Direito à Saúde X Direitos de Propriedade Intelectual A experiência da Aids no Brasil Mariângela Simão Maio de 2010

1. Direito à Saúde X Direitos de Propriedade Intelectual A experiência da Aids no Brasil Mariângela Simão Maio de 2010 DST-AIDS e Hepatites Virais

2. Municípios com pelo menos 1 caso de aids. Brasil, 1990 – 2009 1995 - 1999 1980 - 1994 2000 - 2004 2005 - 2009

3. Estimativa de pessoas vivendo com HIV no país • 630.000 pessoas entre 15 e 49 anos. • Destas, estima-se que pelo menos 255.000 dos que não fizeram o teste são soropositivos. • 33.000 a 35.000 casos novos de aids por ano • 200.000 em tratamento com medicamentos antirretrovirais (ARV) até dezembro 2010

4. Princípios do acesso universal Lei 9313 de 1996 – “Lei Sarney” • Dispõe sobre a distribuição gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doentes de AIDS. • Art. 1º Os portadores do HIV (vírus da imunodeficiência humana) e doentes de AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida) receberão, gratuitamente, do Sistema Único de Saúde, toda a medicação necessária a seu tratamento. • § 1º O Poder Executivo, através do Ministério da Saúde, padronizará os medicamentos a serem utilizados em cada estágio evolutivo da infecção e da doença, com vistas a orientar a aquisição dos mesmos pelos gestores do Sistema Único de Saúde. • § 2º A padronização de terapias deverá ser revista e republicada anualmente, ou sempre que se fizer necessário, para se adequar ao conhecimento científico atualizado e à disponibilidade de novos medicamentos no mercado. • ………………. • Acesso a tratamento como direito humano fundamental

5. Sustentabilidade do acesso universal • política de acesso universal - garantida por lei - cerca de R$ 1 bilhão/2009 • programa de tratamento de longo termo • ARV de 2a linha se tornaram 1a linha - tenofovir • ARV para pacientes com resistência múltipla - preços muito altos (ex. T-20, darunavir, raltegravir)

6. Acesso universal Princípio Incorporação de medicamentos tem que atender ao interesse dos pacientes e não da indústria farmacêutica CITEC – Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (2006)

7. ARV distribuídos no Brasil por categoria terapêutica e ano de introdução IP ITRN e ITRNt • RITONAVIR (1996)* • SAQUINAVIR (1996)* • INDINAVIR (1997)* • NELFINAVIR (1998)** • AMPRENAVIR (2001)‏ /FOZAMPRENAVIR (2008) • LOPINAVIR/r (2002)‏ • ATAZANAVIR (2004)‏ • DARUNAVIR (2007)‏ • ZIDOVUDINE (1993)* • ESTAVUDINE (1997)* • DIDANOSINE (1998)* • LAMIVUDINE (1999)* • ABACAVIR (2001)‏ • DIDANOSINE EC (2005)‏ • TENOFOVIR (2003)‏ ITRNN • NEVIRAPINE (2001)* • EFAVIRENZ (1999)‏ • ETRAVIRINA (2010) INIBIDOR DE FUSAO • ENFUVIRTIDA (2005)‏ INIBIDOR DA INTEGRASE *produção nacional **excluído em 2007 • RALTEGRAVIR (2008)‏

8. Impacto da política de acesso universal no Brasil

9. Estudos de sobrevida em adultos - aids *Chequer, P, 1991 **Marins et al., 2002. *** Guibu, I et al. No prelo. Adultos diagnosticados entre 1998 e 1999 nas regiões Sul e Sudeste (82,4% do total de casos diagnosticados no Brasil nesse período). Não se atingiu a mediana de toda a amostra, pois até nove anos de observação, 59,4% dos pacientes estavam vivos.

10. Probabilidade de sobrevida aos 60 meses após o diagnóstico de AIDS, por ano-diagnóstico nos casos em crianças expostas ao HIV por transmissão vertical * Matida et al., 2002.  Crianças diagnosticadas no período 1983 a1998, e que entraram no sistema até 31 de Dezembro de 2000. ** Matida et al. Dados em revisão. Crianças diagnosticadas entre 1999 e 2002 e acompanhadas até 2007. Não se atingiu a mediana de toda a amostra, pois até nove anos de observação, 85% dos pacientes estavam vivos.

11. Licenciamento compulsório e o interesse público

12. Breve Histórico 1995 - Acordo de Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio – (TRIPS) 1996 – Lei nº 9.279 de 14 de Maio– Lei de Propriedade Industrial 1996 - Lei n0 9.313 de 13 de novembro - Dispõe sobre a distribuição gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doentes de AIDS. 1999 - Decreto N0 3.201 2001 - Declaração de Doha – TRIPS e Saúde Pública 2003 - Decreto N0 4.830

13. Declaração de Doha - 2001 • Flexibiliza o Acordo TRIPS de 1995 • A saúde pública prevalece sobre as questões de propriedade intelectual

14. Decisões internacionais que reconhecem os ARV como medicamentos essenciais à vida • ECOSOC (Conselho Econômico e Social da ONU) Comissão de Direitos Humanos • Resoluções 2001/33, 2002/32, 2003/29 – reconhecem o que os medicamentos para pandemias como AIDS são essenciais à vida e um direito humano • OMS • Resolução WHA56.27 – 2003 – estimula a adequação da legislação nacional para o alcance das flexibilidades previstas por TRIPS

15. Licença compulsória prevista na lei brasileira de PI • A Lei 9.279 de 14/05/1996, a Lei de Propriedade Industrial (LPI), e os Decretos 3.201/99 e 4830/03 prevêem a possibilidade de recurso ao licenciamento compulsório • artigo 71 que em casos de Emergência Nacional ou Interesse Público poderá ser concedida licença compulsória, de ofício, para exploração da patente.

16. Direitos de Propriedade Intelectual – teoricamente baseada em inovação Qual o preço real da inovação? O que é custo e o que é marketing? Quem paga de fato? Precisamos de 20 anos??? “caixa preta” PI pode promover inovação Acaba em monopólio – ausência de concorrência Dificulta acesso aos genéricos Determinantes mais comuns dos preços

18. Licença compulsória do Efavirenz 1a experiência do Brasil - 2007 • ARV importado mais consumido no país – 75 mil pacientes em 2007 – 90 mil em 2009 • Redução de preço – sem consenso na negociação 2006/2007 – US$ 1,56/cp = US$ 580/paciente/ano • Licenciamento compulsório em maio 2007: compra de genéricos (laboratórios pré-qualificados pela OMS) – US$ 0,45/cp a 0,47/cp – US$ 167/paciente/ano • Estimativa de economia até 2012 - cerca de US$ 236,8 milhões - US$ 30 milhões só em 2007 • Produção nacional – fevereiro 2009 – R$ 1,35/cp

19. Licença compulsória do Efavirenz Processo • Portaria GM 886, de 24/04 2007 - interesse público. • Decreto nº 6.108, de 04/05/2007 - ”licenciamento compulsório, por interesse público, de patentes referentes ao Efavirenz, para fins de uso público não comercial” - vigência de 5 anos podendo ser prorrogado por igual período - remuneração do titular (1,5% sobre o custo do medicamento produzido e acabado) - titular com a obrigação de transmitir as informações necessárias e suficientes para a reprodução do objeto

20. Gastos proporcionais com ARV 2006

21. Gastos proporcionais com ARV 2007

22. De maio de 2007 até dezembro 2009 – redução de R$ 205 milhões no gasto com EFZ* * Comparado ao preço ofertado pela MSD ao MS em 2007 e nos quantitativos adquiridos da India e de Farmangunhos

23. Outro caso - o tenofovir ARV de 1ª linha – aumento rápido – 35.000 pacientes em 2009 – acordo de preços em 2007 Patente depositada no Brasil em 1995 – não concedida em 2008 – MS declarou de interesse público em abril 2008 - preço reduziu de US$ 3.25/cp em 2008 para US$ 1,75 em 2010 Uso para hepatite B – aprovado pelo FDA e pela EMEA – não registro do Brasil para esta indicação por acordo internacional entre Gilead e GSK -> autorizado uso “off label” pela ANVISA

24. Sustentabilidade do acesso universal no Brasil está relacionada a prática de “preços justos”

25. Sustentabilidade do acesso universal • Propriedade intelectual como elemento de definição de preços • Brasil agora é país com renda média alta, IDH, etc: muitos preços praticados em outros países ainda são menores que Brasil negocia (ex. Tailândia e países africanos) – grande mercado, único comprador, etc. – garantia de recursos para incorporação de novos ARV. Uso das flexibilidades previstas no Acordo TRIPS se necessário - resolução no âmbito da AMS em 2008 sobre Saúde Pública, Inovação e PI

26. A viabilidade do acesso universal: questões para o Poder Judiciário • A vida não pode ser patenteada! • Inclusão da Sociedade Civil nos processos de tomada de decisão • Mecanismos para evitar a concessão de patentes “frívolas” • Segundo uso e novas formulações • Revisão das patentes concedidas no pipeline • Anuência prévia • Uso das flexibilidades previstas na LPI e em TRIPS • Respeito aos direitos privados, mas com a garantia do interesse público