Normen, Normen, Normen ...

1. Normen, Normen, Normen ...

2. Inhaltsfolie • Gründe für die neue ISO • Grundsätzliche Änderungen • 8 Grundsätze des Qualitätsmanagements • Aufbau der DIN EN ISO 9001:2000 • Anwendungsbereich - Allgemeines • Anwendungsbereich - Anwendung

3. Gründe für die neue ISO • Kritik am fehlenden Prozessgedanken • verstärkte inhaltliche Orientierung auf Kundenzufriedenheit • kontinuierliche Leistungsverbesserung • Berücksichtigung der wachsenden Erkenntnisse über übergeordnete Managementsysteme

4. Grundsätzliche Änderungen • Prozessorientierung und damit logischere Gliederung der Norm • Kontinuierlicher Verbesserungsprozess • Erfolgsbewertung von Schulungsmaßnahmen • Auswertungen zur Kundenzufriedenheit

5. 8 Grundsätze des Qualitätsmanagements • Kundenorientierung • Führung • Einbeziehung der Personen • Prozessorientierter Ansatz • Systemorientierter Managementansatz • Ständige Verbesserung • Sachbezogener Ansatz zu Entscheidungsfindung • Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen

6. Kundenorientierung Organisationen hängen von ihren Kunden ab und sollten daher gegenwärtige und zukünftige Erfordernisse der Kunden verstehen, deren Anforderungen erfüllen und danach streben, deren Erwartungen zu übertreffen. (aus DIN EN ISO 9000:2000, Kapitel 0.2, S. 7)

7. Führung !!! Ist der Grundsatz der Führung erfolgreich umgesetzt,... • ...wird eine klare Vision von der Zukunft des Unternehmens entwickelt, kommuniziert, in messbare unternehmerische Ziele übersetzt und sind die Mitarbeiter in die Verwirklich-ung der Unternehmensziele einbezogen. • ...verfügt das Unternehmen über eine motivierte, kompetente und stabile Belegschaft.

8. DIN EN ISO 9001:2000 - Einleitung Prozessorientierter Ansatz

9. Prozessorientierter Ansatz Ist der Grundsatz des prozessorientierten Ansatzes erfolgreich umgesetzt,... • ...führen die Unternehmensprozesse zu vorhersagbareren Ergebnissen und effizienterer Ressourcenausschöpfung. • ...reduzieren sich durch Ausrichtung auf Prozessorientierung die Kosten, und Fehlern wird vorgebeugt.

10. Ständige Verbesserung Die ständige Verbesserung der Gesamtleistung der Organisation stellt ein permanentes Ziel der Organisation dar. (aus DIN EN ISO 9000:2000, Kapitel 0.2, S. 7)

11. Ständige Verbesserung Ist der Grundsatz der ständigen Verbesserung erfolgreich umgesetzt,... • ...verbindet das Unternehmen kontinuierliche Verbesserung und strategische Planung. • ...werden realistische, messbare und ehrgeizige Verbesserungsziele gesetzt. • ...sind die Mitarbeiter in dem Prozess der kontinuierlichen Verbesserung einbezogen.

12. Aufbau der DIN EN ISO 9001:2000 0 Einleitung 1 Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe 4 Qualitätsmanagementsystem 5 Verantwortung der Leitung 6 Management von Ressourcen 7 Produktrealisierung 8 Messung, Analyse und Verbesserungen

13. ISO 9000 Normenreihe Qualitätsmanagementsysteme Leitfaden zur Leistungsverbesserung (DIN EN ISO 9004) Grundlagen und Begriffe (DIN EN ISO 9000 - früher ISO 8402:1994) Anforderungen (DIN EN ISO 9001 – Modul H) Modul D: (früher ISO 9002) Modul E: (früher ISO 9003)

14. DIN EN ISO 9001:2000 – Anwendungsbereich - Allgemeines Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme • Fähigkeit zur ständigen Bereitstellung von Produkten, • welche die Anforderungen der Kunden und Behörden erfüllen und • durch wirksame Anwendung die Kundenzufriedenheit erhöhen.

15. DIN EN ISO 9001:2000 – Anwendungsbereich - Anwendung „Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf alle Organisationen anwendbar, unabhängig von deren Art und Größe und von der Art der bereitgestellten Produkte.“ (aus DIN EN ISO 9001:2000, Kapitel 1.2, S.16)

16. Laut 9001:2000 Lieferant Organisation Kunde Laut 9001:1994 Unterauftragnehmer Lieferant Kunde DIN EN ISO 9001:2000 - Begriffe Beschreibung der Lieferkette

17. K a f f e e p a u s e

18. „Wer aufhört, besser zu werden, hat aufgehört, gut zu sein.“

19. Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem

20. 4 Qualitätsmanagementsystem Qualitätsmanagementsystem Verantwortung der Leitung Kunde Kunde Anforderungen Erfüllung Ressourcenmanagement Produktrealisierung Messung, Analyse und Verbesserung

21. 4.1 Allgemeine Anforderungen Grundsätzliche Dinge wie z.B.: • dokumentierte Verfahren, • Dokumente, Aufzeichnungen • Handbuch, • die Erfüllung der Abschnitte 4, 5, 6 und 8. Ausschlüsse nur unter Abschnitt 7, jedoch nur dann, wenn dadurch die Produktkonformität nicht beeinflusst wird.

22. 4.1 Allgemeine Anforderungen Die Organisation muss ein QM - System : • aufbauen, • dokumentieren, • verwirklichen, • aufrechterhalten • und dessen Wirksamkeit ständig verbessern.

23. 4.1 Allgemeine Anforderungen Die Organisation muss: • Prozesse in der gesamten Organisation erkennen. • Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse festlegen • Erforderlichen Kriterien und Methoden festlegen • Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen sicherstellen

24. 4.1 Allgemeine Anforderungen Die Organisation muss: • Prozesse überwachen, messen • Prozesse analysieren, • Maßnahmen treffen, um die geplanten Ergebnisse sowie eine ständige Verbesserung dieser Prozesse zu erreichen, • Lenkung ausgegliederter Prozesse sicherstellen in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser internationalen Norm.

25. 4.2.1 Allgemeines Die Dokumentation zum QM-System muss enthalten: • Qualitätspolitik und die Qualitätsziele. • ein Qualitätsmanagementhandbuch. • dokumentierte Verfahren

26. 4.2.1 Allgemeines Die Dokumentation zum QM-System muss enthalten: • Dokumente zur Sicherstellung der Planung, Durchführung und Lenkung ihrer Prozesse • Aufzeichnungen.

27. Geforderte dokumentierte Verfahren • 4.2.3 Lenkung von Dokumenten • 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen • 8.2.2 Internes Audit • 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte • 8.5.2 Korrekturmaßnahmen • 8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen.

28. 4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch Ein Qualitätsmanagementhandbuch enthält: • Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems • Begründungfür jegliche Ausschlüsse • dokumentierte Verfahren oder Verweise darauf • Wechselwirkung der Prozesse

29. 4.2.3 Lenkung von Dokumenten Ein dokumentiertes Verfahren zur Festlegung der erforderlichen Lenkungsmaßnahmen muss eingeführt werden, um: • die Herausgabe zu genehmigen • Dokumente bewerten, aktualisieren und erneut zu genehmigen

30. 4.2.3 Lenkung von Dokumenten • aktuelle Überarbeitungsstatus von Dokumenten gekennzeichnet werden • Dokumente lesbar und erkennbar zu gestalten • sicherzustellen, dass Dokumente am Einsatzort sind • Dokumente externer Herkunft zu kennzeichnen • veraltete Dokumente zu kennzeichnen und unbeabsichtigte Verwendung verhindern

31. 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen (dokumentiertes Verfahren) • Aufzeichnungen lesbar, wiederauffindbar und erkennbar zu gestalten • die Kennzeichnung, den Schutz, • die Aufbewahrung, die Aufbewahrungsfrist • die Wiederauffindbarkeit • und die Verfügung über Aufzeichnungen zum Nachweis der Konformität mit den Anforderungen

32. Kapitel 5 Verantwortung der Leitung

33. 5 Verantwortung der Leitung Qualitätsmanagementsystem Verantwortung der Leitung Kunde Kunde Qualitätspolitik Planung Anforderungen Erfüllung Management-bewertung Verantwortung, Befugnis, Kommunikation Ressourcenmanagement Produktrealisierung Messung, Analyse und Verbesserung

34. 5.1 Verpflichtung der Leitung Leitung muss ihre Verpflichtung bezüglich der Entwicklung, Verwirklichung und derständigen Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitäts- managementsystems nachweisen, indem sie: • die Qualitätspolitik festlegt • sicherstellt, das Qualitätsziele festgelegt werden

35. 5.1 Verpflichtung der Leitung • Managementbewertungen durchführt • die Verfügbarkeit der Ressourcen sicherstellt • die Bedeutung der Erfüllung der Kunden-anforderungen • sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vermittelt

36. 5.2 Kundenorientierung Die oberste Leitung muss: • sicherstellen, dass die Kunden-anforderungen ermittelt werden • die Kundenanforderungen mit dem Ziel der Erhöhung der Kundenzufriedenheit erfüllen

37. Kundenorientierung Ist der Grundsatz der Kundenorientierung erfolgreich umgesetzt,... • ...werden die Kundenbedürfnisse im gesamten Unternehmen verstanden. • ...ist sichergestellt, dass die Mitarbeiter über die nötigen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, um Kunden zufrieden zu stellen. • ...sind die internen Unternehmensziele direkt mit den Kundenerwartungen verknüpft.

38. 5.3 Qualitätspolitik Die Qualitätspolitik muss: • für den Zweck der Organisation angemessen sein • einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualitätszielen bieten • in der Organisation vermittelt und verstanden werden

39. 5.3 Qualitätspolitik • eine Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen und • zurständigen Verbesserung der Wirksamkeit des QM-Systems enthalten • auf ihre fortdauernde Angemessenheit bewertet werden.

40. 5.4.1 Qualitätsziele Die oberste Leitung muss: • für zutreffende Funktionsbereiche und Ebenen Qualitätsziele festlegen • einschließlich derer, die für die Erfüllung der Anforderungen an Produkte erforderlich sind. • Die Qualitätsziele müssen messbar sein und im Einklang mit der Qualitätspolitik stehen

41. 5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass: • die Planung des QM-Systems erfolgt, um die in Abschnitt 4.1angegebenen Anforderungen erfüllt und die Qualitätsziele erreicht werden • die Funktionsfähigkeit des QM-Systems aufrechterhalten bleibt, wenn Änderungen am QM-System geplant und umgesetzt werden.

42. 5.5.1 Verantwortung und Befugnis Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortungen und die Befugnisse festgelegt undbekannt gemacht werden.

43. 5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung Die oberste Leitung muss ein Leitungsmitglied benennen, das, unabhängig von anderen Verantwortungen, die Verantwortung und Befugnis hat, die folgendes einschließen: • sicherzustellen, dass die für das QM-System erforderlichen Prozesse eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden,

44. 5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung • die Leistung des QM-Systems und jegliche Notwendigkeit für Verbesserungen der obersten Leitung zu berichten, • in der gesamten Organisation die Förderung des Bewusstseins über die Kundenanforderungen sicherzustellen.

45. Förderung des Bewusstseins durch: • Mitarbeitermotivation, z.B. über Qualitätsprämien • Aushang zum Qualitätsstand • zusätzliche Weiterbildungen • Rollenspiel

46. 5.5.3 Interne Kommunikation Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass: • geeignete Prozesse der Kommunikation eingeführt sind • eine Kommunikation über die Wirksamkeit des QM-Systems stattfindet.

47. 5.6.1 Allgemeines Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanagement- system in geplanten Abständen bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Die Bewertung muss Möglichkeiten für Verbesserungen des Qualitätsmanagementsystems dem Änderungs- bedarf einschließlich Qualitätspolitik und –ziele enthalten.

48. 5.6.2 Eingaben für die Bewertung Folgende Informationen für die Management- Bewertung müssen enthalten sein: • Ergebnisse von Audits • Rückmeldungen von Kunden • Prozessleistung und Produktkonformität

49. 5.6.2 Eingaben für die Bewertung • Status von Vorbeuge- und Korrektur-maßnahmen • Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen • Änderungen, die sich auf das Qualitäts-managementsystem auswirken könnten • Empfehlungen für Verbesserungen

50. Ergebnisse der Bewertung Die Ergebnisse müssen Entscheidungen und Maßnahmen aus der Managementbewertung enthalten, zu: • Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und seiner Prozesse • Produktverbesserung in Bezug auf Kundenanforderungen • Bedarf an Ressourcen.