BRUXELLES – CALASS Jueves 11 de septiembre de 2008 Guillaume Rousset

1. La publicidad para el público de medicamentos : descripciÓn y evoluciÓn de los derechos frances y comunautario BRUXELLES – CALASS Jueves 11 de septiembre de 2008 Guillaume Rousset Maître de conférences en droit privé Université Paul Sabatier-Toulouse 3 (Francia)

2. El medicamento : una nociÓn con un contenido diverso entre salud y comercio, entre ciencia y mercado • Diferentes preguntas sobre esta nociÓn : • ¿ Quien puede venderlo ? (farmacia contra comercios) • ¿ Donde se puede venderlo ? (farmacia contra tiendas grandes o el internet) • ¿ Como se puede venderlo ? (que promociÓn o publicidad specialmente por el publico?)

3. Muchas reflexiones sobre las dos primeras preguntas pero no sobre la ultima mientras que la pregunta de la publicidad es muy importante porque hay dos objetivos de reglementaciÓn : • Proteger la salud publica cuando el medicamento esta utilisado • Respetar las dimensiones economicas de la industria farmeceutica • El derecho frances y el derecho comunotario respeten este equilibrio (I) pero evoluciones pueden romperlo (II)

4. I- El equilibrio actual de la legislaciÓn Dos puntos : • El contenido de las normas (A) • La justificaciÓn de la normas (B)

5. A/ El contenido de las normas El derecho frances impone 3 condiciones (art. L. 5122-6 codigo de salud publica) : 1/ El medicamento no puede ser sumetido a prescripciÓn medical obligatoria (es igual en el derecho comunotario : art. 88 1/ a/ del « codigo comunotario del medicamento a uso humano »)

6. 2/ El medicamento no puede ser reembolsable por el sistema de seguridad social (libertad de los estados por el derecho comunotario – art. 88 3/) 3/ La declaraciÓn de autorisaciÓn de los poderes publicos por el medicamento no debe prohibir el principio de la publicidad por razones de salud publica (pero no hay nada en el derecho comunotario)

7. Dos excepciones a estas 3 condiciones : • Los vacunas (art. 88 4/) • Les productos para parar de fumar (esta excepciÓn no existe en el derecho comunotario)

8. Una pregunta fundamental : ¿ Estas condiciones estan alternativas o cumulativas ? • La fomulaciÓn del texto frances : quizas estan cumulativas • El espiritu del derecho comunotario : seguro estan alternativas

9. B/ La justificaciÓn de estas normas • El objetivo : respetar el equilibrio entre salud publica y libertad del comercio y de la industria • ¿ Porque ? Hay dos posibilidades : • ¿ Prohibir totalmente la publicidad para el publico ? Imposible porque muchas puestas economicos :

10. El medicamento forma parte de la vida de negocios (competencia europea de la « DireciÓn de las Empresas », no de la « DireciÓn de la Salud y de la ConsomaciÓn », la SANCO) • Puestas de competidores economicos (investos grandes, precio de las buscas cientificas…) Por todo eso, se necesita permitir publicidad por las aberturas economicas de esta industria

11. ¿ Permitir la publicidad sin ninguna limitaciÓn ? Impossible tambien, eso a causa de la proteciÓn de la salud publica : • composiciÓn de los productos : a veces con elementos muy espaciales : derivados del sangre, del plasma humanos, drogas o psicotropos…) • Efectos de los productos : pueden ser buenos por la salud pero tambien malos (riesgos iatrogenicos) Por eso, es fundamental de limitar la publicidad

12. II- La evoluciÓn consumerista de la legislaciÓn Dos puntos : • La evoluciÓn consumerista en el presente por el derecho frances (A) • La evoluciÓn consumerista en el futuro por el derecho comunotario (B)

13. A/ La deriva actual del derecho frances • El principio : hacer que algunas informaciones sobre el medicamento estan obligatorias o prohibidas • La mira : que los pacientes sean conscientos del particularismo de estos productos y que hacen de ellos un uso racional

14. Pero… • Evolucion actual : supresiÓn de algunas informaciones obligatorias. Por ejemplo, la menciÓn « Eso es un medicamento » sobre el embalage del producto • Eso puede continuir con otras menciones por la publicidad y specialmente la publicidad comparativa

15. B/ La deriva potenciala del derecho comunotario Principio : el « Direct-to-Consumers Advertising » ExtensiÓn del dominio de la publicidad para el publico por algunos medicamentos mientras que estan sumetidos a prescipciÓn medical obligatoria. Eso permite publicidad televisada por ejemplo. Es por : • Sida • Diabetes • Asma

16. Origen : • Sistema actual utilisado en los Estados Unidos y en la Nueva-Zelanda • Muy lucrativo pour la industria del medicamento • Proyecto de integraciÓn en el derecho comunotario en 2001, pero fracaso por el momento

17. Peligros : • Una « buena informaciÓn del publico » pero los aspetos lucrativos estan los primeros • Incompatibilidad con el derecho frances de la seguridad social (prohibiciÓn de la publicidad si prescripciÓn obligatoria o reembolso)

18. Este proyecto rompe el equilibrio con una liberalisaciÓn del regimen a pesar de la gravedad de las puestas y de las enfermedades • Puede ser el empezo de una liberalisaciÓn continuida : ¿ porque no podemos hacer este sistema por los medicamentos por el cancer o la enfermedad de Alzheimer ?

19. A causa de todas estas razones, este proyecto constituye un ruesgo de banalisaciÓn y de transformaciÓn del medicamento en un producto de consumo corriente, lo que es muy peligroso por la salud publica a causa del particularismo de les medicamentos • Por eso, debemos ser atentos frente todas las evoluciones consumeristas posibles…