Spr á vna klinická prax pre skúšajúcich

1. Správna klinická prax pre skúšajúcich Kreditované školenie SACCME č. 10-02 Školiteľ: Mgr. Katarína Kováčová* Garant: Doc. MuDr. Vladimír Pohanka PhD, MPH, FCCP Miesto konania: Bratislava Termín: 8. februára a 20. septembra 2014 Seminár je určený pre lekárov a ich tímy, ktorí už pôsobia ako skúšajúci v klinickom skúšaní, zároveň i pre lekárov, ktorí nimi ešte nie sú. Je zameraný na zvládnutie správnej klinickej praxe pre potreby klinického skúšania - ICH GCP, bod. 4. Okrem teoretickej časti je zvýšený dôraz kladený na praktické riešenia s ktorými sa lekári stretávajú počas vedenia klinickej štúdie. Seminár je hodnotený 5 medzinárodnými CME kreditmi. Záverečný autodidaktický test umožňuje získať ďalšie 2 CME kredity. V cene seminára je zahrnuté: študijné materiály k semináru kniha "Rady a tipy pre každého skúšajúceho". Uvedená publikácia obsahuje rady a tipy pre všetkých členov tímu klinického skúšania a Smernicu Správnej klinickej praxe (ICH GCP) v slovenskom jazyku. celoročná aktualizácia legislatívy v oblasti klinického skúšania na zadanú mailovú adresu praktický tréning zručností a postupov v klinickom skúšaní možnosť absolvovať záverečný autodidaktický test so ziskom 2 CME kreditov získanie GCP certifikátu s 5 CME kreditmi v zmysle Vyhlášky MZ SR č. 366/2005 Z.z. v znení neskorších predpisov a na základe zmluvy medzi SACCME a EACCME 10 % zľava na ďalší seminár spoločnosti Kovac Services Pri 2 účastníkov z jednej spoločnosti tretí účastník zdarma občerstvenie počas seminára Seminár je hodnotený 5 medzinárodnými CME kreditmi. Záverečný autodidaktický test umožňuje získať ďalšie 2 CME kredity. Program: 9,15 Registrácia účastníkov, ranná káva. 9,30 - 10,30 Zoznámenie sa GCP. Povinnosti hlavného skúšajúceho. Protokol klinického skúšania ICH GCP 4.5. 10,30 - 10,35 Krátka prestávka. 10,35 - 12,00 Skúšaný produkt a všetko, čo s ním súvisí. Ako viesť správne záznamy pacienta, čo zaznamenávať a hlásiť - ALCOA. Laboratórne vyšetrenia. 12,00 - 12,30 Občerstvenie 12,30 - 13,30 Komunikácia s Etickou komisiu ICH GCP 4.4 a 4.10. Rozdiel medzi auditom a inšpekciou a ich povinnosti. Čo sú nežiadúce udalosti, ich zaznamenávanie a hlásenie. Ako archivovať dokumenty a príprava na monitorovaciu návštevu. 13,30 - 13,35 Krátka prestávka 13,35 - 15,00 Proces informovaného súhlasu, všetko čo s ním súvisí ICH GCP 4.8. Tipy ako sa stať dobrým skúšajúcim. 15,00-15,30Otvorená diskusia. Záver. Všetky moduly obsahujú praktické riešenia problémov a zadania pre zvládnutie GCP pre potreby skúšajúceho a jeho tímu. * Mgr. Katarína Kováčová - Vyštudovala Prírodovedeckú fakultu UK v Bratislave, v oblasti klinického skúšania pôsobí od roku 1999. Má mnohoročné skúsenosti na rôznych pozíciách v rámci klinického skúšania. Pracovala ako CRA, CRA Lead, Country expert, Clinical services manager pre Európu Áziu a Pacific, kde medzi jej povinnosťami boli aj školenia pracovníkov pre potreby klinického skúšania na základe medzinárodne platných noriem. Absolvovala viacero medzinárodných školení pre potreby klinického skúšania.