San José, Costa Rica 30 de Marzo al 1 de Abril de 2011 José Luis Castro, OPS/OMS

1. Jornadas de Discusión de Herramientas y Generación de Propuestas para la Prevención y el Combate de la Falsificación de Medicamentos San José, Costa Rica 30 de Marzo al 1 de Abril de 2011 José Luis Castro, OPS/OMS

2. ¿Es la falsificación de medicamentos un problema real, de magnitud?

3. ¿A quiénes afecta?

4. MAGNITUD…Un problema complejo y global… Alerte: les faux médicaments pullulent TRAFIC Dans certains pays, 30 à 40% des médicaments ne contiennent que de l'eau, du sucre ou de l'amidon. La contrefaçon Two Charged In Counterfeit Drug Smuggling Operation Suspects Reportedly Worked With Internet Pharmacy POSTED: 9:50 pm PDT July 29, 2004 SAN DIEGO -- Authorities said Thursday that Fake prescription drugs warningLeading drug company Pfizer is warning consumers over the dangers of taking counterfeit prescription Counterfeit Viagra is sold over the internetdrugs. -Medicamentos falsificados Fonte: Fenafar        Temos nos deparado com uma situação de extrema gravidade no país em relação à qualidade dos medicamentos disponíveis para a população. Podemos dizer que estamos vivendo um momento de calamidade pública. MEDICAMENTS CONTREFAITS : ESCROQUERIE ARTISANALE OU CRIME ORGANISE Publiée dans la revue : Cahiers d'études et de recherches francophones / Santé . Juillet - Août 2000. Volume 10, Numéro 4

5. Países industrializados con agencias regulatorias y vigilancia del mercado (ej. EE.UU. Mayoría de la UE., Australia, Canadá, Japón, Nueva Zelanda) menos del 1% del mercado. Algunos países de África: regiones con más del 30% de productos falsificados. La estimación en LA puede variar por países y regiones del 1% al 30% Varias de las anteriores repúblicas de la Unión Soviética pueden tener un 20%. Internet: Sitios sin domicilio físico: 50% de los casos. 2010: 75.000 millones de dólares? “Estimaciones”

6. Niger (1995). 2500 muertes por vacuna falsificada Haiti (1995). 89 muertos x Paracetamol con dietilén glicol. India (1998). 30 lactantes muertos x paracetamol con dietilen glicol. Asia (2001). OMS demuestra 38% de antipalúdicos sin principio activo. Lancet. 2001 Jun 16;357(9272):1904 Argentina, 2004. 3 muertes por hierro iny. Falsificado. GB (2007) Zyprexa (olanzapina, para trastornos bipolares y esquizofrenia) en el circuito legal no tenía suficiente P.A. EE.UU. (2007): Xenical (orlistat, para la obesidad) vendido por internet, no tenía P.A. Tanzania, 2009. Se encuentra Metakelfin (pirimetamina/ sulfametoxipirazina, antimalárico) en 40 farmacias sin suficiente P.A. República Dominicana, 2009. 2 muertes por vacuna antitetánica falsificada Algunos ejemplos

7. CATEGORÍAS TERAPÉUTICAS (1513 casos, 2007) Algunos cambios en la distribución • Genitouriario: 37% • Antibióticos: 12% • Sistema Nervioso Central: 12% • Cardiovascular: 9% • Aparato gastro-intestinal: 9%

8. Fármacos nuevos, caros, asociados a los nuevos estilos de vida 10 % Difusión de fármacos que incumplen con: Seguridad Calidad Eficacia mercado mundial de medicamentos Falsificación • Combatir enfermedades potencialmente mortales (malaria, tuberculosis, VIH/SIDA)

9. Magnitud exacta del problema ¿¿¿????? Datos sobre la situación real Fuentes ¿Necesitamos números precisos? ¡Un sólo caso es inaceptable!

10. Un medicamento falsificado…. ……no es un medicamento! ? Producido sin ningún control regulatorio Producido y comercializado ocultando su verdadero origen Composición arbitraria e impredecible Inseguro

11. Los medicamentos falsificados …. … comprometen la credibilidad de los sistemas de salud y de los gobiernos En el caso de los medicamentos.. a diferencia de otros artículos, el principal perjuicio es para las personas que los usan Es un problema de las personas y en definitiva de Salud pública

12. Los medicamentos falsificados …. … requieren un trabajo conjunto de las distintas fuerzas y actores Pero un trabajo dinámico, inteligente y, en definitiva efectivo

13. ¿Qué hace la OMS para ayudar a la reducción de la falsificación de medicamentos?

14. ¿Qué hace la OMS para ayudar a reducir la falsificación de medicamentos?

15. ¿Qué hace la OMS para ayudar a reducir la falsificación de medicamentos? Historia. • 1985: El problema se trata en Nairobi • 1988: WHA 41.16 Iniciar un programa • 1992: Reunión del grupo: Definición de “Medicamento falsificado”, “counterfeit drug”. • 1994: WHA 47.13 : Asistir a los países. • 1996: Proyecto de OMS  1999: Guía para el desarrollo de estrategias para combatir la falsificación de medicamentos.

16. ¿Qué hace la OMS para ayudar a reducir la falsificación de medicamentos? Historia. • 1994-2004: Pedidos en las ICDRAs (Convención) • 2004-2006: sin acuerdo para Convención sobre MF • 2006: Roma: Se propone Task-force • Julio-Septiembre de 2006: Lanzamiento de IMPACT • (Grupo internacional para el combate de la falsificación de productos médicos). 1er. Encuentro en Alemania. • 2008: Cuestionamientos en el marco de la 60ma Asamblea. • Propuesta para 2010. • 2010: 62da Asamblea: Creación de grupo de trabajo…. Participación de la Región (UNASUR..)

17. En nuestra Región de las Américas….

18. Desarrollos de los países con apoyo de OPS/OMS….

19. Red de armonización en la Región… ¿….Porqué la armonización? ¿….Cómo organizar un trabajo efectivo, útil, consensuado y con el aporte de los países miembros?

20. GT GT GT GT GT GT Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Consumidores Academia Asoc Profesionales CONFERENCIA PANAMERICANA Reguladores Comunidad Andina CARICOM MERCOSUR SICA TLCN INDUSTRIA Secretariado Comité Directivo

21. BPM (FDA/EE.UU.) BE (FDA) BPC (ANMAT/ ARG) Combate de la Falsificación (ANVISA/ BRA) Clasificación (MS Costa Rica) Registro (MS/VEN) Farmacopeas (USP) 8. PlantasMedicinales (INVIMA/COL) Grupos de Trabajo • Farmacovigilancia (INVIMA/COL) • Vacunas (MS/Cuba) 11. BPL (ISP/CHI) • Promoción de Medicamentos (ANVISA, BRA) • Biológicos y biotecnológicos (ANVISA, BRA)

22. Misión: “Promover, facilitar y motivar la implementación de estrategias pro-activas para la prevención, y combate de la falsificación de medicamentos y de esa manera contribuir para a mejorar la atención a la salud en los países de las Américas”. Grupo de Trabajo en Combate de la Falsificación. Red PARF.

23. Definición de Medicamentos Falsificados e indicadores de seguimiento (de la gestión y acciones en el país) Propuesta de estructura para fortalecer a las ARN en la lucha contra la falsificación de medicamentos Hoja de ruta para la lucha contra la falsificación de medicamentos Estudio de situación en la Región Jornadas. Panamá (2008) Jamaica (2009) Bolivia (2009). Costa Rica (2011). Modelo de red de puntos focales. Recomendaciones Guía de Pautas/Inspecciones para el Combate a la Falsificación de Medicamentos Documentos y actividades del grupo técnico

24. Establecer directrices efectivas para perfeccionar los mecanismos de prevención y combate a la falsificación de medicamentos en el país bajo la perspectiva de la protección y promoción de la salud pública Jornadas. Objetivo General

25. Objetivos Específicos • Conocer la estructura nacional existente, identificando sus fortalezas y deficiencias • Sensibilizar los diversos actores nacionales involucrados en tema para la importancia del problema, con enfoque en la salud publica • Fortalecer los lazos de trabajo, articulación, cooperación y comunicación entre las instituciones participantes

26. Objetivos Específicos • Presentar diferentes herramientas y experiencias nacionales desarrolladas para prevención y combate a la falsificación de medicamentos • Informar sobre los datos e iniciativas internacionales en prevención y combate a la falsificación de medicamentos • Buscar el compromiso de los participantes para la implementación y seguimiento de las actividades, estableciendo estrategias para el desarrollo de planes de acción interinstitucionales

27. Objetivos Específicos • Establecer canales de cooperación permanentes entre la autoridad de salud del país y el GT/CFM. • Estimular la participación de la autoridad de salud del país en la Red Pan-Americana de Puntos Focales de Prevención y Combate a la Falsificación de Medicamentos/OPS.

28. Modalidad • Discusión sobre la experiencia de los actores nacionales incluyendo gobierno e industria. • Presentaciones de experiencias nacionales de países de Latinoamérica. • Presentaciones sobre aspectos técnicos/estratégicos en relación al tema. • Trabajos en grupo para propuestas y resolución de problemas. • Redacción de propuesta preliminar de plan (complementario en el caso de Costa Rica) nacional del grupo de trabajo para la prevención y combate a la falsificación que incluya la evaluación de acciones.

29. Muchas gracias...