抗抑郁药 - 太子神悦胶囊研制及临床研究

1. 抗抑郁药-太子神悦胶囊研制及临床研究 项目承担单位：新疆华春投资集团有限公司 项目研究单位：北京清华大学生命科学学院 临床试验研究机构(CRO)：北京岐黄药品临床研究中心

2. 一、项目完成基本情况 新药研发流程： 早期发现/ 筛选 临床前研究 I-III期 临床 研究 报批 阶段 发布 上市 创新药新药评价包括药物临床前评价和药物临床试验评价 临床前/临床试验 安全性 有效性

3. 简介 在2002年，世界卫生组织将抑郁症确定为世界第四大疾病，并预测到公元2020年，其将上升为全球第二大疾病，但令人意想不到的是，仅仅过了6~7年时间，抑郁症现已上升为世界第二大疾病（仅次于心脑血管病之后）。由此可见，抑郁症近几年来在世界各地的发病率增长速度之快。太子神悦胶囊为新疆华春投资集团有限公司和清华大学生命科学学院合作研制开发的国内中药第5类新药。

4. 简介 本品由太子参、葛根、淫羊藿三味药材的有效部位组成。该方提取的有效部位群药理研究表明，该药对多种抑郁模型均有特异性地抑制作用，并能显著升高抑郁动物脑内的5-羟色胺和多巴水平，对抗利血平所致单胺类递质耗竭。 本品于2005年获得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件，批件号为2005L01609，中国中医科学院西苑医院已于2006年3月完成本品Ⅰ期临床试验。2010年9月至2012年4月，完成Ⅱ期临床试验，Ⅱ期临床研究结果显示：太子神悦胶囊治疗抑郁症的总有效率达61.02%， 与氟西汀的治疗效果相当，副作用小，安全性好。 揭示出太子神悦胶囊在治疗抑郁症方面的优越性。

5. 二、研究经费 本项目研究合同经费合计人民币2300万元。经费主要用于支付临床前药剂学、药效学研究费、设备使用费、材料费、试验药加工费、差旅费、对外协作研究费、临床研究服务费、劳务费、专家咨询费、专利申请费、文献检索费等。期间需要有致力于抑郁症研究开发的合作风投伙伴共同参与。

6. 三、市场前景分析 1、抑郁症是一种发病率高，症状复杂多样的常见情感性精神障碍，国内外大量人群深受其害。统计数据表明，抑郁症在60岁以上人群中的发病率将高达20%～50%。到2010年西方发达国家的抑郁症发病率提高到约8%～10%左右。大约15%的患者最终会以自杀了结一生。世界卫生组织（WHO）预测，到2020年，抑郁症可能成为仅次于心脏病的人类第二大疾病。由于女性患者特别多，世界卫生组织已将它列为女性健康的头号威胁。 2、中国国内抑郁症已成为综合性医院的常见病，门诊患者中患有抑郁症的比例高达9%-20%，住院患者中多达25%-33%的患者伴发抑郁。 3、抑郁症正成为一个严重的全球问题，同时也酝酿着无限的商机。2008年全球抗抑郁药物市场规模约为203.36亿美元，近5年全球抗抑郁药物市场规模都在200亿美元上下波动。据世界卫生组织估计，全球只有不到25％的抑郁症患者能够获得有效的治疗，按此推算，全球抗抑郁药物市场规模有很大的发展空间。

7. 四、效益分析 经济效益： 新疆华春投资集团有限公司与北京康尔福药业有限公司签订委托生产协议，一旦太子神悦胶囊批件获得，北京康尔福药业有限公司可作为太子神悦胶囊的生产方来保证该药后期的上市工作。同时鉴于中药治疗抑郁症巨大的市场潜力以及太子神悦胶囊独特的临床疗效优势，新疆九州通医药有限公司、新市区银川南路裕福堂药业有限公司就太子神悦胶囊市场订单销售，分别签订价值1000万的意向订单。（见附件）

8. 社会效益： 目前在中国，随着社会竞争激烈和生活节奏加快及其他种种原因，心理卫生问题的日益突出，这就必然要求有关心理卫生服务单位，尤其是精神病医院更应以社会效益为前提，但我国尚属发展中国家，如何减轻国家经济压力，提高国民素质、构建和谐社会必然成为了全社会应对的课题。相信，该药的问世将会在日益发展的社会环境中凸显更多的社会效益价值。

9. 五、承担单位及协办单位情况介绍 新疆华春投资集团有限公司成立于1996年，经过多年的集约经营、滚动发展，逐步形成了以生物制药的研发、房地产开发、金融、农业综合开发、国内外贸易等跨行业、 跨地区的综合性公司。公司内部 建立一套科学的约束、 激励机制和管理运行机制，奠 定了一支从事生物技术、中药 产品研发、市场运作及企业管 理的高素质的人才队伍。

10. 4 1 3 2 企业部分获奖证书： 1、10年国家商务部AAA（1）信誉证书； 2、09年国家中医药事业发展贡献奖； 3、09年新疆最具成长力企业第1名； 4、10年AAA （1）诚信企业奖牌； 5、09年中医药继承与创新奖。 6、10年中国成长企业百强第25名 7、10年亚太地区精神卓越企业家 5 7 6

11. 清华大学生命科学学院药物药理研究室，由药学组和分子药理学组组成.长期从事中药创新药物的研究的基础与开发工作。熟悉与本课题相关的研究思路和方案设计，并在相关研究方面积累较为丰富的经验。先后承担国家新药基金，国家自然科学基金，国家科技攻关课题，以及国家863、国家创新药物重大专项基金等多项，已获得中药五关新药证书2项，获得国家发明专利11项。在国内外杂志上发表论文200余篇。

12. 北京岐黄药品临床研究中心--国家食品药品监督管理局年鉴（2008年）北京岐黄药品临床研究中心--国家食品药品监督管理局年鉴（2008年）

13. 六、取得成果、专利情况及项目进展情况 技术专利保护和新专利申请 已开展临床前药理药效研究 临床的有效性和安全性研究 人才培养已实施 建立博士后工作站 生产：已完成土地 批复和厂房前期设计 技术发明专利 已获得 已获得 Ⅰ期研究 已完成 Ⅱ期完成， Ⅲ期正在实施 外观设计专利 Ⅱ.Ⅲ期研究

14. 七、业内人士对太子神悦胶囊治疗抑郁症的市场前景评价七、业内人士对太子神悦胶囊治疗抑郁症的市场前景评价 中国工程院院士、中药药理学专家李连达在6月25举办的《2012年新疆中药民族药新药创制高峰论坛》主题演讲中说：2007年美国FDA对十大药品发出最严重的“黑框警告”显示，排名第一的，年销售额达206亿美元的抗抑郁药，患者服药后有出现自杀倾向的不良反应。目前国内还未出现很多效果好、安全性好的中药抗抑郁类药品，由新疆华春投资集团投资研发的“太子神悦胶囊”如果开发完成，属于大品种、大市场，属于大药。

15. 《2012新疆中药民族药新药创制高峰论坛》：鉴于抑郁症在中国发病率的提高。国家“十二五”规划中，国务院批准的“重大新药创制” 实施专项已确定抑郁症的研究作为其中的支持方向领域。 目前华春投资集团和清华大学生命科学学院合作在研的抗抑郁药-太子神悦胶囊正属于国家鼓励支持的医药创新药物。 原国家中医药管理局副局长、现中国中药协会会长房书亭

16. 八、附件： 附件一、发明专利证书 专利名称：一种治疗抑郁症的中药复方制剂及其制备方法

17. 附件二、国家食品药品监督管理局药物临床研究批件附件二、国家食品药品监督管理局药物临床研究批件 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合新药审批的有关规定，同意本品进行临床研究。。。

18. 附件三、中国科学院文献情报中心—科技查新报告附件三、中国科学院文献情报中心—科技查新报告 结论：该查新项目“一种以太子参为主，同时复配葛根和淫羊霍的复方中药制剂及其制备方法，用于开发治疗抑郁症新药” 在国内公开文献中未见相同研究报道。

19. 附件四、抗抑郁药太子神悦胶囊一期中国中医科学院西苑医院临床总结报告附件四、抗抑郁药太子神悦胶囊一期中国中医科学院西苑医院临床总结报告 给药最大剂量：单次给药：最大剂量9粒（2880mg）。连续给药：最大剂量3粒（960mg）/次，2次/日，连续给药7天。 未发生不良反应的剂量：单次给药：1粒（320mg）、2粒（640mg）、3粒（960mg）、5粒（1600mg）。连续给药：2粒（640mg）/次，2次/日。

20. 附件五、组长单位中南大学湘雅二医院伦理委员会针对抗抑郁药二期临床签发的药物临床试验批件

21. 附件六：与北京岐黄签订的太子神悦胶囊临床试验委托协议附件六：与北京岐黄签订的太子神悦胶囊临床试验委托协议

22. 附件七：公司就太子神悦胶囊市场订单销售分别与新疆九州通医药有限公司、新市区银川南路裕福堂药业有限公司签订价值1000万的意向订单附件七：公司就太子神悦胶囊市场订单销售分别与新疆九州通医药有限公司、新市区银川南路裕福堂药业有限公司签订价值1000万的意向订单

23. Thank You !