วิทยากร อรัญญา คชชาญ นักวิชาการมาตรฐาน 8 ว

1. ข้อแนะนำในการใช้ ระบบการจัดการคุณภาพขององค์กร ในการรับรองผลิตภัณฑ์ มอก.5053-2549 วิทยากร อรัญญา คชชาญ นักวิชาการมาตรฐาน 8 ว สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550

2. รับมาตรฐานระหว่างประเทศมาใช้Adoptionรับมาตรฐานระหว่างประเทศมาใช้Adoption • ISO/IEC Guide 53:2005 • Conformity assessment- • Guidance on the use of an organization’s QMS in product certification • ระดับเหมือนกันทุกประการ (identical) สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550

3. คำนำ Introduction • @ แผนการรับรองผลิตภัณฑ์ (product certification scheme) ที่รวม QMS นำมาใช้ประโยชน์ เพื่อ • พิจารณาว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุ • ประกันว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดดังกล่าวได้อย่างต่อเนื่อง • @มาตรฐานนี้ ไม่ได้แสดงว่า scheme ที่รวม QMS กับ scheme ที่ไม่รวม QMS แบบไหนจะดีกว่ากัน • @ มาตรฐานนี้ เป็นข้อแนะนำ เพื่อพัฒนา scheme ที่ใช้ QMS ให้เป็นไปในแนวทางเดียวกัน สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550

4. ข้อกำหนดในมาตรฐาน • 0. บทนำ • 1. ขอบข่าย • 2. เอกสารอ้างอิง • 3. คำศัพท์และบทนิยาม • 4. ขั้นตอนของแผนการรับรองผลิตภัณฑ์ (Step in the scheme) • 5. การคัดเลือก (Selection) • 6. การพิจารณา (Determination) • 7. การทบทวนและการยืนยัน (Review & attestation) • 8. การตรวจติดตามผล (surveillance) • 9. เครื่องหมายรับรอง ( Mark of Conformity) สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550

5. 1. ขอบข่าย มาตรฐานนี้ได้สรุปวิธีการนำไปใช้โดยทั่วไป เพื่อให้หน่วยตรวจสอบรับรองสามารถพัฒนาและประยุกต์ใช้ scheme ที่นำข้อกำหนดของระบบการจัดการคุณภาพ QMS ขององค์กรมาใช้ให้เกิดประโยชน์ ♥ไม่ได้เป็นข้อกำหนดสำหรับการรับรองระบบงานของหน่วยรับรองผลิตภัณฑ์ ♥ไม่ได้ใช้แทนที่ข้อกำหนด ของมาตรฐาน ISO/IEC Guide 65 สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550

6. 1. ขอบข่าย แผนการรับรองผลิตภัณฑ์ (Scheme) ในมาตรฐานนี้ใช้สำหรับการรับรองผลิตภัณฑ์เท่านั้น และใช้ในกรณีที่เกี่ยวข้องกับหลักการ ดังนี้ ♥ การประเมินระบบการจัดการคุณภาพขององค์กร และความ สามารถขององค์กรในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่เป็นไปตามมาตรฐานได้อย่างสม่ำเสมอ ♥ การทดสอบ การตรวจ หรือการทวนสอบ เปรียบเทียบความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ว่าเป็นไปตามเกณฑ์หรือข้อกำหนดที่ระบุ สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550

7. 1. ขอบข่าย ♥ การใช้แผนการตรวจติดตามผลที่เหมาะสม เพื่อให้มั่นใจว่าองค์กรยังคงส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่เป็นไปตามมาตรฐานได้อย่างต่อเนื่อง ♥ การควบคุมการแสดงเครื่องหมายรับรองหรือสัญลักษณ์ของ หน่วยรับรอง แผนการรับรองผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาขึ้นนี้ไม่ว่าจะเป็นรูปแบบใด ♦หน่วยรับรองยังคงมีอำนาจที่จะให้การรับรองหรือไม่ก็ได้ ♦หน่วยรับรองสามารถสงวนสิทธิ์ในการกำหนดเกณฑ์เพิ่มเติมจากที่อธิบายในมาตรฐานนี้ได้ สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550

8. 2. เอกสารอ้างอิง ISO 9000:2000 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment – Vocabulary and general principles โดยใช้ฉบับปัจจุบัน สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550

9. 3. คำศัพท์และบทนิยาม • คำศัพท์และบทนิยาม • ตาม ISO 9000 ISO/IEC 17000 และคำดังต่อไปนี้ • ผู้ตรวจประเมิน (assessor) หมายถึง บุคคลที่มีความสามารถที่ได้รับมอบหมายโดยหน่วยรับรองผลิตภัณฑ์ให้ดำเนินการตรวจประเมินองค์กร ทั้งกรณีดำเนินการเพียงคนเดียวหรือเป็นส่วนหนึ่งของคณะผู้ตรวจประเมิน สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550

10. 4. ขั้นตอนของแผนการรับรองผลิตภัณฑ์Step in the scheme 4.1 การพิจารณาเลือกแผน deciding on the scheme ♦ ระบบ QMS ที่นำมาใช้ใน scheme ควรจัดทำตามมาตรฐาน ISO 9001 หรือมาตรฐานอื่นที่คล้ายกัน เช่น ISO/TS16949 และ ISO/TS 29001 ♦ หน่วยรับรองต้องพิจารณาความเสี่ยงและค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการนำจำนวนข้อกำหนดของระบบ QMS มาประยุกต์ใช้เป็นข้อกำหนดใน scheme ถ้ามีความเสี่ยงสูง หน่วยรับรองควรต้องพิจารณานำข้อกำหนดของ QMS มาใช้จำนวนมากขึ้น สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550

11. 4.2 ขั้นตอนที่ต้องปฏิบัติใน scheme • ทุก scheme ในมาตรฐานนี้ ต้องประกอบด้วยขั้นตอน ดังนี้ • 1.การคัดเลือก (Selection) • 2. การพิจารณา (Determination) • 3. การทบทวนและการยืนยัน (Review & attestation) • 4. การตรวจติดตามผล (surveillance) สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550

12. 5. การคัดเลือก (Selection) 5.1 หน่วยรับรองต้องรวบรวมข้อมูล เพื่อพิจารณาขอบเขตของความเป็นไปตามข้อกำหนด 5.2 หน่วยรับรองต้องทำการประเมินเอกสารระบบ QMSขององค์กร (ผู้ยื่นคำขอ) และพิจารณาความสามารถและระดับของระบบ QMS ขององค์กรที่ได้จัดทำ 5.3 เพื่อเป็นการอำนวยความสะดวกในการตรวจประเมิน องค์กรอาจต้องกรอกข้อมูลที่เกี่ยวข้อง เพื่อประกอบการพิจารณา เช่น ANNEX A หรือ ANNEX B สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550

13. 5. การคัดเลือก (Selection) 5.4 หน่วยรับรองต้องมั่นใจว่า องค์กรนำระบบ QMS มาปฏิบัติแล้วอย่างน้อยขั้นต่ำสุดตามที่กำหนด ก่อนที่ยื่นคำขอรับการรับรองผลิตภัณฑ์ 5.5 หน่วยรับรองควรพิจารณาระบบ QMS ที่องค์กรได้จัดทำ ให้ครอบคลุม ☻ขอบข่ายของผลิตภัณฑ์ที่กำลังพิจารณา ☻สถานประกอบการที่ดำเนินการ โดยอาจพิจารณาถึงความเชื่อมั่นจากหน่วยงานที่ให้รับรองด้วย เช่น การรับรองระบบงาน หรือ peer assessment สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550

14. 5. การคัดเลือก (Selection) 5.6 หน่วยรับรองต้องประเมินข้อมูลที่ได้รับ อาจร้องขอข้อมูลเพิ่มเติมตามความต้องการ 5.7 หน่วยรับรอง กำหนดวันที่จะตรวจเยี่ยมองค์กร และตั้งคณะผู้ตรวจประเมินที่มีความสามารถในด้าน a) ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ที่ยื่นขอ b) ขั้นตอนและเทคนิค ในการทดสอบ ตรวจสอบที่เหมาะสม c) กระบวนการตรวจสอบรับรอง d) ข้อกำหนด QMS ที่กำหนดใน scheme e) วิธีการตรวจประเมินตาม ISO 19011 สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550

15. 6. การพิจารณา determination 6.1 คณะผู้ตรวจประเมินต้องค้นหาสาระต่างๆ ตามข้อกำหนดของระบบ QMS ที่ระบุภายใต้ scheme โดยทั่วไป คณะผู้ตรวจประเมินควรดำเนินการ ดังนี้ • ตรวจสอบความครบถ้วนถูกต้องของข้อมูลที่ได้รับ • ตรวจสอบว่าองค์กรมีเครื่องมือที่จำเป็น พนักงาน และfacilities ต่างๆ ที่จะทำให้การดำเนินการตาม scheme ได้ • สอบถามองค์กรให้แสดงวิธีการเฝ้าระวังและทดสอบผลิตภัณฑ์ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุ อาจรวมถึงการทวนสอบผลการทดสอบด้วย • ต้องมั่นใจว่าองค์กรจัดทำระบบ QMS ตามที่ scheme กำหนด และมีการวางแผนที่จะดำเนินการระบบ QMS อย่างมีประสิทธิผลและคงรักษาไว้ได้ สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550

16. 6. การพิจารณา determination 6.2 หลังการตรวจปะเมิน คณะผู้ตรวจประเมินต้องจัดทำรายงานผลการตรวจประเมินพร้อมข้อเสนอแนะ และนำเสนอรายงานพร้อมกับข้อมูลขององค์กรที่ครบถ้วนให้บุคคลหรือคณะบุคคลพิจารณาตัดสิน โดยมีเงื่อนไขการพิจารณาระบบQMS ภายใต้ scheme ที่กำหนด 6.3 องค์กรอาจเสนอขอเพิ่มขอบข่ายผลิตภัณฑ์ (product categories) ได้ หากหน่วยรับรองได้ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนด และ ได้มีการตรวจประเมินระบบ QMS ครอบคลุมขอบข่ายผลิตภัณฑ์ใหม่นี้แล้ว สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550

17. 6. การพิจารณา determination 6.4 ถ้า scheme กำหนดว่าทุกองค์กรต้องมีกระบวนการออกแบบผลิตภัณฑ์ไว้แม้เพียงบางส่วน หน่วยรับรองต้องพิจารณากิจกรรมนี้ด้วย 6.5 หน่วยรับรองต้องพิจารณาระยะเวลาในการตรวจประเมินให้เหมาะสม หากองค์กรได้รับการรับรองระบบ QMS จากหน่วยรับรองที่ได้รับการรับรองระบบงานแล้ว สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550

18. 7. การทบทวนและการยืนยัน (review and attestation) 7.1 การยอมรับระบบ QMS ขององค์กรขึ้นอยู่กับข้อกำหนดที่ระบุใน scheme และschemeต้องอธิบายกระบวนการรับรองให้ครบถ้วน และเอกสารการรับรองต้องครอบคลุมการยอมรับระบบ QMS ขององค์กรด้วย สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550

19. 7. การทบทวนและการยืนยัน (review and attestation) • 7.2 ตัวอย่าง scheme ที่นำระบบ QMSบางข้ออย่างง่ายๆ มาใช้ ANNEX A • scheme นี้เป็นการยอมรับข้อมูลการทดสอบผลิตภัณฑ์ที่ทดสอบโดย lab ขององค์กร โดยคณะผู้ตรวจประเมินต้องไปที่ LAB เพื่อ • witness ทุกแบบขนาดในการทดสอบ/ตรวจสอบ รวมถึงการสุ่มเก็บตัวอย่าง หรือ • witness บางแบบขนาดในการทดสอบ/ตรวจสอบ หรือ • ทบทวนผลการทดสอบของ lab และถ้าเห็นว่าเชื่อถือได้ ก็ยอมรับผลดังกล่าว Note ISO/IEC 17025มีข้อกำหนดทั้ง ระบบการบริหารและความสามารถทางเทคนิคแต่การรับรองผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานนี้ เป็นการตรวจประเมินระบบ QMS จึงไม่ได้นำข้อกำหนด ISO/IEC 17025มาใช้เป็นพื้นฐานในการรับรองระบบคุณภาพของ LAB สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550

20. 7. การทบทวนและการยืนยัน (review and attestation) 7.3 ตัวอย่าง scheme ที่นำระบบ QMSหลายข้อมาใช้ ดู ANNEX B หน่วยรับรองจะตรวจประเมินระบบ QMS หลายข้อกำหนด ในกรณีนี้องค์กร จะได้รับอนุญาตให้ใช้เครื่องหมายรับรองสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นขอ ภายใต้กระบวนการตรวจติดตามผล 7.4 ANNEX A และ B เป็นเพียงตัวอย่าง หน่วยรับรองสามารถกำหนดเองได้ตามความต้องการ สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550

21. 8. การตรวจติดตามผล (Surveillance) กิจกรรมนี้ ดำเนินการเพื่อประกันว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรอง ยังคงเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุตลอดการส่งมอบ รายละเอียดการตรวจติดตามผลมีได้หลายรูปแบบ ขึ้นอยู่กับความต้องการและรูปแบบของ scheme ซึ่งโดยทั่วไปดำเนินการ ดังนี้ a) ตรวจติดตามผลที่สถานประกอบการขององค์กร ☼ผู้ตรวจประเมินต้องตรวจประเมินระบบ QMS ตามที่ scheme กำหนด ☼ ตรวจผลิตภัณฑ์ว่ายังคงเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุ สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550

22. 8. การตรวจติดตามผล (Surveillance) b) ระหว่างการตรวจติดตามผล จะต้องพิจารณาว่ามีผลิตภัณฑ์ใหม่หรือมีการปรับปรุงผลิตภัณฑ์ในหมวดที่ได้รับการรับรองหรือไม่ หากพบว่ามีการเปลี่ยนแปลงที่อาจมีผลกระทบต่อการนำเครื่องหมายรับรองไปใช้ ผู้ตรวจประเมินต้องแจ้งบุคคลหรือคณะบุคคลที่มีหน้าที่ตัดสินให้ทราบด้วย c) ต้องระบุความถี่ต่ำสุดของการตรวจติดตามผลให้ชัดเจนใน scheme และต้องตรวจติดตามผลให้ครบถ้วนทุกสถานที่ และทุกข้อกำหนด สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550

23. 9. เครื่องหมายรับรอง (Mark of conformity) ข้อกำหนดการออกและใช้เครื่องหมายรับรองโดยบุคคลที่ 3 ให้เป็นไปตาม ISO/IEC 17030 และในอนาคตอาจพบใน ISO/IEC GUIDE 23 และ ISO GUIDE 27 สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550

24. ขอบคุณ & สวัสดี สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 3 พฤษภาคม 2550