HET MEDISCH VOORSCHRIFT

1. HET MEDISCH VOORSCHRIFT Naar de lesnota�s van Professor Apotheker Luc Hombroeckx Faculteit Farmaceutische Wetenschappen FOD Directoraat Generaal Volksgezondheid: Geneesmiddelen Minne Casteels, Afdeling Farmacologie

2. HET MEDISCH VOORSCHRIFT Onderscheid maken tussen: -vereisten voor aflevering -vereisten voor vergoeding door RIZIV

3. medisch voorschrift Wie is gerechtigd om voorschriften op te stellen ? geneesheren welke in Belgi� gevestigd zijn en alle voorwaarden vervuld hebben om de geneeskunde te mogen uitoefenen;( ook EU-onderdanen uit andere Lidstaten dan Belgi� met een E.U. diploma en die in Belgi� gevestigd zijn en zich naar alle wettelijke bepalingen terzake schikken ) dierenartsen (uitsluitend om de diergeneeskunde uit te oefenen) tandartsen (uitsluitend om geneesmiddelen voor te schrijven die betrekking hebben op hun beroep)

4. "elk voorschrift wordt door de geneesheer ondertekend en gedagtekend; het vermeldt zo uitvoerig mogelijk de gebruikswijze van het geneesmiddel"

5. Het medisch voorschrift de naam en het adres van de geneesheer, die het voorschrift opmaakt het erkenningsnummer bij het (RIZIV) de naam en voornaam van de pati�nt, de posologie van het GM en, indien nodig, de aanduiding dat het GM bestemd is voor een kind of voor een baby de handtekening van de voorschrijver het voorschrift moet dus niet eigenhandig geschreven zijn (behalve voor verdovende middelen). Het mag getypt zijn of met de computer gedrukt.

6. Het medisch voorschrift i.v.m. de terugbetaling, aangepast aan het gebruik van de SIS-kaartlezer in de apotheek voor terugbetaalbare geneesmiddelen: persoonlijk standaardformulier (te bekomen op RIZIV) hierop staat reeds gedrukt : naam van de voorschrijver ordenummer en specialisatiekode (erkenningsnummer bij het R.I.Z.I.V.) de barcode

7. Het medisch voorschrift i.v.m. de terugbetaling, aangepast aan het gebruik van de SIS-kaartlezer in de apotheek Voor terugbetaalbare geneesmiddelen: eigen standaardformulier (te bekomen op RIZIV) naam en voornaam van de pati�nt datum waarop het voorschrift werd opgemaakt originele handtekening van de voorschrijver stempel in het daartoe bestemde vak (naam en adres) eventueel de uitvoeringsdatum van het voorschrift

8. Het medisch voorschrift i.v.m. de terugbetaling de geldigheidsduur van het voorschrift verstrijkt op het einde van de derde kalendermaand die volgt op de datum waarop het voorschrift werd opgemaakt de arts kan een nog latere uitvoeringsdatum vermelden op het voorschrift van elke terugbetaalbare specialiteit mag er slechts 1 verpakking voorgeschreven worden per voorschrift (uitzondering o.a. de insulinepreparaten)

9. Het medisch voorschrift i.v.m. de terugbetaling Indien van een bepaald geneesmiddel meerdere dosissen of verpakkingsgrootten bestaan dient de voorschrijver zowel de dosis als de verpakkingsgrootte te specifi�ren op het voorschrift. Bij gebrek aan deze vermelding zal slechts de laagste dosering en/of kleinste verpakking afgeleverd en terugbetaald worden.

10. DE SLAAP- EN VERDOVENDE MIDDELEN EN GELIJKGESTELDE PSYCHOTROPEN opium, coca, cannabis, morfine, coca�ne, hero�ne, synthetische surrogaten als dextromoramide, pethidine, methadon

11. Het voorschrift voor verdovende middelen strenge eisen: schriftelijk, gedagtekend en ondertekend oorspronkelijk voorschrift waarop : i) naam en adres van de ondertekenaar aangegeven staan ii) het aantal eenheden (pillen, ampullen, ouwels, ...) voluit in letters geschreven

12. Het voorschrift voor verdovende middelen Het is aangeraden het voluit schrijven van dit soort voorschriften als een algemene regel te beschouwen dus niet alleen het aantal stuks maar ook de dosis omdat bv. ��10 mg�� door de pati�nt gemakkelijk kan gewijzigd worden in ��20 mg��. De onbeschreven ruimte van het voorschrift wordt best onbruikbaar gemaakt zodat de pati�nt geen toevoegingen aan het voorschrift kan doen. De artsen mogen niet verwonderd zijn indien een apotheker hen contacteert over een voorschrift dat niet volgens de wettelijke regels is opgesteld.

13. Het voorschrift voor verdovende middelen Op ieder bericht of reclame moet vermeld staan dat het geneesmiddel onder toepassing valt van de wetgeving op de verdovende middelen en gelijkgestelden; op de verpakking van de specialiteiten zijn bovendien dubbele rode diagonale strepen aangebracht.

14. Het voorschrift voor verdovende middelen De voorschrijvers zijn derhalve verwittigd en indien zij desondanks overdreven hoeveelheden voorschrijven of verschaffen, moeten zij hun handelwijze medisch kunnen verantwoorden ten overstaan van de Provinciale Geneeskundige Commissie; zoniet procesverbaal voor de Correctionele Rechtbank. (Art. 23 K.B. 31.12.1930). Dat alles bestaat niet voor de andere geneesmiddelen.

15. HET MEDISCH VOORSCHRIFT Voorschriftplichtig of niet? Aantal GM zijn vrij afleverbaar: pati�nt betaalt volledig zelf Het bedrijf moet hiervoor een dossier indienen bij de GM-commissie dat aantoont dat normaal gebruik van het GM zonder medisch voorschrift niet schadelijk is.

16. OTC over the counter Niet voorschriftplichtig, vrij verkrijgbaar en dus ook niet terugbetaald

17. HET MEDISCH VOORSCHRIFT Voorschriftplichtige geneesmiddelen: farmaceutische specialiteiten: in geneesmiddelrepertorium magistrale preparaten: arts bepaalt samenstelling, dosis, afleveringsvorm

18. magistrale preparaten: arts bepaalt samenstelling, dosis, afleveringsvorm voordeel: aanpasbaar aan individuele pati�nt nadeel: minder kwaliteitscontrole, meer kans op fouten

19. magistrale preparaten: Boekjes met recepten van magistrale voorschriften kunnen aangekocht worden via Directoraat Generaal Geneesmiddelen: TMF (Therapeutisch Magistraal Formularium)

21. Wanneer de arts een magistrale bereiding uit het TMF wenst voor te schrijven met het in de betreffende monografie opgegeven gehalte, volstaat het dat hij de titel overneemt zoals vermeld onder de rubriek �voorschrift�. De gewenste hoeveelheid moet gespe-cificeerd worden volgens de op bladzijde 34 uitvoerig beschreven modaliteiten, waarbij eveneens rekening dient gehouden te worden met de beperkingen die in een aantal monografie�n opgelegd zijn.

23. HET MEDISCH VOORSCHRIFT R/ recipe dt da tales S/ signatura = gebruiksaanwijzing (dit moet apotheker op doosje schrijven)

24. HET MEDISCH VOORSCHRIFT: Gebruikte afkortingen Dt da tales D da Un usus notus, usui noto, us.not. Fla fiat lege artis Fsa fiat secunda artis

25. HET MEDISCH VOORSCHRIFT Gebruikte afkortingen Sin. Con. Int. Sine conditione interna: zonder bijsluiter Sin. Con. Ext. Sine conditione externa: zonder naam of specifieke verpakking

26. HET MEDISCH VOORSCHRIFT: Gebruikte afkortingen Pro infantibus / voor kinderen goede gewoonte om dit altijd te vermelden (niet alle SIS-kaarten laten toe de leeftijd te zien, en apotheker kan dosis nog eens controleren)

27. Off label, unlicensed gebruik gebruik buiten de geregistreerde indicatie

28. off label, unlicensed gebruik gebruik buiten de geregistreerde indicatie vb. IV Losec� bij gastrointestinale bloeding

29. gebruik buiten de geregistreerde indicatie Hoofdstuk I: terugbetaling zonder controle van indicatie Hoofdstuk IV: enkel terugbetaald voor gespecifieerde (niet altijd alle geregistreerde) indicaties off label use wordt dus zeker niet terugbetaald MAAR: medicolegaal blijft arts altijd verantwoordelijk

30. HET MEDISCH VOORSCHRIFT Onderscheid maken tussen: -vereisten voor aflevering -vereisten voor vergoeding door RIZIV

31. SUBSTITUTIE VAN GENEESMIDDELEN De apotheker dient de geneesmiddelen af te leveren welke op het voorschrift vermeld staan. Het is hem in principe niet toegelaten een bepaald geneesmiddel door een ander te vervangen, zelfs met goedkeuring van de pati�nt.

32. Commerci�le benamingen Essentieel van op het voorschrift/ attest de juiste volledige commerci�le naam te vermelden!! De apotheker is verplicht het juiste product af te leveren: substitutie is niet toegelaten in Belgi�

33. Commerci�le benamingen van generische geneesmiddelen �unbranded generic� of �commodity generic� amoxicilline Biochemie amoxicilline EG tamoxifen Pharmachemie �branded generic� Docamoxici Amoxiclav

34. Commerci�le benamingen Voorschrijven op stofnaam (VOS) is dus nog niet toegelaten (is alleen beperkt proefproject geweest) VOS: R/ amoxycilline Nu: R/ Clamoxyl of R/ Amoxycilline EG

35. Substitutie In Belgi� bestaat er een wettelijke basis voor generische substitutie, maar de uitvoeringsbesluiten hiervan zijn (nog) niet uitgevaardigd.

36. SubstitutieVoorwaarden voor generische substitutie (wet van 06.08.93): identieke actieve bestanddelen geen verzet van de voorschrijver de prijs is voordeliger voor pati�nt

37. Substitutie Substitutie, indien correct toegepast, zou voordelig zijn voor: RIZIV verbruiker apotheek/distributie

38. generische substitutie contra: risico voor de pati�nt (vnl. bij chronische therapie): verschillen in excipi�ntia verschillende biologische beschikbaarheid bij nauwe therapeutische marge compliance ? vertrouwen in arts-farmacon ? beperkt keuzevrijheid van de arts arts voelt zich minder verantwoordelijk voor zijn voorschrijfgedrag probleem met identificatie van de verantwoordelijke i.g.v. ongewenste effecten (medicolegaal)

39. Prijsstructuur van geneesmiddelen voor generische geneesmiddelen: minimum -26% lager op de publiekprijs, -38.29% op de af-fabriekprijs voor apotheker en groothandel worden voor generica, in tegenstelling met de specialiteiten, geen procentuele marges gehanteerd, doch de identieke absolute marges van de overeenkomstige specialiteit kopijen: minimum -38.9% lager op de af-fabrieksprijs doch w�l procentuele marges voor generica: geen R&D kosten, dus veel hogere winstmarge dan voor specialiteiten

40. A: 0% B: 25% (max 9,90 �) 15% (max 6,60 �) 14,80 � grote verp. 9,90 � grote verp. C: 50% (max 16,50 �) 50% (max 9,90 �) Cs: 60% Cx: 80% ZH max 0,62 � /dag Categorie�n persoonlijk aandeel van de rechthebbende=remgeld gewone voorkeursregeling

41. Prijsstructuur van geneesmiddelen Af-fabrieksprijs BTW 6 % marge apotheker 31 % (max. 7,44 �) financiering apotheker 2.32 % marge groothandel 13.1 % (max. 2,32 �) financiering groothandel 0.68 % financieringsmarge 3 % remgeld

42. Prijsstructuur van origineel, generiek, kopie

43. Definitie van geneesmiddel: Elk bestanddeel of samenstelling van bestanddelen waarvan gezegd wordt dat ze curatieve of preventieve eigenschappen bezit t.o.v. ziekten bij mens of dier. Ook elk bestanddeel of samenstelling van bestand-delen die aan mens of dier kan worden toegediend met het doel een medische diagnose te stellen, of met het doel de orgaanfuncties bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te veranderen.

44. Registratie van een geneesmiddel: resultaten van proeven: fysicochemische, biologische of microbiologische farmacologische en toxicologische klinische

45. Geneesmiddel of niet? In de apotheek worden ook heel wat producten verkocht die door de pati�nt als geneesmiddel worden beschouwd, maar dit niet zijn. Ze zijn niet als GM geregistreerd, en vallen dus ook niet onder de wetgeving en de kontrole van geneesmiddelen (geen kontrole bijsluiter, geen farmacovigilantie....). Een aantal van deze producten kunnen ook buiten de apotheek verkocht worden. Nutri�nten Homeopathie Planten

46. Professor Apotheker Luc Hombroeckx FOD Directoraat Generaal Volksgezondheid: Geneesmiddelen Katholieke Universiteit LeuvenFaculteit Farmaceutische Wetenschappen Dames en Heren Wanneer we de vraag kregen hier te komen praten over de huisapotheek en geneesmiddelen bij ouderen, leek ons dit een mooie maar erg uitgebreide opdracht. Gezien de 1;5 uur spreektijd deze namiddag zullen we u dan ook een bloemlezing uit deze brede context geven. We doen dit met 5, elk uit zijn eigen invalshoek: 3 laatstejaars studenten apotheker, apotheker Foulon, en ikzelf, internist van opleiding. Ik geef u kort een inleiding over een aantal specifieke problemen bij het ouder worden; Annelies, Nele en Jennifer hebben het over de huisapotheek: wat kan u zelf doen, en wanneer gaat u beter naar de arts. Veerle tenslotte haalt practische richtlijnen aan over bewaren�. Dames en Heren Wanneer we de vraag kregen hier te komen praten over de huisapotheek en geneesmiddelen bij ouderen, leek ons dit een mooie maar erg uitgebreide opdracht. Gezien de 1;5 uur spreektijd deze namiddag zullen we u dan ook een bloemlezing uit deze brede context geven. We doen dit met 5, elk uit zijn eigen invalshoek: 3 laatstejaars studenten apotheker, apotheker Foulon, en ikzelf, internist van opleiding. Ik geef u kort een inleiding over een aantal specifieke problemen bij het ouder worden; Annelies, Nele en Jennifer hebben het over de huisapotheek: wat kan u zelf doen, en wanneer gaat u beter naar de arts. Veerle tenslotte haalt practische richtlijnen aan over bewaren�.

47. HOMEOPATHIE Registratie gebeurt door een speciale Commissie die verschillend is van de Geneesmiddelencommissie die allopa-thische geneesmiddelen registreert. Merendeel van de registraties zal verlopen via een vereenvoudigd dossier: enkel een chemisch-farmaceutisch dossier.

48. HOMEOPATHIE Verplichte vermelding: ��Homeopathisch geneesmiddel geregistreerd volgens de speciale vereenvoudigde procedure��.

49. HOMEOPATHIE Toxicologisch-farmacologisch-klinisch dossier zal uitzonderlijk zijn. In dit geval zullen de dossiers via de Geneesmiddelencommissie passeren (evaluatie op dezelfde manier als voor allopatische geneesmiddelen).

50. HOMEOPATHIE De op de markt zijnde geneesmiddelen zullen geregistreerd moeten worden volgens een door de Minister vast te stellen programma.

51. VITAMINEN, MINERALEN, OLIGO-ELEMENTEN Zijn gereglementeerd op basis van de wet op de eetwaren. Mogen als zodanig of vermengd in voorgedoseerde vorm slechts in de handel gebracht worden indien ze een minimumhoeveelheid van een bepaalde nutri�nt bevatten.

52. VITAMINEN, MINERALEN, OLIGO-ELEMENTEN -minimumhoeveelheid van een bepaalde nutri�nt -vastgelegde maximumhoeveelheid (gerelateerd aan de A(anbevolen) D(agelijkse) H(oeveelheid)) mag evenmin overschreden worden ? In dit geval volstaat een notificatiedossier bij de dienst der eetwaren met ingredi�ntenlijst, nutritionele analyse en etikettering.

53. VITAMINEN, MINERALEN, OLIGO-ELEMENTEN Indien hoger gehalte nutri�nt aanwezig is: de enige manier om dit in de handel te brengen is het als geneesmiddel te laten registreren omdat het een organische functie wijzigt en als dusdanig aan de wettelijke definitie van geneesmiddel beantwoordt. Altijd een geneesmiddel indien een firma het voorstelt met preventieve of curatieve eigenschappen. In geval van geneesmiddel is een registratiedossier noodzakelijk.

54. PLANTEN kunnen gereglementeerd zijn op basis van de wet op de eetwaren en op basis van de wet op de geneesmiddelen K.B. van 29 augustus 1997: indien plant zich in lijst I bevindt ? verplicht geneesmiddel indien plant zich in lijst III bevindt ? eetwaar indien geen preventieve of curatieve eigenschappen toegekend worden geneesmiddel indien preventieve of curatieve eigenschappen toegekend worden

55. PLANTEN Indien eetwaar ? Notificatiedossier met ingredi�ntenlijst, nutritionele analyse en etikettering. Indien geneesmiddel ? Registratie op basis van een dossier.

56. PLANTEN Toekomst: Voor bepaalde planten van lijst III kunnen maximale gehalten aan actieve stoffen vastgesteld worden. Indien deze overschreden worden ? geneesmiddel Indien deze niet overschreden worden ? eetwaar