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羟苯磺酸钙 Calcium Dobesilate 在糖网病 (DR) 治疗中的地位与国际、国内最新研究结果鉴析

羟苯磺酸钙 Calcium Dobesilate 在糖网病 (DR) 治疗中的地位与国际、国内最新研究结果鉴析. 药品生产：江苏万高药业 专业推广：南京德坤科技. 羟苯磺酸钙简介. 剂型： 分散片. 研发概况 : 羟苯磺酸钙国际上叫 “ 导升明 ” 。 1971 年由法国 Carrion 公司开发研制， 1971 年最先应用于 糖尿病视网膜病变及慢性静脉功能不全的防治 ，在 眼科及内分泌 的应用已有 40 年 的历史。 并于 1997 年载入欧洲药典， 1998 年载入英国药典。是国际公认的毛细血管保护剂。

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羟苯磺酸钙 Calcium Dobesilate 在糖网病 (DR) 治疗中的地位与国际、国内最新研究结果鉴析

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Presentation Transcript

  1. 羟苯磺酸钙Calcium Dobesilate在糖网病(DR)治疗中的地位与国际、国内最新研究结果鉴析 药品生产：江苏万高药业 专业推广：南京德坤科技

  2. 羟苯磺酸钙简介 剂型：分散片 研发概况: 羟苯磺酸钙国际上叫“导升明”。 1971年由法国Carrion公司开发研制， 1971年最先应用于糖尿病视网膜病变及慢性静脉功能不全的防治，在眼科及内分泌的应用已有40年的历史。并于1997年载入欧洲药典，1998年载入英国药典。是国际公认的毛细血管保护剂。 　　我国从1986年开始从匈牙利、奥地利、塞浦路斯等国家进口该药，但价格昂贵。 • 万高药业的羟苯磺酸钙分散片批准文号为国药准字H20080288，已获得国家专利 专利号： ZL 2004 1 0042865.0 （工艺专利） • 国家医保品种，2004版医保目录仅限于糖尿病性眼病可报销，2009新版目录取消了病种报销限制，确立了该品“微循环保护剂”的地位，所有适应症皆可以报销。

  3. 糖尿病慢性并发症 糖尿病 微血管 并发症 羟苯磺酸钙 主要适应症

  4. 治疗 羟苯磺酸钙上市已愈20年，被广泛处方用于预防DR的进展。 糖尿病视网膜病变(DR）治疗路径

  5. 药学特点及药理机制 羟苯磺酸钙作用机制： 1.降低毛细血管的通透性。 2降低血小板的活性。 3.降低全血和血浆的高粘滞性。 降低血小板活性 降低全血和血浆高粘滞性 降低毛细血管壁通透性

  6. 临床应用与最新国际研究集萃

  7. 临床应用与最新国际研究集萃：

  8. Methods: Adults with type II diabetes and early diabetic retinopathy（ETDRS<47） double-blind placebo controlled study. Treatment was 2 g daily for 24 months.administered once in the morning and once in the evening after meals , two capsules of calcium dobesilate 500 mg Parameter: posterior vitreous penetration ratio (PVPR), was measured every 6 months by fluorophotometry. fundus photography, fluorescein angiography Metabolic control: fasting blood glucose and HbA1c Conducted :eight European centres 临床应用与最新国际研究集萃：

  9. 临床应用与最新国际研究集萃 In the active treatment group percentage decrease of−13.2% versus. baseline (P<0.001). In the placebo group,PVPR increased by 7.3%

  10. 临床应用与最新国际研究集萃 PVPR decreased from baseline in significantly : in the active treatment group (61 patients improved) compared with the placebo group (43 patients improved)

  11. 临床应用与最新国际研究集萃 In the subgroup analysis : respect to diabetes control, PVPR in calcium dobesilate-treated group was significantly improved

  12. 临床应用与最新国际研究集萃 Such treatment had a favourable influence on PVPR in the placebo group, without affecting the efficacy of calcium dobesilate on this parameter. The evolution of PVPR from baseline to 24 months in the active group was confirmed to be significant in the presence of these drugs (P=0.011),which was not the case in PLA group (P=0.223).

  13. 临床应用与最新国际研究集萃 • Haemorrhage(眼底出血)：the number of decreased in significantly more patients in the active treatment group compared to the placebo group (P=0.036). • Microaneurysm (微动脉瘤形成): CaD (P=0.066). compared to placebo (P=0.038). All these results are confirmed by the highly significant worsening for PLA (P<0.001) • DR level improved（糖尿病性视网膜改善） ：in significantly more patients in the active treatment group than in the placebo group (P<0.001).

  14. Conclusion: Calcium dobesilate 2 g daily for 2 years shows a significantly better activity than placebo on prevention of BRB disruption, independently of diabetes control. Tolerance was very good. 临床应用与最新国际研究集萃

  15. 国内研究鉴析

  16. 结论真的可靠吗？

  17. 国内研究鉴析 剂量的疑问

  18. 国内研究鉴析 疗程的疑问

  19. 国内研究鉴析 鉴析： 只有真正严谨的科研设计才能得到确凿的结论。 羟苯磺酸钙在在治疗DR中不可动摇的经典地位是经过国际多个中心40多年薪火相传的严苟研究得出的结论。 一个科研设计存在“菜鸟级”缺陷的试验结论，就希望撼动羟苯磺酸钙在DR中的经典地位，未免失之浮躁和草率。

  20. 胶囊/分散片药代动力学的差异 药代动力学： 　　胶囊口服250mg后经胃肠吸收，因极性大，吸收慢，6小时后达 高峰，血中半衰期为5小时左右，血浆蛋白结合率为20%-25%。主要以原型经过粪、尿排泄，24小时后从尿中可以发现有10%的代谢产物。 不能通过血脑屏障或胎盘屏障 。 药代动力学： 血浆中羟苯磺酸钙分散片和胶囊剂比较：的 Tmax 分别为 3.95±0.89和 4.05±1.05 h Cmax 分别为 17.47±5.68和 19.64±6.22 μg/ml t1/2 分别为 4.55±4.64 和 4.48±1.38 h AUC0-t 分别为 122.3±30.4和 129.8±30.0 μg·h/ml AUC0-∞分别为 127.8±30.6和135.7±32.1μg·h/ml。 以 AUC0-t 计算，羟苯磺酸钙分散片的相对生物利用度平均为95.4±14.9%。 结论：分散片比胶囊剂起效快、保持药效时间长，生物利用度高

  21. 【SFDA批准的适应症】 1.微血管病的治疗 糖尿病性微血管病变－－视网膜病及肾小球硬化症 非糖尿病性微血管病变 2.静脉曲张综合症的治疗 3.与微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗 4.静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗 处方资料和药物经济学

  22. 处方资料和药物经济学 • 【规格】 0.25g • 【用法用量】 • 进餐时用温水分散后服用，部分症状推荐指导剂量如下：

  23. 偶有不良反应，主要为胃肠道不适 其次为疲乏无力，瞌睡，眩晕 偶有发热，出汗，脸部红热 高过敏体质者禁用 不良反应

  24. 羟苯磺酸钙分散片针对引起糖尿病视网膜病变的“三高”：即毛细血管高通透性、血液的高粘滞性、血小板的高活性有明显的抑制和逆转作用，从而减轻视网膜的渗出、出血、微血管瘤的发生。机理明确，临床数据充分。经过近40年的国际使用，是目前治疗糖尿病视网膜病变的经典药物。羟苯磺酸钙分散片针对引起糖尿病视网膜病变的“三高”：即毛细血管高通透性、血液的高粘滞性、血小板的高活性有明显的抑制和逆转作用，从而减轻视网膜的渗出、出血、微血管瘤的发生。机理明确，临床数据充分。经过近40年的国际使用，是目前治疗糖尿病视网膜病变的经典药物。 而且研究提示应在糖尿病确诊后即开始预防性持续服药，对预后非常重要。 小结

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