Análisis y gestión de riesgos en farmacovigilancia

1. Análisis y gestión de riesgos en farmacovigilancia

2. Definición de riesgo • En términos científicos: • Probabilidad de un acontecimiento tras la exposición a un determinado agente. • En términos coloquiales se amplia a: • Magnitud del daño • Gravedad • Duración • Solemos aceptar que el riesgo aumenta cuando lo hace la probabilidad o magnitud

3. Riesgo de los medicamentos • Limitaciones de los ECA • Poco número de participantes • Poblaciones seleccionadas • Estrictas condiciones de control • Peculiar relación entre médico y paciente • Criterios diagnósticos más estrictos.

4. Procesos que integran la farmacovigilancia Identificación Estimación ANALISIS DEL RIESGO 1ª fase Evaluación Medidas administrativas GESTION DEL RIESGO 2ª fase Comunicación del riesgo Estrategias de prevención

5. 1ª fase Análisis del riesgo

6. 1º paso: Identificación del riesgo • Notificación espontánea de casos individuales • Seguimiento de pacientes expuestos (estudios de farmacovigilancia o fase IV) • Identificación de casos

7. Tarjeta amarilla • Formulario de recogida de RAM, editada en color amarillo, y distribuida por los Centros Autonómicos de FV a los profesionales sanitarios de su CC. AA, • Recoge información relativa: • Paciente (identificación, edad, peso, sexo) • Fármacosospechoso (nombre, vía, dosis, frecuencia, fecha de inicio y final, indicación terapéutica) • RAM (fecha de comienzo y final, descripción, desenlace, etc..) • Personal notificador (datos personales, profesión, nivel asistencial,...)

8. 2º paso: Estimación del riesgo • Cuantifican la fuerza de asociación entre la RAM y el fármaco y su probabilidad de aparición (incidencia). • La notificación espontánea NO lo estima • Estudios epidemiológicos • Estudios de cohorte • Estudios de casos y controles

9. Formas de expresar el riesgo • Riesgo absoluto: nº individuos RAM / nº total individuos que toman el fármaco • Riesgo relativo: Cociente de riesgos absolutos entre expuestos y no expuestos • Riesgo atribuible: Diferencia entre riesgos absolutos de expuestos y no expuestos

10. Riesgo relativo

11. Interpretación del Riesgo relativo • RR=1. El riesgo de RAM es igual en los expuestos que los no expuestos • RR>1. El riesgo de RAM es mayor en los expuestos que los no expuestos. • RR<1. El riesgo de RAM es menor en los expuestos que los no expuestos

12. Ejemplo de caso - control Daly et al. Risk of tromboembolism in users of hormone replacement therapy. Lancet 1996; 348: 977-80

13. En un estudio de casos y controles para valorar la asociación entre uso de benzodiazepinas y aparición posterior de malformaciones congénitas cardiacas en el recién nacido, se observó que 4 de los 390 casos la habían utilizado y el mismo número de mujeres entre los 1254 controles. Calcular la razón de odss

14. 3º paso: Evaluación del riesgo • ¿Es aceptable para la sociedad?: R/B • ¿Quién debe realizar la evaluación? • Comités de farmacovigilancia • Supera el ambito científico

15. 2ª fase Gestión del riesgo Medidas administrativas Comunicación del riesgo Estrategias de prevención

16. 1º.Medidas administrativas de reducción del riesgo

17. Restricción de las indicaciones • Risperidona en demencia: restringida al tratamiento sintomático de cuadros de agresividad graves o síntomas psicóticos severos que no respondan a medidas no farmacológicas

18. Restricción de las indicaciones • TERAPIA HORMONAL SUSTITUTORIA • Síntomas climatéricos a la dosis mínima efectiva y durante corto tiempo • No de 1ª línea para osteoporosis • No justificada en mujeres sin sintomas AUMENTA EL CANCER DE MAMA AEMPS- Nota informativa 23-1-04. Restricción de las indicaciones de la THS en la menopausia

19. a) Uso hospitalario. b) Diagnóstico hospitalario o prescripción por médicos especialistas. c) Medicamento de especial control. Restricción ámbito de prescripción

20. Realización de pruebas clínicas o analíticas • Modificación de ficha técnica Pergolide • Tratamiento de 2ª línea • No exceder de 5 mg/día • Realizar un ecocardio antes del tto • Contraindicado en valvulopatías • Realizar ecocardios periódicos AEMPS. Nota informativa 10/11/2004. Pergolida: riesgo de valvulopatía

21. Restricción a grupos población • ISRS en niños y adolescentes • Aumento riesgo de ideación y comportamiento suicida. • LA AEMPS no la recomienda como antidepresivo en este grupo de población AEMPS - Nota informativa 20-6-04. Uso de medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina en el tratamiento de trastornos depresivos en niños y adolescentes

22. Restricción de presentaciones • Anulación especialidades farmacéuticas infantiles publicitarias con AAS por el riesgo síndrome de Reye. • Contraindicar las presentaciones de adultos en procesos febriles, gripe o varicela en menores de 16 años

23. Causas suspensión o revocación • a) Resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones normales de empleo. • b) Resulte no ser terapéuticamente eficaz. • c) Por cualquier otra causa suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas. • d) Muestre una relación beneficio-riesgo desfavorable, REAL DECRETO 711/2002,de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

24. Revocación por problemas de seguridad

25. 2. Comunicación del riesgo • Derecho de información del individuo sobre los riesgos que para su salud comportan las nuevas tecnologías • Compartir la información. En general se acepta un nivel de riesgo mayor cuando hay una elección voluntaria del mismo. • Puntos clave: • Grado de información • Forma de hacerlo • Cuando informar

26. Sentido de la responsabilidad y la prudencia • 1º paso: Involucrar a los PS como receptores primarios de la información. • 2º paso: Poner en conocimiento del riesgo a la población

27. 3º. Estrategias de prevención del riesgo • Objetivo: Detección precoz. • Estrategia: información a los PS y a los pacientes. Gurwitz et al. Incidence and preventability of adverse drug events among older person in the ambulatory setting. JAMA 2003; 289:1107 – 16.