Rögtön...

1. Rögtön...

2. A gyógyszerek engedélyeztetésének aktuális kérdései Dr. Paál Tamás OGYI & SZTE GYTKGyógyszerfelügyeleti Intézet & SE GYTK

3. GYÓGYSZER: termék + információ (WHO)... + ...és hatósági garancia a kettõ egymásnak való megfelelésére (törzskönyvezés = forgalomba hozatali engedély kiadása)

4. Törzskönyvezés: szakmai oldal A benyújtott dokumentáció (minta) értékelése • Minőség (anyagok és a készítmény) • Relatív ártalmatlanság • Hatásosság

5. A beadvány felépítése • Adminisztratív adatok (pl. formanyomtatvány, javasolt kísérőiratok) • Minőségügyi, gyártási és gyógyszerészeti rész • Pre-klinika (állatkísérletes farmakológia és toxikológia) • Klinikai vizsgálatok

6. A „minőség rögzítése” összefüggései HATÓANYAGOK Validációk Ref.anyagok Tételek Anal. módszerKövetelmény in vitro kiold. polimorf. gyártott szemcsem. szeny-nyezés Szintézis tox.-hoz izomer köztiterm. tartalom klin.-hoz Stab. vizsg. bomlásterm. csomagolás re-anal.

7. Elektronikus beadványok • Szkennelt (elektronikus fénykép) és/vagy szöveg • Hiperkapcsolatok (“materializálódik az interdiszciplinaritás”!) • Jövőre az EU-ban kötelező lesz (eCTD)

8. Aktuális kérdések...

9. Az Európai Unióba tartunk... EU

10. Értékelés: • Gyógyszerhatósági változások • Változások a gyártók szempontjából • Mit jelent ez a betegnek?

11. Gyógyszerhatósági szempontból... • “Csökken a nemzeti gyógyszerhatóságok szerepe”? CP, Review: több az EMEA-ba, stb.) • Tévedés! Változik! Nemzetközi előkészítés CP-hez is, 30 nap QRD-határidő minden CP esetén, munkacsoport-ülések (2002: 7000!), határidők...

12. Decentralizált eljárás • A referencia-tagállamban benyújtják • Itt nemzeti forg. hoz. eng.-t kap (120 210 nap), kiadják a kísérõiratokat és az Értékelõ jelentést • Benyújtják az Érintett tagállamokba, kérvén az elsõ engedély (Értékelõ jelentés) “gyorsított elismerését” (90 120 nap) = újabb nemzeti engedélyek • Eltérõ vélemény: visszavonják a beadványt, vagy az EMEA-hoz fellebbezés és külön bizottsági EU-szintû döntés

13. Kölcsönös elismerés • Egy tagállamban már forgalomba hozatali engedélye van. • A cég ettől a hatóságtól értékelő jelentést és kísérőiratok kiadását kéri (angolul). A hatóság 60 nap alatt kiadja. • Benyújtják az Érintett tagállamokba, kérvén az elsõ engedély (Értékelõ jelentés) “gyorsított elismerését” 90 nap) = újabb nemzeti engedélyek • Eltérõ vélemény: visszavonják a beadványt, vagy fellebbezés és külön bizottsági döntés

14. I. típusú módosítás az EU-ban • Kis jelentőségű (gyógyszernév, a forg. hoz. eng. jogosultjának neve, címe, segédanyag cseréje, színező- vagy aromaanyag cseréje vagy kihagyása, indikáció elhagyása, tablettaméret-változás (az átlagtömeg vált. nélkül, stb. - 33 féle)

15. I. típusú módosítás az EU-ban, decentralizált Benyújtás a referencia-hatósághoz, értékelés: alakilag megfelel... • 0. nap: az érintett hatóságok és a benyújtó értesítése. Értékelés kezdődik. • 20. napig ellenvélemény a többi hatóságtól • 29. napig döntés, társhatóság-értesítés ha negatív • 30. napon benyújtó értesítése, ha negatív • 60. nap: ha benyújtó nem válaszol: elutasítás, ha válaszol: ez az új 0. nap (folytatás)

16. I. típusú módosítás az EU-ban, decentralizált • (folytatás) • új 0. nap: a társhatóságok értesítése. Értékelés megkezdése. • 20. napig ellenvélemény a társhatóságtól • 29. napig döntés, társhatóság értesítése • 30. napon a benyújtó értesítése • a 40. napig van joga a benyújtónak elutasítás esetén fellebbezni

17. EU tervezet — és a hazai jelen: • IA módosítás (notifikáció) “jelentsd és tedd” • IB módosítás (notifikáció) “jelentsd, várj, majd tedd” • II módosítás: “kérd, várd meg az engedélyt, akkor tedd” • Nálunk: “magyar módra” módosítás: “kérd, várd meg az engedélyt, aztán várj még 30 napot, aztán teheted”

18. Továbbá: • Gyógyszerhatósági tevékenység: a tudomány és az államigazgatás “keveredik”! • Ezt végre idehaza is tudomásul kell venni!

19. Gyártói szempontból (általános) • Általában • Hazai gyártók

20. A dossziék EU-szintre hozása • Biztos, hogy sok készítményt elvesztünk! • Csak 2002-ben: 230/950 (kerekített számok, kb. 24%!) • Más országokban is hasonló tapasztalat: tisztul a kép!

21. A dossziék EU-szintre hozása, 2 • OGYI-irányelv, nagyon részletes • 2002-ben rengeteg határidő-módosítást elfogadtunk • 2003-ban: egyet sem! • …3 és …8 években bejegyzett szerek: a honlapon, hozzá lehetett szólni, ha téves

22. ez után… • akinek esedékes de nem nyújtja be június 30-ig: júliusban 2004. január 1-jén hatályba lépő törlési határozatot kap • akinek esedékes, és hiányosan nyújtja be: egy hiánypótlási felszólítást kap, majd ugyanilyen törlési határozatot

23. Csatlakozás után • EU CP: a nemzeti törzskönyv hatályát veszti (kísérőiratok… Az első módosításkor mindenképp!) • Nemzeti törzskönyv: marad nemzeti • Review: beterelhető “repeat use” MRP-be • Referral: innen csak MRP

24. Parallel import • Ha ugyanazt a gyógyszert több tagállamban engedélyezték, bármely tagállamból importálható… • Az árakat nem harmonizálták! • Árnövekedés, mert nálunk a gyógyszerek most olcsóbbak?

25. Ár-összehasonlítások (Euro) U. az generikum Gyógyszer EU Magyarország Ranit. tbl. 300 mg 30x 18,1-48,8 6,39 5.53 ZANTAC GSK RAN. Chino Enalapril 5 mg tbl. 28x 4,2-9,4 2,89 2,79 RENITEC MSD EDNIT Richt pirox.50 mg 7x kapsz. 7,9-21,0 4,1 4,1 FELDENE Pfizer HOTE. EGIS clotrim. krém 1% 20 g 1,7-6,7 2,0 1,8 CANESTEN Bayer CANE. EGIS aciclov. krém 5% 2g 2,6-11,7 3,3 2,8 ZOVIRAX GSK TELVI. EGIS

26. Tipikus hazai gyártói kérdések

27. Lesz-e hazánk RMS? • Az OGYI készül rá • Késő ősszel/a jövő év elején megbeszélés a cégekkel • AR-tervezet angolul (CTD, majd e-CTD!) • Nem reménytelen!

28. Hányszor választották „első” hatóságnak 2001-ben UK FR E P DK IT BE

29. A gyárban készülő galenikumok • (FoNo, Gyógyszerkönyv) • Nem maradhatnak törzskönyvezés nélkül! • WEU típusú egyszerűsített bejegyzés • A feltételek kihirdetése: az új FoNo megjelenése után biztosan még az idén!

30. Nehezedik a generikus gyógyszerfejlesztés • Az EU-ban a gyógyszerszabadalom folyamatosan szigorodott • Új, szigorú adat-kizárólagossági szabályok

31. EU szabadalom és adatkizárólagosság • Hosszú ideig csak innovatív szerek? • Az olcsó generikum később? • Belekényszeríti ez vajon a kormányokat az “azonos gyógyszer” másféle definíciójába? • Hazánkat nagyon érinti!

32. Az OEP gyógyszertámogatása

33. A betegek szempontjából...

34. …és mit fizet a beteg? %

35. Továbbá • Egyes régi (olcsó?) gyógyszerek eltűnnek Nem modern? Nem üzlet? • Az új (drága?) import gyógyszerek gyorsabban bekerülnek

36. „Alternatív medicina” • Homeopátia • Fitomedicina Mindkettő létezik az EU-ban, függetlenül attól, szeretjük-e vagy sem!

37. Fitomedicina • Nálunk 1987-2003 „gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású…” • EU: „tradicionális növényi gyógyszerek” irányelv-tervezet

38. A gyógyszerek reklámozásaelfogadják? • EU, tervezet: a vényköteles gyógyszer “kontrollált információja” betegeknek (az USA-ban kontrollálatlan) • Objektív? • Eddig is hirdetés vs. hírverés(advertisements, advertorials) • Befolyásolja a fogyasztást!

39. Az EU-csatlakozás és a gyógyszerek törzskönyvezése tehát:

40. Ráadásul: EU-csatlakozás: robogó vonatra igyekszünk...

41. Összefoglalás • Nem kell félnünk a csatlakozástól, de… • …ismerjük meg és figyeljünk oda!

42. Köszönöm a figyelmet!