Estructura del Almacén

1. Estructura del Almacén Proyecto de Norma Oficial Mexicana Buenas Prácticas de Almacenamiento, Acondicionamiento y Distribución de Insumos para la Salud. Ing. Alejandro Vargas Q. 1

2. Alcance: El tener un almacén que cumpla los aspectos regulatorios y nos permita operar eficientemente, toma una importancia relevante para garantizar los productos a comercializar: • Calidad • Seguridad • Eficacia 2

3. Aspectos a Revisar: • Determinación de requerimientos • Adquisición, recepción y almacenamiento de insumos • Preparación y surtido de insumos y materiales de acondicionamiento • Acondicionamiento del producto • Almacenamiento del producto • Transporte y Distribución 3

4. Determinación de requerimientos • Dimensionamiento. • En función de los productos a almacenar: tamaño, cantidad, demanda, nivel de servicio, layout, etc. • Capacidad • Equipo para operar en el almacén • Traspaletas, montacargas, tarimas, racks, estantes, anaqueles, bandas transportadoras, etc. 4

5. Determinación de requerimientos • Organización • Estructura de Personal • Calificada en base a experiencia, formación y capacitación para las diferentes funciones. • Responsable Sanitario • Reconocido ante la COFEPRISy asegurará que el almacén cumple las normas sanitarias vigentes. • Procedimientos de operación • Para establecer las actividades considerando la seguridad personal y del producto. • Indumentaria • Ropa de trabajo y equipo de protección personal 5

6. Determinación de requerimientos • Areas y Layout • Recepción e inspección de insumos • Almacenamiento • Producto aprobado • Producto no conforme • Producto devuelto • Museo de muestras • Surtido de Pedidos • Distribución 6

7. Determinación de requerimientos • Areas y Layout(cont.) • Acondicionado • Control de Calidad • Bóveda de productos controlados • Vestidores, sanitarios y baños • Comedor 7

8. Mantenimiento • Limpieza • Orden Prevención de contaminación y mezcla de insumos y productos Determinación de requerimientos • Areas y Layout El almacén debe ser diseñado, construido y conservado de acuerdo con las operaciones que en él se efectúen; su diseño y construcción o adecuación debe permitir: 8

9. Determinación de requerimientos. • Sistemas críticos Las sistemas críticos de un almacén son relativamente sencillos y dependerán de si solo se hacen labores de almacenamiento o almacenamiento y acondicionamiento (con o sin envasado de granel) y de las características de los productos. • Sistema de Aire • Control de Temperatura • Control de Humedad Relativa 9

10. Determinación de requerimientos. • Sistemas críticos (cont.) En caso de efectuarse operaciones de envasado solo podrá hacerse a granel de sólidos no estériles y si este queda expuesto y como requisito, el área debe contar con: • Sistema de Inyección y extracción de aire y que permita el balance de presiones diferenciales. • Indicadores de presión fijos y calibrados. • Calificaciones de las áreas respecto a la instalación y operación y el sistema de aire validado. Si entre los productos hubiera alguno de alto riesgo sus sistemas críticos deben ser independientes de los normales. 10

11. Determinación de requerimientos. • Diagramas de Flujo Los flujos de personal, insumos, productos y deshechos deben ser identificados de acuerdo a un orden lógico y secuencial, de acuerdo a los procesos de almacenamiento, acondicionamiento y distribución y deben evitarse los flujos cruzados. • Los almacenes no deben ser usados como vías de paso para personal y materiales. 11

12. Adquisición, recepción y almacenamiento de insumos. • Control de Proveedores e Insumos. Es necesario contar con un Sistema de Calidad Interno que nos permita garantizar que los proveedores y fabricantes de insumos sean evaluados antes de ser aprobados e incluidos en la lista de proveedores. • Historia documentada del proveedor en cuanto a la calidad de los insumos. • Muestreo, inspección y dictamen al ingreso de los insumos. Solo usar insumos que han sido aprobados. • Certificado de liberación del fabricante. • Control de cada partida de insumos por medio de # de lote. 12

13. Adquisición, recepción y almacenamiento de insumos. • Almacenamiento. • Almacenar los insumos sobre tarimas y en racks o anaqueles que faciliten su identificación, limpieza, inspección y manejo. Acorde a los PNO’sautorizados. • Identificaciones de insumos claras y separación de estos por medios físicos y/o sistemas de control. • Control de materiales : • FIFO (Primeras Entradas – Primeras Salidas). • FEFO (Primeras Expiraciones – Primeras Salidas). 13

14. Adquisición, recepción y almacenamiento de insumos. • Almacenamiento. (cont.) • Insumos caducos o no conformes , deben estar perfectamente identificados y segregados en un área específica para su posterior destrucción. • Registros de Inventarios, que permitan: • Conciliación de cantidades. • Rastreabilidad por lote. • Realizar conciliaciones periódicas (inventarios físicos vs libros) y las diferencias fuera de límites, realizar las investigaciones correspondientes y emitir un reporte. 14

15. Preparación y surtido de insumos y materiales de acondicionamiento. • Solo surtir material que este aprobado. • Personal perfectamente capacitado y autorizado. • Cada material surtido debe ser: medido, pesado o contado con exactitud y que quede un registro. • Cada insumo de una orden surtida debe estar identificado: • Nombre. • Cantidad y unidad de medida. • Fecha del Surtido y quien surtió. • Lote interno. • Nombre y Lote del Producto en que será usado. 15

16. Preparación y surtido de insumos y materiales de acondicionamiento. Los insumos y productos preparados para acondicionamiento deben mantenerse en un área destinada para ello, separados por lote del producto en que serán usados. 16

17. Acondicionamiento del producto. • En el caso de medicamentos, solo esta permitido el acondicionamiento deSólidos No Estériles 17

18. Acondicionamiento del producto. • Debe hacerse de acuerdo a procedimientos aprobados. • Usar los materiales especificados en la orden y las instrucciones establecidas en ésta. • Cada producto debe contar con un # de Lote y Fecha de Caducidad. • Las instalaciones deben reunir las condiciones adecuadas para prevenir: defectos del producto, errores, contaminación o mezclas de producto. 18

19. Acondicionamiento del producto. • Solo acondicionar un lote y presentación por vez, previo despeje de línea. • En caso de sobrantes de materiales, estos deben ser justificados, documentados y aprobado por el responsable sanitario. • Si hay material sobrante ya rotulado/codificado, este debe separarse y destruirse. • Esta destrucción debe documentarse y estos registros ser parte del expediente del lote acondicionado. 19

20. Almacenamiento del producto. Nuestro almacén debe ser una área que garantice la integridad de nuestros productos y sea eficiente para reducir nuestros costos de operación. 20

21. Almacenamiento del producto. Se deben establecer las condiciones de almacenamiento y manejo de los productos a lo largo de toda la cadena de distribución. El Almacén debe contar con: • Capacidad y las condiciones de temperatura y humedad relativa requeridas para conservar el producto. • Medidas de seguridad pertinentes de acuerdo al tipo y volumen de productos. • Areasde almacenaje, pasillos y áreas para el equipo delimitadas. • Si hay productos controlados, bóveda de seguridad resguardada bajo llave y acceso restringido. 21

22. Almacenamiento del producto. El Almacén debe contar con: (cont) • Cámaras de refrigeración (de requerirse) con generadores de energía independientes, para proporcionar energía eléctrica en caso de fallo del sistema general principal. • Equipo para almacenaje. • Racks/Estanterías. • Tarimas . • Traspaletas. • Montacargas. • Sistema de Ubicaciones y Control de Existencias por Lote. • etc. 22

23. Almacenamiento del producto. Las tendencias actuales del mercado van encaminadas a pedidos con el menor número de unidades, una mayor frecuencia y un tiempo de entrega lo mas corto posible. 23

24. Transporte y Distribución. • Transportes exclusivos para transportar insumos para la salud. • Construidos con materiales resistentes a la corrosión, impermeables y de fácil limpieza. • Limpios, en buen estado de uso y conservación y que impidan la entrada y proliferación de fauna nociva. • Si son requeridos transportes refrigerados, estos deben estar calificados y con controles gráficos de temperatura y HR, que demuestren que los productos transportados se mantienen dentro de las especificaciones recomendadas. 24

25. Transporte y Distribución. Los costos operativos toman una relevancia en nuestros procesos financieros y de servicio al cliente y nuestra orientación debe de estar dirigida a: • Incrementar el Servicio al Cliente. • Reducir/eliminar los errores en el surtido y reducir los tiempos de ciclo. 25

26. Transporte y Distribución. Por lo que no debemos descartar el incrementar la tecnología en nuestros almacenes, utilizando: • Capacitación constante. • Un sistema confiable de Control de Existencias (ERP). • Controles por Códigos de Barras o Radio Frecuencia. • Automatizar el almacenaje y surtido de pedidos. • …... 26