11 сентября 20 12 г.

1. Особенности контроля за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения в медицинских и аптечных организациях в рамках реализации Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ В.И. Греченко – руководитель управление Росздравнадзора по Рязанской области 11 сентября 2012г.

2. Управление Росздравнадзора по Рязанской области Государственный контроль при обращении лекарственных средств • Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется в соответствии с Федеральным законом РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ • Включает: контроль за доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов 2

3. Управление Росздравнадзора по Рязанской области Нормативно распорядительные акты, регламентирующие хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения • Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» • Приказ Минздрава России от 13.11.1996 №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» • Приказ Минздрава России от 04.03.2003 №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения» 3

4. Управление Росздравнадзора по Рязанской области Оценка порядка выписки и отпуска лекарственных средств Нормативно распорядительные акты • Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания ЛС, ИМН и специализированных продуктов лечебного питания» • Приказ Минздравсоцразвития России России от 14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» 4

5. Управление Росздравнадзора по Рязанской области Оценка порядка изготовления ЛС в аптечных организациях В соответствии с Приказом Минздрава Российской Федерации от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: • письменному; • органолептическому; • контролю при отпуске - обязательно; • опросному и физическому - выборочно; • химическому 5

6. Управление Росздравнадзора по Рязанской области Оценка порядка уничтожения недоброкачественных ЛС Ст. 59 Федерального закона РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 определяет основания и порядок уничтожения. Уничтожению подлежат: 1. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» 2. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда 3. Расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем 6

7. Управление Росздравнадзора по Рязанской области • Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности с извлечением прибыли деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) • 1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя или без государственной регистрации в качестве юридического лица - • влечет наложение административного штрафа в размере от пятисот до двух тысяч рублей. • 2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), - • влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой. • 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - • влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей. • 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - • влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. • Статья 19.20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии) • 1. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - • влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на должностных лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок от одного года до трех лет; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста семидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. • 2. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - • влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей; на должностных лиц - от пятнадцати тысяч до двадцати пяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей. • 3. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - • влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 7

8. Управление Росздравнадзора по Рязанской области Предоставление населению качественных ЛС по доступным ценам - Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.05.2009 № 277н «Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации» - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства». - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2010 № 203 «О полномочиях федеральных органов исполнительной власти по осуществлению государственного контроля за ценами на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств». - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 07.12.2011 №2199-р. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения предусмотрено Ст. 60 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ 8

9. Управление Росздравнадзора по Рязанской области Информация о ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора размещается на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ruКонтактные телефоны Управления Росздравнадзора по Рязанской области:(код города Рязани 4912) 27-25-50,27-25-11 9