Čo je ISO a čo sú normy ISO? ISO predstavuje Medzinárodnú organizáciu pre normalizáciu

1. SYSTÉM MANAŽÉRSTVA KVALITY V DUCHU NORMY ISO 9001Matej Bílý, Slovenský metrologický ústav, Bratislava

2. Čo je ISO a čo sú normy ISO? ISO predstavuje Medzinárodnú organizáciu pre normalizáciu (zväz národných normalizačných orgánov) NORMY SÚ DOBROVOĽNÉ! STN EN ISO 9001 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky + tisíce ďalších noriem

3. Kvalita: spokojnosť zákazníka Vrcholový manažment: osoba alebo skupina osôb, ktoré usmerňujú a riadia organizáciu na najvyššej úrovni Preskúmanie: činnosť vykonávaná s cieľom určiť vhodnosť, primeranosť a efektívnosť daného predmetu pri dosahovaní určených cieľov Audit (kvality): systematický, nezávislý a zdokumentovaný proces získavania dôkazov a ich objektívneho vyhodnocovania s cieľom určiť rozsah, v akom sa plnia kritériá auditu

4. Procesný prístup:činnosť, ktorá využíva zdroje a riadi sa tak, aby umožnila transformáciu vstupov na výstupy. Výstup z jedného procesu často predstavuje priamo vstup do ďalšieho procesu. Výhodou procesného prístupu je nepretržité riadenie väzieb medzi jednotlivými procesmi v rámci systému procesov, ako aj riadenie kombinácií a interakcií procesov, ktoré tento prístup poskytuje Nezhoda: nesplnenie požiadavky

5. Všeobecné požiadavky na zavedenie systému manažérstva kvality • identifikovať procesy potrebné pre systém manažérstva kvality a ich aplikáciu • určiť postupnosť a interakciu týchto procesov • určiť kritériá a metódy potrebné na zaistenie efektívneho prevádzkovania a riadenia týchto procesov

6. zaistiť dostupnosť zdrojov a informácií nevyhnutných na zabezpečenie prevádzky a monitorovanie týchto procesov • monitorovať, merať a analyzovať tieto procesy • zaviesť činnosti nevyhnutné na dosiahnutie plánovaných výsledkov a trvalého zlepšovania týchto procesov POZOR! Externe objednaný proces (outsourcing)

7. Požiadavky na dokumentáciu • zdokumentované vyhlásenia politiky kvality a cieľov kvality • príručku kvality (žiadne výnimky) • zdokumentované postupy • dokumenty potrebné v organizácii na zaistenie efektívneho plánovania, prevádzky a riadenia jej procesov • záznamy

8. Riadenie dokumentov • schvaľovanie primeranosti dokumentov • preskúmavanie a aktualizácia dokumentov v prípade potreby a pri ich opakovanom schvaľovaní či zaisťovaní zmien • zaisťovanie dostupnosti príslušných verzií použiteľných dokumentov na miestach používania • zaisťovanie stálej čitateľnosti a ľahkej identifikovateľnosti • zaisťovanie dokumentov externého pôvodu a ich riadenej distribúcie • prevencia neúmyselného použitia zastaraných dokumentov

9. Zodpovednosť manažmentu Vrcholový manažment musí poskytnúť dôkaz o svojom záväzku vypracovať a zaviesť systém manažérstva kvality a trvalo zlepšovať jeho efektívnosť tým, že: • oboznámi organizáciu s dôležitosťou splnenia požiadaviek zákazníka, ako aj požiadaviek predpisov a legislatívnych požiadaviek • určí politiku kvality • zaistí vypracovanie cieľov kvality • vykonáva preskúmania manažmentom • zaistí dostupnosť zdrojov

10. Politika kvality Vrcholový manažment musí zaistiť, aby politika kvality: • bola primeraná účelu organizácie • obsahovala záväzok spĺňať požiadavky a trvalo zlepšovať efektívnosť systému manažérstva kvality • poskytovala rámec na vypracovanie a preskúmanie cieľov kvality • bola zverejnená a v organizácii pochopená • bola preskúmavaná s ohľadom na trvalú vhodnosť

11. Stanovenie cieľov kvality Vrcholový manažment musí stanoviť jasne definované ciele, časový rámec na ich dosiahnutie. Ciele musia byť reálne a musia sa týkať dosiahnuteľných výsledkov ako je: • splnenie požiadaviek (zákazníka, legislatívnych a iných) na výrobky a služby • splnenie plánovaného harmonogramu • identifikácia príležitostí na zlepšenie

12. Zodpovednosť a právomoc Vrcholový manažment musí zaistiť: • definovanie a oznámenie zodpovednosti a právomoci • opis zodpovednosti a právomoci nesmie zanechať žiadne dvojznačnosti • každý musí poznať, kde jeho zodpovednosť (a právomoc) končí a kde druhému začína • vyvarovanie sa nedorozumeniam, kto má čo robiť

13. Predstaviteľ manažmentu Vrcholový manažment musí menovať člena manažmentu, ktorý musí mať zodpovednosť a právomoc: • vypracúvať, zavádzať a udržiavať procesy potrebné pre systém manažérstva kvality • oboznamovať vrcholový manažment s výkonnosťou systému manažérstva kvality a s akoukoľvek potrebou zlepšenia • zvyšovať povedomie o požiadavkách zákazníka v celej organizácii

14. Preskúmanie manažmentom (v plánovaných intervaloch) Vstup do preskúmania musí obsahovať informácie o: • výsledkoch auditov • spätných informáciách od zákazníka • výkonnosti procesu a o zhode produktu • stave preventívnych a nápravných činností • následných činnostiach po predchádzajúcich preskúmaniach manažmentom • odporúčaniach na zlepšenie

15. Výstup z preskúmaniamusí obsahovať: • zlepšenia efektívnosti systému manažérstva kvality a jeho procesov • zlepšenia produktu súvisiaceho s požiadavkami zákazníka a • potrebných zdrojov

16. Poskytovanie zdrojov Organizácia musí určiť a poskytovať potrebné zdroje na: • zavedenie a udržiavanie systému manažérstva kvality a trvalé zlepšovanie jeho efektívnosti • zvýšenie spokojnosti zákazníka plnením jeho požiadaviek Pracovníci vykonávajúci prácu ovplyvňujúcu kvalitu musia byť kompetentní na základe príslušného vzdelania, prípravy, zručnosti a skúsenosti

17. Infraštruktúra Organizácia musí určiť, poskytovať a udržiavať potrebnú infraštruktúru, ktorá napríklad zahŕňa: • budovy, pracovný priestor a súvisiace vybavenie • pracovné zariadenie (softvér aj hardvér) • podporné služby (ako je doprava alebo komunikácia)

18. Nakupovanie • nakupovaný produkt musí zodpovedať špecifikovaným požiadavkám na nákup • druh a rozsah riadenia aplikovaný na dodávateľa a na nakupovaný produkt musia závisieť od vplyvu nakupovaného produktu na následnú realizáciu produktu • organizácia musí hodnotiť a vyberať dodávateľov • záznamy z výsledkov hodnotení sa musia udržiavať

19. Spokojnosť zákazníka • organizácia musí ako jedno z meraní výkonnosti systému manažérstva kvality monitorovať informácie týkajúce sa vnímania zákazníkom toho, či splnila jeho požiadavky • musia sa určiť metódy získavania a využívania týchto informácií

20. Interný audit Organizácia musí v plánovaných intervaloch vykonávať interné audity, aby zistila, či systém manažérstva kvality: • zodpovedá plánovaným požiadavkám • sa efektívne zaviedol a či sa udržuje • program auditov sa musí plánovať • výber audítorov a priebeh auditov musí zaistiť objektívnosť a nestrannosť procesu auditu • audítori nesmú auditovať svoju vlastnú prácu

21. Riadenie nezhodného produktu • produkt, ktorý nezodpovedá požiadavkám, sa musí identifikovať a riadiť • v zdokumentovanom postupe sa musí definovať príslušná zodpovednosť a právomoc pri narábaní s nezhodným produktom Pri nezhodnom produktu musí organizácia: • vykonať činnosť, ktorá odstráni zistenú nezhodu • autorizuje jeho používanie, uvoľnenie alebo prijatie na základe výnimky • vykoná činnosť, ktorá zabráni jeho pôvodnému zamýšľanému použitiu

22. Trvalé zlepšovanie Organizácia musí trvalo zlepšovať efektívnosť systému manažérstva kvality prostredníctvom využívania politiky kvality, cieľov kvality, výsledkov auditu, analýzy údajov, nápravných a preventívnych činností a preskúmania manažmentom

23. Hlavná zásada Žiadna výnimka z požiadaviek normy!

24. Certifikácia/registrácia systému manažérstva kvality? = oficiálne uznanie systému manažérstva kvality inými odborníkmi (audítormi), spravidla z certifikačnej organizácie

25. Ďakujem za pozornosť! OTÁZKY?