REFUSJON AV LEGEMIDLER

1. REFUSJON AV LEGEMIDLER Innføring i systemer for regulering av legemidler på blå resept Kristin Svanqvist Avdeling for legemiddeløkonomi Oktober 2005

2. Mål for forelesningen • Kjenne til ulike resepttyper • Vite hva generell refusjon/blå resept er • Kjenne til de refusjonspolitiske målsettinger • Kjenne til lovverket som omhandler refusjon av legemidler i Norge • Få et innblikk i de ulike refusjonsordninger for legemidler • Få et innblikk i hvordan nye legemidler kan opptas i blåreseptsystemet • Få et innblikk i virkemidler som kan redusere folketrygdens utgifter til legemidler på blå resept

3. Statens legemiddelverk • Statens legemiddelverk er forvaltningsorganet på legemiddelområdet • Skal ivareta forbrukernes og helsevesenets behov for effektive og sikre legemidler, samt bidra til riktig og rasjonell legemiddelbruk • Legemiddelverket fører tilsyn med produksjon, utprøving og omsetning av legemidler • Virksomheten har cirka 180 ansatte • www.legemiddelverket.no

4. Resepttyper • Legemidler klassifiseres i følgende kategorier: • F : Reseptfritt / unntatt reseptplikt • C: Reseptpliktig • B: Vanedannende, reseptpliktig • A: Narkotika, reseptpliktig • Reseptgrupper • A , B og C-resepter • Blåresepter (generell refusjon) • P-resepter (bidrag) • Militærresepter • Jernbaneresepter • P-pilleresepter (bidrag) • Krigsveteraner

5. Hva er generell refusjon/blå resept? • Generell refusjon = blå resept (grå resept) • En finansieringsordning der folketrygden dekker deler av utgifter for enkelte legemidler og sykepleieartikler • Definisjon av blå resept: En resept der pasienten etter forskrifter i henhold til lov om folketrygd har krav på å få refundert deler av utgiftene til enkelte legemidler og hjelpemidler/sykepleieartikler • Det stilles krav til varighet av sykdom, og det er per i dag sykdommen som gir rett til å få medisiner på blå resept

6. Refusjonspolitiske mål • Ansvar for egen helse • Individer med moderat og lav risiko for sykdom hvor behandlingseffekten er liten eller usikker • Offentlig forpliktelse • Alvorlig sykdom eller risiko for alvorlig sykdom hvor det finnes effektive legemidler Kilde: St. prp. Nr. 1 (2004-2005)

7. Refusjonspolitiske mål • Refusjonsordningene skal bidra til • Lik og enkel tilgang til effektive legemidler • Gi samfunnet verdier for pengene - best mulig utnyttelse av ressursene • Stimulere til ansvarlig og kostnadsbevisst forskrivning • Reflektere kunnskaper om gevinster og kostnader • Enkel og administrere og forstå • Gi myndighetene anledning til å fjerne medikamenter hvor nytten ikke står i forhold til kostnadene

12. Muligheter og behovversus ressurser Medisinske muligheter/behov Kr. ”Healthgap” Tilgjengelige ressurser TID

13. Det norske refusjonssystemet for legemidler • Tredjeparts finansieringssystem • Lov om folketrygd • §5-14 Generell refusjon • § 5-15 Gråsone preparater (Remicade) • § 5-22 Bidrag • Sykdomsliste (forskrift) • Sykdommer som gir rett til refusjon av legemiddelbehandlingen • Definert i punktene 1-43 • Positivliste • Refunderbare legemidler er oppført i preparatlisten

14. REFUSJONSORDNINGEN - TREDJEPARTSFINANSIERING Leverandører (legemiddelselskaper, grossister, apotek) Egenandeler Pasienter (konsumenter) Legemidler Leger Betaling (refusjon) Skatter Forsikring Regning Myndighetene

15. Det norske refusjonssystem for legemidler Generell refusjon Individuell refusjon § 2 Sjeldne kroniske sykdommer / kostbar legemiddelbehandling § 10 a Refusjon av legemidler som ikke er oppført på preparatlisten, men der sykdommen er oppført i sykdomslisten (pkt 1-43) § 9 – Blå resept § 4 – Allmennfarlige smittsomme sykdommer § 5-22 Bidrag

16. Generell refusjon – blåresept • Folketrygdloven § 5-14: Viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr m.m. • Trygden yter stønad til dekning av utgifter til a) viktige legemidler b) spesielt medisinsk utstyr og forbruksmateriell • Refusjon gis kun når medlemmet har behov for langvarig bruk av legemidlet, det medisinske utstyret eller forbruksmateriellet • Og legemidlet skal brukes til behandling av alvorlige sykdommer eller av risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom • Legemidlet, det medisinske utstyret og forbruksmateriellet må være forskrevet av lege til bruk utenom sykehus.

17. Generell refusjon – blåresept • Aktuelle sykdommer er definert i en forskrift (sykdomsliste § 9) http://www.lovdata.no/for/sf/hd/xd-19970418-0330.html • Til hver sykdom er det en tilhørende liste over godkjente preparater. Preparatlisten viser hvilke legemidler som er refundert på blå resept og under hvilke betingelserhttp://www.legemiddelverket.no/prpdata/pris/vis_preparatlisten.asp http://www.legemiddelverket.no/pris/pia.htm • Det kan være bestemte kriterier for refusjon knyttet til både sykdommene og preparatene (refusjonsvilkår)

18. Generell refusjon - blåresept • Egenandel: 36%, maksimalt NOK 490 per resept • Ingen egenandel for barn under 7 år og minstepensjonister • Ingen egenandel for §4 og §9 pkt. 38 • Høykostnadstak = frikortgrense NOK 1 585 • Omfatter egenandeler til legemidler, lege- eller psykologhjelp, lab.prøver, radiologiske undersøkelser, sykepleieartikler og reiser • Gjelder for ett kalenderår

19. Individuell refusjon • Kostbar legemiddelbehandling • Liten pasientgruppe • Indikasjonen er videre enn refusjonsverdig indikasjon • Fare for misbruk av refusjonsordningen, for eksempel bruk utenfor refusjonsbetingelsene • Mulighet for utglidning av legemiddelbruk for eksempel bruk utenfor indikasjon • Problemer med å definere generelle refusjonsbetingelser

20. Individuell refusjon §2 og §10a • En av følgende forutsetninger må være oppfylt (§10a): • Preparater godkjent for blåresept må være prøvet uten at tilstrekkelig effekt er oppnådd • Preparater godkjent for blåresept har vært prøvet og medført uakseptable bivirkninger • At preparater godkjent for blåresept ikke kan nyttes på grunn av annen alvorlig lidelse • Behandlingen må være: • instituert av spesialist (for markedsførte legemidler) • forskrevet av spesialist (for uregistrerte legemidler) i relevant spesialitet

21. Individuell refusjon - bidrag • § 5-22.Bidrag til spesielle formål • Trygden kan yte bidrag til dekning av utgifter til helsetjenester når utgiftene ikke ellers dekkes etter denne loven eller andre lover. • Det kan ytes bidrag til dekning av utgifter også når et medlem reiser til utlandet for å få behandling i sykehus når dette er en følge av manglende kompetanse i Norge. http://www.lovdata.no/cgi-wift/wiftldles?doc=/usr/www/lovdata/all/tl-19970228-019-017.html&dep=alle&emne=folketrygdloven&

22. Folketrygdloven - gråsonepreparater • § 5-15.Viktige legemidler som også brukes i sykehus • Trygden kan dekke sykehusets utgifter til et bestemt legemiddel hvis: • a) bruken av legemidlet i sykehus innleder eller er alternativ til en medisinsk behandling utenom sykehus med samme eller terapeutisk sammenlignbart legemiddel, og • b) det er fastsatt at trygden dekker utgiftene til legemidlet eller det sammenlignbare legemidlet etter § 5-14 når det anvendes utenom sykehus. • Trygdens maksimale dekning for den enkelte behandling fastsettes særskilt. Medlemmet kan ved behandlingen ikke avkreves egenandel for legemidlet.

23. Enkel sjekkliste for legen • Krever sykdommen langvarig behandling ? (dvs mer enn tre måneder behandling i løpet av ett år?) • Omfattes pasientens diagnose av sykdomslisten ? • Står preparatet i sykdomslisten? • Er bruksområdet en godkjent indikasjon for preparatet?

24. Hvordan nye legemidler kommer på blå resept • Firma som innehar markedsføringstillatelsen for legemidlet søker Statens legemiddelverk om generell refusjon • Søknaden skal inneholde (jfr retningslinjer) • Medisinsk dokumentasjon om effekt • Legemiddeløkonomisk analyse • Budsjettmessige konsekvenser • Søknaden blir vurdert, og om nødvendig forelagt for Blåreseptnemnda • Statens legemiddelverk kan fatte vedtak for de fleste søknader, unntak er når de legemiddelkostnadene får store budsjettmessige konsekvenser (bagatellgrense)

25. Saksbehandling ved opptak av legemidler på blå resept

26. Virkemidler for å redusere folketrygdens utgifter til legemidler • Ny apoteklov i 2001 åpnet for at apotekene kunne foreta generisk bytte av likeverdige preparater • Indekspris • Prissystem for byttbare legemidler. Erstattet av trinnpris • Trinnpris • Nødvendig for å regulere generikamarkedet • Førstevalgspreparater • Tiazider ved høyt blodtrykk • Foretrukket legemiddel • Simvastatin skal benyttes ved behandling av høyt kolesterol

27. Forts. virkemidler for å redusere folketrygdens utgifter • Oppfølging av om forskrivningen er i tråd med refusjonsvilkårene • Kontroll av forskriverne (legene) • Kontroller i 2004 viste at for de utvalgte legemidlene var vilkårene i majoriteten av tilfellene ikke oppfylt!

28. Regulering av generikamarkedet – trinnprismodellen (fra 01.01.05) Slik modellen foreligger på det nåværende tidspunkt fastsettes trinnprisen på følgende måte: • Refusjonsprisen kuttes gradvis fra det tidspunkt det oppstår generisk konkurranse. • Prisene reguleres på AUP nivå og apotekene kan beholde all rabatt de klarer å oppnå i forhold til den fastsatte trinnprisen.

29. Eksempler på feilbruk • 2. Astma bronchiale og obstruktive kroniske lungesykdommer (kronisk bronkitt mv.) • Rekvirert preparat: Prednisolon Journalgjennomgang viser: Pasienten har akutt bronkitt den aktuelle datoen resepten ble utstedt. Prednisolon kan blant annet rekvireres på blå resept som tilleggbehandling ved astma og KOLS. Tilstanden skal være kronisk. Pasientens diagnose omfattes ikke av dette refusjonspunktet da dette ikke er en kronisk tilstand, men en akutt situasjon. Dessuten er vilkåret for langvarig behandling ikke oppfylt, siden dette gjelder førstegangsrekvirering av en behandling som varer i 5 dager.

30. Eksempler på feilbruk • 7. Epilepsia og andre organiske hjernesykdommer • Rekvirert preparat: RivotrilJournalgjennomgang viser:Pasientens diagnose er rastløshet i føttene. Rivotril har godkjent indikasjon mot epilepsi, og kan kun rekvireres for bruk ved denne lidelsen på blå resept. Rastløshet i føttene omfattes ikke av sykdomspunkt 7, og skal derfor rekvireres på hvit resept ved denne diagnosen. • Rekvirert preparat: Lamictal Journalgjennomgang viser: Pasienten lider av bipolar affektiv lidelse. Lamictal har godkjent indikasjon ved epilepsi og bipolar affektiv lidelse. Preparatet kan imidlertid kun rekvireres på blå resept for bruk ved epilepsi, punkt 7. Pasientens diagnose omfattes ikke av refusjonspunkt 7, og skal derfor rekvireres på hvit resept.

31. Eksempler på feilbruk • 41. Endoskopisk verifisert refluksøsofagitt, eller påvist patologisk refluks ved 24-timers pH-måling, hos pasienter med langvarige, betydelige symptomer. • Rekvirert preparat: Losec MUPS Journalgjennomgang viser: Pasienten har hatt uspesifikke magesmerter i flere måneder, og fikk da ved første konsultasjon hos fastlegen rekvirert Losec MUPS på blå resept samt en henvisning til gastroskopi. Gastroskopi ved sykehus to måneder etter nevnte konsultasjon viste normale funn. Losec MUPS kan ikke rekvireres på blå resept under punkt 41 i aktuelle tilfelle, siden sykdomspunktet kun omfatter diagnosen refluksøsofagitt. I tillegg skal diagnosen refluksøsofagitt være verifisert ved øsofagoskopi og behandlingen skal være instituert av relevant spesialist. Vilkåret om at sykdommen er gått inn i en langvarig fase og at det er behov for langvarig medikamentell behandling er heller ikke oppfylt.