1 / 61

Мы устанавливаем стандарты

G l a t t Инжиниринг : H V A C – U t i l i t i e s по G M P. Glatt Symposium Moskau 12.10.2005 Bernd Kreyer Glatt Ingenieurtechnik GmbH. Мы устанавливаем стандарты. Технические системы в фармацевтической промышленности. Критические системы Установки HVAC Установки для пылеочищения

mona-deleon
Download Presentation

Мы устанавливаем стандарты

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Glatt Инжиниринг: HVAC – UtilitiesпоGMP Glatt Symposium Moskau 12.10.2005 Bernd Kreyer Glatt Ingenieurtechnik GmbH Мы устанавливаем стандарты

  2. Технические системы в фармацевтической промышленности • Критические системы • Установки HVAC • Установки для пылеочищения • Водные фармацевтические системы • Паровые фармацевтические системы • Мониторинговые системы • Вакуумные системы / системы сжатого воздуха • Внутренняя отделка в фармацевтической промышленности • Системы инфраструктуры • Установки HVAC • Электронные установки • Тепловые установки • Холодильные установки • Санитарно технические установки • Выработка энергии • Автоматизация зданий Системы инфраструктуры не являются составной частью договора, но компетенция фирмы Glatt позволяет поставлять такое оборудование Вопрос автоматизации зданий будет затронут в этой презентации. Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  3. Технические системы в фармацевтической промышленности Критические системы • Установки-HVAC Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  4. Критические системы: Установки HVAC Общие положения • Источники эмиссии • Гигиеническая зона по меркам ЕС • Рекомендации по состоянию воздуха • Общие требования • Задачи • Требования к установкам Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  5. Воздух Сырье Не упакованная продукция Персонал приборы Эквипмент Вода Упаковка Критические системы: Установки HVAC Общие положения • Источники эмиссии частичек и микробов Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  6. Гигиен. зона 9 5 6 7 8 9 9 n.d n.d ISO 14644-1 Гигиен. зона unclassified unclassified 100 100.000 unclassified unclassified unclassified FDA Гигиен. зона E2 E1 A B C D E F G EU Processing and Filling Processing of non- Aseptic Processing of Environment of A, Filling of terminally Preparation of terminally Processing of Tabletts, Processing closed Support Areas ( of non-sterile liquids sterile open Products non sterile filtratable Transfer in closed sterilized Products, sterilized products in Capsules and Dragee Products ( IPC, Labs, Warehouse, Offices, and semi-solid Forms Products, Filling of all Productionsystems of Preparation of sterile closed systems, Products Warehouse, Workshops, Technical aseptic Products open asept. Products filtratable Products, Environment of Isolators Storageareas, Areas etc. ) and product exposed Environment of Isolators ( EU-Min. requirement) Packaging etc. ) parts. and Bottle-Pack Duties Partikel / m³ At Rest** Operation At Rest** Operation At Rest** Operation At Rest** Operation At Rest** Operation At Rest** Operation At Rest** Operation At Rest** Operation At Rest** Operation < 0.5 µm < 3.500 < 3.500 < 3.500 < 350.000 < 350.000 < 3.500.000 < 3.500.000 n.d n.d n.d < 3.500.000 n.d n.d n.d n.d n.d n.d n.d < 5 µm <1 <1 <1 < 2.000 < 2.000 < 20.000 < 20.000 n.d n.d n.d < 20.000 n.d n.d n.d n.d n.d n.d n.d Keime / m³ < 1 < 1 < 10 < 10 < 88 < 88 < 200 < 200 < 100 < 500 < 200 < 200 < 500 < 500 < 500 < 500 n.d n.d Критические системы: Установки HVAC Общие положения • Гигиеническая зона A - G Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  7. Критические системы: Установки HVAC Общие положения • Гигиеническая зона - оральные и твердые формы Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  8. Критические системы: Установки HVAC Общие положения • Рекомендации по состоянию воздуха(Возможны изменение востребованные обстоятельствами или по согласованию с пользователем) * Скорость спадания при вытесняющем потоке с малой турбулентностью **0.05 inch водный столб (FDA) ~12.7 Pa Критерий комфортности по VDI 2083: отн влажность: 65-30%; Темп. Соотнесенная с родом деятельности: 18-24°C Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  9. Критические системы: Установки HVAC Общие положения • Общие требование к сфере производства • Обеспечение качества и условий производства, что касается • Частичек, температуры, отн. влажности, давления в помещении • Требования к производственному оборудованию в зависимости от использования • Требования по исполнению • Стен, потолков, полов, стоков, трубопроводов, освещения, вентиляции, установок снабжения • Требования к зонам перехода (Шлюзам) • Контроль на входе, поток персонала, поток материала Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  10. Критические системы: Установки HVAC Основные положения • Общие требования к лабораториям • Разделение производственной и/или лабораторной зоны (при IPC не всегда возможно) • Отдельные лаборатории для микробиологии (стерильность и т.п.) и для молекулярной / генной биологии (напр. PCR-анализы) • Отдельные лаборатории для радио – фармацевтики, антибиотиков, цитостатиков • Отдельные лаборатории для опытов над животными Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  11. Критические системы: Установки HVAC Общие положения • Общие требования к зонам упаковки • Достаточные площади для складирования всех категорий материалов (промежуточные продукты, конечные продукты, упаковочный материал, вкладыши и.т.п.) • Разделение первичной и вторичной упаковки • Предоставление зон для переделки поддонов • Контролированные условия складирования- чистота, безопасность, защита • Определение и контроль за: • частицами • температурой • Отн. влажностью • Давление в помещении Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  12. Критические системы: Установки HVAC Общие положения • Общие требования к складским помещениям • Достаточные складские площади для всех категорий материалов(сырье, промежуточные продукты, конечные продукты и т.п.) • Контролированные условия складирования – чистота, безопасность, защита • Определение и контроль за: • температурой • Отн. влажностью • Четкие обозначения материалов • Разделение • Карантинный материал • Свободный материал с особыми требованиями (температура) • Свободный материал • Отклоненный товар • Токсичный/ взрывоопасный материал • Материал представляющий наркотические вещества Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  13. Критические системы: Установки HVAC Основные положения • Общие требования к дополнительным зонам • Разделение зон требующих интенсивного ухода и технических зон • Разделение зон / технические зоны для систем Containment • Желательно иметь отдельные участки для мытья, чистки и деконтаминации • Разделение помещений для отдыха/ или других помещений социального характера • Туалеты/ раздевалки не должны иметь прямого выхода к производственным помещениям, но из производственной зоны должен быть легкий доступ к ним • Отдельное содержание животных Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  14. Критические системы: Установки HVAC Основные положения • Задачи • Нагрев • Охлаждение • Увлажнение • Сушка • Фильтровка/ обеспыливание • Подвод свежего воздуха • Сбор и вывоз вредных веществ • Уменьшение количества микробов Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  15. Критические системы: Установки HVAC Общие положения • Требования к установкам • Соответствие поставленной задаче • Выбор места установки (хорошая доступность) • Планировка /Размер: соответственно раздел помещения • Расположение: по логической последовательности производственных процессов • Исполнение: легкое для уборки и ухода, простое для поддержания исправного состояния • Предотвращение загрязнения • Контроль партикулярного и микробного загрязнения • Письменное указание о чистке и дезинфекции • Предотвращение крестовой контаминации Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  16. Критические системы: Установки HVAC Основные положения • Требования к установкам • Технический и организаторский каталог мероприятий (URS ) • Риск • Пыль, высокочувствительные токсичные продукты • Аттестация оборудования и приборов для критических способов производства/ шагов производства Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  17. Критические системы: Установки HVAC Принцип выбора системы вентиляции • Выявление основных параметров при выборе системы • Общие требования (Процесс, гигиена, GMP, безопасность и т.п.) • Классификация гигиены и состояния помещений • Риск • Время эксплуатации • Концепты разделения на зоны • Концепты давления • Запись и обработка данных • Энергетический баланс Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  18. Критические системы: Установки HVAC Принцип выбора системы вентиляции • Дискуссия о вариантах системы и ее выбор • Системы циркуляционного воздуха- внешнего воздуха • Оценка риска • Системы энерго-рекуперации • Эксплуатационные расходы – Forecast • Аттестационные мероприятия Вовлечение TGA- и технических площадей в структуру зданий/ и оформление внешнего вида Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  19. Критические системы: Установки HVAC Действующие сборники правил/ предписаний (выписка) • Предписания для лабораторий BG химия ZH 1/119 • Технические правила для биологических веществTRBA 100 • Вентиляционная техника: • Требования в области безопасности здоровья DIN 1946 • Предписания для лабораторий DIN 1946, часть 7 • Копии для общего пользования DIN 12924 • Вентиляционная техника в лабораториях VDI 2051 • Техника по очистке помещений VDI 2083 Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  20. Критические системы: Установки HVAC Потоки воздуха в помещениях Турбулентная смешаная вентиляция Классы B, C, D А Вытесняющий поток с малой турбулентностью Вертикальный обдув Класс A Вытесняющий поток с малой турбулентностью Cross Flow Класс A Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  21. 1 2 3 4 Критические системы: Установки HVAC Отсортировка входящего воздуха Детальный вид: Возможное расположение в помещении: 1 – Фильтровальная пластина для взвешенных веществ 2 – Флюидная уплотняющая рама 3 – плотный воздушный проход 4 – Закрепительный винт для плотного воздушного прохода Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  22. Фильтр тонкой очистки Фильтр тонкой очистки Регулятор объема потока Нагреватель воздуха Охладитель воздуха Камера всасывания Камера задува Увлажнитель пара Шумопоглотитель Вентилятор WRG Шумопоглотитель AU F6 F9 V= xxxx m³/h H13 H13 Регулятор объема потока Камера засасывания Камера задува Вентилятор WRG шумопоглотитель Шумопоглотитель FO Классы чистоты D, B / A F6 воздухообмен 10 , 30 Критические системы: Установки HVAC Установка внешней / фронтальной подачи воздуха Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  23. Ventilator Шумопоглотитель шумопоглотитель Schalldämpfer FO AU FO V= xxx m³/h Камера смешивания Фильтр тонкой очистки Фильтр тонкой очистки Нагреватель воздуха Охладитель воздуха Камера всасывания Увлажнитель пара шумопоглотитель Камера задува Вентилятор вентилятор Schalldämpfer F6 F9 V= xxx m³/h регулятор Объема потока регулятор регулятор Объема потока объема потока H13 H13 H13 H13 шумопоглотитель регулятор Объема потока Классы чистоты Классы чистоты воздухообмен воздухообмен Критические системы: Установки HVAC Установки для смешанного воздуха Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  24. Критические системы: Установки HVAC Установка для воздухоотсоса (верстаки/ вытяжки/ отсос от источника) Лаборатория 2 Дигесториум Лаборатория 2 Вытяжка рабочая Лаборатория 1 Вытяжка рабочая Техника GT Вакуумный насос Склад хим продуктов Хим шкаф Лаборатория 1 Безопасный верстак Лаборатория 1 Дигисториум Техника GT Безопасный верстак Лаборатория 2 Безопасный верстак Регуляторы объема потока являются составной частью лабораторной системы наблюдения Нижний этаж Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  25. Фильтр тонкой очистки Камера засасывания Воздухоохладитель шумопоглотитель Камера задува вентилятор F9 Safe Change V= xxxx m³/ч Technology к Центральной установке H13 Шумопоглотитель от Центральной установки H13 Safe Change H14 H13 Technology -полоски- ПВХ занавес Участок расфасовки Класс чистоты B Класс чистоты A воздухообмен < 20 ВО 0,45 m/s ± 20% -1 Критические системы: Установки HVAC Установки циркуляционного воздуха (напр. Для участка расфасовки) Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  26. Технические системы в фармацевтической промышленности Критические системы • Пылеочистительные установки Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  27. Критические системы: Пылеочистительные установки Разработка самого экономного и безопасного концепта пылеочистительных установок для: • Зона взятия образца • Зона взвешивания • Зона смеси • Таблетирование Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  28. Критические системы: Пылеочистительные установки Децентрализованное пылеочищение Разработка самого экономного и безопасного концепта пылеочистительных установок для: Зона подачи образцов Musterzug Зона взвешивания Зона смеси Таблетирование Выходящий воздух Входящий воздух Выходящий воздух Техническая зона Кбина таблетирования Площадь транспортировки Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  29. Критические системы: Пылеочистительные установки Центральное пылеочищение Техническая зона гранулирование Зона транспортировки Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  30. Критические системы: Пылеочистительные установки Методы выбора пылеочистительной установки • Принцип выбора системы • Общие требования • Состояние помещения • Планы санации • Концепты эксплуатации • Запись и обработка данных • Потенциал опасности • Обсуждение вариантов системы и определение • Системы централизованные - децентрализованные • Стратегия замены фильтров • Стратегия безопасности • Эксплуатационные расходы - Forecast Вовлечение TGA- и технических площадей в структуру зданий/ и оформление внешнего вида Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  31. Технические системы в фармацевтической промышленности Критические системы • Водные системы в фармацевтической промышленности Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  32. Критические системы:Водные фармацевтические системы Выбор воды для фармацевтических целей • Питьевая вода • В виде сырой воды для приготовления воды • Для предварительного промывания / составляющая растворов CIP(часто умягченная питьевая вода) • Очищенная вода (Aqua Purificata) • Для фармацевтической конечной очистки(для не стерильных медикаментов) • Для замеса (для не стерильных медикаментов) • Вода для инъекций (WF) • Главная составляющая парентералии/ Стерильных медикаментов • Для разбавления или раствора парентералии непосредственно перед применением (стерилизованная WFI) • Для фармацевтической конечной очистки(Final Rinse) при Parenteralia • Производство действующих веществ для парентералии(Final steps) Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  33. Критические системы:Водные фармацевтические системы Сборник правил • USP 26 • FDA: Guide to inspection of high purity water systems (July 1993) • Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Vol. 4, Water & Steam Guide, Rev. B, 30.10.1997 • Европейский Pharmacopoe, Дополнение 2000, действительно с 1.07.1999 • ЕС- руководство хорошего европейского опыта в производстве медикаментов • Немецкое водоснабжение питьевой водой, последнее изменение 1.04.1998 Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  34. Критические системы:Водные фармацевтические системы Предельные значения AP и WFI по EP и US Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  35. Критические системы:Водные фармацевтические системы Производство воды AP Питьевая вода Предв. Обработка напр. умягчение Способ Обмен ионами Обратный осмос Ультра фильтрование Дистилляция Очищенная вода Дополнительные действия влияющие на качество воды Дополнительные действия не влияющие на качество воды Озонирование Циклическая термическая санитизация Обработка УФ Содержание в горячем виде Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  36. Критические системы:Водные фармацевтические системы Производство WFI Питьевая вода Предв.Обработка напр. умягчение Способ Обмен ионами Обратный осмос Ультрафильтрация дистилляция Очищенная вода Дополнительные действия не влияющие на качество воды Обратный осмос дистилляция ультрафильтрация WFI WFI WFI USA USA Европа Япония Япония Япония Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  37. Критические системы:Водные фармацевтические системы Метод разработки водо-снабжающей системы в фармацевтической промышленности • Принцип выбора системы • Общие требования • Запись и обработка данных • Концепты эксплуатации • Концепты безопасности • Стратегия мониторинга • Стратегии сигнализации • Обсуждение вариантов системы и определение • Система • Стратегия производства • Стратегия EMSR • Мероприятия по безопасности • Аттестационные мероприятия Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  38. Технические системы в фармацевтической промышленности Критические системы • Фармацевтические паровые системы Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  39. Критические системы: Фармацевтические паровые системы Сборники правил • В соответствии ISPE / FDA и в речевом употреблении • Пар для нагрева • Черный пар (Utility Steam) • Чистый пар (Pure Steam) • Чистейший пар (Ultra Pure Steam) • DIN 58 950 • Пар для нагрева • Стерильный пар • Фармацевтический чистый пар • FDA дано определение в CFR 210/211 • Требования к пару и к чистейшему пару • EU GMP Guide Annex 1, 1996 • Требования к пару и к чистейшему пару • EN 285 • Regulatory for Steam Sterilizers used in clinical and medical fields Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  40. Критические системы: Фармацевтические паровые системы Достижение качества пара • Питьевая вода • В виде сырой воды подготавливается и используется для испарения • Чистый пар • Производится за счет испарения подготовленной воды • Для фармацевтической конечной стерилизации (для не стерильных медикаментов) • Чистейший пар • Производится путем испарения и Aqua Purificata • Для конечной фармацевтической стерилизации (для стерильных медикаментов) • Для производства WFI Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  41. Питьевая вода Предварительная обработка напр. умягчение Дополнительные действия не влияющие на качество воды Производство с помощью электронагрева Чистый пар Критические системы: Фармацевтические паровые системы Производство чистого пара Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  42. Критические системы: Фармацевтические паровые системы Производство чистейшего пара Питьевая вода Предварительная обработка напр.умягчение Способ Обмен ионов Ультрафильтрация Обратный осмос Дистилляция Очищенная вода Дополнительные действия не влияющие на качество воды Производство с помощью параотопления Чистейший пар Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  43. Критические системы: Фармацевтические паровые системы Метод принятия решения о паровом снабжении • Принцип выбора системы • Общие требования • Запись и обработка данных • Концепты эксплуатации • Концепты безопасности • Стратегия мониторинга • Стратегия сигнализации • Обсуждение вариантов системы и определение • Система • Стратегия производства • Стратегия EMSR • Мероприятия по безопасности • Мероприятия по аттестации Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  44. Технические системы в фармацевтической промышленности Критические системы • Система мониторинга Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  45. Критические системы: система мониторинга • Служит для постоянного контролирования критических параметров • Частичка 5 µm и 0,5 µm • Давление (Разница давлений в помещениях) • Температура • Влага • Скорость потока воздуха • Применение • Класс чистоты помещения C-A • Ламинарный поток • Напр. Зона расфасовки стерильных медикаментов • проверяет • Подает сигнал тревоги • Протоколирует данные • Архивирует данные • Аттестируется (IQ, OQ, PQ) Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  46. Критические системы: система мониторинга частичка Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  47. Критические системы: система мониторинга Метод разработки стратегии мониторинга • Принцип подбора системы • Общие требования • Запись и обработка данных • Концепт эксплуатации • Концепт безопасности • Стратегия сигнализации • Стратегия допуска • Обсуждение вариантов системы и определение • Архитектура системы • Стратегия системы • Стратегия сигнализации • Мероприятия безопасности • Мероприятия по аттестации Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  48. Технические системы в фармацевтической промышленности Критические системы • Вакуумные системы / системы сжатого воздуха Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  49. Критические системы: Вакуумные системы / системы сжатоговоздуха Разработка самых экономных и безопасных концептов Вакуумных установок / установок работающих на сжатом воздухе для: • Эквипмент процесса в качестве децентрализованной системы или централизованной системы • EMSR для автоматизации зданий Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

  50. Критические системы: Вакуумные системы / системы сжатоговоздуха Центральная система сжатого воздуха Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

More Related