DON D'ORGANES ET DE TISSUS EN VUE DE GREFFES PRINCIPES ORGANISATION ALAIN TENAILLON

2. POURQUOI PARLER DES PRELEVEMENTS ?

3. AMELIORATION DU RESULTATS DES GREFFES AMELIORATION DE LA SECURITE AMELIORATION DU SUIVI AMELIORATION DE L’IMMUNOSUPPRESSION THERAPEUTIQUE COMME UNE AUTRE ELARGISSEMENT DES INDICATIONS TRAITEMENT AU QUEL ON A DROIT , SANS PREJUGE DU DON LIMITATION :CORPS HUMAIN MEDICAMENT ?

4. Une amélioration de la survie selon l’année de greffeexemple du poumon pour la survie à un an

5. DON D’ORGANES ET DE TISSUS LE DONNEUR LOIS LES RECEVEURS EFG COORDINATION

6. Les premières greffes Miracle de Côme et Damien Intervention de Demikhov en 1950 en URSS.

7. DIFFERENTS TYPES DE GREFFES • AUTOGREFFE : greffon prélevé chez le receveur • ALLOGREFFE : transplantation entre deux individus de la même espèce • XENOGREFFE : transplantation entre espèces différentes

8. Quels organes peut-on transplanter? POUMONS COEUR FOIE PANCREAS INTESTIN REINS

9. DELAIS AVANT TRANSPLANTATION DES ORGANES • Poumons : 4 à 6 h • Cœur : 4 à 6 h • Foie : 8 à 12 h • Intestin : 8 à 10 h • Pancréas : 8 à 10 h • Rein : 48 h

10. VALVES CARDIAQUES VAISSEAUX PEAU CORNEE(S) Quels tissus peut-on greffer ? OS MAIN(S) VISAGE VISAGE

11. LE DONNEUR ? • Qui peut donner ses organes ? • Donneur vivant • Donneur décédé • Cœur arrêté • Cœur battant • ( mort encéphalique)

12. Attention le don d’organes est différent du don du corps à la science : • démarche positive de son vivant • menée auprès de la faculté de médecine • paiement d’une somme forfaitaire • le corps n’est pas rendu à la famille 64

13. ORGANISATION DE LA COLLECTE • D’ORGANES de SUJET DCD • OBJECTIFS: • EXHAUSTIVITE DU RECENSEMENT DES MORTS • ENCEPHALIQUES ou à CŒUR ARRETE • OPTIMISATION DE L’ACCEPTATION DU DON • OPTIMISATION DE LA QUALITE DES ORGANES • OPTIMISATION DE LA REPARTITION EN TERME • EQUITE • EFFICIENCE • OPTIMISATION DES RESULTATS • QUALITE DE EQUIPES CHIURURGICALES • SUIVI DES GREFFES

14. PENURIE D’ORGANE COMMENT Y FAIRE FACE ? MORT ENCEPHALIQUE: CRITERES ELARGIS DONNEURS VIVANTS : UN MESSAGE A DEVELOPPER CŒUR ARRETE : UN NOUVEAU DEFI XENOGREFFE :UN FUTURE PROCHE OU LOINTAIN CELLULES SOUCHES ? ORGANES ARTIFICIELS :UNE PROMESSE LIMITEE PREVENTION : UNVRAI DEFI

15. Lois de "BIOETHIQUE" • Loi n°94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain (code civil) • Loi n°94-654 du 29 juillet 1994 modifiée (code de santé publique) relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal. • Loi n°2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique.

16. Don d’organes anonymat Lois de bioéthique 2004 Respect du corps gratuité volontariat générosité Consentement présumé

17. Principaux enjeux éthiques (1) • Protection du corps humain • Protection des mineurs et des adultes protégés • Consentement (présumé ou express) • Non commercialisation • Anonymat donneur/receveur

18. Principaux enjeux éthiques (2) • Protection du corps humain = principes d’intégrité et de non patrimonialité • Protection des mineurs et des adultes protégés (une exception: la moelle osseuse et les cellules sous certaines conditions)

19. Principaux enjeux éthiques (3) • Consentement • Présumé = l’approche la plus pragmatique • Express = implique la mise en place de registres souvent coûteux • En pratique = le prélèvement implique généralement la recherche de la volonté du défunt auprès de son entourage

20. Principaux enjeux éthiques (4) • Non commercialisation • Non rémunération • Élément essentiel pour prévenir le trafic d’organes • Le trafic d’organes est un délit pénal puni de sanctions sévères en France et dans la plupart des pays d’Europe • A distinguer de la compensation de la perte de revenu ou des frais encourus par le donneur vivant

21. Principaux enjeux éthiques (5) • Anonymat donneur/receveur • Règles communes à la plupart des pays, bien que dans certains pays il y ait une possibilité de contact entre la famille d’un donneur et d’un receveur • Parfois difficile à préserver dans les cas très médiatisés

22. Evolution de l’activité de greffe en France Création de l’EfG Ciclosporine

23. Principales garanties organisationnelles (1) • La confiance de la population • La transparence et l’équité dans l’accès à la greffe • Des rôles clairement identifiés et séparés • État et professionnels • Prélèvement et greffe • Indépendance dans la mise en œuvre de la réglementation

24. Principales garanties organisationnelles (2) • Existence d’une liste nationale d’attente • De règles d’attribution • De banques de tissus • Garanties en terme de qualité et de sécurité

25. ORGANISATION GLOBALE • TROIS GRANDS PROCESSUS • LE PRELEVEMENT • LA REPARTITION • LA TRANSPLANTATION • TROIS NIVEAUX DE TRAITEMENT

26. L’Etablissement français des Greffes • Etablissement public administratif de l’Etat, • créé par la loi du 18 janvier 1994, • placé sous la tutelle du ministère de la santé. • Son champ d’action couvrait le domaine • des organes • des tissus • de la moelle osseuse et des cellules 3

27. AGENCE DE BIOMEDECINE • Création en MAI 2005 • Missions

28. L’Agence de la biomédecine • Etablissement public administratif de l’Etat, • créé par la loi du 6 août 2004, • placée sous la tutelle du ministère de la santé. • Son champ d’action couvre le domaine • le prélèvement et la greffe des organes, tissus et cellules • l’assistance médicale à la procréation • le diagnostic prénatal et génétique • la recherche sur l’embryon et les cellules embryonnaires 4

29. ORGANISATION GLOBALE NIVEAU NATIONAL: AGENCE DE LA BIOMEDECINE DEFINIT LES REGLES DE BONNES PRATIQUES DEFINIT LES REGLES DE REPARTITION DEFINIT LES REGLES DE QUALITE SANITAIRE DEFINIT LES PRINCIPES D’EVALUATION GERE LA LISTE NATIONAL D’ATTENTE GERE LE REGISTRE NATIONAL DE REFUS GERE LA CENTRALISATION DES DONNEES ASSURE LA FORMATION DES PROFESSIONNELS DU PRELEVEMENT

30. Le SRAN / 1 • Gestion de la liste nationale d’attente • Inscription sur la LNA • médicale par l’équipe médico-chirurgicale • administrative par la direction du CH • Inscription en urgence ou super urgence après avis des experts • -> transparence, égalité d’accès, confiance 48

31. Le SRAN / 3 • Gestion du RNR(Registre national des refus) • Décret 30 mai 1997 • Loi du 29 juillet 1994 : principe du consentement présumé. • - Inscription : toute personne âgée de 13 ans au moins, révocable à tout moment • - 3 motifs d’opposition au prélèvement : finalité thérapeutique, fins de recherche des causes du décès, autres fins scientifiques • - Le RNR est consulté avant tout prélèvement, en temps réel • Depuis la création du RNR en 1998 : 58 728 inscriptions • 9 000 interrogations < 30 oppositions 50

32. ORGANISATION GLOBALE • NIVEAU INTER-REGIONAL: • SERVICES DE REGULATION ET D’APPUI (SRA) • ASSURE LA TRANSMISSION DU SIEGE • ASSURE UN PARTIE DES FORMATIONS • FACILITE L’ORGANISATION HOSPITALIERE DU • PRELEVEMENT • VALIDE CHAQUE PRELEVEMENT • ASSURE LE SUIVI ADMINISTRATIF DE CHAQUE • PRELEVEMENT DONT L’ANONYMISATION • ASSURE LA REGULATION ET LA DISTIBUTION DES • ORGANES EN FONCTION DES REGLES NATIONALES

33. Organisation territoriale SRA I Nord SRA National !LILLE SRA II Est !PARIS SRA VII Ile-de-France/Centre/Les Antilles ! NANCY !RENNES SRA VI Ouest SRA III Centre-Est/La Réunion ! LYON • Par SRA : •  1 médecin chef de service •  1 à 3 médecins adjoints • 1 à 4 cadres infirmiers animateurs de réseau • 1 secrétariat (3 à 5 secrétaires) • 1 astreinte de régulation 24 H/24 ! BORDEAUX SRA IX Sud !MARSEILLE SRA = Service de Régulation et d’appui

34. Le SRAN / 2 • Répartition et attribution des greffons • Priorité nationale (notamment donneurs d’âge pédiatrique) • Greffons pour lesquels n’existe pas dans l’IR de receveur adapté • Greffons proposés par d’autres organismes européens 49

35. ORGANISATION GLOBALE • NIVEAU HOSPITALIER • HOPITAUX AUTORISES AUX PRELEVEMENTS • RESEAU DE PRELEVEMENT OBLIGATOIRE POUR • LES HOPITAUX NON AUTORISES • EQUIPE DE COORDINATION HOSPITALIERE DES • PRELEVEMENTS • EQUIPE DE REANIMATION, D’URGENCE, DES • SAMU…EN CHARGE DES DONNEURS POTENTIELS • ET DE LEUR RECENSEMENT

36. Les apports de la loi de bioéthiquedu 6 août 2004 • Le prélèvement est une activité médicale • (L 1235-3 CSP) • Le prélèvement et la greffe constituent une priorité nationale (L 1231-1A) • Tous les établissements de santé, qu’ils soient autorisés ou non, participent à l’activité de plvt d’organes et de tissus en s’intégrant dans des réseaux de plvt (L 1233-1) 56

37. Les réseaux • Mise en place de réseau de prélévment • Maillage du territoire • Objectifs • Augmenter le recensement • Augmenter le nombre et la qualités des prélèvement • Mutualisation • des moyens humains (astreintes) • des moyens matériels

38. Réseau Ouest Francilien Mantes (78) Nanterre(92) Neuilly (92) Poissy / St Germain(78) Hôpital Foch(92) Hôtel Dieu St Cloud (92) A. Paré(92) Necker Val de Grâce Garches (92) Cochin HEGP St Vincent de Paul Versailles(78) St Joseph Ste Anne Pas d’autorisation PMO Tissus

39. Encadrement législatif du prélèvement -Décret n° 97-306 du 1er avril 1997 relatif aux conditions d ’autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements d ’organes et de tissus. • Obligation : désigner  un médecin coordonnateur  un coordonnateur infirmier 4- Arrêtés portant homologation sur les règles de Bonnes Pratiques relatives : • au prélèvement de tissus 01-04-97 • au prélèvement d ’organes 27-02-98

40. Médecin coordonnateur Désigné par le Directeur de l ’hôpital après avis de l ’instance médicale consultative. • Identifier un ou plusieurs médecins préleveurs ; • Organiser l’activité de prélèvement dans le respect des procédures : • règles de sécurité, • règles d ’hygiène, • traçabilité, • conditions de travail, • Rédiger le rapport annuel d’activité, • Informer et former le personnel (règles de Bonnes Pratiques), • Etre en relation avec tous les partenaires impliqués dans l ’activité de prélèvement.

41. L’infirmier coordinateur • Circulaire ministérielle n° 144 (mars 1986) • Décret n° 97-306 du 1er avril 1997 relatif aux conditions d ’autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements d ’organes et de tissus. • Obligation : Désigner un médecin coordinateur un infirmier coordinateur • Arrêtés portant homologation sur les règles de Bonnes Pratiques relatives :  au prélèvement de tissus 01-04-97  au prélèvement d ’organes 27-02-98 • Décret n° 2002-194 du 11 février 2002 relatif aux actes professionnels et à l’exercice de la profession d’infirmier • Articles 9 et 14

42. EQUIPE DE COORDINATION DONNEUR FACILITER LE TRAVAIL DE LA REA: PRISE EN CHARGE ADMINISTRATIVE CONTRÔLE DE TOUS LES ELEMENTS: DIAGNOSTIC CLINIQUE ET PARACLINIQUE, DECLARATION DE DC… OBTENIR LE RECUEIL DE LA NON OPPOSITION RELATION AVEC LE SRA ASSURER LE MAXIMUM DE PRELEVEMENT D’ORGANES CONSEILS DE REANIMATION POUR LE DONNEUR CONTRÔLE DE LA QUALITE DE L’EVALUATION DES ORGANES CONTRÔLE DE LA SECURITE SANITAIRE

43. EQUIPE DE COORDINATION • PRELEVEMENT • ORGANISATION DU TRANSFERT VERS LE CENTRE PRELEVEUR • ORGANISATION DE LA PRISE EN CHARGE AU BLOC OPERATOIRE • CONTRÔLE DU CONDITIONNEMENT DES ORGANES • ORGANISATION DU TRANSFERT DES EQUIPES ET DES ORGANES • TRANSMISSIONS DE TOUTES LES INFORMATIONS VIA LE SRA • RESTITUTION DU CORPS ET AIDE A LA FAMILLE • TRACABILITE ET ARCHIVAGE

44. Service de Régulation et d ’Appui del’Etablissement français des Greffes • Régulateur • Médecin Coordonnateur Inter-Régional • Service deRéanimation du Centre Hospitalier • Médecin réanimateur • Infirmiers (ères) et cadres infirmiers • Laboratoires • examens biologiques sang + urine permettant d’apprécier la qualité des organes • examens biologiques de sécurité sanitaire Directionde l’établissement de santé Registre des refus Autorités de police ou de gendarmerie Coordinateur Hospitalier • Autorités judiciaires • Procureur • Médecin légiste • Service d’Imagerie Médicale • échographie, scanner • radiographie État Civil Serviced’anatomo-pathologie chambre mortuaire Famille du donneur • Bloc opératoire : • médecin anesthésiste • chirurgien • i.b.o.d.e aide soignant Banques de Tissus Equipes Chirurgicales de prélèvement et de transplantation

45. LE CHOIX DU DONNEUR • Donneur vivant • Donneur décédé • Cœur arrêté • Cœur battant • ( mort encéphalique)

46. Pourquoi développer la greffe de donneur vivant? • Meilleure méthode de greffe pour certains malades • Meilleurs résultats (rein) • Meilleures conditions d’organisation

47. Evolution de l’activité de greffe de rein en France

48. Evolution de la greffe de rein à partir de donneur vivant

49. 2,8% Espagne Autriche 9, 8% 36 Suisse Suisse 28,6% 31,6% Portugal Portugal 35,7 2,8% 6,6% Pays Bas 37,1% 35,8% Norvège France 6,8% 38,1% Suède Gde Bretagne 24,3% 19,7% Allemagne Italie 7,1% Activité de transplantation rénale et proportion de donneurs vivants en Europe en 2004

50. Evolution de la greffe de foie à partir de donneur vivant