1 / 23

KULIAH FTS STERIL ( Formulasi sediaan steril )

KULIAH FTS STERIL ( Formulasi sediaan steril ). 5 Februari 2012. Pengembangan Formulasi. Yang harus diperhatikan : 1. Pemilihan bahan aktif , bahan tambahan , 2. Pemilihan pH larutan yang berkaitan dengan stabilitas obatnya , dan sifat isohidris sediaan

bertha
Download Presentation

KULIAH FTS STERIL ( Formulasi sediaan steril )

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. KULIAH FTS STERIL (Formulasisediaansteril) 5 Februari 2012

  2. PengembanganFormulasi • Yang harusdiperhatikan: • 1. Pemilihanbahanaktif, bahantambahan, • 2. Pemilihan pH larutan yang berkaitandenganstabilitasobatnya, dansifatisohidrissediaan • 3. penentuandosisobatdanwadah yang sesuai • 4. Pemilihancarasterilisasi

  3. Zattambahandalamformulasisediaanparenteral • Manfaatbahantambahandalamsediaanparenteral: • 1. Menjagakelarutanobat • 2. Menjagastabilitas, baiksecarakimiaataufisika • 3. Menjagasterilitaslarutan (padadosisganda) • 4. Mengurang rasa nyeri, iritasisaatpenyuntikan

  4. Pelarutdanpembawauntukobatsuntik • 1. Water for injection (WFI) (USP), merupakan -pelarut yang paling seringdigunakanpadapembuatanobatsuntik • - air inidimurnikandengancaradestilasiatau reverse osmosis, danmemenuhistandar yang samadengan purified water (USP), yaitumengandungzarpadattidakbolehlebihdari 1 mg% WFI, dantidakbolehmengandungzatpenambah

  5. - WFI tidaksteriltapiharusbebaspirogen • - penyimpananpadawadahtertutuprapatpadasuhudibawahataudiataskisarandimanamikrobadapattumbuh, wadahdarigelasataudilapisigelas • 2. steril WFI (USP), adalah air untukobatsuntik yang telahdisterilkan, dandikemasdalamwadah-wadahdosistunggal yang tidaklebihbesardari 1 liter • -steril, bebaspirogen, dantidakbolehadazattambahan lain/zatantimikroba • -digunakansebagaipelarut, pembawa, ataupengencerobatsuntik yang telahdisterilkandandikemas (penambahannyadilakukansecaraaseptis, contohpenambahansteril WFI padaserbukkeringampicillin)

  6. 3. Bacteriostatic WFI (USP) • Adalah air steriluntukobatsuntikygmengandungsatuataulebihzatantimikrobaygsesuai • Dikemasdalamalatsuntikatau vial-vial denganvolummaksimal 30 ml • Digunakansebagaipembawasteriluntukobatsuntikdengan volume kecil • Jikavolumpelarut yang dibutuhkanlebihdari 5 ml, makadigunakansteril WFI, bukanbakteriostatik WFI • Bakteriostatik yang ditambahkanharustidakbereaksidenganbahanobat

  7. 4. NaCL Injection (USP) • AdalahlarutansterildanisotonikNaCldalam air untukobatsuntik, tdkmengandungantimikroba • Kandungan ion Na danCldalamobatsuntik= 154 mEq/liter • Digunakansbgpembawasterildalamlarutanataususpensiobat

  8. 5. InjeksiBakteriostatikNaCl • AdalahNaCl injection ygmengandungbakteriostatik 6. Ringer’s injection (USP) - BerisiNaCl, Kaliumklorida, danKalsiumkloridadalam air untukobatsuntik (kadarnyasamadengankadarnyadalamcairanbadan - Digunakansebagaipembawaobatatausebagaielektrolit

  9. Pembawabukan air • . 1. Digunakanpadaobat – obat yang kelarutannyadalam air terbatas, atauobat yang mudahterhidrolisis • 2. Syaratpembawa: tidaktoksik, tidakmengiritasi, inert terhadapobat, stabilitasfisisdankimiapembawadalamberbagaitingkatan pH, viskositasnya, titikdidihnyaharuscukuptinggishgmemungkinkansterilisasidenganpanas, tekananuaprendah (mencegahtimbulnyamasalahselamasterilisasidenganpemanasan), kemurnianstabil , diberikansecaraintramuskuler

  10. Contohpelarutataupembawabukan air • 1. minyaklemaknabati (viskositastergantungpadakomposisiasamlemaknya), contoh: minyakjagung, wijen, bijikapas, kacangtanah, zaitun) • 2. gliserin, PEG, propilenglikol, alkohol • Batasan-batasan USP untukminyaklemaknabati : harustetapjernihwalaudidinginkansampai 10 der C (biartetapjernihdanstabilselamapenyimpanan), minyakharustdkbolehmengandungminyak mineral atauparafinkarenazattersebuttidakdiabsorbsitubuh, adasyaratbilanganpenyabunandanbilanganyodium -rawanalergi

  11. ZatTambahanpadasediaanparenteral • 1. PengawetAntimikroba (misal: klorobutanol, kresol, danfenol (0,5%) • 2. dapar • 3. penambahkelarutan (solubilizer) • 4. antioksidan (sulfur dioksida)

  12. Contohzat-zattambahandalamprodukparenteral • 1. Antimikrobial • Benzalkoniumklorida 0,01% • Benzyl alkohol 1-2% • Klorbutanol 0,25-0,5% • Klorkresol 0,1-0,3% • Butil-parahidroksibenzoat 0,015% • Metil-parahidroksibenzoat 0,18% • Propil-parahidroksibenzoat 0,25 • Fenol 0,5% • Thimerosal 0,01%

  13. 2. antioksidan • Butilhidroksianisol (BHA) 0,02% • Butilhidroksitoluen (BHT) 0,02% • Sistein 0,1-0,5% • Monothiogliserol 0,1-1,0% • Sodium Na Bisulfit 0,1-1,0% • Tokoferol 0,5%

  14. 3. bufer • Asetat 1-2% • Sitrat 1-5% • Fosfat 0,8-2,0% 4. Chelating agent - asametilendiamintetraasetatdangaramnya 0,01-0,05% 5. Pelarut - etilalkohol 1-50% -gliserin 1-50% - PEG 1-50% - propilenglikol 1-50% - Lesitin 0,5-2%

  15. 6. Surfaktan • Polioksietilensorbitanmonooleat 0,1-0,5% • Sorbitanmonooleat 0,05-0,25% 7. Pengaturtonisitas • Dekstrose 4-5% • NaCl 0,9% • Natriumsulfat 1,6%

  16. PembuatanProdukParenteral • Sebelummulaipembuatanproduksteril, perludilakukanpemeriksaanpendahuluanfisika-kimiadanpirogenmasing-masingbahan, danwadah yang akandigunakan

  17. Yang perludiperhatikan • 1. pemeriksaanfisikokimiadanpirogenmasing-masingbahan yang akandigunakan • 2. pemeriksaanwadah (gelas, vial, ampul, plastik, ataututupkaret • 3. Untukbentuksediaansuspensiinjeksi, dibuatdenganmenghaluskanobatdengan bola penggilingataualat lain yang sesuai, untukmasing-masingbahanmembutuhkanpensterilankarenaterkadangkeutuhansuspensi (viskositasdapatberubahdengansterilisasidenganautoclaf), sehinggaakanmempengaruhiukuranpartikeltersuspensi

  18. 4. Jikamembuatemulsiinjeksi, pencampurandapatdilakukandengan homogenizer 5. Bentuksediaanygdibuattergantungdarisifatobatitusendiri (fisikokimia (untukinjeksi yang diinginkandalambentuklarutan air, makautkobat yang bersifatsukarlarutdalam air dapatdibuatdalambentukgaramnya), danpertimbanganterapetiktertentu). Untukobat yang tidakstabildalambentuklarutan,, dapatdibuatmenjadiserbukkering, dansaatakandiberikandapatdibuatmenjadibentuklarutanataususpensi, atauobat yang tidakstabilbilacampurdengan air, makadapatdibuatdenganpembawaminyaknabati.

  19. 6. CPOB mensyaratkantiapwadahakhirinjeksiharusdiamatisatupersatusecarafisik

  20. Sebagianmasalahkelarutandapatdiatasidengan • 1. pembentukangaram, misal: luminal Na, Thiamin HCl, dapatmeningkatkankelarutansampai 1000 kali • 2. Penambahankosolven, misal: PEG 300 dan 400 , propiolenglikol, etilalkohol • 3. Penambahansurfaktansebanyak 0,1-0,5% • 4. Penambahanzatpengomplek, misal: Garam Na darietilendiamintetraklorid (EDTA) dalambentukmikroemulsi • 5. Pengaturan pH

  21. Pengemasandanpenyimpananprodukparenteral • Wadahobatsuntik, termasuktutupnyaharustidakberinteraksidengansediaan, baiksecarafisikmaupunkimiawisehinggaakanmengubahefektifitaszataktif • Wadahdarigelas, gelasharusjernih, untukmemungkinkanpemeriksaanisinya • Adabeberapatipegelas yang digunakanuntuksediaanfarmasi (ada 4 tipegelas)

  22. Penggolonganwadahberdasarkancarapenggunaan • 1. Wadahdosistunggal, merupakanwadahkedapudara, yang digunakanuntukpemberianparenteralsebagaidosistunggal (sekalipakai) • 2. Wadahdosisganda, merupakanwadah yang digunakanuntukpengambilanataupenggunaansediaansterilsecaraberulangtanpaterjadiperubahankekuatan, kualitas, ataukemurnianbagian yang tertinggal • Padawadahdosisganda, volumwadahmaksimal yang diperbolehkanyaitu 30 ml, denganmaksuduntukmembatasijumlahtusukanpadatutupkaret, danmenjagapenggunaanpengawet yang berlebih

  23. Etiketpadaprodukparenteral • 1. harusmencantumkannamasediaan • 2. tercantumkadarobat, danjkdigunakanserbukkering yang dilarutkandicantumkanjumlahobatdanberapa volume pelarut yang harusditambahkan • 3. carapemberian • 4. pernyataankondisipenyimpanandantglkadaluwarsa • 5. namapabrikdanpenyalur • 6. Nomor batch

More Related