Research & Development Process

1. Research & Development Process Governance & Risk Management Portfolio and Project Management (incl. Budgeting Process) Target Identification & Prioritization Drug Discovery Pre-Clinical Clinical Development Regulatory Affairs (incl. FDA, SOX and SPL) Manufacturing Scale-up Marketing Focus der Präsentation

3. Definitionen • Clinical Trial Management (CTM) Management Daten (e.g. Zeitlinein, Resourcen, Verantwortlichkeiten, Budget),Metadaten (e.g. Protokoll, CRF Seiten, Standards etc.) • Clinical Data Management (CDM) Patientendaten (e.g. vom CRF, Diaries, Devices)

4. Anforderungen • Clinical Trial Management (CTM) - Projektmanagement auf Studien und Projektebene- Status-Reports (Verfügbarkeit und Verteilung von Dokumenten, Studienfortschritt)- Key performance indices (benchmarks)- Vorhersagewerte für zukünftige Studien/Projekte - Link zum Dokumentenmanagement (Scanning, Imaging) • Clinical Data Management (CDM) - Datenaustausch (mit CROs, Lizenzpartnern, Behörden)- Bereitstellung der sauberen Patientendaten, inkl. Validierung/Query Prozess - Verfügbarkeit of validen Daten für Analyse und Reporting- Langfristige Archivierung der Daten für Audits und Inspektionen- Link zum Dokumentenmanagement (Scanning, Imaging)

5. CDM: Datenquellen Labordaten, Devices ElektronischerDaten Import ElektronischerDateitransfer Prüfärzte ElektronischerCRF (PC basiert) PapierDatentabellen ElektronischerCRF (Internet) PapierCRF Papierdiaries Patienten Elektronischediaries Vergangenheit Zukunft CRF: Prozess-orientiert

6. CDM: Interaktionen (Datenfluss) Labordaten, Devices Patient BiostatisticianMed. Writer Prüfarzt Data Manger Monitor Behörde Arzneimittel- sicherheit Reviewer SAE form CRF DCF (Data Clarification Form) diary andere

7. CDM: Kooperationen Patienten Laobors, Devices Prüfärzte Lizenzpartner Sponsor CRO Behörden Interaktiv (Elektronisch)

8. CDM und Clinical Operations (COp): Neue Prozesse • Vergangenheit - CDM linear zu COp: CDM zu COp, COp zu Prüfärzten- CRF development, Datenbank design vor Dateneingabe • Zukunft - Kein Papieraustausch notwendig zwischen Cop und Prüfärzten- Hotline und Support benötigt- CRF = Design der Eingabeschirme als Teil des Datenbankdesigns vor dem Training der Prüfärzte

9. Herausforderungen: CTM • Hierarchische Aggregation der Daten • Echtzeit Information (Automatischer Datenaustausch mit CDM) • Verteilte Verantwortlichkeiten: CROs für Dateneingabe • Multi-site Zugriff (Benutzerrollen und Rechte) • Überwachung von Zeiten und Budgets • Foks auf Key Performance Indikatoren • Workflow für definierte Ereignisse • Portabilität? • Validierung?

10. Herausforderungen: CDM • Flexibilität für unterschiedliche Eingabedatenströme • Link zu gescanten Dokumenten (falls Papier basiert) • Echtzeit-Information (Automatischer Datenaustausch mit Prüfärzten, Labors, z.B. via Internet) • Feedback Aktivitäten, inkl. Korrekturmeldung zum Prüfarzt • Papierkopien (für SDV, Archivierung) • Entzug der Zugriffsrecthe auf Daten auf mehreren Ebenen • Multi-site Zugriff (Benutzerrollen und -rechte) • (Status) reports auf Papier and als Datenaustausch ins CTM • Fokus auf Key Performance Indikatoren • Workflow für definierte Ereignisse • Portabilität (CDISC)! • Validierung!

11. Fallstudie – Microsoft Technologie @ Merck

12. Geschäftsmehrwert • Hierarchischer Überblick über den Studienfortschritt • Zeitnahe Information • Verteilte Verantwortlichkeiten und Vermeidung von Redundanzen • Direkter Zugang zu allen relevanten Informationen (Kosten, Rekrutierung, etc.) • Zentrale Verwaltung von Rollen und Zugriffsrechten Dashboard mit Aggregiertem Status-Überblick über alle Sites Direkte Links zu Team Kontakten Improved Trial Administration

13. Geschäftsmehrwert • Das Portal berücksichtigt Rollen und Zugriffsrechte in einer personalisierten Sicht • Alle Parteien sehen EINE die selben zu Grunde liegende Daten • Einfaches intuives Interface für schnelle Benutzer-Akzeptanz • Integrierter elektronischer Workflow Drill-down zu real-time status reports Links zu Dolumentation, Annoucements, weiterer Information etc. Improved Trial Administration

14. Geschäftsmehrwert • Schnelles kostengünstiges Training direkt über den Rechner des Anwenders • Trainingsinhalte können bequem modularisiert abgearbeitet werden • Dramatisch verbesserte Benutzerakzeptanz • Konsistentes Training über alle Beteiligten hinweg stellt konforme Arbeitsweise bei der Studiendurchführung sicher • Besseres Feedback über Trainingsbedarfe und Leistung der beteiligten Personen • Zertifizierung und Compliance Training kann real-time abgerufen oder archiviert werden zum Selbststudium Interaktive Trainings-module Improved Trial Administration

15. Geschäftsmehrwert • Geringe Fehlerrate und hohe Akzeptanz durch benutzer-freundliches Design und menügesteuerte Benutzerführung • Templates basieren auf Standards und enthalten alle FDA relevanten Felder • Schnellere Erstellung von CRFs durch verteilte Teams CRF Seiten können nur von authorisierten Benutzern bearbeitet werden Benutzerfreundliche Gestaltung mit grafischen Elementen Standardized Data Collection Processes

16. Geschäftsmehrwert • Zeitnahes Tracking aller Patienten über alle Studienphasen hinweg vermeidet Überrekrutierung • Geringere Fehlerraten und beschleunigte Lösung von Dateninkonsistenzen • Zeitnahes ‘Frieren’ der Patientendaten Zeitnahe Übersicht über den Status der Patienten in der Studie Schneller Überblick über den Status der Studie aus verschiedenen Perspektiven More Effective Data Management

17. Integration: CTM & CDM IT Umgebung des Unternehmens CTM CDM

18. Zusammenfassung und Einschätzung • Das Aufsetzen moderner CTM & CDM Abläufe erfordert nicht nur IT Entscheidungen, sondern die Re-Organisierung vieler Geschäftsprozesse quer durch Abteilungen. • Moderne CTM & CDM Lösungen können die Informationsbereitstellung zur Entscheidungsunterstützung beschleunigen. Es ist jedoch fraglich, inwieweit diese Verbesserungen allein die gesamte Entwicklung beschleunigen können, da diese durch viele externe Faktoren beeinflusst wird. Die Reduzierung der Anzahl Versuchsstudien ist z.B. effektiver als die optimierte Abarbeitung und Überwachung jeder Studie im Detail. • Unabhängig von den technischen Möglichkeiten muss ein Unternehmen entscheiden, welche elektronischen Lösungen Sinn machen, so kann z.B. eine papierbasiertes System Vorteile im Bezug auf FDA "21 CFR part 11" haben • Elektronische Lösungen stellen das Problem von System- und Versionswchseln

19. Vielen Dank für ihre Aufmerksamkeit! Für Rückfragen stehen Ihnen zur Verfügung: Dr. Horst Nowak Director, Data Management & Biostatistics Omega Mediation Clinical Research Services GmbH & Co. KG Kaiserleistr. 29 63067 Offenbach am Main Tel.: +49-69-8509 338-12 Fax: +49-69-8509 338-18 www.omega-mediation.com Ruediger Dorn Director Process Manufacturing Industries Europe Middle East & Africa Microsoft Deutschland GmbH Tel.       +49 (0)89 3176 3780   Fax       +49 (0)89 3176 1000 Cell      +49 (0)175 5844 012 Mail      rdorn@microsoft.com