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Lundi 26 mars 2012 6 ème cours

Réglementation des nouvelles technologies (RNT) - Partie III. Produits de pointe - La transplantation (TX). Lundi 26 mars 2012 6 ème cours. Où en sommes-nous?. 2. A. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012). Revue de presse (I). A. Revue de presse (II). A. Revue de presse (III).

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Lundi 26 mars 2012 6 ème cours

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  1. Réglementation des nouvelles technologies (RNT)- Partie III. Produits de pointe - La transplantation (TX) Lundi 26 mars 2012 6ème cours

  2. Où en sommes-nous? 2 A RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

  3. Revue de presse (I) A

  4. Revue de presse (II) A

  5. Revue de presse (III) A

  6. Revue de presse (IV) A

  7. Revue de presse (V) A

  8. Revue de presse (VI) A

  9. Revue de presse (VII) A

  10. Plan de cette leçon Partie A. Les bases légales Les grands principes Les principales mesures Partie B.Les enjeux Partie C.La xénotransplantation Partie D.Présentation du cas par l'équipe n° 2 et discussion en classe RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

  11. Pourquoi ce thème? Premier thème lié à une technologie de pointe dans le domaine de la santé. Plusieurs techniques encore largement expérimentales: Ex: xénotransplantation; modifications génétiques des OTC (= organes, tissus, cellules). Loi récente (2007 et 2010). Révision en cours (2011-20??). Enjeux juridiques, scientifiques, sociaux et éthiques. Actualités: débats publics / campagnes d’affichage. 11 A RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

  12. Aspects scientifiques (I) 12 • Définition de la mort [LTX 9; OTX 7] • Renvoi à des directives médicales [OTX-Annexe 1] • Identification des pathologies transmissibles dans les OTC. Désactivation des facteurs pathogènes. • Gestion des incompatibilités (facteurs HLA). • Gestion des rejets de greffe. • Développement de cancers. Suivi sur long terme. • Risque de transmission de maladies • entre donneurs et receveurs humains. • entre animal-source et receveurs humains, puis ses proches, le personnel médical, la population et enfin l’environnement. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

  13. Aspects scientifiques (II) 13 • Techniques de pointe: • Greffe du visage. • Transplantation de cellules génétiquement modifiées. • Mais… pas encore d'autorisations délivrées. • Greffe d'organes sub-optimaux ("expanded criteria donors") • De plus en plus de tissus transplantés: • Membranes amniotiques, cornées, valvules cardiaques, vaisseaux, os, cartilages. • Bébé-médicaments. • Don partiel d'organes qui ne se régénèrent pas (don vivant partiel du foie). Quels risques pour la santé? • Répartition intercantonale des TX. • Ex: CHUV: cœur + poumons. HUG: foie + intestin grêle. • Est-ce pour le bien des patients? RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

  14. Aspects économiques • Répartition des centres de transplantation [LTX 28]. • Coût des transplantations et rentabilité sur le long terme. • Echanges avec l'étranger [LTX 17.3 + 23; OATX 35-37]

  15. Révision projetée RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

  16. Buts de la révision • Garantir l'égalité avec les frontaliers assurés LAMal. • Définir à partir de quand le centre peut entreprendre certaines procédures de préparation de l'OTC et d'obtention du consentement. • Prise en charge par l'assurance des coûts pour le donneur.

  17. Objectifs de cette leçon Approfondir les notions juridiques suivantes: Consentement éclairé des patients Rôle des proches. Système d'autorisation. Aperçu des enjeux éthiques 17 A RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

  18. Partie A. Les définitions Quelques chiffres Les bases légales Les grands principes Les principales autorités A RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

  19. Partie A.1.Les définitions A RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

  20. D’abord une définition Une transplantation, c'est quoi? • Définition (pas dans la LTX): • "ensemble de la procédure comportant le prélèvement d'un [OTC] sur une personne et la greffe de cet [OTC] sur une autre personne, y compris tout processus de préparation, de préservation et de conservation." [Art. 2(4) du Protocole] • "transfert d'organes et de parties d'organes, de tissus ou cellules à un autre d'un individu à un autre" [OFSP] A

  21. Comprendre le champ d'application La LTX s'applique à quoi? [LTX 2] Oui: À la TX d'organes, de tissus ou de cellules. aux cellules-souches Loi spéciale si embryonnaire [cf. LRCS 1.3]! A la TX d'OTC génétiquement modifiés La LTX est applicable aux OTC d'embryons & fœtus Elle est applicable au sang du cordon ombilical. Non: Elle n’est pas applicable aux OTC artificiels ou dévitalisés, au sang et produits sanguins, sauf ombilical aux gamètes, ovules imprégnés et embryons pour la PMA. A

  22. Quelques autres définitions • Allogreffe: d'un individu à un autre. • Autogène: transplantation à soi-même. • Seuls les art. 36, 50-71 LTX et art. 2, 19, 36-33, 37-RR, 48, 49, 56 OTX s’appliquent [OTX 1.2]; • Transplants standardisés: • Produits fabriqués à partir d’OTC-H/A et standardisés. • Régis principalement par LTX 49 et la LPTh. • OTX pas applicable. • Xénotransplantation [OXTX 2.1.a] • Définition large: origine animale ou contact entre des OTC-H et des OTC-A. A

  23. Gros plan sur les définitions de la LTX A

  24. Partie A.2.Quelques chiffres A RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

  25. Quelques chiffres Source: OFSP et Monitoring par • Nombre de TX: total de 7'000 O transplantés. • Depuis 1986, plus de 7'500 bénéficiaires. • Taux de donneur: moins de 15 donneurs par million d'habitants. • Un des plus bas d'Europe ! • Campagnes d'information n'ont pas eu d'effets notables. • Les femmes plus que les hommes donnent de leur vivant. • Personnes sur la liste d'attentes: un millier en 2009. • Surtout rein (78%), puis foie (11%). • Surtout des hommes. De plus en plus de personnes âgées. • Décès dus à un manque d'organes: 69 en 2009. A RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

  26. Chiffres: récapitulatif (AJ3/2012)

  27. Chiffres: don vivant (AJ3/2012)

  28. Chiffres: transplantation & attente (AJ3/2012)

  29. Chiffres: nombre de donneurs (AJ3/2012)

  30. Chiffres: âge des donneurs décédés (AJ3/2012)

  31. Nombre de décès sur la liste d'attente (AJ3/2012)

  32. Chiffre: taux de survie selon organe

  33. Partie A.3. Les bases légales A RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

  34. Aperçu du droit national • Art. 119a de la Constitution • Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation «LTX»; RS 810.21) • Ordonnances: • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation «OTX»; RS 810.211) • Ordonnance du Conseil fédéral du 16 mars 2007 sur l'attribution d'organes destinés à une transplantation (Ordonnance sur l'attribution d'organes «OATX»; RS 810.212.4) • Ordonnance du DFI du 2 mai 2007 sur l'attribution d'organes destinés à une transplantation (Ordonnance du DFI sur l'attribution d'organes «O-DFI»; RS 810.212.41) • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation «OXTX»; RS 810.213) A A

  35. Gros plan sur la disposition constitutionnelle

  36. Aperçu de la structure de la LTX en vigueur depuis juillet 2007 • Chapitre 1: Dispositions générales [LTX 1-5] • Chapitre 2: OTC d’origine humaine [LTX 6-42] • Gros plan à la diapo suivante. • Chapitre 3: OTC d’origine animales [LTX 43-48] • Chapitre 4: Transplants standardisés [LTX 49] • Chapitre 5: Exécution [LTX 50-68] • Chapitre 6: Dispositions pénales [LTX 69-71] • Chapitre 7: Dispositions finales [LTX 72-75] RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

  37. Gros plan sur le chapitre 2 de la LTX [6-42] • Section 1: Gratuité et interdiction du commerce [LTX 6-7] • Section 2: Prélèvement sur des personnes décédées [LTX 8-11] • Section 3: Prélèvement sur des personnes vivantes [LTX 12-15] • Section 4: Attribution d’organes[LTX 16-23] • Section 5: Prélèvement, stockage, importation … [LTX 24-26] • Section 6: Transplantation [LTX 27-29] • Section 7: Devoir de diligence [LTX 4, 30-35] • Section 8: Essais cliniques [LTX 36] • Section 9: Utilisation de TC-H issus d’embryons [LTX 37-42] RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

  38. Et aussi Application par analogie de (ou renvoi à): • la Loi sur les produits thérapeutiques [LPTh] [LTX 36.5; 49;]. • Note: Swissmedic est souvent consulté par l'OFPS & appelé à procéder à des inspections. • l’Ordonnance sur les essais cliniques [OClin] [OTX 26; OXTX 10]. • Note: La loi sur la recherche sur l'être humain a été adoptée par le Parlement. Ses ordonnances sont en cours d'élaboration. • l’ordonnance sur l’utilisation en milieu confiné [OUC] [OXTX 28.4.a]. • Si l'OTC est génétiquement modifié. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

  39. Renvoi à des textes semi-étatiques Les annexes des ordonnances renvoient notamment à: • Directives de l’Académie suisse des sciences médicales relatives au diagnostic de la mort dans le contexte de la transplantation [OTX, Annexe 1]. • Directives ICH de bonnes pratiques d’essais cliniques [OTX, Annexe 1; OXTX, Annexe 1]. • Guide du Conseil de l’Europe sur l’assurance de qualité des OTC [OTX, Annexe 2]. • Directive UE 2003/94/CE sur les bonnes pratiques de fabrication [OTX, Annexe 3]et son Guide de bonnes pratiques. • FACT-JACIE International Standards for Cellular Therapy Product [OTX, Annexe 4]. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

  40. Aperçu de la directive de l’ASSM • Version 2011 a été adoptée. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

  41. Egalement de l'ASSM • Directives «Don d'organes solides par des personnes vivantes» (2008)

  42. Aperçu international: Convention du 4 avril 1997 sur les Droits de l'Homme et la biomédecine (RS 0.810.2) Protocole additionnel portant interdiction du clonage d'êtres humains (RS 0.810.21) Accord du 1er mars 2010 entre le Conseil fédéral suisse et le Gouvernement de la Principauté de Liechtenstein concernant l'attribution d'organes destinés à une transplantation (RS 0.810.215.14) Protocole additionnel du 24 janvier 2002 à la Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine relatif à la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine (RS 0.810.22) A

  43. Aperçu du protocole sur la transplantation RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

  44. Partie A.4. Les grands principes A RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

  45. Aperçu de la partie A.4. Les buts visés par la loi Le devoir de diligence pour les utilisateurs et pour les patients. La gratuité & le non-commerce pour les utilisateurs et pour les patients. Le principe de subsidiarité Le principe d'égalité de traitement les critères d'attribution des organes Le consentement L'obligation d'indemniser La transparence A

  46. Les buts visés • Implicitement: la protection de la santé • Du donneur • Du receveur • Des proches, du personnel médical • Des animaux, de l'environnement • Le respect de la dignité humaine [Cf. art. 1 du Protocole; LTX 1.3]. • La prévention des abus [LTX 1.3]. • La promotion du don d'OTC? [LTX 1.2] • "contribuer à ce que … soient disponibles" • L'organisation éthique et égalitaire du don? A

  47. Devoir de diligence (I) • Devoir de diligence de tout utilisateur [LTX 4] • Prendre toutes les mesures requises selon l’état de la science et de la technique pour ne pas mettre en danger la santé de personnes. • Notamment examiner l’aptitude du donneur, en particulier son état de santé et ses maladies transmissibles [LTX 30; OTX 23, Annexe 5]. • Obligation de vérifier cette aptitude par des tests de dépistage de maladies [LTX 31]. • Obligation d’étiquetage, de traçabilité, de suivi, de conservation [LTX 33, 34, 35]. • Obligation de collaborer avec l’OFSP [LTX 64]. • La violation du devoir de diligence engage la responsabilité (généralement) délictuelle (CO 41, 55) de l’utilisateur. • Dans certains cas, l’utilisateur peut être tenu de couvrir sa responsabilité par une assurance. • OGM, xénotransplantation (20 millions) [OXTX 26]. A

  48. Devoir de diligence pour les individus • Nécessité pour le donneur de se prêter aux tests d’aptitude au don. • Nécessité / obligation de se soumettre à un suivi médical pour le donneur et le receveur. • Obligation si xénotransplantation. • Le donneur recevra les résultats des tests de dépistage, sauf si aucun risque d’infection pour autrui [OTX 24.3]. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

  49. Gratuité • Le donneur n’a pas le droit de demander ni de percevoir une rémunération pour son don OTC [LTX 6.1; cf. aussi art. 21 Convention biomédecine]. • Pourquoi? • Qu'en pensez-vous? Sondage suisse. • N’est pas considéré comme un «avantage pécuniaire» interdit: RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

  50. Non-commerce • Les autres personnes impliquées dans la transplantation n’ont pas le droit d’en tirer profit par commerce. • Même à l’étranger ou à partir de la Suisse [LTX 7.1.a; art. 21 du Protocole] • Pourquoi? • Mais les exceptions sont nombreuses [LTX 7.2.]: RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

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