Règles de Bonnes Pratiques Cliniques et Biologiques d’AMP

1. Règles de Bonnes Pratiques Cliniques et Biologiques d’AMP Arrêté du 11Avril 2008

2. Loi de Bioéthique 2004 • Interdiction du clonâge reproductif • Extension DPI (Bébé Médicament, Maladies Présymptomatiques) • Recherche sur l’embryon et Accueil d’embryon • Création ABM • Décret 22/12/06 • Régime des autorisations Etablissement et Agrément des Praticiens • Coordonateur et Règlement intérieur • Rapport d’Evaluation 5 ans • Convention pour cryoconservation • Arrêté du 20 Juin 2007 • Contenu des documents d’évaluation • Arrêté du 11 Avril 2008 • Guide de Bonnes Pratiques en AMP • Arrêté du 12 Janvier 1999 abrogé • Suite • Données nominatives • Rapport annuel ABM

3. 12/1/1999 1. Dispositions communes 11. Fonctionnement et organisation des centres 111. Organisation 112. Conditions techniques de fonctionnement (Locaux, Matériel, Hygiene) 113. Dossier médical 114. Sécurité - Confidentialité 12. Etapes préalables à l’AMP 121. Cadre légal 122. Indications et diagnostic 123. Entretiens 124. Tests de sécurité sanitaire 2. Descriptions des pratiques 21. IA 22. FIV 23. ICSI 24. Congélation 25. Ponction spz 26. Autoconservation gmètes 3. Dispositions spécifiques au don 1. Dispositions générales du système de management de la qualité 11. Gestion de la qualité 12. Personnel 13. Locaux 14. Équipement matériel 15. Milieu de culture 16. Transport et stockage 2. Dispositions communes à l’ensemble des techniques d’AMP 21. Entretiens 22. Indications 23. Identification des couples 24. Tests de sécurité sanitaire 25. Dossier médicale commun 3. Disposition spécifiques aux différentes activités 31. IA 32. FIV ICSI 33. Ponction de spz 34. Conservation des gamètes 35. Techniques particulières 11/04/2008

4. Management de la qualité

5. Gestion de la qualité CR des réunions de staff conservées pendant 3 ans : non précisé Relevé des activités : Non précisé • Responsable qualité • Audits • Manuel qualité • Dossier médical commun • IA : Dossier biologiste • Conservation 20 ans • Registre des gamètes et des embryons • Conservation 30 ans • Traçabilité • Produit et matériel en contact • Identité du couple sur tous les tubes • Fiche de traçabilité pour toute ponction • Vigilance • Système d’information

6. Personnel • Planning : Continuité des soins • Organigramme • Fiches de postes et de Fonction • Procédure de formation avec habilitation et évaluation périodiques • Plan de formation sur techniques, Hygiène, Sécurité, Incendie, Azote • Instructions hygiène et sécurité

7. Locaux Pas de liste précisée • Protection contre le vol avec conditions d’accès maîtrisés des salles de culture et de conservation • Signalisation des différentes zones d’activités • Salle de stockage d’azote • Zones annexes : Habillage, repos • Modalité d’entretien contrôlés par le CLIN • Lavabo mains libres • Contrôle air et surface • Elimination des déchets conformes

8. Equipement et matériels • Cahier des charges • Dossier matériel (Fiche, Mode d’emploi, maintenance) • Contrôle des températures et CO2 • Liste de matériel

9. Dispositions communes

10. Entretiens • Toute technique d’AMP • Informations techniques, Chances de succès, effets indésirables, risques de grossesses multiples ou d’arrêt de l’AMP • S’assurer qu’elles sont comprises • Information sur l’activité de l’ABM et encourager à participer aux études épidémiologiques • Informations sur l’adoption • Confirmation de la demande par écrit 1 mois après

11. Indications Nombre de tentatives non précisée Pas de vérification de la motivation du couple : « Le praticien s’assure de la réalité du désir d’enfant. Il vérifie l'absence d'obstacle grave à la mise en oeuvre de l'AMP dans l'intérêt de l'enfant à naître. Si nécessaire, après entretien avec le psychiatre ou le psychologue et concertation au sein de l'équipe, la mise en oeuvre de l'AMP pourra être différée. • Bilan minimum : • Réserve ovarienne • HSG • Facteurs de risques obstétricaux • Spermogramme, Spermoculture • Tests sécurité sanitaire • Rapport bénéfice risque évalué en staff • Délai de réflexion supplémentaire dans l’intérêt de l’enfant à naître…

12. Identification des couples • Vérification à chaque étape • Tout document officiel avec photographie • Modalités de vérification notées et signées par la personne qui l’a réalisée

13. Test de sécurité sanitaire • AMP et Autoconservation des gamètes • VIH, Ag Hbs, Anti-HbC, Anti- HbS, Anti-VHC, BW, • 6 mois avant 1ère détermination et 1 an pour les suivantes • Rubéole ? Proposer vaccination avant tentative si patiente non protégée donc obligatoire • Toxoplasmose ? : Contrôles réguliers réitérés avant chaque tentative si négative • Rq : Avant Congélation et pas avant tentative avec congélation

14. Dossier médical commun • Autoconservation : Pas de dossier • IA : Dossier uniquement biologique • FIV/ ICSI : • Eléments cliniques et Biologiques : CR staff de 1ère tentative + indication • Tests sanitaires • Traitements de stimulation • CR des tentatives antérieures • Le double des CR remis aux patients • Photocopie pièce d’identité • Justificatif vie commune > 2 ans • Consentement avant chaque tentative ou avant chaque transfert • Engagement écrit du couple d’informer à chaque étape l’équipe médicale de toute modification de la situation familiale ou adresse • L’évolution de la grossesse

15. Dispositions Spécifiques

16. IAC • Perméabilité tubaire • TMS • Spermoculture < 6 mois (et non 3 mois) • Tests complémentaires à l’initiative du biologiste • Suivi de la tentative transmis au biologiste « Il doit impérativement s'assurer auprès du clinicien des résultats de chaque cycle en cours ainsi que de l'issue d'une grossesse éventuelle, et recueille le bilan d'activité des cliniciens avec lesquels il collabore ».« Le clinicien transmet systématiquement au biologiste les résultats de chaque IAC ainsi que l’issue de la grossesse éventuelle » • IIU uniquement • CR Biologique de la préparation • Min spz : 1 M /300 µl (et non 500 000)

17. FIV / ICSI • Indication posée par Staff multidisciplinaire • « un cycle de ponction ne doit pas être débuté tant que le couple dispose d'embryons congelés provenant d'une ponction antérieur » • Monitoring et déclenchement discutés avec praticien agréé (Idem à 1999) • Absence du conjoint impose une confirmation écrit du maintien de son consentement • Refus de congélation impose un maximum de 2 ovocytes inséminés (et non 3) • Transfert > 2 embryons : Raisons explicitées dans le dossier(Idem à 1999) • Si insémination mixte, éviter transfert mixte … • Relances + LRAR si non réponse