Linee guida e responsabilità professionale

1. Mauro Martini Direttore delServizio di Medicina Legale Azienda USL di Ferrara Linee guida e responsabilità professionale

2. Linee guida sì Linee guida no ?

3. Linee guida Asserto, o serie di asserti, svolti in modo sistematico, allo scopo di aiutare le decisioni del medico e/o del paziente sulle cure più adatte in determinate circostanze. [ Institute of Medicine – U.S. ]

4. Efficacia Costi Linee guida Equilibrio Responsabilità

5. Negli U.S. numerose linee guida sono state allestite sulla base di esigenze contrattuali (e – dunque – economiche) delle Compagnie di Assicurazione Analogia teleologica Esigenze contrattuali delle Compagnie di Assicurazione U.S. Esigenze economiche del Servizio Sanitario Nazionale italiano

6. Linee – guida e responsabilità professionale: U.S.  basi epistemologiche ed economiche dall'esperienza degli U.S. ai modelli italiani

7. Origine della questione: U.S. cure concedibili: limiti al potere contrattuale Assicurazioni

8. Origine della questione: U.S. cure concedibili: limiti al potere contrattuale Assicurazioni riferimento a standard professionali per determinare la necessità di cure e la copertura assicurativa quali standard ? 1

9. Origine della questione: U.S. cure concedibili: limiti al potere contrattuale Assicurazioni riferimento a standard professionali per determinare la necessità di cure e la copertura assicurativa quali standard ? 1 in genere favorevoli al ricorrente ricorsi secondo l’ERISA(*) (Employee Retirement Income Security Act, 1974) 2 (*) ERISA: legge federale che definisce gli standard pensionistici e i piani per la salute per i lavoratori dipendenti

10. Eddy D.M. [ Clinical decision making: from theory to practice. Rationing resources while improving quality. How to get more for less. JAMA: 272: 817 – 824, 1994 ] < the definition of medical necessity should be separated from clinical practices >

11. A Better-Quality Alternative: Single-Payer National Health System Reform. Reprinted from JAMA The Journal of the American Medical Association September 14, 1994, Volume 272. < An obsession with cutting costs rather than with quality leads to both suboptimal quality and higher costs >

12. Practice Guidelines and Malpractice Litigation A two-way street [ Hyams: Ann. Int. Med., 122: 450-5, 1995 ] < Aphysician who complies with a guideline that sets forth thestandard of care could have a strong defence in a malpracticecase; that is, he or she could use the guideline as exculpatoryevidence … Alternatively, failure to comply with a guideline might be evidenceof negligence and, thus, would constitute inculpatory evidence >.

13. Hyams: Ann. Int. Med., 122: 450-5, 1995 • Revisione casistica in tema di colpa professionale: • due Compagnie che assicurano ospedali per i rischi professionali (studio di 150 casi per ognuna); • 980 avvocati, selezionati nei 50 Stati degli U.S., con provata esperienza sul tema, in veste sia difensiva, sia accusatoria

14. Hyams: Ann. Int. Med., 122: 450-5, 1995

15. Hyams: Ann. Int. Med., 122: 450-5, 1995

16. Hyams: Ann. Int. Med., 122: 450-5, 1995 Osservazioni • L’uso delle L.G. in ambito giudiziario è in sensibile aumento • In tal senso, le L.G. più utilizzate sono quelle della Società Americana di Ostetricia e Ginecologia, le meno utilizzate quelle della Società di Anestesia, nonostante l’ampia diffusione di L.G. in tale ambito specialistico • L’uso accusatorio delle L.G. è più frequente dell’uso difensivo • L’uso accusatorio ha “raffreddato l’interesse per le L.G. • < Guidelines are a double - edge sword ! >

17. Utilizzo medico – legale delle linee guida in tema di colpa professionale Aspetti epistemologici Aspetti economici Aspetti statistici

18. Problemi inerenti la generalizzazione delle evidenze < Tutti gli standard di cura, compresi quelli basati su una rigorosa evidenza scientifica, implicitamente o esplicitamente utilizzano gli outcome come benchmark … … e la scelta di un outcome è intrinsecamente carica di un valore aggiunto >. [ NEJM, 340: 229-232, 1999 (Sounding Board) ]

19. 1 Decisioni che implicano una scelta economica “Generalizzazione delle evidenze” “Formalizzazione” delle generalizzazioni Rischio di comportamenti inadeguati Irrilevanza della conoscenza del singolo paziente

20. 2 Intrinseche limitazioni alle decisioni assunte sulla base della generalizzazione delle evidenze Incalcolabile numero di procedure e di circostanze (compresi quadri clinici atipici)

21. 3 Non poche “evidenze”, abituali e consolidate nella prassi clinica, non sono state studiate in modo sufficientemente rigoroso Valutazione sulla base di risultati intermedi o di processo, anziché sugli “outcome”

22. 4 Non pochi studi basati sulle evidenze valutano l’efficacia solo in un contesto clinico controllato, piuttosto che nell’applicazione pratica Possibile disconoscimento dell’efficacia dopo la verifica degli “outcome”

23. [ Liberati: Le Medicina delle prove di efficacia … , 1997 ] Non pochi studi basati sulle evidenze valutano l’efficacia solo in un contesto clinico controllato, piuttosto che nell’applicazione pratica < … una ricerca valida negli USA può non dare gli stessi frutti in Africa … >

24. 5 • I trials randomizzati sono generalmente molto costosi, soprattutto dovendo considerare: • alcune variabilità individuali dei pazienti; • eventuali condizioni patologiche coesistenti; • qualsiasi altro fattore critico che possa in qualche modo influenzare la ricerca.

25. [ Cartabellotta, Ricerca e Sanità, vol.1, n.2, 2000 ] < … è necessario potenziare la ricerca sulle strategie di implementazione … … in Italia questo risulta fortemente ostacolato sia dallo scarso sviluppo di sistemi informativi adeguati per la misurazione degli esiti, sia dal fatto che la ricerca sui servizi sanitari viene ancora considerata “di serie B” … >

26. Metodologia di analisi dei costi in Sanità Analisi di minimizzazione dei costi Si basa sul concetto che, a parità di efficacia (o di “outcome”), la scelta debba ricadere sulla cura che comporta il costo più basso.

27. Analisi costo / benefici Ormai poco utilizzata, poiché si basa su valutazioni troppo soggettive e si presta a critiche dei difensori del Welfare State, per le decodificazioni del valore economico della salute. “Incremental Analysis” (I.A.): indicatore che consente una valutazione comparativa del valore economico addizionale di una cura rispetto ad un’altra. Considerando i farmaci A e B:  (risparmio A – risparmio B) I.A. =  (costi A – costi B)

28. Analisi costo – efficacia Metodologia preferenziale: ha un riscontro più obiettivo (remissione sintomi, normalizzazione valori laboratoristici, incremento anni di vita ecc.). La base teorica è costituita dal minor costo per unità di “outcome”; ciò implica l’esigenza di identificare una unità di misura comune, sulla scorta di dati epidemiologici attendibili. Anch’essa si avvale della “incrementalanalysis”: Xa e Xb sono i pazienti liberi da sintomi dopo trattamento, rispettivamente, col farmaco A e col farmaco B:  (costi A – costi B) I.A. =  % (Xa – Xb)

29. Analisi costo – utilità E’ riconducibile al “QALY” (Quality Adjusted Life Year), finalizzato a valutare quanto – in termini cronologici – un trattamento terapeutico consente di allungare la vita di un paziente. Con tale metodo si esegue la “incrementalanalysis” (dove A e B sono i due farmaci da confrontare e Qa e Qb le QALY ottenute mediante trattamenti – rispettivamente – col farmaco A e col farmaco B):  (costi A – costi B) I.A. =  (Qa – Qb)

30. Basi logiche del QALY Obiettivo: razionamento della spesa sanitaria Metodo: misurare la reale efficacia di una cura Strumento: valutare quanto una cura allunga la vita di un paziente, in funzione della qualità della vita Esempi: 1.0 QALY = 1 anno in buona salute 0.3 QALY = 1 anno di allettamento 0.0 QALY = morte < 0 QALY = grave sofferenza ecc.

32. Il QALY: un esempio • Salzmann P. et Al.: • Cost–effectiveness of extending screening mammography guidelines to include women 40 to 49 years of age”; Ann Intern Med; 127: 955-65, 1997 • Confronto fra strategie di screening per neoplasie mammarie: • screening biennale tra i 50 e i 69 anni di età; • idem + screening ogni 18 mesi dai 40 ai 49 anni di età, seguito da screening biennale. • Parametri di valutazione: • aspettativa di vita; • costo dello screening per ogni donna esaminata • costo dello screening per anno di vita guadagnato, corretto secondo la qualità di vita (QALY).

33. Salzmann P. et Al.

34. Stevens A. et Al.: Authoritative health technology assessment for local health care contracting. Health Trends1995; 27: 37-42. Decision Making on Evidence and Cost Cost per QALY Evidence

35. Approccio Bayesiano Calcola la probabilità relativa di un evento, qualora nota la probabilità di eventi associati. Il teorema calcola la probabilità dell’esistenza di una malattia, allorché note le frequenze dei sintomi e dei segni clinici, in soggetti malati e nella popolazione sana. NB: se un test diagnostico dà un risultato positivo o negativo, la probabilità che il paziente abbia o meno la malattia non dipende solo dalla sensibilità e specificità del test, ma anche dalla probabilità che la malattia sia presente o meno.

36. Probabilità condizionale • descrive eventi tra loro dipendenti • probabilità condizionale dell’evento A, qualora l’evento B si sia già verificato • P(A|B) = P(A  B) / P(B) • permette di aggiornare una probabilità sulla base di conoscenze ulteriori che si rendono disponibili

37. Probabilità a priori Teorema di Bayes Probabilità a posteriori Nuova informazione

38. Potere predittivo: stenosi coronarica in pazienti asintomatici – autopsie (Diamond e Forrester)

39. Potere predittivo: stenosi coronarica in pazienti sintomatici – autopsie (Diamond e Forrester)

40. Teorema di Bayes P(t|d) x P(d) P(d|t) = P(t|d) x P(d) + P(t|d’) x P(d’) d = il soggetto è malato d’ = il soggetto è sano t = il test è positivo

41. Teorema di Bayes P(t|d) x P(d) P(d|t) = P(t|d) x P(d) + P(t|d’) x P(d’) P(d) = 0.01 P(d’) = 0.99 P (t|d) = 0.90 P (t|d’) = 0.02

42. Teorema di Bayes 0.90 x 0.01 = 0.312 P(d|t) = (0.90 x 0.01) + (0.02 x 0.99) P(d) = 0.01 P(d’) = 0.99 P (t|d) = 0.90 P (t|d’) = 0.02

43. Teorema di Bayes P(t|d) x P(d) P(d|t) = P(t|d) x P(d) + P(t|d’) x P(d’) P(d) = 0.03 P(d’) = 0.97 P (t|d) = 0.90 P (t|d’) = 0.02

44. Teorema di Bayes 0.90 x 0.03 = 0.582 P(d|t) = (0.90 x 0.03) + (0.02 x 0.97) P(d) = 0.03 P(d’) = 0.97 P (t|d) = 0.90 P (t|d’) = 0.02

45. Teorema di Bayes P(t|d) x P(d) P(d|t) = P(t|d) x P(d) + P(t|d’) x P(d’) P(d) = 0.05 P(d’) = 0.95 P (t|d) = 0.90 P (t|d’) = 0.02

46. Teorema di Bayes 0.90 x 0.05 = 0.703 P(d|t) = (0.90 x 0.05) + (0.02 x 0.95) P(d) = 0.05 P(d’) = 0.95 P (t|d) = 0.90 P (t|d’) = 0.02

47. Probabilità a posteriori in caso di test positivo P(d|t) probabilità a priori

48. Vantaggi e problemi del ragionamento bayesiano • vantaggi • solide basi teoriche • semantica ben definita per il “decision making” • problemi • richiede un’elevata quantità di dati di probabilità • richiede un’elevata potenzialità informatica • evidenza soggettiva non sempre attendibile • assunzione delle evidenze spesso non indipendente • correlazione < ipotesi – evidenza > ridotta a un numero

49. Linee guida VALUTAZIONE DELLE EVIDENZE ANALISI ECONOMICA ANALISI STATISTICA utilizzo molto prudente nella valutazione della colpa professionale

50. Ipotesi di colpa professionale Analisi sistematica del caso esaminato Valutazione in base a linee guida ? Identificazione di tutte le ipotesi percorribili EX ANTE sulla base di teorie accreditate