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La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria

La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Ing. Ugo Ortelli - Assobiomedica. La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria. Obiettivi del sistema di vigilanza. Obiettivi del sistema di vigilanza.

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La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria

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Presentation Transcript


  1. La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Ing. Ugo Ortelli - Assobiomedica

  2. La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Obiettivi del sistema di vigilanza

  3. Obiettivi del sistema di vigilanza Incrementare la protezione della salute e sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori riducendo la probabilità che lo stesso tipo di incidente si possa ripetere in differenti luoghi, in tempi diversi; Permettere la condivisione delle informazioni tra l’Autorità competente e i fabbricanti, in modo tale da facilitare le azioni correttive che possono essere messe in atto in tempi più rapidi; Mantenere gli eventuali effetti secondari conosciuti e i problemi associati all’impiego dei dispositivi medici ad un livello accettabile; Identificare rapidamente i problemi nuovi e, se necessario, ridurli o eliminarli; Prevenire la ripetizione di incidenti simili grazie alla messa in atto di misure correttive appropriate o alla pubblicazione di avvertimenti.

  4. La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Il punto di vista delle imprese che operano in questo settore non può che essere favorevole e di supporto a qualsiasi iniziativa che, muovendosi nel contesto di applicazione e di confronto internazionale, rafforzi e promuova l’implementazione di un sistema agile ed efficace per garantire la sicurezza del paziente.

  5. La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Alcuni aspetti critici che permangono e che richiedono un approfondimento

  6. Alcuni aspetti critici che permangono e che richiedono un approfondimento Il riconoscimento del ruolo dell’utilizzatore, la conoscenza della normativa, nonché la conseguente carenza della diffusione dei principi di base per l’utilizzatore stesso; Il confronto tra diverse interpretazioni nei Paesi Membri, che diviene un aspetto critico per i fabbricanti italiani e nel rapporto delle filiali estere con le case madri; La complessità delle relazioni di rete, che genera a volte carenze e ritardi nella raccolta e trasmissione delle informazioni e delle segnalazioni.

  7. Alcuni aspetti critici che permangono e che richiedono un approfondimento L’importanza della segnalazione dell’utilizzatore oltre che al Ministero anche al Fabbricante ; Restituzione in tempi celeri del dispositivo al Fabbricante così che quest’ultimo possa effettuare tutte le analisi e fornire un feedback all’utente e al Ministero ;

  8. La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Tenendo in considerazione la norma europea sulla Vigilanza MEDDEV 2.12-1 rev.5, auspichiamo la predisposizione di linee guida concordate tra Autorità Competente, mondo clinico e industria per uniformare il linguaggio ed il comportamento, a garanzia di sicurezza e maggiore qualità delle prestazioni

  9. La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Con il Ministero vi è da sempre collaborazione attiva sia con Assobiomedica che con le singole imprese per i casi specifici. Auspichiamo che si continui su questra strada, aumentando dialogo e collaborazione nell’interesse dell’intero Sistema Salute

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